Bezpečnost, snášenlivost a účinnost sublingválních mikrodosů 5-meo-DMT pro depresi a úzkost (5-MeO-DMT)
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti vícenásobných sublingválních mikrotóz 5-meo-DMT při snižování příznaků deprese a/nebo úzkosti.
Tato klinická studie fáze I/II zkoumá bezpečnost, snášenlivost a potenciální terapeutické přínosy nové sublingvální formulace 5-meo-DMT. Studie používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design k vyhodnocení účinků sloučeniny na náladu a celkovou pohodu se zaměřením na účastníky se zvýšenými příznaky úzkosti a deprese.
Návrh a cíle studie:
Účastníci jsou rozděleni do čtyř skupin: jeden dostává placebo a tři přijímající různé dávky 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg nebo 12 mg). Každá skupina zahrnuje 10 účastníků, celkem 40 jedinců. Studie spravuje jednu dávku týdně po dobu čtyř týdnů, s komplexním monitorováním na začátku a během pokusu, aby se sledovaly změny v emocionální, kognitivní a fyzické pohodě.
Cíle:
Posouzení dopadu 5-meo-DMT na úzkost, depresi a emoční pohodu. Porozumění jeho farmakokinetice (absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování).
Vyhodnocení jeho bezpečnostního profilu a identifikace potenciálních vedlejších účinků, mírných i závažných.
Bezpečnost účastníků monitorování a bezpečnosti je upřednostněna, přičemž lékaři provádějí pravidelné hodnocení vitálních příznaků, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Podrobné sledování nálady, vnímání a fyzických reakcí zajišťuje, že jakékoli nežádoucí účinky jsou zdokumentovány a analyzovány.
Sublingvální podání Sublingvální trasa je studována pro jeho rychlou absorpci do krevního řečiště. Vědci určí, jak účinně tělo zpracovává 5-meo-DMT, jeho trvání v krevním řečišti a jeho vliv na každodenní život. Tato zjištění budou informovat o praktičnosti této metody správy v klinickém prostředí.
Význam studie Tento pokus si klade za cíl vytvořit robustní profil bezpečnosti a snášenlivosti pro 5-meo-DMT a zkoumat jeho účinky na úzkost a depresi. Výsledky také poskytnou základní údaje pro vedení budoucích studií o jejím terapeutickém potenciálu pro zlepšení duševního zdraví a celkové kvality života.
Tím, že tento výzkum řeší jak bezpečnost a potenciální výhody sloučeniny, stanoví základy pro rozvoj inovativních léčebných postupů v oblasti duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Akutní subjektivní hodnocení psychedelických účinků
- Diagnostický test: Psychiatrická hodnocení
- Lék: BMND08
- Postup: Monitor mozku elektrické aktivity
- Diagnostický test: Biochemická stanovení
- Diagnostický test: vitální příznaky
- Diagnostický test: Kognitivní hodnocení
- Diagnostický test: Farmakokinetická studie sublinguálně podávané psychoaktivní látky
Detailní popis
Tato klinická studie fáze I/II využívá přísnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou konstrukci k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti nové sublingvální formulace 5-meo-DMT. Studie se zaměřuje na pochopení účinků sloučeniny u zdravých dobrovolníků a těch, které mají zvýšené příznaky úzkosti a deprese, s cílem vytvořit komplexní profil jejích potenciálních terapeutických a farmakologických vlastností.
Cíle studia
Komponenta fáze I zdůrazňuje:
- Bezpečnost a snášenlivost: Posouzení fyziologických reakcí, včetně vitálních příznaků (srdeční frekvence, krevní tlak, rychlost dýchání, teplota) a srdeční funkce (EKG). Pro detekci potenciálních nepříznivých účinků budou monitorovány biochemické markery ledvinového, jaterního a hematologického zdraví.
- Farmakokinetika: Vyhodnocení toho, jak je 5-meo-DMT absorbován, distribuován, metabolizován a eliminován pomocí vzorkování krve ve více časových bodech. Klíčové metriky zahrnují maximální plazmatickou koncentraci (CMAX), čas do píku (TMAX) a celková expozice (AUC).
Složka fáze II zkoumá účinnost 5-meo-DMT při snižování příznaků úzkosti a deprese a zvyšování emoční pohody.
Účastníci a dávkovací režim Začíná 40 účastníků ve věku 40-80, rozdělených do čtyř skupin: jedna placebová skupina a tři aktivní léčebné skupiny dostávající sublingvální dávky 6 mg, 9 mg nebo 12 mg 5-meo-DMT. Jediná týdenní dávka se podává během čtyř týdnů, což umožňuje vyhodnocení okamžitých a kumulativních účinků.
Nábor se zaměří na zdravé dobrovolníky, kteří splňují specifická kritéria úzkosti a nálady. Zejména účastníci budou prověřeni, aby vyloučili jedince s předchozími psychedelickými zkušenostmi zahrnujícími tryptaminy, ergoliny nebo fenylaminy, osoby s kontraindikací k používání psychedeliky a osoby, které v současné době užívají předepsané psychoaktivní léky. To zahrnuje inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepiny, léky primárně ovlivňující serotoninové neurony (např. Ondansetron) a inhibitory MAO.
Neurokognitivní a psychologická hodnocení
Účastníci podstoupí ověřená hodnocení, aby vyhodnotili změny v:
- Mood a úzkost: Nástroje zahrnují inventář úzkosti ve státních znacích (STAI), Inventář II (BDI-II), deprese, úzkost a měřítko stresu (DASS-21) a sebevražedné stupnice (SSI).
- Kognitivní funkce: Neurokognitivní testy, jako je test fonologického verbálního plynulosti (FAS), test zvukového sériového přidání (PASAT) a měřítko rozpětí číslic (DSS) hodnotí výkonnou funkci, pracovní paměť a pozornost.
Ověřené nástroje budou použity k vyhodnocení nálady, úrovně úzkosti, kognitivní funkce a jakékoli percepční nebo psychologické účinky, které účastníci zažívají. Tato hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0), během každého týdne dávkování (týdny 1-4) a na konci studie (5. týden). Měřením těchto parametrů je pokus za cíl identifikovat účinky sub-psychedelických dávek 5-meo-DMT na kognitivní procesy a emoční stavy.
Bezpečnostní protokoly Studie je v souladu s dobrou klinickou praxí (GCP) a etickými standardy, včetně schválení CEI ministerstva zdravotnictví San Juan v Argentině. Informovaný souhlas je získán od všech účastníků, kteří jsou prověřeni, aby vyloučili jednotlivce s předchozími psychedelickými zkušenostmi, kontraindikacemi nebo souběžným používáním psychoaktivních léků.
Zkušební zkouška upřednostňuje bezpečnost účastníků s nepřetržitým monitorováním a protokoly okamžité lékařské odezvy pro jakékoli nežádoucí účinky.
Cílem očekávaných výsledků Tato studie je vytvořit komplexní datový soubor o bezpečnosti, farmakokinetice a potenciální účinnosti sublingválních 5-MeO-DMT, což za kontrolovaných podmínek poskytuje jasné a podrobné porozumění jeho bezpečnostnímu a snášenlivému profilu.
Očekává se, že tato zjištění budou informovat o budoucím výzkumu terapeutického potenciálu 5-meo-DMT pro úzkost, depresi a další poruchy duševního zdraví a nabízejí kritické vhled do svých klinických aplikací. Tím, že tato studie pokročí v porozumění psychedelických sloučenin, představuje klíčový krok k rozvoji inovativních léčebných postupů založených na důkazech pro výzvy duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolní účastníci ve věku mezi 40 a 80 lety, bez ohledu na sex.
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
- Účastníci musí vykazovat mírné až vysoké úrovně úzkosti a/nebo deprese:
- Úzkostné úrovně hodnocené pomocí inventáře úzkosti ve státních znacích (STAI):
- Skóre Stai-S (State) ≥ 20 pro muže a ≥ 23 pro ženy
- Skóre STAI-T (vlastnost) ≥ 20 pro muže a ≥ 26 pro ženy
- Hladiny deprese hodnocené pomocí inventáře deprese Beck (BDI):
- BDI skóre ≥21 naznačující přítomnost mírných až závažných depresivních příznaků.
- Účastníci mohou splňovat kritéria pro úzkost, depresi nebo obojí, pokud splňují příslušné prahy pro každého
Kritéria pro vyloučení:
- Dysfunkce jater
- Kardiovaskulární podmínky, včetně: nekontrolované hypertenze, anginy, klinicky významných abnormalit EKG (např. Fibrilace síní), přechodný ischemický útok (TIA) během posledních 6 měsíců.
- Mrtvice nebo periferní/plicní vaskulární onemocnění bez aktivního claudikace.
- Krevní tlak přesahující 140 mmHg systolického nebo 90 mmHg diastolického.
- Epilepsie nebo historie záchvatů.
- Selhání ledvin.
- Diabetes závislý na inzulínu.
- Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD).
- Zvýšený intrakraniální nebo mozkomíšní mok
- Hypertyreóza
- Psychotické příznaky nebo rodinná anamnéza psychotických poruch
- Prodromální příznaky schizofrenie nebo disociativní poruchy identity.
- Těžké příznaky deprese nebo úzkosti vyžadující okamžitou léčbu antidepresivami nebo denními anxiolytickými léky, zejména v případech sebevražedných myšlenek.
- Léky: Pravidelné používání předepsaných psychoaktivních léků, jako jsou: benzodiazepiny, léky ovlivňující serotoninové neurony (např. Ondansetron), inhibitory monoamin oxidázy (MAOI).
- Interakce léčiva: Použití silných metabolických induktorů nebo inhibitorů, včetně: induktorů: rifampicin (rifabutin, rifapentin), antikonvulzivy (karbamazepin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin, fenytoin), nevirapin, efavirenz, taxol, dexameth. nebo inhibitory: Všechny inhibitory HIV proteázy, itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin a troleandomycin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: 6 mg 5-meo-DMT Sublingual Administration
V této paži účastníci dostanou sublingvální dávku 6 mg 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Tato dávka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost 5-meo-DMT na subsysydelické úrovni. Komplexní monitorování bude zahrnovat posouzení vitálních funkcí, nežádoucích účinků a celkového pohody. Psychiatrická hodnocení, jako je inventář úzkosti ve státních znacích (STAI) a Beck Depression Inventory II (BDI-II), budou měřit změny v příznacích úzkosti a deprese. Neurokognitivní testy budou hodnotit funkce, jako je pozornost, pracovní paměť a výkonná funkce. Hodnocení EEG prozkoumá možné změny v mozkové aktivitě. Zjištění z této ramene poskytnou kritické vhled do účinků 6 mg dávky na emocionální zdraví a kognitivní výkon, což přispívá k pochopení terapeutického potenciálu 5-MEO-DMT v poruchách nálady a úzkosti, aniž by vyvolala úplný psychedelický zážitek. |
Pro stanovení intenzity akutních účinků, které zažívají subjekty, budou retrospektivní hodnocení shromážděny 1 hodinu po expozici 5-meo-DMT nebo placeba.
Subjektivní hodnocení bude zahrnovat stupnici Peak Experience Scale (PES), Inventář rozpuštění ega (EDI) a dotazník mystických zkušeností (MEQ).
Pro posouzení emocionálních a psychologických účinků sublingválních 5-meo-DMT budou provedena psychiatrická hodnocení.
Účastníci dokončí Inventář Beck Depression II (BDI II), aby změřili náladu a depresivní příznaky, inventář úzkosti ve státě (STAI), aby vyhodnotili státní úzkost a depresi, úzkost a měřítko stresu (DASS-21), aby vyhodnotil stres úrovně.
Kromě toho bude použita měřítka sebevražedných myšlenek (SSI) ke sledování jakýchkoli změn sebevražedných myšlenek v průběhu studie.
Tato psychiatrická hodnocení budou prováděna ve více časových bodech během studie za účelem vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků 5-meo-DMT při zlepšování nálady, úzkosti a celkové psychologické pohody.
Účastníci dostanou sublingvální dávku 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Intervence bude podávána ve formě sublingválního tabletu.
Látka 5-meo-DMT, silný tryptamin, je známá svými psychoaktivními vlastnostmi, ale bude podávána v dávce, která nevyvolává úplný psychedelický zážitek.
Ostatní jména:
EEG je technika používaná ke sledování mozkové elektrické aktivity zaznamenáním mozkových vln přes elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Tento postup umožňuje posouzení mozkových vln, jako jsou delta, theta, alfa a beta, konkrétně pro vyhodnocení změn v mozkové aktivitě po sublingválním podání 5-meo-DMT.
Ostatní jména:
Pro hodnocení hematologických, ledvinových, jaterních, srdečních a buněčných lýzů budou provedena biochemická stanovení.
Mezi biochemické markery, které budou měřeny, patří červené krvinky, hematokrita, hemoglobin, glykovaný hemoglobin, bílé krvinky, mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu) a různé sérové markery, jako je kortizol, glukóza, močovina, močovina, močovina, močovina, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, createsterol, sérový kreatinin, celkový cholesterol, sérový kreatin, sérový krearel, celkový cholesterol, sérový krearel, celkový cholesterol) HDL, LDL, triglyceridy, AST, ALT, laktát dehydrogenáza (LDH), kreatinová kináza (CK), CK-MB a C-reaktivní protein.
Vitální příznaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, rychlosti dýchání, tělesné teploty a elektrokardiogramy (EKG), budou monitorovány během šesti týdnů léčby
Kognitivní hodnocení vyhodnotí účinky sublingválního 5-meo-DMT na kognitivní funkce.
Účastníci podstoupí fonologickou verbální plynulost (FAS), aby vyhodnotili výkonnou funkci, test SEADION SEERIOL ADDING (PASAT), aby vyhodnotili rychlost zpracování a měřítko rozpětí číslice (DSS) pro rozpětí pozornosti a pracovní paměť.
Tyto testy budou podávány na začátku, během léčby a po léčbě k posouzení jakýchkoli kognitivních změn v reakci na různé dávky 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) nebo placeba, což pomáhá určit, jak Intervence může ovlivnit kognitivní zpracování, paměť a pozornost.
|
|
Experimentální: ARM 2: 9 mg 5-meo-dmt sublingvální správa
V této paži účastníci dostanou sublingvální dávku 9 mg 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Tato dávka je vybrána k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 5-meo-DMT na subsychedelické úrovni. Účastníci budou během léčebného období pečlivě sledováni z hlediska nepříznivých účinků, změn ve vitálních funkcích a celkovém zdraví. Hodnocení bude zahrnovat ověřená psychiatrická hodnocení, jako je STAI a BDI-II, pro měření změn úzkosti a depresivních příznaků. Neurokognitivní testy, včetně DSS, FAS a PASAT, vyhodnotí rychlost zpracování a výkonnou funkci. Záznamy EEG prozkoumají možné změny v mozkové aktivitě. Tato rameno poskytne cenné poznatky o emocionálních a kognitivních účincích dávky 9 mg a nabídne kritické informace o jejím terapeutickém potenciálu úzkosti a deprese a zároveň zajistí bezpečnost a snášenlivost, aniž by bylo vyvoláno plné psychedelické zážitky. |
Pro stanovení intenzity akutních účinků, které zažívají subjekty, budou retrospektivní hodnocení shromážděny 1 hodinu po expozici 5-meo-DMT nebo placeba.
Subjektivní hodnocení bude zahrnovat stupnici Peak Experience Scale (PES), Inventář rozpuštění ega (EDI) a dotazník mystických zkušeností (MEQ).
Pro posouzení emocionálních a psychologických účinků sublingválních 5-meo-DMT budou provedena psychiatrická hodnocení.
Účastníci dokončí Inventář Beck Depression II (BDI II), aby změřili náladu a depresivní příznaky, inventář úzkosti ve státě (STAI), aby vyhodnotili státní úzkost a depresi, úzkost a měřítko stresu (DASS-21), aby vyhodnotil stres úrovně.
Kromě toho bude použita měřítka sebevražedných myšlenek (SSI) ke sledování jakýchkoli změn sebevražedných myšlenek v průběhu studie.
Tato psychiatrická hodnocení budou prováděna ve více časových bodech během studie za účelem vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků 5-meo-DMT při zlepšování nálady, úzkosti a celkové psychologické pohody.
Účastníci dostanou sublingvální dávku 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Intervence bude podávána ve formě sublingválního tabletu.
Látka 5-meo-DMT, silný tryptamin, je známá svými psychoaktivními vlastnostmi, ale bude podávána v dávce, která nevyvolává úplný psychedelický zážitek.
Ostatní jména:
EEG je technika používaná ke sledování mozkové elektrické aktivity zaznamenáním mozkových vln přes elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Tento postup umožňuje posouzení mozkových vln, jako jsou delta, theta, alfa a beta, konkrétně pro vyhodnocení změn v mozkové aktivitě po sublingválním podání 5-meo-DMT.
Ostatní jména:
Pro hodnocení hematologických, ledvinových, jaterních, srdečních a buněčných lýzů budou provedena biochemická stanovení.
Mezi biochemické markery, které budou měřeny, patří červené krvinky, hematokrita, hemoglobin, glykovaný hemoglobin, bílé krvinky, mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu) a různé sérové markery, jako je kortizol, glukóza, močovina, močovina, močovina, močovina, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, createsterol, sérový kreatinin, celkový cholesterol, sérový kreatin, sérový krearel, celkový cholesterol, sérový krearel, celkový cholesterol) HDL, LDL, triglyceridy, AST, ALT, laktát dehydrogenáza (LDH), kreatinová kináza (CK), CK-MB a C-reaktivní protein.
Vitální příznaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, rychlosti dýchání, tělesné teploty a elektrokardiogramy (EKG), budou monitorovány během šesti týdnů léčby
Kognitivní hodnocení vyhodnotí účinky sublingválního 5-meo-DMT na kognitivní funkce.
Účastníci podstoupí fonologickou verbální plynulost (FAS), aby vyhodnotili výkonnou funkci, test SEADION SEERIOL ADDING (PASAT), aby vyhodnotili rychlost zpracování a měřítko rozpětí číslice (DSS) pro rozpětí pozornosti a pracovní paměť.
Tyto testy budou podávány na začátku, během léčby a po léčbě k posouzení jakýchkoli kognitivních změn v reakci na různé dávky 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) nebo placeba, což pomáhá určit, jak Intervence může ovlivnit kognitivní zpracování, paměť a pozornost.
|
|
Experimentální: ARM 3: 12 mg 5-meo-dmt sublingvální správa
V této paži dostanou účastníci sublingvální dávku 12 mg 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Tato vyšší dávka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 5-meo-DMT na úrovni, která zůstává pod prahem pro indukci úplných psychedelických zážitků. Účastníci budou během léčebného období pečlivě sledováni z hlediska nepříznivých účinků, změn ve vitálních funkcích a celkovém zdraví. Podrobná psychiatrická hodnocení, včetně STAI, BDI-II a DASS-21, budou použita k měření změn úzkosti, deprese a emoční pohody. Neurokognitivní testy, jako je symbol FAS, PASAT a číslice, pro vyhodnocení pozornosti, pracovní paměti a rychlosti zpracování. Hodnocení EEG navíc prozkoumá možné změny v mozkové aktivitě. Data z tohoto ramene poskytnou kritický vhled do terapeutického potenciálu dávky 12 mg pro snížení příznaků nálady a úzkosti a zároveň zajistí bezpečnost a udržení snášenlivosti. |
Pro stanovení intenzity akutních účinků, které zažívají subjekty, budou retrospektivní hodnocení shromážděny 1 hodinu po expozici 5-meo-DMT nebo placeba.
Subjektivní hodnocení bude zahrnovat stupnici Peak Experience Scale (PES), Inventář rozpuštění ega (EDI) a dotazník mystických zkušeností (MEQ).
Pro posouzení emocionálních a psychologických účinků sublingválních 5-meo-DMT budou provedena psychiatrická hodnocení.
Účastníci dokončí Inventář Beck Depression II (BDI II), aby změřili náladu a depresivní příznaky, inventář úzkosti ve státě (STAI), aby vyhodnotili státní úzkost a depresi, úzkost a měřítko stresu (DASS-21), aby vyhodnotil stres úrovně.
Kromě toho bude použita měřítka sebevražedných myšlenek (SSI) ke sledování jakýchkoli změn sebevražedných myšlenek v průběhu studie.
Tato psychiatrická hodnocení budou prováděna ve více časových bodech během studie za účelem vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků 5-meo-DMT při zlepšování nálady, úzkosti a celkové psychologické pohody.
Účastníci dostanou sublingvální dávku 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Intervence bude podávána ve formě sublingválního tabletu.
Látka 5-meo-DMT, silný tryptamin, je známá svými psychoaktivními vlastnostmi, ale bude podávána v dávce, která nevyvolává úplný psychedelický zážitek.
Ostatní jména:
EEG je technika používaná ke sledování mozkové elektrické aktivity zaznamenáním mozkových vln přes elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Tento postup umožňuje posouzení mozkových vln, jako jsou delta, theta, alfa a beta, konkrétně pro vyhodnocení změn v mozkové aktivitě po sublingválním podání 5-meo-DMT.
Ostatní jména:
Pro hodnocení hematologických, ledvinových, jaterních, srdečních a buněčných lýzů budou provedena biochemická stanovení.
Mezi biochemické markery, které budou měřeny, patří červené krvinky, hematokrita, hemoglobin, glykovaný hemoglobin, bílé krvinky, mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu) a různé sérové markery, jako je kortizol, glukóza, močovina, močovina, močovina, močovina, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, createsterol, sérový kreatinin, celkový cholesterol, sérový kreatin, sérový krearel, celkový cholesterol, sérový krearel, celkový cholesterol) HDL, LDL, triglyceridy, AST, ALT, laktát dehydrogenáza (LDH), kreatinová kináza (CK), CK-MB a C-reaktivní protein.
Vitální příznaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, rychlosti dýchání, tělesné teploty a elektrokardiogramy (EKG), budou monitorovány během šesti týdnů léčby
Kognitivní hodnocení vyhodnotí účinky sublingválního 5-meo-DMT na kognitivní funkce.
Účastníci podstoupí fonologickou verbální plynulost (FAS), aby vyhodnotili výkonnou funkci, test SEADION SEERIOL ADDING (PASAT), aby vyhodnotili rychlost zpracování a měřítko rozpětí číslice (DSS) pro rozpětí pozornosti a pracovní paměť.
Tyto testy budou podávány na začátku, během léčby a po léčbě k posouzení jakýchkoli kognitivních změn v reakci na různé dávky 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) nebo placeba, což pomáhá určit, jak Intervence může ovlivnit kognitivní zpracování, paměť a pozornost.
Pro farmakokinetickou analýzu bude shromážděno přibližně 6 ml EDTA krve, aby se vyhodnotila farmakokinetika sublingvální dávky 5-meo-DMT.
Vzorky budou získány na začátku (předdávkování, 0 minut) a v následujících časových bodech po dávce: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 120 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ARM 4: Správa placeba Sublingual
Účastníci této paže obdrží formulaci placeba spravovanou sublinguálně jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Placebo je navrženo tak, aby bylo nerozeznatelné od aktivních 5-meo-DMT formulací ve způsobu vzhledu, chuti a podávání, což zajišťuje, že účastníci i vyšetřovatelé zůstávají oslepeni při alokaci léčby. Účastníci podstoupí stejná hodnocení jako v aktivních léčebných ramenech. Tato hodnocení zahrnují psychiatrická hodnocení (STAI, BDI-II a DASS-21) a neurokognitivní testy pro měření pozornosti, paměti a rychlosti zpracování. Rovněž budou provedena hodnocení EEG za účelem prozkoumání možných změn v mozkové aktivitě. Toto rameno slouží jako základní komparátor, což umožňuje diferenciaci specifických terapeutických účinků 5-meo-DMT z potenciálních efektů placeba. Zjištění pomohou stanovit bezpečnost a účinnost aktivní sloučeniny při snižování příznaků úzkosti a deprese. |
Pro stanovení intenzity akutních účinků, které zažívají subjekty, budou retrospektivní hodnocení shromážděny 1 hodinu po expozici 5-meo-DMT nebo placeba.
Subjektivní hodnocení bude zahrnovat stupnici Peak Experience Scale (PES), Inventář rozpuštění ega (EDI) a dotazník mystických zkušeností (MEQ).
Pro posouzení emocionálních a psychologických účinků sublingválních 5-meo-DMT budou provedena psychiatrická hodnocení.
Účastníci dokončí Inventář Beck Depression II (BDI II), aby změřili náladu a depresivní příznaky, inventář úzkosti ve státě (STAI), aby vyhodnotili státní úzkost a depresi, úzkost a měřítko stresu (DASS-21), aby vyhodnotil stres úrovně.
Kromě toho bude použita měřítka sebevražedných myšlenek (SSI) ke sledování jakýchkoli změn sebevražedných myšlenek v průběhu studie.
Tato psychiatrická hodnocení budou prováděna ve více časových bodech během studie za účelem vyhodnocení potenciálních terapeutických účinků 5-meo-DMT při zlepšování nálady, úzkosti a celkové psychologické pohody.
Účastníci dostanou sublingvální dávku 5-meo-DMT jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Intervence bude podávána ve formě sublingválního tabletu.
Látka 5-meo-DMT, silný tryptamin, je známá svými psychoaktivními vlastnostmi, ale bude podávána v dávce, která nevyvolává úplný psychedelický zážitek.
Ostatní jména:
EEG je technika používaná ke sledování mozkové elektrické aktivity zaznamenáním mozkových vln přes elektrody umístěné na pokožce hlavy.
Tento postup umožňuje posouzení mozkových vln, jako jsou delta, theta, alfa a beta, konkrétně pro vyhodnocení změn v mozkové aktivitě po sublingválním podání 5-meo-DMT.
Ostatní jména:
Pro hodnocení hematologických, ledvinových, jaterních, srdečních a buněčných lýzů budou provedena biochemická stanovení.
Mezi biochemické markery, které budou měřeny, patří červené krvinky, hematokrita, hemoglobin, glykovaný hemoglobin, bílé krvinky, mikroalbuminurie (poměr albuminu/kreatininu) a různé sérové markery, jako je kortizol, glukóza, močovina, močovina, močovina, močovina, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, celkový cholesterol, createsterol, sérový kreatinin, celkový cholesterol, sérový kreatin, sérový krearel, celkový cholesterol, sérový krearel, celkový cholesterol) HDL, LDL, triglyceridy, AST, ALT, laktát dehydrogenáza (LDH), kreatinová kináza (CK), CK-MB a C-reaktivní protein.
Vitální příznaky, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, rychlosti dýchání, tělesné teploty a elektrokardiogramy (EKG), budou monitorovány během šesti týdnů léčby
Kognitivní hodnocení vyhodnotí účinky sublingválního 5-meo-DMT na kognitivní funkce.
Účastníci podstoupí fonologickou verbální plynulost (FAS), aby vyhodnotili výkonnou funkci, test SEADION SEERIOL ADDING (PASAT), aby vyhodnotili rychlost zpracování a měřítko rozpětí číslice (DSS) pro rozpětí pozornosti a pracovní paměť.
Tyto testy budou podávány na začátku, během léčby a po léčbě k posouzení jakýchkoli kognitivních změn v reakci na různé dávky 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) nebo placeba, což pomáhá určit, jak Intervence může ovlivnit kognitivní zpracování, paměť a pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení dotazníku mystického zkušeností (MEQ) po 40 minutách po přijetí
Časové okno: MEQ budou dokončeny po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se posoudily subjektivní mystické zážitky vyvolané sublingválním 5-meo-DMT.
|
Dotazník mystických zkušeností (MEQ) se používá k posouzení subjektivních mystických zkušeností po psychedelické správě.
Vyhodnocuje aspekty, jako jsou pocity jednoty, transcendence a smysl posvátného.
MEQ zahrnují otázky týkající se změněného vnímání času, prostoru a sebe sama, jakož i emocionálních a kognitivních posunů.
Vyšší skóre naznačují silnější zkušenost s mystickými vlastnostmi.
|
MEQ budou dokončeny po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se posoudily subjektivní mystické zážitky vyvolané sublingválním 5-meo-DMT.
|
|
Hodnocení stupnice špičkových zkušeností (PES) po 40 minutách po přijetí
Časové okno: PES budou dokončeny po 40 minutách po přijetí během každého týdne dávkování (týdny 1-4), aby se zachytil intenzitu a emocionální dopad zážitku 5-meo-DMT.
|
Scale Peak Experience Scale (PES) je nástroj pro měření intenzity a kvality špičkových zážitků po psychedelickém použití.
Zahrnuje položky související s emoční intenzitou, osobním vhledem a transcendencí.
Účastníci hodnotí emocionální a psychologický dopad jejich zkušeností, přičemž vyšší skóre odráží intenzivnější maximální zážitky.
|
PES budou dokončeny po 40 minutách po přijetí během každého týdne dávkování (týdny 1-4), aby se zachytil intenzitu a emocionální dopad zážitku 5-meo-DMT.
|
|
Hodnocení inventarizace ego rozpuštění (EDI) po 40 minutách po přijetí
Časové okno: EDI bude dokončena po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se vyhodnotil stupeň rozpuštění ega po 5-meo-DMT.
|
Inventář rozpuštění ega (EDI) hodnotí, do jaké míry účastníci zažívají ztrátu hranic ega nebo identity po psychedelické správě.
Zahrnuje otázky, které prozkoumají pocit jednoty s prostředím, ostatními lidmi nebo vesmírem, jakož i rozpuštění sebepoznání a ega.
Vyšší skóre naznačují silnější zkušenosti s rozpouštěním ega.
|
EDI bude dokončena po 40 minutách po podávání během každého dávkovacího týdne (týdny 1-4), aby se vyhodnotil stupeň rozpuštění ega po 5-meo-DMT.
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi kódovanými Meddrou po sublingválním podávání 5-meo-DMT
Časové okno: Během 6 týdnů intervenční studie.
|
Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky po sublingválním podávání 5-meo-DMT, jak bylo posouzeno a kódováno Meddrou.
|
Během 6 týdnů intervenční studie.
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) po sublingválním podání 5-meo-DMT.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
Vzorky krve budou odebrány před a až do 120 minut po podávání, aby se stanovila maximální plazmatická koncentrace (CMAX) 5-meo-DMT.
|
Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) po sublingválním podání 5-meo-DMT
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
Vzorky krve budou odebrány pro posouzení doby potřebného k dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) 5-meo-DMT.
|
Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) po sublingválním podání 5-meo-DMT.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
Vzorky krve budou analyzovány pro výpočet oblasti pod křivkou v době koncentrace v plazmě (AUC), což odráží celkovou expozici léčiva.
|
Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
|
Eliminační poločas (T1/2) 5-meo-DMT.
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
Vzorky krve budou použity ke stanovení eliminačního poločasu (T1/2) 5-meo-DMT po sublingválním podání.
|
Od výchozí hodnoty po 0 minutách do 120 minut po podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna inventáře úzkosti ve státních znacích (STAI) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: Hodnocení STAI bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na úroveň úzkosti.
|
Inventář úzkosti ve státních znacích (STAI) je 40-bodová stupnice, která měří jak úzkost státu (současné pocity úzkosti), tak znakovou úzkost (obecná tendence zažívat úzkost).
Každá položka je hodnocena od 1 do 4, přičemž celkové skóre v rozmezí 20 až 80. Vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně úzkosti.
|
Hodnocení STAI bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na úroveň úzkosti.
|
|
Průměrná změna deprese, úzkosti a měřítka stresu (DASS-21) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: DASS-21 bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotil dopad 5-meo-DMT na náladu a stres.
|
Měřítko deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je dotazník 21 položek, který měří závažnost deprese, úzkosti a příznaků stresu.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
|
DASS-21 bude prováděna na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotil dopad 5-meo-DMT na náladu a stres.
|
|
Průměrná změna v Inventory II BECK Depression II (BDI-II) z výchozího hodnoty do 5. týdne
Časové okno: Test BDI bude prováděn na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na závažnost deprese.
|
Inventář II (BDI-II) Beck Depression je dotazník s vlastním hlášením 21 položek navržený k posouzení závažnosti depresivních symptomů.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačují závažnější depresi.
|
Test BDI bude prováděn na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se posoudil dopad 5-meo-DMT na závažnost deprese.
|
|
Změna testu fonologické verbální plynulosti (FAS) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: FA budou podávány na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotily změny ve výkonné funkci během a po sublingvální 5-meo-DMT podávání.
|
Fonologický test verbální plynulosti (FAS) měří výkonnou funkci tím, že hodnotí schopnost účastníka generovat slova v určitém časovém limitu, kategorizovaná počátečním písmenem.
Úkol je navržen tak, aby vyhodnotil verbální paměť, kognitivní flexibilitu a rychlost zpracování.
FAS se pohybuje od 0 do maximálního počtu slov generovaných za 1 minutu.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
|
FA budou podávány na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se vyhodnotily změny ve výkonné funkci během a po sublingvální 5-meo-DMT podávání.
|
|
Změna testu SUTIORE SUSTION SEALIOR ADDING (PASAT) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: PASAT bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se vyhodnotil účinky 5-meo-DMT na rychlost kognitivního zpracování a pozornosti.
|
Trasovaný test zvukového sériového přidání (PASAT) je kognitivní test používaný k měření rychlosti a pozornosti zpracování.
Účastníkům je prezentována sekvence 60 čísel, z nichž každá je oddělena 2 sekundy, a musí přidat každé nové číslo k předchozímu číslu co nejrychleji.
Výkon je hodnocen na základě procenta správných odpovědí v daném čase.
PASAT se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre odráží lepší kognitivní zpracování a pozornost.
|
PASAT bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (týden 5), aby se vyhodnotil účinky 5-meo-DMT na rychlost kognitivního zpracování a pozornosti.
|
|
Změna měřítka rozpětí číslice (DSS) z základní linie do 5. týdne
Časové okno: DSS bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se posoudily změny v pozornosti a pracovní paměti po podání 5-MeO-DMT.
|
Měřítko rozpětí číslice (DSS) se používá k posouzení rozpětí pozornosti a pracovní paměti.
V tomto testu musí účastníci opakovat řadu čísel buď ve stejném pořadí (vpřed), nebo vzad (dozadu).
DSS měří krátkodobou paměť a kognitivní flexibilitu.
DSS se pohybuje od 0 do 48.
Vyšší skóre označuje lepší pracovní paměť a kapacitu pozornosti.
|
DSS bude podáván na začátku (týden 0), během léčby (týdny 1-4) a při sledování (5. týden), aby se posoudily změny v pozornosti a pracovní paměti po podání 5-MeO-DMT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMND08-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studie je odhodlána posílit vědecký výzkum tím, že plánuje sdílení individuálních účastníků, jejichž cílem je přispět cennými poznatky do výzkumné komunity. Spolu s IPD poskytneme podrobný datový slovník a nastíníme proměnné a typy dat shromážděných pro každého účastníka, což usnadňuje komplexní analýzu vědců.
Konkrétně plánujeme sdílet všechny IPD shromážděné v průběhu pokusu, včetně údajů, které jsou podloženy zveřejněné výsledky. Důležité je, že všechny osobní údaje a identifikace údajů účastníků zůstanou přísně důvěrné a nebudou zveřejněny. Tento závazek zajišťuje soukromí zapojených jednotlivců a zároveň umožňuje smysluplné příspěvky k vědeckým znalostem.
Pokud rozhodnutí týkající se sdílení dat dosud není dokončeno, sdělíme to jasně spolu s důvody. Prostřednictvím tohoto přístupu se snažíme podpořit transparentnost ve výzkumu a zároveň zachovat nejvyšší etické standardy pro údaje účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .