Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność podjęzykowych mikrodozów 5-meo-DMT dla depresji i lęku (5-MeO-DMT)
Faza 1/2 randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielu podjęzykowych mikrodozów 5-meo-DMT w zmniejszaniu objawów depresji i/lub lęku.
To badanie kliniczne I/II w fazie bada bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalne korzyści terapeutyczne nowatorskiego sformułowania 5-meo-DMT. W badaniu wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt w celu oceny wpływu związku na nastrój i ogólne samopoczucie, koncentrując się na uczestnikach z podwyższonymi objawami lęku i depresji.
Projekt i cele studiów:
Uczestnicy są podzieleni na cztery grupy: jeden otrzymujący placebo i trzy otrzymujące różne dawki 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg lub 12 mg). Każda grupa składa się z 10 uczestników o łącznej wartości 40 osób. Badanie podaje jedną dawkę co tydzień przez cztery tygodnie, z kompleksowym monitorowaniem na początku i podczas badania w celu śledzenia zmian w samopoczuciu emocjonalnym, poznawczym i fizycznym.
Cele:
Ocena wpływu 5-meo-DMT na lęk, depresję i samopoczucie emocjonalne. Zrozumienie jej farmakokinetyki (absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie).
Ocena jego profilu bezpieczeństwa i identyfikacja potencjalnych skutków ubocznych, zarówno łagodnych, jak i ciężkich.
Priorytetem jest monitorowanie i bezpieczeństwo bezpieczeństwo, a lekarze przeprowadzają regularne oceny parametrów życiowych, takich jak tętno i ciśnienie krwi. Szczegółowe śledzenie nastroju, percepcji i odpowiedzi fizycznych zapewnia udokumentowane i analizowane reakcje niepożądane.
Podejście podjęzykowe badane jest droga podjęzykowa pod kątem szybkiego wchłaniania do krwioobiegu. Naukowcy określi, jak skutecznie organizm przetwarza 5-meo-DMT, jego czas trwania krwi i jego wpływ na życie codzienne. Odkrycia te będą poinformować praktyczność tej metody podawania w warunkach klinicznych.
Znaczenie badania Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie solidnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji dla 5-meo-DMT przy jednoczesnym badaniu jego wpływu na lęk i depresję. Wyniki dostarczą również niezbędnych danych, aby poprowadzić przyszłe badania dotyczące jego potencjału terapeutycznego w zakresie poprawy zdrowia psychicznego i ogólnej jakości życia.
Zajmując się zarówno bezpieczeństwem związku, jak i potencjalnym korzyściami, badania te stanowią podstawę do rozwoju innowacyjnych metod leczenia zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Ostre subiektywne oceny efektów psychodelicznych
- Test diagnostyczny: Oceny psychiatryczne
- Lek: BMND08
- Procedura: Monitor aktywności elektrycznej mózgu
- Test diagnostyczny: Ustalenia biochemiczne
- Test diagnostyczny: Znaki życiowe
- Test diagnostyczny: Oceny poznawcze
- Test diagnostyczny: Badanie farmakokinetyczne substancji psychoaktywnej podlegającej podjęzykowaniu
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym fazy I/II wykorzystuje rygorystyczny, randomizowany, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo projekt w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności nowego formułowania podjęzykowego 5-meo-DMT. Badanie koncentruje się na zrozumieniu wpływu związku u zdrowych ochotników i osób z podwyższonymi objawami lęku i depresji, mającym na celu zbudowanie kompleksowego profilu jego potencjalnych właściwości terapeutycznych i farmakologicznych.
Cele badań
Komponent fazy I podkreśla:
- Bezpieczeństwo i tolerancja: Ocena odpowiedzi fizjologicznych, w tym objawów życiowych (częstość akcji serca, ciśnienie krwi, szybkość oddychania, temperatura) i funkcja serca (EKG). Biochemiczne markery zdrowia nerek, wątroby i hematologicznego będą monitorowane w celu wykrycia potencjalnych działań niepożądanych.
- Farmakokinetyka: Ocena, w jaki sposób 5-meo-DMT jest wchłaniany, rozpowszechniany, metabolizowany i eliminowany przez pobieranie próbek krwi w wielu punktach czasowych. Kluczowe wskaźniki obejmują szczytowe stężenie w osoczu (CMAX), czas do szczytu (TMAX) i ogólną ekspozycję (AUC).
Składnik fazy II bada skuteczność 5-meo-DMT w zmniejszaniu objawów lęku i depresji oraz zwiększaniu samopoczucia emocjonalnego.
