우울증과 불안에 대한 5-MEO-DMT의 설하 미세 소지의 안전성, 내약성 및 효능 (5-MeO-DMT)
우울증 및/또는 불안의 증상을 감소시키는 데있어 5-MEO-DMT의 다중 설하 미세 소지의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 1/2 상 1/2 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
이 I/II 임상 시험은 5-MEO-DMT의 새로운 설하 제형의 안전성, 내약성 및 잠재적 치료 이점을 조사합니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 설계를 사용하여 불안과 우울증의 증상이 높아진 참가자에 중점을 둔 기분과 전반적인 복지에 대한 화합물의 영향을 평가합니다.
연구 설계 및 목표 :
참가자는 4 개의 그룹으로 나뉩니다 : 하나는 위약을 받고 3 개의 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg 또는 12 mg)의 상이한 용량을받습니다. 각 그룹은 총 40 명의 개인 10 명으로 구성됩니다. 이 연구는 정서적,인지 적, 신체적 복지의 변화를 추적하기 위해 기준선 및 시험 전반에 걸쳐 포괄적 인 모니터링을 통해 4 주 동안 매주 1 회 복용량을 투여합니다.
목표 :
불안, 우울증 및 정서적 복지에 대한 5-MEO-DMT의 영향 평가. 약동학 (흡수, 분포, 신진 대사 및 배설)을 이해합니다.
안전성 프로파일을 평가하고 경증과 중증의 잠재적 부작용을 식별합니다.
모니터링 및 안전 참가자 안전은 의료 전문가가 심박수 및 혈압과 같은 활력 징후에 대한 정기적 인 평가를 수행하는 우선 순위를 정합니다. 분위기, 인식 및 물리적 반응의 상세한 추적은 부작용을 문서화하고 분석 할 수 있도록합니다.
설하 관리 설하 경로는 혈류로의 빠른 흡수를 위해 연구되고 있습니다. 연구원들은 신체가 5-MEO-DMT를 효율적으로 처리하고 혈류의 지속 시간 및 일상 생활에 미치는 영향을 결정할 것입니다. 이러한 결과는 임상 환경 에서이 투여 방법의 실용성을 알려줄 것입니다.
연구의 중요성이 시험은 불안과 우울증에 미치는 영향을 탐구하면서 5-MEO-DMT에 대한 강력한 안전성 및 내약성 프로파일을 확립하는 것을 목표로합니다. 결과는 또한 정신 건강과 전반적인 삶의 질을 향상시키기위한 치료 잠재력으로 향후 연구를 안내하기위한 필수 데이터를 제공 할 것입니다.
이 연구는 화합물의 안전과 잠재적 이점을 모두 해결함으로써 혁신적인 정신 건강 치료를 개발하기위한 토대를 마련합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 I/II 임상 시험은 5-MEO-DMT의 새로운 설하 제형의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 엄격하고 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계를 사용합니다. 이 시험은 건강한 자원 봉사자와 불안 및 우울증 증상이 높아지는 사람들의 화합물의 영향을 이해하는 데 중점을 두어 잠재적 인 치료 및 약리학 적 특성에 대한 포괄적 인 프로파일을 구축하는 것을 목표로합니다.
연구 목표
1 단계 구성 요소는 다음을 강조합니다.
- 안전성 및 내약성 : 활력 징후 (심박수, 혈압, 호흡 속도, 온도) 및 심장 기능 (ECG)을 포함한 생리적 반응 평가. 신장, 간 및 혈액 학적 건강의 생화학 적 마커는 잠재적 부작용을 감지하기 위해 모니터링 될 것입니다.
- 약동학 : 여러 시점에서 혈액 샘플링을 통해 5-MEO-DMT가 어떻게 흡수, 분포, 대사 및 제거되는지 평가합니다. 주요 지표에는 피크 혈장 농도 (CMAX), 피크 타임 (TMAX) 및 전체 노출 (AUC)이 포함됩니다.
2 상 성분은 불안과 우울증의 증상을 줄이고 정서적 복지를 향상시키는 데있어 5-MEO-DMT의 효능을 탐구합니다.
참가자와 투약 요법 시험은 40-80 세의 참가자 40 명을 등록하고 4 개의 그룹으로 나뉘어 진 4 개로 나뉘어 진 4 개로 나뉘어 진 5 mg, 9 mg 또는 12 mg의 5 meO-DMT의 설하 용량을받는 3 개의 활성 처리 그룹. 4 주에 걸쳐 1 주간 용량을 투여하여 즉각적이고 누적 효과를 평가할 수 있습니다.
채용은 특정 불안과 기분 기준을 충족하는 건강한 자원 봉사자를 대상으로합니다. 특히, 참가자는 트립 타민, 에르고 린 또는 페네틸 아민과 관련된 이전 환각 경험이있는 개인, 환각의 사용에 대한 금기 사항 및 현재 처방 된 심리학 적 약물을 복용하는 개인을 배제하도록 선별 될 것입니다. 여기에는 세로토닌 재 흡수 억제제, 벤조디아제핀, 주로 세로토닌 뉴런에 영향을 미치는 약물 (예 : Ondansetron) 및 MAO 억제제가 포함됩니다.
신경인지 및 심리적 평가
참가자는 변경 사항을 평가하기 위해 검증 된 평가를받습니다.
- 분위기와 불안 : 도구에는 주정부 불안 재고 (STAI), Beck Depression Inventory II (BDI-II), 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21) 및 자살 사고 척도 (SSI)가 포함됩니다.
- 인지 기능 : 음운 언어 유창성 테스트 (FAS), PASAT (Pased Auditory Serial Addite Test) 및 DSS (Digit Span Scale)와 같은 신경인지 테스트는 경영진 기능, 작업 메모리 및주의를 평가합니다.
검증 된 도구는 기분, 불안 수준,인지 기능 및 참가자가 경험 한 지각 적 또는 심리적 효과를 평가하기 위해 사용됩니다. 이 평가는 기준선 (0 주), 각 투약 주 (1-4 주) 및 연구 종료 (5 주)에서 수행됩니다. 이들 파라미터를 측정함으로써, 시험은인지 과정 및 감정 상태에 대한 5-MEO-DMT의 하위 정신적 용량의 효과를 식별하는 것을 목표로한다.
안전 프로토콜이 연구는 아르헨티나 산 후안 보건부의 CEI의 승인을 포함하여 우수한 임상 실습 (GCP) 및 윤리 표준을 준수합니다. 사전 환각 경험, 금기 사항 또는 정신 활성 약물의 동시 사용을 가진 개인을 배제하기 위해 검사 된 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다.
이 시험은 지속적인 모니터링 및 모든 부작용에 대한 즉각적인 의료 대응 프로토콜로 참가자 안전을 우선시합니다.
예상 결과이 연구는 설하 5-MEO-DMT의 안전, 약동학 및 잠재적 효능에 대한 포괄적 인 데이터 세트를 생성하여 통제 된 조건 하에서 안전 및 내약성 프로파일에 대한 명확하고 자세한 이해를 제공하는 것을 목표로합니다.
이번 연구 결과는 불안, 우울증 및 기타 정신 건강 장애에 대한 5-MEO-DMT의 치료 잠재력에 대한 미래의 연구에 정보를 제공하여 임상 적용에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것으로 예상됩니다. 환각 화합물에 대한 이해를 발전 시킴으로써이 연구는 정신 건강 문제에 대한 혁신적인 증거 기반 치료를 개발하기위한 중추적 인 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, 아르헨티나, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성관계에 관계없이 40 세에서 80 세 사이의 자발적인 참가자.
- 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 참가자는 중등도에서 높은 수준의 불안 및/또는 우울증을 나타냅니다.
- 불안 수준은 State-Trait Joasiety Inventory (STAI)를 사용하여 평가했습니다.
- STAI-S (주) 남성의 경우 20 점 이상, 여성의 경우 23 점 이상
- STAI-T (특성) 남성의 경우 20 점 이상, 여성의 경우 26 점 이상
- Beck 우울증 재고 (BDI)를 사용하여 평가 된 우울증 수준 :
- BDI 점수 ≥21의 점수는 중등도 내지 중증의 우울 증상의 존재를 나타냅니다.
- 참가자는 각각의 각 임계 값을 충족하는 한 불안, 우울증 또는 둘 다에 대한 기준을 충족 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 간 기능 장애
- 통제되지 않은 고혈압, 협심증, 임상 적으로 유의 한 ECG 이상 (예 : 심방 세동), 지난 6 개월 이내에 일시적인 허혈성 공격 (TIA)을 포함한 심혈관 조건.
- 활발한 클라우 션이없는 뇌졸중/말초/폐 혈관 질환.
- 140 mmHg 수축기 또는 90 mmHg 이완기를 초과하는 혈압.
- 간질 또는 발작의 병력.
- 신장 실패.
- 인슐린 의존성 당뇨병.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD).
- 두개 내 또는 뇌척수 압력 증가
- 갑상선 기능 항진증
- 정신병 적 증상 또는 정신병 장애의 가족력
- 정신 분열증 또는 해리 성 신원 장애의 혈전 증상.
- 항우울제 또는 일일 불안 완화제로 즉각적인 치료가 필요한 우울증 또는 불안의 심각한 증상, 특히 자살 생각과 관련된 경우.
- 약물 : 벤조디아제핀, 세로토닌 뉴런 (예 : 온단세트론), 모노 아민 옥시 다제 억제제 (MAOIS)에 영향을 미치는 약물과 같은 처방 된 정신 활성 약물의 정기적 인 사용.
- 약물 상호 작용 : 유도제 : 리팜피신 (리바부틴, 리파 펜타 인), 항 경련제 (카르 바 마마 제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 네비 라핀, 에피 렌츠, 탁솔, 데 xamethasone을 포함한 강력한 대사 유도제 또는 억제제의 사용. 또는 억제제 : 모든 HIV 프로테아제 억제제, Itraconazole, Ketoconazole, erythromycin, clarithromycin 및 troleandomycin.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 6 mg의 5-meo-DMT 설하 관리
이 팔에서 참가자들은 4 주 연속 일주일에 한 번 6mg의 5-meo-DMT의 설하 투여 량을 받게됩니다. 이 복용량은 하위 정신적 수준에서 5-MEO-DMT의 안전성, 내약성 및 잠재적 효능을 평가하도록 설계되었습니다. 포괄적 인 모니터링에는 활력 징후, 부작용 및 전반적인 복지에 대한 평가가 포함됩니다. Stai (State-Trait Pareiety Inventory) 및 Beck Depression Inventory II (BDI-II)와 같은 정신과 평가는 불안 및 우울증 증상의 변화를 측정합니다. 신경인지 테스트는주의, 작업 기억 및 경영진과 같은 기능을 평가합니다. EEG 평가는 뇌 활동의 잠재적 변화를 탐구합니다. 이 ARM의 발견은 감정적 건강 및인지 성능에 대한 6mg 용량의 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 완전한 환각 경험을 유도하지 않고 기분과 불안 장애에서 5-MEO-DMT의 치료 잠재력을 이해하는 데 기여할 것입니다. |
피험자가 경험하는 급성 효과의 강도를 결정하기 위해, 후 향적 등급은 5-MEO-DMT 또는 위약 노출 후 1 시간 후에 수집됩니다.
주관적인 등급에는 PES (Peak Experience Scale), 자아 용해 인벤토리 (EDI) 및 신비한 경험 설문지 (MEQ)가 포함됩니다.
Sublingual 5-MEO-DMT의 정서적, 심리적 효과를 평가하기 위해 정신과 평가가 수행 될 것입니다.
참가자는 Beck Depression Inventory II (BDI II)를 완료하여 기분과 우울 증상, 상태 불안 재고 (STAI), 상태 불안, 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)를 측정합니다. 레벨.
또한, SSI (Suicidal Idecontion Scale)는 연구 전반에 걸쳐 자살 아이디어의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 정신과 적 평가는 분위기, 불안 및 전반적인 심리적 복지 개선에있어 5-MEO-DMT의 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 연구 동안 여러 시점에서 투여 될 것입니다.
참가자는 일주일에 한 번 연속 4 주 동안 설하 투여 량 5-MEO-DMT를 받게됩니다.
개입은 설하 태블릿 형태로 투여 될 것이다.
강력한 트립 타민 인 물질 5-MEO-DMT는 정신 활성 특성으로 알려져 있지만 완전한 환각 경험을 유도하지 않는 용량으로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
EEG는 두피에 놓인 전극을 통해 뇌파를 기록하여 뇌 전기 활동을 모니터링하는 데 사용되는 기술입니다.
이 절차는 델타, 세타, 알파 및 베타와 같은 뇌파의 평가를 허용하며, 특히 5-MEO-DMT의 설하 투여 후 뇌 활동의 변화를 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
생화학 적 결정은 혈액 학적, 신장, 간, 심장 및 세포 용해 기능을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
측정 될 생화학 적 마커는 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 당화 헤모글로빈, 백혈구, 미세 알부민뇨 (소변 알부민/크레아티닌 비율) 및 코르티솔, 글루코스, 우레아, 혈청 크레아티닌, 총 콜레스테롤 등 다양한 혈청 마커가 포함됩니다. HDL, LDL, 트리글리세리드, AST, ALT, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 크레아틴 키나제 (CK), CK-MB 및 C- 반응성 단백질.
혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡 속도, 체온 및 심전도 (ECG)를 포함한 활력 징후는 치료 6 주 동안 모니터링됩니다.
인지 평가는인지 기능에 대한 설하 5-MEO-DMT의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 경영진 기능, PASAT (Praces Speging Speed)를 평가하기 위해 경영진 기능, PASAT (Passed Audation Serial Addest Test) 및주의 범위 및 작업 메모리에 대한 숫자 스팬 척도 (DSS)를 평가하기 위해 음운 언어 유창성 테스트 (FAS)를 겪게됩니다.
이 테스트는 기준선, 치료 중 및 치료 후 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) 또는 위약에 대한 반응으로인지 적 변화를 평가하여 치료 후 치료 방법을 결정하는 데 도움이됩니다. 개입은인지 처리, 기억 및주의에 영향을 줄 수 있습니다.
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실험적: 팔 2 : 9 mg 5-Meo-DMT 설하 관리
이 팔에서 참가자들은 4 주 연속 일주일에 한 번 9mg의 5meo-DMT의 설하 투여 량을 받게됩니다. 이 복용량은 하위 정신적 수준에서 5-MEO-DMT의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 선택됩니다. 참가자들은 치료 기간 동안 부작용, 활력 징후의 변화 및 전반적인 건강에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 평가에는 불안 및 우울 증상의 변화를 측정하기 위해 STAI 및 BDI-II와 같은 검증 된 정신과 평가가 포함됩니다. DSS, FAS 및 PASAT를 포함한 신경인지 테스트는 처리 속도 및 임원 기능을 평가합니다. EEG 기록은 뇌 활동의 잠재적 변화를 탐색합니다. 이 팔은 9 mg 용량의 정서적,인지 적 영향에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 불안과 우울증에 대한 치료 잠재력에 대한 중요한 정보를 제공하면서 완전한 환각 경험을 유도하지 않고 안전과 내약성을 보장합니다. |
피험자가 경험하는 급성 효과의 강도를 결정하기 위해, 후 향적 등급은 5-MEO-DMT 또는 위약 노출 후 1 시간 후에 수집됩니다.
주관적인 등급에는 PES (Peak Experience Scale), 자아 용해 인벤토리 (EDI) 및 신비한 경험 설문지 (MEQ)가 포함됩니다.
Sublingual 5-MEO-DMT의 정서적, 심리적 효과를 평가하기 위해 정신과 평가가 수행 될 것입니다.
참가자는 Beck Depression Inventory II (BDI II)를 완료하여 기분과 우울 증상, 상태 불안 재고 (STAI), 상태 불안, 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)를 측정합니다. 레벨.
또한, SSI (Suicidal Idecontion Scale)는 연구 전반에 걸쳐 자살 아이디어의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 정신과 적 평가는 분위기, 불안 및 전반적인 심리적 복지 개선에있어 5-MEO-DMT의 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 연구 동안 여러 시점에서 투여 될 것입니다.
참가자는 일주일에 한 번 연속 4 주 동안 설하 투여 량 5-MEO-DMT를 받게됩니다.
개입은 설하 태블릿 형태로 투여 될 것이다.
강력한 트립 타민 인 물질 5-MEO-DMT는 정신 활성 특성으로 알려져 있지만 완전한 환각 경험을 유도하지 않는 용량으로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
EEG는 두피에 놓인 전극을 통해 뇌파를 기록하여 뇌 전기 활동을 모니터링하는 데 사용되는 기술입니다.
이 절차는 델타, 세타, 알파 및 베타와 같은 뇌파의 평가를 허용하며, 특히 5-MEO-DMT의 설하 투여 후 뇌 활동의 변화를 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
생화학 적 결정은 혈액 학적, 신장, 간, 심장 및 세포 용해 기능을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
측정 될 생화학 적 마커는 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 당화 헤모글로빈, 백혈구, 미세 알부민뇨 (소변 알부민/크레아티닌 비율) 및 코르티솔, 글루코스, 우레아, 혈청 크레아티닌, 총 콜레스테롤 등 다양한 혈청 마커가 포함됩니다. HDL, LDL, 트리글리세리드, AST, ALT, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 크레아틴 키나제 (CK), CK-MB 및 C- 반응성 단백질.
혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡 속도, 체온 및 심전도 (ECG)를 포함한 활력 징후는 치료 6 주 동안 모니터링됩니다.
인지 평가는인지 기능에 대한 설하 5-MEO-DMT의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 경영진 기능, PASAT (Praces Speging Speed)를 평가하기 위해 경영진 기능, PASAT (Passed Audation Serial Addest Test) 및주의 범위 및 작업 메모리에 대한 숫자 스팬 척도 (DSS)를 평가하기 위해 음운 언어 유창성 테스트 (FAS)를 겪게됩니다.
이 테스트는 기준선, 치료 중 및 치료 후 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) 또는 위약에 대한 반응으로인지 적 변화를 평가하여 치료 후 치료 방법을 결정하는 데 도움이됩니다. 개입은인지 처리, 기억 및주의에 영향을 줄 수 있습니다.
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실험적: 팔 3 : 12 mg 5-Meo-DMT 설하 관리
이 팔에서 참가자들은 4 주 연속 일주일에 한 번 12mg의 5meo-DMT의 설하 투여 량을 받게됩니다. 이 고용량은 5-MEO-DMT의 안전성, 내약성 및 약동학을 전체 환각 경험을 유도하기위한 임계 값 미만으로 유지되는 수준에서 평가하도록 설계되었습니다. 참가자들은 치료 기간 동안 부작용, 활력 징후의 변화 및 전반적인 건강에 대해 면밀히 모니터링됩니다. STAI, BDI-II 및 DASS-21을 포함한 상세한 정신과 평가는 불안, 우울증 및 정서적 복지의 변화를 측정하는 데 사용됩니다. 주의, 작업 메모리 및 처리 속도를 평가하기 위해 FAS, PASAT 및 DIGIT 기호와 같은 신경인지 테스트. 또한 EEG 평가는 뇌 활동의 잠재적 변화를 탐구합니다. 이 ARM의 데이터는 안전을 보장하고 내약성을 유지하면서 기분과 불안 증상을 줄이기위한 12mg 용량의 치료 잠재력에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것입니다. |
피험자가 경험하는 급성 효과의 강도를 결정하기 위해, 후 향적 등급은 5-MEO-DMT 또는 위약 노출 후 1 시간 후에 수집됩니다.
주관적인 등급에는 PES (Peak Experience Scale), 자아 용해 인벤토리 (EDI) 및 신비한 경험 설문지 (MEQ)가 포함됩니다.
Sublingual 5-MEO-DMT의 정서적, 심리적 효과를 평가하기 위해 정신과 평가가 수행 될 것입니다.
참가자는 Beck Depression Inventory II (BDI II)를 완료하여 기분과 우울 증상, 상태 불안 재고 (STAI), 상태 불안, 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)를 측정합니다. 레벨.
또한, SSI (Suicidal Idecontion Scale)는 연구 전반에 걸쳐 자살 아이디어의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 정신과 적 평가는 분위기, 불안 및 전반적인 심리적 복지 개선에있어 5-MEO-DMT의 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 연구 동안 여러 시점에서 투여 될 것입니다.
참가자는 일주일에 한 번 연속 4 주 동안 설하 투여 량 5-MEO-DMT를 받게됩니다.
개입은 설하 태블릿 형태로 투여 될 것이다.
강력한 트립 타민 인 물질 5-MEO-DMT는 정신 활성 특성으로 알려져 있지만 완전한 환각 경험을 유도하지 않는 용량으로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
EEG는 두피에 놓인 전극을 통해 뇌파를 기록하여 뇌 전기 활동을 모니터링하는 데 사용되는 기술입니다.
이 절차는 델타, 세타, 알파 및 베타와 같은 뇌파의 평가를 허용하며, 특히 5-MEO-DMT의 설하 투여 후 뇌 활동의 변화를 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
생화학 적 결정은 혈액 학적, 신장, 간, 심장 및 세포 용해 기능을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
측정 될 생화학 적 마커는 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 당화 헤모글로빈, 백혈구, 미세 알부민뇨 (소변 알부민/크레아티닌 비율) 및 코르티솔, 글루코스, 우레아, 혈청 크레아티닌, 총 콜레스테롤 등 다양한 혈청 마커가 포함됩니다. HDL, LDL, 트리글리세리드, AST, ALT, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 크레아틴 키나제 (CK), CK-MB 및 C- 반응성 단백질.
혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡 속도, 체온 및 심전도 (ECG)를 포함한 활력 징후는 치료 6 주 동안 모니터링됩니다.
인지 평가는인지 기능에 대한 설하 5-MEO-DMT의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 경영진 기능, PASAT (Praces Speging Speed)를 평가하기 위해 경영진 기능, PASAT (Passed Audation Serial Addest Test) 및주의 범위 및 작업 메모리에 대한 숫자 스팬 척도 (DSS)를 평가하기 위해 음운 언어 유창성 테스트 (FAS)를 겪게됩니다.
이 테스트는 기준선, 치료 중 및 치료 후 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) 또는 위약에 대한 반응으로인지 적 변화를 평가하여 치료 후 치료 방법을 결정하는 데 도움이됩니다. 개입은인지 처리, 기억 및주의에 영향을 줄 수 있습니다.
약동학 적 분석을 위해, 약 6 mL의 EDTA 혈액을 수집하여 5-MEO-DMT의 설하 용량의 약동학을 평가할 것이다.
샘플은 기준선 (사전 복용량, 0 분) 및 다음 시점에서 제공됩니다 : 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 및 120 분.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 4 : 위약 설하 관리
이 팔에있는 참가자는 일주일에 한 번 연속 4 주 동안 설비가 투여되는 위약 제형을 받게됩니다. 위약은 외관, 맛 및 투여 방법의 활성 5-MEO-DMT 제형과 구별 할 수 없도록 설계되어 참가자와 조사자 모두가 치료 할당에 눈을 멀게 유지하도록합니다. 참가자는 활성 치료군과 동일한 평가를받습니다. 이러한 평가에는 정신과 평가 (STAI, BDI-II 및 DASS-21) 및주의, 기억 및 처리 속도를 측정하기위한 신경인지 테스트가 포함됩니다. 뇌 활동의 잠재적 변화를 탐구하기 위해 EEG 평가도 수행 될 것입니다. 이 암은 기준 비교기 역할을하며, 잠재적 위약 효과로부터 5-MEO-DMT의 특정 치료 효과의 분화를 허용한다. 결과는 불안과 우울증의 증상을 감소시키는 데 활성 화합물의 안전성과 효능을 확립하는 데 도움이 될 것입니다. |
피험자가 경험하는 급성 효과의 강도를 결정하기 위해, 후 향적 등급은 5-MEO-DMT 또는 위약 노출 후 1 시간 후에 수집됩니다.
주관적인 등급에는 PES (Peak Experience Scale), 자아 용해 인벤토리 (EDI) 및 신비한 경험 설문지 (MEQ)가 포함됩니다.
Sublingual 5-MEO-DMT의 정서적, 심리적 효과를 평가하기 위해 정신과 평가가 수행 될 것입니다.
참가자는 Beck Depression Inventory II (BDI II)를 완료하여 기분과 우울 증상, 상태 불안 재고 (STAI), 상태 불안, 우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)를 측정합니다. 레벨.
또한, SSI (Suicidal Idecontion Scale)는 연구 전반에 걸쳐 자살 아이디어의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 정신과 적 평가는 분위기, 불안 및 전반적인 심리적 복지 개선에있어 5-MEO-DMT의 잠재적 치료 효과를 평가하기 위해 연구 동안 여러 시점에서 투여 될 것입니다.
참가자는 일주일에 한 번 연속 4 주 동안 설하 투여 량 5-MEO-DMT를 받게됩니다.
개입은 설하 태블릿 형태로 투여 될 것이다.
강력한 트립 타민 인 물질 5-MEO-DMT는 정신 활성 특성으로 알려져 있지만 완전한 환각 경험을 유도하지 않는 용량으로 투여 될 것입니다.
다른 이름들:
EEG는 두피에 놓인 전극을 통해 뇌파를 기록하여 뇌 전기 활동을 모니터링하는 데 사용되는 기술입니다.
이 절차는 델타, 세타, 알파 및 베타와 같은 뇌파의 평가를 허용하며, 특히 5-MEO-DMT의 설하 투여 후 뇌 활동의 변화를 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
생화학 적 결정은 혈액 학적, 신장, 간, 심장 및 세포 용해 기능을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
측정 될 생화학 적 마커는 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 당화 헤모글로빈, 백혈구, 미세 알부민뇨 (소변 알부민/크레아티닌 비율) 및 코르티솔, 글루코스, 우레아, 혈청 크레아티닌, 총 콜레스테롤 등 다양한 혈청 마커가 포함됩니다. HDL, LDL, 트리글리세리드, AST, ALT, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 크레아틴 키나제 (CK), CK-MB 및 C- 반응성 단백질.
혈압, 심박수, 산소 포화도, 호흡 속도, 체온 및 심전도 (ECG)를 포함한 활력 징후는 치료 6 주 동안 모니터링됩니다.
인지 평가는인지 기능에 대한 설하 5-MEO-DMT의 효과를 평가할 것입니다.
참가자는 경영진 기능, PASAT (Praces Speging Speed)를 평가하기 위해 경영진 기능, PASAT (Passed Audation Serial Addest Test) 및주의 범위 및 작업 메모리에 대한 숫자 스팬 척도 (DSS)를 평가하기 위해 음운 언어 유창성 테스트 (FAS)를 겪게됩니다.
이 테스트는 기준선, 치료 중 및 치료 후 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) 또는 위약에 대한 반응으로인지 적 변화를 평가하여 치료 후 치료 방법을 결정하는 데 도움이됩니다. 개입은인지 처리, 기억 및주의에 영향을 줄 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신비로운 경험 설문지 (MEQ) 평가 후 40 분에 평가
기간: MEQ는 각 투약 주간 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료되어 5-MEO-DMT에 의해 유도 된 주관적인 신비로운 경험을 평가할 것입니다.
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신비로운 경험 설문지 (MEQ)는 환각 행정에 따른 주관적인 신비로운 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 연합, 초월, 신성한 감각과 같은 측면을 평가합니다.
MEQ에는 시간, 공간 및 자기에 대한 인식뿐만 아니라 정서적,인지 적 변화에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
점수가 높을수록 신비한 특성에 대한 더 강한 경험이 있음을 나타냅니다.
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MEQ는 각 투약 주간 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료되어 5-MEO-DMT에 의해 유도 된 주관적인 신비로운 경험을 평가할 것입니다.
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관리 후 40 분에 피크 경험 척도 (PES) 평가
기간: PES는 5-MEO-DMT 경험의 강도와 정서적 영향을 포착하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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PES (Peak Experience Scale)는 환각적인 사용에 따른 피크 경험의 강도와 품질을 측정하는 도구입니다.
정서적 강도, 개인 통찰력 및 초월과 관련된 항목이 포함됩니다.
참가자들은 경험의 정서적, 심리적 영향을 평가하며, 더 높은 점수는 더 강렬한 피크 경험을 반영합니다.
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PES는 5-MEO-DMT 경험의 강도와 정서적 영향을 포착하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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사업 후 40 분에 자아 용해 재고 (EDI) 평가
기간: EDI는 5-MEO-DMT 소비 후 경험이있는 자아 용해 정도를 평가하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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EDI (Ego Dissolution Inventory)는 참가자가 환각 행정에 따른 자아 경계 또는 자기 정체성의 상실을 경험하는 정도를 평가합니다.
여기에는 환경, 다른 사람들 또는 우주에 대한 하나의 느낌을 탐구하는 질문과 자기 관련 사고와 자아의 해산이 포함됩니다.
점수가 높을수록 자아 용해의 더 강한 경험이 나타납니다.
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EDI는 5-MEO-DMT 소비 후 경험이있는 자아 용해 정도를 평가하기 위해 각 투약 주 (1-4 주) 동안 관리 후 40 분에 완료됩니다.
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5-MEO-DMT의 설하 관리 후 MEDDRA에 의해 코딩 된 부작용 참가자 수
기간: 중재 연구 6 주 동안.
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MEDDRA에 의해 평가되고 코딩 된 5-MEO-DMT의 설하 관리 후 부작용을 경험 한 참가자의 수.
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중재 연구 6 주 동안.
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5-MEO-DMT의 설하 투여 후 최대 혈장 농도 (CMAX).
기간: 투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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5-MEO-DMT의 피크 혈장 농도 (CMAX)를 결정하기 위해 관리 후 최대 120 분 전에 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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5-MEO-DMT의 설하 투여 후 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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혈액 샘플을 수집하여 5-MEO-DMT의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
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투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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5-MEO-DMT의 설하 투여 후 곡선 아래의 영역 (AUC).
기간: 투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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혈액 샘플은 전체 약물 노출을 반영하여 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하에서 영역을 계산하기 위해 분석됩니다.
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투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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5-MEO-DMT의 제거 반감기 (T1/2).
기간: 투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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혈액 샘플은 설하 투여 후 5-MEO-DMT의 제거 반감기 (T1/2)를 결정하는 데 사용됩니다.
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투여 후 0 분에서 120 분에 기준선에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 5 주에서 5 주에서 주정부 불안 재고 (STAI)의 평균 변화
기간: STAI 평가는 불안 수준에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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Stai (State-Trait Anxiety Inventory)는 국가 불안 (현재 불안감)과 특성 불안 (일반적으로 불안을 경험하는 경향)을 측정하는 40 개 항목 척도입니다.
각 항목은 1에서 4로 점수를 매 깁니다. 전체 점수는 20에서 80까지입니다. 점수가 높을수록 더 높은 수준의 불안이 나타납니다.
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STAI 평가는 불안 수준에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도의 평균 변화 (DASS-21) 기준선에서 5 주까지
기간: DASS-21은 분위기와 스트레스에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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우울증, 불안 및 스트레스 척도 (DASS-21)는 우울증, 불안 및 스트레스 증상의 심각성을 측정하는 21 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
총 점수는 0에서 63입니다.
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DASS-21은 분위기와 스트레스에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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Beck Unfression Inventory II (BECK)의 평균 변화 (BDI-II) 기준선에서 5 주차까지
기간: BDI 검사는 우울증의 심각성에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)는 우울 증상의 심각성을 평가하기 위해 설계된 21 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0에서 3으로 점수를 매기고 총 점수는 0에서 63입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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BDI 검사는 우울증의 심각성에 대한 5-MEO-DMT의 영향을 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에서 수행됩니다.
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기준선에서 주 1 주에서 음운 구두 유창성 테스트 (FAS)의 변화
기간: FAS는 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주차)에서 투여되어 5-MEO-DMT 관리 중 및 설하 후 및 후에 행정 기능의 변화를 평가합니다.
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음운 언어 유창성 테스트 (FAS)는 출발 문자로 분류 된 특정 시간 제한 내에서 단어를 생성 할 수있는 참가자의 능력을 평가함으로써 집행 기능을 측정합니다.
이 작업은 언어 기억,인지 적 유연성 및 처리 속도를 평가하도록 설계되었습니다.
FAS의 범위는 1 분 안에 생성 된 최대 단어 수에서 최대 범위입니다.
점수가 높을수록 성능이 향상됩니다.
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FAS는 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주차)에서 투여되어 5-MEO-DMT 관리 중 및 설하 후 및 후에 행정 기능의 변화를 평가합니다.
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기준선에서 5 주에서 5 주까지의 진행중인 청각 연속 첨가 테스트 (PASAT) 변경
기간: PASAT는인지 처리 속도 및주의에 대한 5-MEO-DMT의 효과를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 조치 (5 주차)에서 투여됩니다.
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PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test)는 처리 속도와주의를 측정하는 데 사용되는인지 테스트입니다.
참가자는 각각 2 초로 분리 된 60 개의 숫자를 제공하며 가능한 한 빨리 이전 번호에 새 숫자를 추가해야합니다.
주어진 시간 내에 올바른 응답의 백분율에 따라 성능이 점수가 매겨집니다.
PASAT의 범위는 0에서 100입니다.
점수 높은 점수는 더 나은인지 처리와 관심을 반영합니다.
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PASAT는인지 처리 속도 및주의에 대한 5-MEO-DMT의 효과를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 조치 (5 주차)에서 투여됩니다.
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기준선에서 5 주에서 5 자리 스팬 스케일 (DSS) 변경
기간: DSS는 5-MEO-DMT 투여 후주의 및 작업 기억의 변화를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에 투여됩니다.
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DSS (Digit Span Scale)는주의 범위 및 작업 메모리를 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트에서 참가자는 동일한 순서 (앞으로) 또는 역 (뒤로)으로 일련의 숫자를 반복해야합니다.
DSS는 단기 기억과인지 적 유연성을 측정합니다.
DSS의 범위는 0에서 48입니다.
점수가 높을수록 작업 메모리와 주의력이 향상됩니다.
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DSS는 5-MEO-DMT 투여 후주의 및 작업 기억의 변화를 평가하기 위해 기준선 (0 주), 치료 중 (1-4 주) 및 후속 (5 주)에 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
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- BMND08-01
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이 연구는 개별 참가자 데이터를 공유 할 계획으로 과학 연구를 향상시키기 위해 노력하고 있으며, 연구 커뮤니티에 귀중한 통찰력을 제공하기위한 것입니다. 우리는 IPD와 함께 자세한 데이터 사전을 제공하여 각 참가자에 대해 수집 된 변수 및 유형을 요약하여 연구원의 포괄적 인 분석을 용이하게합니다.
구체적으로, 우리는 발표 된 결과의 기초가되는 데이터를 포함하여 시험 전반에 걸쳐 수집 된 모든 IPD를 공유 할 계획입니다. 중요하게도, 참가자의 모든 개인 정보와 식별 세부 사항은 엄격하게 기밀로 유지되며 공개되지 않습니다. 이 약속은 과학적 지식에 대한 의미있는 기여를 계속할 수 있도록 관련된 개인의 프라이버시를 보장합니다.
데이터 공유에 관한 결정이 아직 확정되지 않은 경우 그 이유와 함께이를 명확하게 전달할 것입니다. 이 접근법을 통해, 우리는 참가자 데이터에 대한 최고 윤리 표준을 유지하면서 연구의 투명성을 촉진하는 것을 목표로합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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