Uczestnicy i schemat dawkowania badanie zapisuje 40 uczestników w wieku 40–80 lat, podzielonych na cztery grupy: jedna grupa placebo i trzy aktywne grupy leczenia otrzymujące podjęzykowe dawki 6 mg, 9 mg lub 12 mg 5-meo-DMT. Jedną cotygodniową dawkę podaje się w ciągu czterech tygodni, umożliwiając ocenę natychmiastowych i skumulowanych efektów.
Rekrutacja będzie skierować zdrowych wolontariuszy, którzy spełniają konkretne kryteria lęku i nastroju. W szczególności uczestnicy będą badani, aby wykluczyć osoby z wcześniejszymi doświadczeniami psychodelicznymi obejmującymi tryptaminy, ergoliny lub fenetyloaminę, osoby z przeciwwskazaniami do stosowania psychedelików oraz obecnie przyjmujących przepisane leki psychoaktywne. Obejmuje to inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny, leki przede wszystkim wpływające na neurony serotoniny (np. Ondansetron) i inhibitory MAO.
Oceny neurokognitywne i psychologiczne
Uczestnicy przechodzą zatwierdzone oceny w celu oceny zmian w:
- Nastrój i lęk: Narzędzia obejmują zapasy lęku od cechy państwowej (STAI), Inwentarz Depresji Beck II (BDI-II), depresję, lęk i skala stresu (DASS-21) oraz skala idei samobójczych (SSI).
- Funkcja poznawcza: Testy neurokognitywne, takie jak fonologiczny test płynności werbalnej (FAS), tempo słuchu seryjnego dodawania (PASAT) i cyfrowa skala rozpiętości (DSS) oceniają funkcję wykonawczą, pamięć robocza i uwaga.
Zatwierdzone instrumenty zostaną wykorzystane do oceny nastroju, poziomów lękowych, funkcji poznawczych oraz wszelkich działań percepcyjnych lub psychologicznych doświadczonych przez uczestników. Oceny te zostaną przeprowadzone na początku (tydzień 0), w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4) i pod koniec badania (tydzień 5). Mierząc te parametry, badanie ma na celu identyfikację wpływu subsychedelicznych dawek 5-meo-DMT na procesy poznawcze i stany emocjonalne.
Protokoły bezpieczeństwa Badanie jest zgodne z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i standardami etycznymi, w tym zatwierdzeniem CEI Ministerstwa Zdrowia San Juan w Argentynie. Uzyskuje się świadomą zgodę od wszystkich uczestników, którzy są badani w celu wykluczenia osób z wcześniejszymi doświadczeniami psychodelicznymi, przeciwwskazaniami lub jednoczesnym stosowaniem leków psychoaktywnych.
Badanie priorytetowo traktuje bezpieczeństwo uczestników z ciągłym monitorowaniem i natychmiastowymi protokołami odpowiedzi medycznej dla wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Oczekiwane wyniki Badanie to ma na celu wygenerowanie kompleksowego zestawu danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i potencjalnej skuteczności podjęzykowej 5-meo-DMT, zapewniając jasne i szczegółowe zrozumienie jego profilu bezpieczeństwa i tolerancji w kontrolowanych warunkach.
Oczekuje się, że ustalenia będą poinformować o przyszłych badaniach potencjału terapeutycznego 5-meo-DMT w zakresie lęku, depresji i innych zaburzeń zdrowia psychicznego, oferując krytyczne wgląd w jego zastosowania kliniczne. Postępując zrozumienie związków psychodelicznych, badanie to stanowi kluczowy krok w kierunku rozwoju innowacyjnych, opartych na dowodach leczenia wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentyna, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolni uczestnicy w wieku od 40 do 80 lat, niezależnie od seksu.
- Musi udzielić pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą wykazywać umiarkowany do wysokiego poziomu lęku i/lub depresji:
- Poziomy lęku oceniane za pomocą zapasów lękowych cech państwowych (STAI):
- Wynik STAI-S (stan) wynoszący ≥20 dla mężczyzn i ≥23 dla kobiet
- STAI-T (cechy) wynoszą ≥20 dla mężczyzn i ≥26 dla kobiet
- Poziomy depresji oceniane przy użyciu Inwentarza Depresji Becka (BDI):
- Wynik BDI ≥21 wskazujący na obecność objawów depresyjnych umiarkowanych do ciężkiej.
- Uczestnicy mogą spełniać kryteria lęku, depresji lub obu, o ile spełniają odpowiednie progi dla każdego
Kryteria wykluczenia:
- Dysfunkcja wątroby
- Warunki sercowo -naczyniowe, w tym: niekontrolowane nadciśnienie, dławica piersiowa, klinicznie istotne nieprawidłowości EKG (np. Mieszkańca przedsionków), przejściowy atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udar lub choroba naczyniowa obwodowa/płuc bez aktywnego chromania.
- Ciśnienie krwi przekraczające 140 mmHg skurczowe lub rozkurczowe 90 mmHg.
- Padaczka lub historia napadów.
- Niewydolność nerek.
- Cukrzyca zależna od insuliny.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub mózgowe
- Nadczynność tarczycy
- Objawy psychotyczne lub historia rodzinna zaburzeń psychotycznych
- Objawy produkowane schizofrenii lub zaburzenia tożsamości dysocjacyjnej.
- Ciężkie objawy depresji lub lęku wymagające natychmiastowego leczenia lekiem przeciwdepresyjnym lub codziennymi lekami przeciwlęszymi, szczególnie w przypadkach dotyczących samobójczych.
- Leki: Regularne stosowanie przepisanych leków psychoaktywnych, takich jak: benzodiazepiny, leki wpływające na neurony serotoniny (np. Ondansetron), inhibitory oksydazy monoaminy (MAOIS).
- Interakcje między lekami: stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów metabolicznych, w tym: induktory: ryfampicyna (ryfabutyna, ryfapentyna), antykonwulsantów (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), newirapina, efawirenz, efawirenz, taksol, deksametazon. lub inhibitory: wszystkie inhibitory proteazy HIV, itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna i troleancjacyna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: 6 mg 5-meo-DMT podjęzykowej administracji
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają podjęzykową dawkę 6 mg 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Ta dawka została zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności 5-meo-DMT na poziomie subsychedelicznym. Kompleksowe monitorowanie będzie obejmować oceny parametrów życiowych, działań niepożądanych i ogólnego samopoczucia. Oceny psychiatryczne, takie jak zapasy lęku od cechy państwowej (STAI) i Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II), będą mierzyć zmiany w objawach lęku i depresji. Testy neurokognitywne ocenią funkcje, takie jak uwaga, pamięć robocza i funkcja wykonawcza. Oceny EEG zbadają potencjalne zmiany aktywności mózgu. Odkrycia tego ramienia zapewnią krytyczne wgląd w wpływ dawki 6 mg na zdrowie emocjonalne i wydajność poznawczą, przyczyniając się do zrozumienia potencjału terapeutycznego 5-meo-DMT w zaburzeniach nastroju i lęku bez wywołania pełnego doświadczenia psychedelicznego. |
Aby określić intensywność ostrych efektów doświadczonych przez pacjentów, oceny retrospektywne zostaną zebrane 1 godzinę po ekspozycji 5-meo-DMT lub placebo.
Subiektywne oceny obejmują szczytową skalę doświadczenia (PES), Inwentaryzację Rozpuszczania EGO (EDI) oraz kwestionariusz Mistycznych Doświadczeń (MEQ).
Oceny psychiatryczne zostaną przeprowadzone w celu oceny emocjonalnych i psychologicznych skutków podjęzykowych 5-meo-DMT.
Uczestnicy zakończą Inwentaryzację Depresji Beck II (BDI II) w celu pomiaru nastroju i objawów depresyjnych, inwentarza lęku cechy stanu (STAI) w celu oceny lęku stanowego oraz skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) w celu oceny stresu stresu poziomy.
Ponadto do monitorowania wszelkich zmian w samobójczych pomiarach samobójczych zostanie wykorzystana do monitorowania wszelkich zmian w samobójstwie.
Te oceny psychiatryczne zostaną podawane w wielu punktach czasowych podczas badania w celu oceny potencjalnych działań terapeutycznych 5-meo-DMT w poprawie nastroju, lęku i ogólnego samopoczucia psychicznego.
Uczestnicy otrzymają podjęzynią dawkę 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Interwencja będzie podawana w postaci podjęzykowej tabletu.
Substancja 5-meo-DMT, silna tryptamina, jest znana ze swoich właściwości psychoaktywnych, ale będzie podawana w dawce, która nie wywołuje pełnego doświadczenia psychodelicznego.
Inne nazwy:
EEG jest techniką stosowaną do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu poprzez rejestrowanie fal mózgu przez elektrody umieszczone na skórze głowy.
Ta procedura umożliwia ocenę fal mózgowych, takich jak Delta, Theta, Alpha i Beta, szczególnie w celu oceny zmian aktywności mózgu po podjęciu podjęzykowego 5-meo-DMT.
Inne nazwy:
Zostaną przeprowadzone ustalenia biochemiczne w celu oceny funkcji hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, sercowych i komórkowych.
Zmierzone markery biochemiczne, które zostaną zmierzone, obejmują czerwone krwinki, hematokryt, hemoglobinę, glikowaną hemoglobinę, białe krwinki, mikroalbuminuria (stosunek albuminy moczowej/kreatyniny) oraz różne markery surowicy, takie jak kortyzol, glukoza, mocz, surowica kreatyna, całkowita cholesterol. HDL, LDL, trójglicerydy, AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB i białko reaktywne C.
Znaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu, szybkość oddychania, temperatura ciała i elektrokardiogramy (EKG), będą monitorowane w ciągu sześciu tygodni leczenia
Oceny poznawcze ocenią wpływ podjęzykowej 5-meo-DMT na funkcje poznawcze.
Uczestnicy przejdą fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) w celu oceny funkcji wykonawczej, tempa słuchowego seryjnego dodawania (PASAT) w celu oceny prędkości przetwarzania oraz skali rozpiętości cyfr (DSS) w zakresie rozpiętości i pamięci roboczej.
Testy te będą podawane na początku, podczas leczenia i po leczeniu w celu oceny wszelkich zmian poznawczych w odpowiedzi na różne dawki 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) lub placebo, co pomaga ustalić, w jaki sposób The the the the the the the the the the the the the, w jaki sposób ustalić, w jaki sposób Interwencja może wpływać na przetwarzanie poznawcze, pamięć i uwagę.
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: 9 mg 5-meo-DMT Podjęzyka
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają podjęzykową dawkę 9 mg 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Ta dawka jest wybierana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 5-meo-DMT na poziomie subsychedelicznym. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych, zmian parametrów życiowych i ogólnego zdrowia w okresie leczenia. Oceny będą obejmować zatwierdzone oceny psychiatryczne, takie jak STAI i BDI-II, w celu pomiaru zmian w lęku i objawach depresyjnych. Testy neurokognitywne, w tym DSS, FAS i PASAT, ocenią prędkość przetwarzania i funkcję wykonawczą. Nagrania EEG zbadają potencjalne zmiany aktywności mózgu. Ramię to zapewni cenne wgląd w emocjonalne i poznawcze skutki dawki 9 mg, oferując kluczowe informacje na temat jej potencjału terapeutycznego lęku i depresji, zapewniając jednocześnie bezpieczeństwo i tolerancję bez indukowania pełnych doświadczeń psychedelicznych. |
Aby określić intensywność ostrych efektów doświadczonych przez pacjentów, oceny retrospektywne zostaną zebrane 1 godzinę po ekspozycji 5-meo-DMT lub placebo.
Subiektywne oceny obejmują szczytową skalę doświadczenia (PES), Inwentaryzację Rozpuszczania EGO (EDI) oraz kwestionariusz Mistycznych Doświadczeń (MEQ).
Oceny psychiatryczne zostaną przeprowadzone w celu oceny emocjonalnych i psychologicznych skutków podjęzykowych 5-meo-DMT.
Uczestnicy zakończą Inwentaryzację Depresji Beck II (BDI II) w celu pomiaru nastroju i objawów depresyjnych, inwentarza lęku cechy stanu (STAI) w celu oceny lęku stanowego oraz skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) w celu oceny stresu stresu poziomy.
Ponadto do monitorowania wszelkich zmian w samobójczych pomiarach samobójczych zostanie wykorzystana do monitorowania wszelkich zmian w samobójstwie.
Te oceny psychiatryczne zostaną podawane w wielu punktach czasowych podczas badania w celu oceny potencjalnych działań terapeutycznych 5-meo-DMT w poprawie nastroju, lęku i ogólnego samopoczucia psychicznego.
Uczestnicy otrzymają podjęzynią dawkę 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Interwencja będzie podawana w postaci podjęzykowej tabletu.
Substancja 5-meo-DMT, silna tryptamina, jest znana ze swoich właściwości psychoaktywnych, ale będzie podawana w dawce, która nie wywołuje pełnego doświadczenia psychodelicznego.
Inne nazwy:
EEG jest techniką stosowaną do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu poprzez rejestrowanie fal mózgu przez elektrody umieszczone na skórze głowy.
Ta procedura umożliwia ocenę fal mózgowych, takich jak Delta, Theta, Alpha i Beta, szczególnie w celu oceny zmian aktywności mózgu po podjęciu podjęzykowego 5-meo-DMT.
Inne nazwy:
Zostaną przeprowadzone ustalenia biochemiczne w celu oceny funkcji hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, sercowych i komórkowych.
Zmierzone markery biochemiczne, które zostaną zmierzone, obejmują czerwone krwinki, hematokryt, hemoglobinę, glikowaną hemoglobinę, białe krwinki, mikroalbuminuria (stosunek albuminy moczowej/kreatyniny) oraz różne markery surowicy, takie jak kortyzol, glukoza, mocz, surowica kreatyna, całkowita cholesterol. HDL, LDL, trójglicerydy, AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB i białko reaktywne C.
Znaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu, szybkość oddychania, temperatura ciała i elektrokardiogramy (EKG), będą monitorowane w ciągu sześciu tygodni leczenia
Oceny poznawcze ocenią wpływ podjęzykowej 5-meo-DMT na funkcje poznawcze.
Uczestnicy przejdą fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) w celu oceny funkcji wykonawczej, tempa słuchowego seryjnego dodawania (PASAT) w celu oceny prędkości przetwarzania oraz skali rozpiętości cyfr (DSS) w zakresie rozpiętości i pamięci roboczej.
Testy te będą podawane na początku, podczas leczenia i po leczeniu w celu oceny wszelkich zmian poznawczych w odpowiedzi na różne dawki 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) lub placebo, co pomaga ustalić, w jaki sposób The the the the the the the the the the the the the, w jaki sposób ustalić, w jaki sposób Interwencja może wpływać na przetwarzanie poznawcze, pamięć i uwagę.
|
|
Eksperymentalny: Arm 3: 12 mg 5-meo-DMT podjęzyka
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają podjęzykową dawkę 12 mg 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Ta wyższa dawka została zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 5-meo-DMT na poziomie, który pozostaje poniżej progu indukowania pełnych doświadczeń psychodelicznych. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem działań niepożądanych, zmian parametrów życiowych i ogólnego zdrowia w okresie leczenia. Szczegółowe oceny psychiatryczne, w tym STAI, BDI-II i DASS-21, zostaną wykorzystane do pomiaru zmian lęku, depresji i samopoczucia emocjonalnego. Testy neurokognitywne, takie jak symbol FA, Pasat i Digit, aby ocenić uwagę, pamięć roboczą i szybkość przetwarzania. Ponadto oceny EEG zbadają potencjalne zmiany aktywności mózgu. Dane z tego ramienia zapewnią krytyczne wgląd w potencjał terapeutyczny dawki 12 mg w celu zmniejszenia objawów nastroju i lęku przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa i utrzymania tolerancji. |
Aby określić intensywność ostrych efektów doświadczonych przez pacjentów, oceny retrospektywne zostaną zebrane 1 godzinę po ekspozycji 5-meo-DMT lub placebo.
Subiektywne oceny obejmują szczytową skalę doświadczenia (PES), Inwentaryzację Rozpuszczania EGO (EDI) oraz kwestionariusz Mistycznych Doświadczeń (MEQ).
Oceny psychiatryczne zostaną przeprowadzone w celu oceny emocjonalnych i psychologicznych skutków podjęzykowych 5-meo-DMT.
Uczestnicy zakończą Inwentaryzację Depresji Beck II (BDI II) w celu pomiaru nastroju i objawów depresyjnych, inwentarza lęku cechy stanu (STAI) w celu oceny lęku stanowego oraz skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) w celu oceny stresu stresu poziomy.
Ponadto do monitorowania wszelkich zmian w samobójczych pomiarach samobójczych zostanie wykorzystana do monitorowania wszelkich zmian w samobójstwie.
Te oceny psychiatryczne zostaną podawane w wielu punktach czasowych podczas badania w celu oceny potencjalnych działań terapeutycznych 5-meo-DMT w poprawie nastroju, lęku i ogólnego samopoczucia psychicznego.
Uczestnicy otrzymają podjęzynią dawkę 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Interwencja będzie podawana w postaci podjęzykowej tabletu.
Substancja 5-meo-DMT, silna tryptamina, jest znana ze swoich właściwości psychoaktywnych, ale będzie podawana w dawce, która nie wywołuje pełnego doświadczenia psychodelicznego.
Inne nazwy:
EEG jest techniką stosowaną do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu poprzez rejestrowanie fal mózgu przez elektrody umieszczone na skórze głowy.
Ta procedura umożliwia ocenę fal mózgowych, takich jak Delta, Theta, Alpha i Beta, szczególnie w celu oceny zmian aktywności mózgu po podjęciu podjęzykowego 5-meo-DMT.
Inne nazwy:
Zostaną przeprowadzone ustalenia biochemiczne w celu oceny funkcji hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, sercowych i komórkowych.
Zmierzone markery biochemiczne, które zostaną zmierzone, obejmują czerwone krwinki, hematokryt, hemoglobinę, glikowaną hemoglobinę, białe krwinki, mikroalbuminuria (stosunek albuminy moczowej/kreatyniny) oraz różne markery surowicy, takie jak kortyzol, glukoza, mocz, surowica kreatyna, całkowita cholesterol. HDL, LDL, trójglicerydy, AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB i białko reaktywne C.
Znaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu, szybkość oddychania, temperatura ciała i elektrokardiogramy (EKG), będą monitorowane w ciągu sześciu tygodni leczenia
Oceny poznawcze ocenią wpływ podjęzykowej 5-meo-DMT na funkcje poznawcze.
Uczestnicy przejdą fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) w celu oceny funkcji wykonawczej, tempa słuchowego seryjnego dodawania (PASAT) w celu oceny prędkości przetwarzania oraz skali rozpiętości cyfr (DSS) w zakresie rozpiętości i pamięci roboczej.
Testy te będą podawane na początku, podczas leczenia i po leczeniu w celu oceny wszelkich zmian poznawczych w odpowiedzi na różne dawki 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) lub placebo, co pomaga ustalić, w jaki sposób The the the the the the the the the the the the the, w jaki sposób ustalić, w jaki sposób Interwencja może wpływać na przetwarzanie poznawcze, pamięć i uwagę.
Do analizy farmakokinetycznej pobranych zostanie około 6 ml krwi EDTA w celu oceny farmakokinetyki podjęzykowej dawki 5-meo-DMT.
Próbki zostaną uzyskane na początku (przed dawką, 0 minut) i w następujących punktach czasowych po dawce: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 120 minut.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Arm 4: Podjęzykowa administracja placebo
Uczestnicy tego ramienia otrzymają preparat placebo podjęty podjęzykiem raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Placebo jest zaprojektowane jako nie do odróżnienia od aktywnych preparatów 5-meo-DMT w wyglądzie, smaku i metodzie administracji, zapewniając, że zarówno uczestnicy, jak i badacze pozostaną zaślepieni przydziały leczenia. Uczestnicy przejdą te same oceny, co udziałem w aktywnych ramionach leczenia. Oceny te obejmują oceny psychiatryczne (STAI, BDI-II i DASS-21) oraz testy neurokognitywne w celu zmierzenia uwagi, pamięci i szybkości przetwarzania. Oceny EEG zostaną również przeprowadzone w celu zbadania potencjalnych zmian aktywności mózgu. Ramię to służy jako komparator wyjściowy, umożliwiając różnicowanie określonych efektów terapeutycznych 5-meo-DMT od potencjalnych efektów placebo. Odkrycia pomogą ustalić bezpieczeństwo i skuteczność związku aktywnego w zmniejszaniu objawów lęku i depresji. |
Aby określić intensywność ostrych efektów doświadczonych przez pacjentów, oceny retrospektywne zostaną zebrane 1 godzinę po ekspozycji 5-meo-DMT lub placebo.
Subiektywne oceny obejmują szczytową skalę doświadczenia (PES), Inwentaryzację Rozpuszczania EGO (EDI) oraz kwestionariusz Mistycznych Doświadczeń (MEQ).
Oceny psychiatryczne zostaną przeprowadzone w celu oceny emocjonalnych i psychologicznych skutków podjęzykowych 5-meo-DMT.
Uczestnicy zakończą Inwentaryzację Depresji Beck II (BDI II) w celu pomiaru nastroju i objawów depresyjnych, inwentarza lęku cechy stanu (STAI) w celu oceny lęku stanowego oraz skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) w celu oceny stresu stresu poziomy.
Ponadto do monitorowania wszelkich zmian w samobójczych pomiarach samobójczych zostanie wykorzystana do monitorowania wszelkich zmian w samobójstwie.
Te oceny psychiatryczne zostaną podawane w wielu punktach czasowych podczas badania w celu oceny potencjalnych działań terapeutycznych 5-meo-DMT w poprawie nastroju, lęku i ogólnego samopoczucia psychicznego.
Uczestnicy otrzymają podjęzynią dawkę 5-meo-DMT raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Interwencja będzie podawana w postaci podjęzykowej tabletu.
Substancja 5-meo-DMT, silna tryptamina, jest znana ze swoich właściwości psychoaktywnych, ale będzie podawana w dawce, która nie wywołuje pełnego doświadczenia psychodelicznego.
Inne nazwy:
EEG jest techniką stosowaną do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu poprzez rejestrowanie fal mózgu przez elektrody umieszczone na skórze głowy.
Ta procedura umożliwia ocenę fal mózgowych, takich jak Delta, Theta, Alpha i Beta, szczególnie w celu oceny zmian aktywności mózgu po podjęciu podjęzykowego 5-meo-DMT.
Inne nazwy:
Zostaną przeprowadzone ustalenia biochemiczne w celu oceny funkcji hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, sercowych i komórkowych.
Zmierzone markery biochemiczne, które zostaną zmierzone, obejmują czerwone krwinki, hematokryt, hemoglobinę, glikowaną hemoglobinę, białe krwinki, mikroalbuminuria (stosunek albuminy moczowej/kreatyniny) oraz różne markery surowicy, takie jak kortyzol, glukoza, mocz, surowica kreatyna, całkowita cholesterol. HDL, LDL, trójglicerydy, AST, ALT, dehydrogenaza mleczanowa (LDH), kinaza kreatynowa (CK), CK-MB i białko reaktywne C.
Znaki życiowe, w tym ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu, szybkość oddychania, temperatura ciała i elektrokardiogramy (EKG), będą monitorowane w ciągu sześciu tygodni leczenia
Oceny poznawcze ocenią wpływ podjęzykowej 5-meo-DMT na funkcje poznawcze.
Uczestnicy przejdą fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) w celu oceny funkcji wykonawczej, tempa słuchowego seryjnego dodawania (PASAT) w celu oceny prędkości przetwarzania oraz skali rozpiętości cyfr (DSS) w zakresie rozpiętości i pamięci roboczej.
Testy te będą podawane na początku, podczas leczenia i po leczeniu w celu oceny wszelkich zmian poznawczych w odpowiedzi na różne dawki 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) lub placebo, co pomaga ustalić, w jaki sposób The the the the the the the the the the the the the, w jaki sposób ustalić, w jaki sposób Interwencja może wpływać na przetwarzanie poznawcze, pamięć i uwagę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mistyczna ocena kwestionariusza (MEQ) w 40 minutach po administrowaniu
Ramy czasowe: MEQ zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić subiektywne mistyczne doświadczenia wywołane przez podjęzykowe 5-meo-DMT.
|
Mistyczne kwestionariusz doświadczenia (MEQ) służy do oceny subiektywnych doświadczeń mistycznych po administracji psychodelicznej.
Ocenia aspekty takie jak uczucie jedności, transcendencji i poczucie świętego.
MEQ zawiera pytania dotyczące zmienionego postrzegania czasu, przestrzeni i jaźni, a także zmian emocjonalnych i poznawczych.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze doświadczenie mistycznych cech.
|
MEQ zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić subiektywne mistyczne doświadczenia wywołane przez podjęzykowe 5-meo-DMT.
|
|
Ocena szczytowej skali doświadczenia (PES) po 40 minutach po administrowaniu
Ramy czasowe: PES zostaną ukończone po 40 minutach po podaniu w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby uchwycić intensywność i emocjonalny wpływ doświadczenia 5-meo-DMT.
|
Skala szczytowa (PES) jest narzędziem do pomiaru intensywności i jakości szczytowych doświadczeń po użyciu psychodelicznym.
Zawiera przedmioty związane z intensywnością emocjonalną, osobistym wglądem i transcendencją.
Uczestnicy oceniają emocjonalny i psychologiczny wpływ swoich doświadczeń, a wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej intensywne doświadczenia szczytowe.
|
PES zostaną ukończone po 40 minutach po podaniu w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby uchwycić intensywność i emocjonalny wpływ doświadczenia 5-meo-DMT.
|
|
Ocena Ego rozwiązania (EDI) po 40 minutach po administrowaniu
Ramy czasowe: EDI zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić stopień rozwiązania ego po konsumpcji 5-meo-DMT.
|
Inwentarz rozpuszczania ego (EDI) ocenia zakres, w jakim uczestnicy doświadczają utraty granic ego lub tożsamości po administracji psychodelicznej.
Obejmuje pytania, które badają uczucie jedności w środowisku, innych ludzi lub wszechświata, a także rozwiązanie myśli i ego.
Wyższe wyniki wskazują na silniejsze doświadczenia rozwiązania ego.
|
EDI zostanie ukończone po 40 minutach po administracji w każdym tygodniu dawkowania (tygodnie 1-4), aby ocenić stopień rozwiązania ego po konsumpcji 5-meo-DMT.
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi zakodowanymi przez Meddrę po podjęciu podjęzykowej 5-meo-DMT
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni badania interwencyjnego.
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych po podjęciu podjęzykowego podlegającego 5-meo-DMT, jak oceniono i kodowane przez Meddrę.
|
Przez 6 tygodni badania interwencyjnego.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) po podjęciu podjęzykowego 5-meo-DMT.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed i do 120 minut po administrowaniu w celu ustalenia szczytowego stężenia w osoczu (CMAX) 5-meo-DMT.
|
Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) po podaniu podjęzykowym 5-meo-DMT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) 5-meo-DMT.
|
Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
|
Obszar pod krzywą (AUC) po podjęciu podjęzykowej 5-meo-DMT.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w celu obliczenia obszaru pod krzywą stężenia w osoczu (AUC), odzwierciedlając ogólną ekspozycję na lek.
|
Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
|
Eliminacja półtrwania (T1/2) 5-meo-DMT.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
Próbki krwi zostaną wykorzystane do określenia okresu półtrwania eliminacji (T1/2) 5-meo-DMT po podaniu podjęzykowym.
|
Od wartości wyjściowej po 0 minutach do 120 minut po podaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana zapasów lękowych cech (STAI) z linii bazowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: Oceny STAI będą przeprowadzane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na poziomy lękowe.
|
Inwentaryzacja lęku cech państwowych (STAI) jest 40-elementową skalą, która mierzy zarówno lęk państwowy (obecne uczucia lęku), jak i lęk cechy (ogólna tendencja do doświadczania lęku).
Każda pozycja jest oceniana od 1 do 4, przy czym ogólny wynik w zakresie od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
Oceny STAI będą przeprowadzane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na poziomy lękowe.
|
|
Średnia zmiana depresji, lęku i skali stresu (DASS-21) od wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: DASS-21 zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nastrój i stres.
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21) to 21-elementowy kwestionariusz, który mierzy nasilenie depresji, lęku i objawów stresu.
Każdy element jest oceniany od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 63.
|
DASS-21 zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nastrój i stres.
|
|
Średnia zmiana Inwentarza Depresji Beck II (BDI-II) od wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: Test BDI zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nasilenie depresji.
|
Inwentarz Depresji Beck II (BDI-II) to 21-elementowy kwestionariusz samooceny zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, przy czym całkowity wynik wynosi od 0 do 63.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Test BDI zostanie przeprowadzony na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na nasilenie depresji.
|
|
Zmiana fonologicznego testu płynności werbalnej (FAS) z wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: FAS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian funkcji wykonawczej podczas i po podjęciu podjęzykowej 5-meo-DMT.
|
Fonologiczny test płynności werbalnej (FAS) mierzy funkcję wykonawczą, oceniając zdolność uczestnika do generowania słów w określonym limicie czasu, podzielonym na literę początkową.
Zadanie ma na celu ocenę pamięci werbalnej, elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania.
FAS waha się od 0 do maksymalnej liczby słów wygenerowanych w ciągu 1 minuty.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność.
|
FAS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian funkcji wykonawczej podczas i po podjęciu podjęzykowej 5-meo-DMT.
|
|
Zmiana w tempie słuchowym seryjnym testowi dodawania (PASAT) z wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: Pasat będzie podawany na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na szybkość i uwagę przetwarzania poznawczego.
|
Stoione słuchowe badanie szeregowego dodawania (PASAT) jest testem poznawczym stosowanym do pomiaru prędkości i uwagi przetwarzania.
Uczestnikom przedstawiono sekwencję 60 liczb, każda oddzielona o 2 sekundy i musi dodać każdą nową liczbę do poprzedniej tak szybko, jak to możliwe.
Wydajność jest oceniana na podstawie odsetka poprawnych odpowiedzi w danym czasie.
Pasat waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik odzwierciedla lepsze przetwarzanie poznawcze i uwagę.
|
Pasat będzie podawany na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny wpływu 5-meo-DMT na szybkość i uwagę przetwarzania poznawczego.
|
|
Zmiana w skali rozpiętości cyfr (DSS) z wartości wyjściowej na 5 tygodnia
Ramy czasowe: DSS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian uwagi i pamięci roboczej po podaniu 5-meo-DMT.
|
Skala rozpiętości cyfr (DSS) służy do oceny rozpiętości uwagi i pamięci roboczej.
W tym teście uczestnicy muszą powtórzyć serię liczb w tej samej kolejności (do przodu) lub z tyłu (wstecz).
DSS mierzy krótkoterminową pamięć i elastyczność poznawczą.
DSS waha się od 0 do 48.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć roboczą i pojemność uwagi.
|
DSS będą podawane na początku (tydzień 0), podczas leczenia (tygodnie 1-4) oraz podczas obserwacji (tydzień 5) w celu oceny zmian uwagi i pamięci roboczej po podaniu 5-meo-DMT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMND08-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie jest zaangażowane w zwiększenie badań naukowych poprzez planowanie udostępniania indywidualnych danych uczestników, mającym na celu wniesienie cennych informacji dla społeczności badawczej. Zapewnimy szczegółowy słownik danych wraz z IPD, opisując zmienne i rodzaje danych zebranych dla każdego uczestnika, ułatwiając kompleksową analizę przez naukowców.
W szczególności planujemy udostępnić wszystkie IPD zebrane w całym badaniu, w tym dane, które leżą u podstaw opublikowanych wyników. Co ważne, wszystkie dane osobowe i identyfikacja szczegółów uczestników pozostaną ściśle poufne i nie zostaną ujawnione. Zobowiązanie to zapewnia prywatność osób zaangażowanych, jednocześnie umożliwiając znaczący wkład w wiedzę naukową.
Jeśli decyzja dotycząca udostępniania danych nie zostanie jeszcze sfinalizowana, przekazamy to wyraźnie wraz z przyczynami. Dzięki temu podejściu staramy się promować przejrzystość w badaniach przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów etycznych dla danych uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .