Segurança, tolerabilidade e eficácia de microdoses sublinguais de 5-Meo-DMT para depressão e ansiedade (5-MeO-DMT)
Um estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de múltiplas microdoses sublinguais de 5-Meo-DMT na redução dos sintomas de depressão e/ou ansiedade.
Este ensaio clínico de fase I/II investiga a segurança, tolerabilidade e potenciais benefícios terapêuticos de uma nova formulação sublingual de 5-Meo-DMT. O estudo utiliza um design randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do composto no humor e no bem-estar geral, concentrando-se nos participantes com sintomas elevados de ansiedade e depressão.
Desenho e objetivos do estudo:
Os participantes são divididos em quatro grupos: um recebendo um placebo e três doses diferentes de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg ou 12 mg). Cada grupo compreende 10 participantes, totalizando 40 indivíduos. O estudo administra uma dose semanalmente por quatro semanas, com monitoramento abrangente na linha de base e durante todo o estudo para rastrear mudanças no bem-estar emocional, cognitivo e físico.
Objetivos:
Avaliando o impacto do 5-MEO-DMT na ansiedade, depressão e bem-estar emocional. Compreendendo sua farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção).
Avaliando seu perfil de segurança e identificando possíveis efeitos colaterais, leves e graves.
A segurança dos participantes de monitoramento e segurança é priorizada, com os profissionais médicos realizando avaliações regulares de sinais vitais, como freqüência cardíaca e pressão arterial. O rastreamento detalhado do humor, percepção e respostas físicas garante que quaisquer reações adversas sejam documentadas e analisadas.
Administração sublingual A rota sublingual está sendo estudada por sua rápida absorção na corrente sanguínea. Os pesquisadores determinarão com que eficiência o corpo processa 5-Meo-DMT, sua duração na corrente sanguínea e sua influência na vida cotidiana. Esses achados informarão a praticidade desse método de administração em ambientes clínicos.
Significado do estudo Este estudo tem como objetivo estabelecer um perfil robusto de segurança e tolerabilidade para 5-Meo-DMT, enquanto explora seus efeitos na ansiedade e depressão. Os resultados também fornecerão dados essenciais para orientar estudos futuros sobre seu potencial terapêutico para melhorar a saúde mental e a qualidade de vida geral.
Ao abordar tanto a segurança e os benefícios potenciais do composto, esta pesquisa estabelece as bases para o desenvolvimento de tratamentos inovadores em saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Classificações subjetivas agudas de efeitos psicodélicos
- Teste de diagnostico: Avaliações psiquiátricas
- Medicamento: BMND08
- Procedimento: Monitor de atividade elétrica cerebral
- Teste de diagnostico: Determinações bioquímicas
- Teste de diagnostico: Sinais vitais
- Teste de diagnostico: Avaliações cognitivas
- Teste de diagnostico: Estudo farmacocinético de substância psicoativa administrada sublingualmente
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de fase I/II emprega um projeto rigoroso, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de uma nova formulação sublingual de 5-Meo-DMT. O estudo se concentra em entender os efeitos do composto em voluntários saudáveis e aqueles com sintomas elevados de ansiedade e depressão, com o objetivo de construir um perfil abrangente de suas propriedades terapêuticas e farmacológicas em potencial.
Objetivos do estudo
O componente da fase I enfatiza:
- Segurança e tolerabilidade: Avaliando as respostas fisiológicas, incluindo sinais vitais (freqüência cardíaca, pressão arterial, taxa de respiração, temperatura) e função cardíaca (ECGs). Marcadores bioquímicos da saúde renal, hepática e hematológica serão monitorados para detectar possíveis efeitos adversos.
- Farmacocinética: Avaliando como o 5-MEO-DMT é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado através da amostragem de sangue em vários momentos. As principais métricas incluem a concentração plasmática de pico (CMAX), o tempo a pico (TMAX) e a exposição geral (AUC).
O componente de Fase II explora a eficácia do 5-MEO-DMT na redução dos sintomas de ansiedade e depressão e melhorando o bem-estar emocional.
Participantes e regime de dosagem O estudo inscreve 40 participantes com idades entre 40 e 80 anos, dividido em quatro grupos: um grupo placebo e três grupos de tratamento ativos que recebem doses sublinguais de 6 mg, 9 mg ou 12 mg de 5-meo-DMT. Uma dose semanal única é administrada em quatro semanas, permitindo a avaliação de efeitos imediatos e cumulativos.
O recrutamento direcionará voluntários saudáveis que atendem a critérios específicos de ansiedade e humor. Notavelmente, os participantes serão examinados para excluir indivíduos com experiências psicodélicas anteriores envolvendo triptaminas, ergolinas ou fenetilaminas, aqueles com contra -indicações para o uso de psicodélicos e aqueles que atualmente tomam medicamentos psicoativos prescritos. Isso inclui inibidores da recaptação de serotonina, benzodiazepínicos, medicamentos que afetam principalmente os neurônios da serotonina (por exemplo, Ondansetron) e inibidores de MAO.
Avaliações neurocognitivas e psicológicas
Os participantes passam por avaliações validadas para avaliar as mudanças em:
- Humor e ansiedade: as ferramentas incluem o inventário de ansiedade do traço estatal (STAI), o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) e Escala de Ideação Suicida (SSI).
- Função cognitiva: testes neurocognitivos como o teste de fluência verbal fonológica (FAS), o teste de adição de série auditivo (PASAT) e a escala de extensão de dígitos (DSS) avalia a função executiva, a memória de trabalho e a atenção.
Os instrumentos validados serão empregados para avaliar o humor, os níveis de ansiedade, a função cognitiva e quaisquer efeitos perceptivos ou psicológicos experimentados pelos participantes. Essas avaliações serão realizadas na linha de base (semana 0), durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) e no final do estudo (semana 5). Ao medir esses parâmetros, o estudo tem como objetivo identificar os efeitos de doses sub-psicedélicas de 5-Meo-DMT nos processos cognitivos e estados emocionais.
Protocolos de segurança O estudo está em conformidade com a boa prática clínica (GCP) e os padrões éticos, incluindo a aprovação do CEI do Ministério da Saúde de San Juan, Argentina. O consentimento informado é obtido de todos os participantes, que são examinados para excluir indivíduos com experiências psicodélicas anteriores, contra -indicações ou uso simultâneo de medicamentos psicoativos.
O estudo prioriza a segurança dos participantes com o monitoramento contínuo e protocolos imediatos de resposta médica para eventos adversos.
Resultados esperados Este estudo tem como objetivo gerar um conjunto de dados abrangente sobre segurança, farmacocinética e eficácia potencial do 5-meo-DMT sublingual, fornecendo uma compreensão clara e detalhada de seu perfil de segurança e tolerabilidade em condições controladas.
Espera-se que os achados informem pesquisas futuras sobre o potencial terapêutico de 5-MEO-DMT para ansiedade, depressão e outros distúrbios de saúde mental, oferecendo informações críticas sobre suas aplicações clínicas. Ao avançar o entendimento dos compostos psicodélicos, este estudo representa um passo crucial para o desenvolvimento de tratamentos inovadores e baseados em evidências para os desafios da saúde mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes voluntários com idades entre 40 e 80 anos, independentemente do sexo.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Os participantes devem exibir níveis moderados a altos de ansiedade e/ou depressão:
- Níveis de ansiedade avaliados usando o inventário de ansiedade do traço do estado (STAI):
- Pontuação STAI-S (Estado) ≥20 para homens e ≥23 para mulheres
- Pontuação de Stai-T (característica) ≥20 para homens e ≥26 para mulheres
- Níveis de depressão avaliados usando o Beck Depression Inventory (BDI):
- Pontuação do BDI ≥21 indicando a presença de sintomas depressivos moderados a graves.
- Os participantes podem atender aos critérios para ansiedade, depressão ou ambos, desde que atendam aos respectivos limiares para cada
Critérios de exclusão:
- Disfunção hepática
- Condições cardiovasculares, incluindo: hipertensão não controlada, angina, anormalidades clinicamente significativas do ECG (por exemplo, fibrilação atrial), ataque isquêmico transitório (TIA) nos últimos 6 meses.
- A derrame ou doença vascular periférica/pulmonar sem claudicação ativa.
- Pressão arterial superior a 140 mmHg sistólico ou 90 mmHg diastólico.
- Epilepsia ou uma história de convulsões.
- Insuficiência renal.
- Diabetes dependente de insulina.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Aumento da pressão intracraniana ou cefalorraquidiana
- Hipertireoidismo
- Sintomas psicóticos ou histórico familiar de distúrbios psicóticos
- Sintomas prodrômicos de esquizofrenia ou transtorno de identidade dissociativa.
- Sintomas graves de depressão ou ansiedade que exigem tratamento imediato com antidepressivos ou medicamentos ansiolíticos diários, especialmente em casos que envolvem ideação suicida.
- Medicamentos: Uso regular de medicamentos psicoativos prescritos, como: benzodiazepínicos, medicamentos que afetam os neurônios da serotonina (por exemplo, ondansetron), inibidores da monoamina oxidase (MAOIS).
- Interações medicamentosas: Uso de indutores ou inibidores metabólicos potentes, incluindo: Indutores: Rifampicina (Rifabutina, Rifapentina), Anticonvulsivantes (Carbamazepina, Fenitoína, Fenobarbital), Nevirapina, Efavirenz, Taxol, Dexametasona. ou inibidores: todos os inibidores da protease do HIV, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina e troleandomicina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: 6 mg de administração sublingual de 5-Meo-DMT
Neste braço, os participantes receberão uma dose sublingual de 6 mg de 5-Meo-DMT uma vez por semana por quatro semanas consecutivas. Esta dosagem foi projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia potencial do 5-MEO-DMT em um nível sub-psicodélico. O monitoramento abrangente incluirá avaliações de sinais vitais, reações adversas e bem-estar geral. Avaliações psiquiátricas, como o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) e o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), medirão mudanças nos sintomas de ansiedade e depressão. Os testes neurocognitivos avaliarão funções como atenção, memória de trabalho e função executiva. As avaliações do EEG explorarão possíveis mudanças na atividade cerebral. As descobertas deste braço fornecerão informações críticas sobre os efeitos de uma dose de 6 mg na saúde emocional e no desempenho cognitivo, contribuindo para o entendimento do potencial terapêutico 5-MEO-DMT em transtornos de humor e ansiedade sem induzir uma experiência psicodélica completa. |
Para determinar a intensidade dos efeitos agudos experimentados pelos sujeitos, as classificações retrospectivas serão coletadas 1 hora após a exposição de 5-Meo-DMT ou placebo.
As classificações subjetivas incluirão a Escala de Experiência de Pico (PES), o Inventário de Dissolução do Ego (EDI) e o Questionário de Experiências Místicas (MEQ).
As avaliações psiquiátricas serão conduzidas para avaliar os efeitos emocionais e psicológicos do 5-meo-DMT sublingual.
Os participantes completarão o Inventário de Depressão de Beck II (BDI II) para medir os sintomas de humor e depressivos, o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) para avaliar a ansiedade do estado e a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) para avaliar o estresse níveis.
Além disso, a Escala de Ideação Suicida (SSI) será usada para monitorar quaisquer alterações na ideação suicida ao longo do estudo.
Essas avaliações psiquiátricas serão administradas em vários momentos durante o estudo para avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do 5-MEO-DMT na melhoria do humor, ansiedade e bem-estar psicológico geral.
Os participantes receberão uma dose sublingual de 5-Meo-DMT uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas.
A intervenção será administrada na forma de um tablet sublingual.
A substância 5-MEO-DMT, uma potente triptamina, é conhecida por suas propriedades psicoativas, mas será administrada em uma dose que não induz uma experiência psicodélica completa.
Outros nomes:
O EEG é uma técnica usada para monitorar a atividade elétrica cerebral, registrando ondas cerebrais através de eletrodos colocados no couro cabeludo.
Este procedimento permite a avaliação de ondas cerebrais como delta, teta, alfa e beta, especificamente para avaliar as alterações na atividade cerebral após a administração sublingual de 5-MEO-DMT.
Outros nomes:
As determinações bioquímicas serão realizadas para avaliar as funções de lise hematológica, renal, hepática, cardíaca e celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, AST, ALT, lactato desidrogenase (LDH), creatina quinase (CK), CK-MB e proteína reativa C.
Sinais vitais, incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, taxa de respiração, temperatura corporal e eletrocardiogramas (ECGs), serão monitorados ao longo das seis semanas do tratamento
As avaliações cognitivas avaliarão os efeitos do sublingual 5-MEO-DMT nas funções cognitivas.
Os participantes passarão pelo teste de fluência verbal fonológica (FAS) para avaliar a função executiva, o teste de adição de série auditivo (PASAT) para avaliar a velocidade de processamento e a escala de extensão de dígitos (DSS) para tempo de atenção e memória de trabalho.
Esses testes serão administrados na linha de base, durante o tratamento e pós-tratamento para avaliar quaisquer alterações cognitivas em resposta às diferentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou placebo, ajudando a determinar como o A intervenção pode influenciar o processamento, a memória e a atenção cognitiva.
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Experimental: Braço 2: 9 mg 5-Meo-DMT Adingual Administration
Neste braço, os participantes receberão uma dose sublingual de 9 mg de 5-Meo-DMT uma vez por semana por quatro semanas consecutivas. Esta dose é escolhida para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do 5-Meo-DMT em um nível sub-psicodélico. Os participantes serão monitorados de perto quanto a efeitos adversos, mudanças nos sinais vitais e saúde geral durante o período de tratamento. As avaliações incluirão avaliações psiquiátricas validadas, como STAI e BDI-II, para medir alterações na ansiedade e nos sintomas depressivos. Testes neurocognitivos, incluindo DSS, FAS e PASAT, avaliarão a velocidade de processamento e a função executiva. As gravações do EEG explorarão possíveis mudanças na atividade cerebral. Este braço fornecerá informações valiosas sobre os efeitos emocionais e cognitivos da dose de 9 mg, oferecendo informações críticas sobre seu potencial terapêutico para ansiedade e depressão, garantindo segurança e tolerabilidade sem induzir experiências psicodélicas completas. |
Para determinar a intensidade dos efeitos agudos experimentados pelos sujeitos, as classificações retrospectivas serão coletadas 1 hora após a exposição de 5-Meo-DMT ou placebo.
As classificações subjetivas incluirão a Escala de Experiência de Pico (PES), o Inventário de Dissolução do Ego (EDI) e o Questionário de Experiências Místicas (MEQ).
As avaliações psiquiátricas serão conduzidas para avaliar os efeitos emocionais e psicológicos do 5-meo-DMT sublingual.
Os participantes completarão o Inventário de Depressão de Beck II (BDI II) para medir os sintomas de humor e depressivos, o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) para avaliar a ansiedade do estado e a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) para avaliar o estresse níveis.
Além disso, a Escala de Ideação Suicida (SSI) será usada para monitorar quaisquer alterações na ideação suicida ao longo do estudo.
Essas avaliações psiquiátricas serão administradas em vários momentos durante o estudo para avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do 5-MEO-DMT na melhoria do humor, ansiedade e bem-estar psicológico geral.
Os participantes receberão uma dose sublingual de 5-Meo-DMT uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas.
A intervenção será administrada na forma de um tablet sublingual.
A substância 5-MEO-DMT, uma potente triptamina, é conhecida por suas propriedades psicoativas, mas será administrada em uma dose que não induz uma experiência psicodélica completa.
Outros nomes:
O EEG é uma técnica usada para monitorar a atividade elétrica cerebral, registrando ondas cerebrais através de eletrodos colocados no couro cabeludo.
Este procedimento permite a avaliação de ondas cerebrais como delta, teta, alfa e beta, especificamente para avaliar as alterações na atividade cerebral após a administração sublingual de 5-MEO-DMT.
Outros nomes:
As determinações bioquímicas serão realizadas para avaliar as funções de lise hematológica, renal, hepática, cardíaca e celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, AST, ALT, lactato desidrogenase (LDH), creatina quinase (CK), CK-MB e proteína reativa C.
Sinais vitais, incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, taxa de respiração, temperatura corporal e eletrocardiogramas (ECGs), serão monitorados ao longo das seis semanas do tratamento
As avaliações cognitivas avaliarão os efeitos do sublingual 5-MEO-DMT nas funções cognitivas.
Os participantes passarão pelo teste de fluência verbal fonológica (FAS) para avaliar a função executiva, o teste de adição de série auditivo (PASAT) para avaliar a velocidade de processamento e a escala de extensão de dígitos (DSS) para tempo de atenção e memória de trabalho.
Esses testes serão administrados na linha de base, durante o tratamento e pós-tratamento para avaliar quaisquer alterações cognitivas em resposta às diferentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou placebo, ajudando a determinar como o A intervenção pode influenciar o processamento, a memória e a atenção cognitiva.
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Experimental: Braço 3: 12 mg 5-Meo-DMT Adingual Administration
Neste braço, os participantes receberão uma dose sublingual de 12 mg de 5-Meo-DMT uma vez por semana por quatro semanas consecutivas. Essa dose mais alta foi projetada para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 5-Meo-DMT em um nível que permanece abaixo do limiar para induzir experiências psicodélicas completas. Os participantes serão monitorados de perto quanto a efeitos adversos, mudanças nos sinais vitais e saúde geral durante o período de tratamento. Avaliações psiquiátricas detalhadas, incluindo STAI, BDI-II e DASS-21, serão usadas para medir mudanças na ansiedade, depressão e bem-estar emocional. Testes neurocognitivos, como o símbolo FAS, PASAT e Digit, para avaliar a atenção, a memória de trabalho e a velocidade de processamento. Além disso, as avaliações do EEG explorarão possíveis mudanças na atividade cerebral. Os dados deste braço fornecerão informações críticas sobre o potencial terapêutico da dose de 12 mg para reduzir os sintomas de humor e ansiedade, garantindo a segurança e mantendo a tolerabilidade. |
Para determinar a intensidade dos efeitos agudos experimentados pelos sujeitos, as classificações retrospectivas serão coletadas 1 hora após a exposição de 5-Meo-DMT ou placebo.
As classificações subjetivas incluirão a Escala de Experiência de Pico (PES), o Inventário de Dissolução do Ego (EDI) e o Questionário de Experiências Místicas (MEQ).
As avaliações psiquiátricas serão conduzidas para avaliar os efeitos emocionais e psicológicos do 5-meo-DMT sublingual.
Os participantes completarão o Inventário de Depressão de Beck II (BDI II) para medir os sintomas de humor e depressivos, o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) para avaliar a ansiedade do estado e a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) para avaliar o estresse níveis.
Além disso, a Escala de Ideação Suicida (SSI) será usada para monitorar quaisquer alterações na ideação suicida ao longo do estudo.
Essas avaliações psiquiátricas serão administradas em vários momentos durante o estudo para avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do 5-MEO-DMT na melhoria do humor, ansiedade e bem-estar psicológico geral.
Os participantes receberão uma dose sublingual de 5-Meo-DMT uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas.
A intervenção será administrada na forma de um tablet sublingual.
A substância 5-MEO-DMT, uma potente triptamina, é conhecida por suas propriedades psicoativas, mas será administrada em uma dose que não induz uma experiência psicodélica completa.
Outros nomes:
O EEG é uma técnica usada para monitorar a atividade elétrica cerebral, registrando ondas cerebrais através de eletrodos colocados no couro cabeludo.
Este procedimento permite a avaliação de ondas cerebrais como delta, teta, alfa e beta, especificamente para avaliar as alterações na atividade cerebral após a administração sublingual de 5-MEO-DMT.
Outros nomes:
As determinações bioquímicas serão realizadas para avaliar as funções de lise hematológica, renal, hepática, cardíaca e celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, AST, ALT, lactato desidrogenase (LDH), creatina quinase (CK), CK-MB e proteína reativa C.
Sinais vitais, incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, taxa de respiração, temperatura corporal e eletrocardiogramas (ECGs), serão monitorados ao longo das seis semanas do tratamento
As avaliações cognitivas avaliarão os efeitos do sublingual 5-MEO-DMT nas funções cognitivas.
Os participantes passarão pelo teste de fluência verbal fonológica (FAS) para avaliar a função executiva, o teste de adição de série auditivo (PASAT) para avaliar a velocidade de processamento e a escala de extensão de dígitos (DSS) para tempo de atenção e memória de trabalho.
Esses testes serão administrados na linha de base, durante o tratamento e pós-tratamento para avaliar quaisquer alterações cognitivas em resposta às diferentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou placebo, ajudando a determinar como o A intervenção pode influenciar o processamento, a memória e a atenção cognitiva.
Para análise farmacocinética, aproximadamente 6 mL de sangue EDTA serão coletados para avaliar a farmacocinética de uma dose sublingual de 5-Meo-DMT.
As amostras serão obtidas na linha de base (pré-dose, 0 minutos) e, nos seguintes momentos, após a dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minutos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 4: Administração sublingual de placebo
Os participantes deste braço receberão uma formulação placebo administrada sublticalmente uma vez por semana por quatro semanas consecutivas. O placebo foi projetado para ser indistinguível das formulações ativas de 5-MEO-DMT em aparência, sabor e método de administração, garantindo que os participantes e os investigadores permaneçam cegos para alocações de tratamento. Os participantes passarão pelas mesmas avaliações que as dos braços de tratamento ativo. Essas avaliações incluem avaliações psiquiátricas (STAI, BDI-II e DASS-21) e testes neurocognitivos para medir a atenção, memória e velocidade de processamento. As avaliações do EEG também serão realizadas para explorar possíveis mudanças na atividade cerebral. Este braço serve como comparador de linha de base, permitindo a diferenciação dos efeitos terapêuticos específicos do 5-MEO-DMT de possíveis efeitos de placebo. Os resultados ajudarão a estabelecer a segurança e a eficácia do composto ativo na redução dos sintomas de ansiedade e depressão. |
Para determinar a intensidade dos efeitos agudos experimentados pelos sujeitos, as classificações retrospectivas serão coletadas 1 hora após a exposição de 5-Meo-DMT ou placebo.
As classificações subjetivas incluirão a Escala de Experiência de Pico (PES), o Inventário de Dissolução do Ego (EDI) e o Questionário de Experiências Místicas (MEQ).
As avaliações psiquiátricas serão conduzidas para avaliar os efeitos emocionais e psicológicos do 5-meo-DMT sublingual.
Os participantes completarão o Inventário de Depressão de Beck II (BDI II) para medir os sintomas de humor e depressivos, o Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) para avaliar a ansiedade do estado e a depressão, a ansiedade e a escala de estresse (DASS-21) para avaliar o estresse níveis.
Além disso, a Escala de Ideação Suicida (SSI) será usada para monitorar quaisquer alterações na ideação suicida ao longo do estudo.
Essas avaliações psiquiátricas serão administradas em vários momentos durante o estudo para avaliar os possíveis efeitos terapêuticos do 5-MEO-DMT na melhoria do humor, ansiedade e bem-estar psicológico geral.
Os participantes receberão uma dose sublingual de 5-Meo-DMT uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas.
A intervenção será administrada na forma de um tablet sublingual.
A substância 5-MEO-DMT, uma potente triptamina, é conhecida por suas propriedades psicoativas, mas será administrada em uma dose que não induz uma experiência psicodélica completa.
Outros nomes:
O EEG é uma técnica usada para monitorar a atividade elétrica cerebral, registrando ondas cerebrais através de eletrodos colocados no couro cabeludo.
Este procedimento permite a avaliação de ondas cerebrais como delta, teta, alfa e beta, especificamente para avaliar as alterações na atividade cerebral após a administração sublingual de 5-MEO-DMT.
Outros nomes:
As determinações bioquímicas serão realizadas para avaliar as funções de lise hematológica, renal, hepática, cardíaca e celular.
The biochemical markers that will be measured include red blood cells, hematocrit, hemoglobin, glycated hemoglobin, white blood cells, microalbuminuria (urine albumin/creatinine ratio), and various serum markers such as cortisol, glucose, urea, serum creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, AST, ALT, lactato desidrogenase (LDH), creatina quinase (CK), CK-MB e proteína reativa C.
Sinais vitais, incluindo pressão arterial, freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, taxa de respiração, temperatura corporal e eletrocardiogramas (ECGs), serão monitorados ao longo das seis semanas do tratamento
As avaliações cognitivas avaliarão os efeitos do sublingual 5-MEO-DMT nas funções cognitivas.
Os participantes passarão pelo teste de fluência verbal fonológica (FAS) para avaliar a função executiva, o teste de adição de série auditivo (PASAT) para avaliar a velocidade de processamento e a escala de extensão de dígitos (DSS) para tempo de atenção e memória de trabalho.
Esses testes serão administrados na linha de base, durante o tratamento e pós-tratamento para avaliar quaisquer alterações cognitivas em resposta às diferentes doses de 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) ou placebo, ajudando a determinar como o A intervenção pode influenciar o processamento, a memória e a atenção cognitiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Questionário de Experiência Mística (MEQ) aos 40 minutos após a administração
Prazo: O MEQ será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar as experiências místicas subjetivas induzidas por 5-meo-DMT sublinguais.
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O questionário de experiência mística (MEQ) é usado para avaliar as experiências místicas subjetivas após a administração psicodélica.
Ele avalia aspectos como sentimentos de unidade, transcendência e o sentido do sagrado.
O MEQ inclui perguntas sobre percepções alteradas de tempo, espaço e eu, além de mudanças emocionais e cognitivas.
Pontuações mais altas indicam uma experiência mais forte das qualidades místicas.
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O MEQ será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar as experiências místicas subjetivas induzidas por 5-meo-DMT sublinguais.
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Avaliação da escala de experiência de pico (PES) aos 40 minutos após a administração
Prazo: O PES será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para capturar a intensidade e o impacto emocional da experiência de 5-Meo-DMT.
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A Escala de Experiência de Pico (PES) é uma ferramenta para medir a intensidade e a qualidade das experiências de pico após o uso psicodélico.
Inclui itens relacionados à intensidade emocional, percepção pessoal e transcendência.
Os participantes classificam o impacto emocional e psicológico de suas experiências, com pontuações mais altas refletindo experiências de pico mais intensas.
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O PES será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para capturar a intensidade e o impacto emocional da experiência de 5-Meo-DMT.
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Avaliação do inventário de dissolução do ego (EDI) aos 40 minutos após a administração
Prazo: O EDI será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar o grau de dissolução do ego experimentado após o consumo de 5-MEO-DMT.
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O Ego Dissolution Inventory (EDI) avalia até que ponto os participantes experimentam uma perda de limites do ego ou auto-identidade após a administração psicodélica.
Inclui perguntas que exploram o sentimento de unidade com o meio ambiente, outras pessoas ou o universo, bem como a dissolução de pensamentos e ego auto-relacionados.
Pontuações mais altas indicam experiências mais fortes da dissolução do ego.
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O EDI será concluído aos 40 minutos após a administração durante cada semana de dosagem (semanas 1-4) para avaliar o grau de dissolução do ego experimentado após o consumo de 5-MEO-DMT.
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Número de participantes com eventos adversos codificados pela Meddra após a administração sublingual de 5-Meo-DMT
Prazo: Ao longo das 6 semanas do estudo intervencionista.
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Número de participantes que sofrem de eventos adversos após a administração sublingual de 5-MEO-DMT, avaliada e codificada pela Meddra.
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Ao longo das 6 semanas do estudo intervencionista.
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Concentração plasmática máxima (CMAX) após administração sublingual de 5-MEO-DMT.
Prazo: Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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As amostras de sangue serão coletadas antes e até 120 minutos após a administração para determinar a concentração plasmática de pico (CMAX) de 5-Meo-DMT.
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Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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Tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX) após a administração sublingual de 5-Meo-DMT
Prazo: Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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As amostras de sangue serão coletadas para avaliar o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX) de 5-Meo-DMT.
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Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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Área sob a curva (AUC) após a administração sublingual de 5-Meo-DMT.
Prazo: Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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As amostras de sangue serão analisadas para calcular a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC), refletindo a exposição geral ao medicamento.
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Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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Eliminação Half-Life (T1/2) de 5-Meo-DMT.
Prazo: Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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As amostras de sangue serão usadas para determinar a meia-vida de eliminação (T1/2) de 5-Meo-DMT após a administração sublingual.
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Da linha de base em 0 minutos a 120 minutos após a administração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no inventário de ansiedade de traço estatal (STAI) da linha de base para a semana 5
Prazo: As avaliações STAI serão realizadas na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-MEO-DMT nos níveis de ansiedade.
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O Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) é uma escala de 40 itens que mede tanto a ansiedade declara (sentimentos atuais de ansiedade) quanto a ansiedade de características (tendência geral de experimentar ansiedade).
Cada item é pontuado de 1 a 4, com a pontuação geral variando de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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As avaliações STAI serão realizadas na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-MEO-DMT nos níveis de ansiedade.
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Mudança média na depressão, ansiedade e escala de estresse (DASS-21) da linha de base para a semana 5
Prazo: O DASS-21 será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-Meo-DMT no humor e no estresse.
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A escala de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21) é um questionário de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas de depressão, ansiedade e estresse.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
A pontuação total varia de 0 a 63.
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O DASS-21 será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-Meo-DMT no humor e no estresse.
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Mudança média no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) da linha de base para a semana 5
Prazo: O teste do BDI será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-MEO-DMT na gravidade da depressão.
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O Beck Depression Inventory II (BDI-II) é um questionário de autorrelato de 21 itens, projetado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com a pontuação total variando de 0 a 63.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
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O teste do BDI será realizado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar o impacto do 5-MEO-DMT na gravidade da depressão.
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Mudança no teste de fluência verbal fonológica (FAS) da linha de base para a semana 5
Prazo: O FAS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar as mudanças na função executiva durante e após a administração sublingual de 5-Meo-DMT.
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O teste de fluência verbal fonológica (FAS) mede a função executiva, avaliando a capacidade do participante de gerar palavras dentro de um prazo específico, categorizado por uma carta inicial.
A tarefa foi projetada para avaliar a memória verbal, a flexibilidade cognitiva e a velocidade de processamento.
O FAS varia de 0 ao número máximo de palavras geradas em 1 minuto.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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O FAS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar as mudanças na função executiva durante e após a administração sublingual de 5-Meo-DMT.
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Mudança no teste de adição em série auditivo (PASAT) de ritmo da linha de base para a semana 5
Prazo: O PASAT será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar os efeitos do 5-MEO-DMT na velocidade e atenção do processamento cognitivo.
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O teste de adição em série auditivo (PASAT) ritmo é um teste cognitivo usado para medir a velocidade e a atenção do processamento.
Os participantes recebem uma sequência de 60 números, cada um separado por 2 segundos, e devem adicionar cada novo número ao anterior o mais rápido possível.
O desempenho é pontuado com base na porcentagem de respostas corretas dentro do tempo determinado.
O PASAT varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta reflete um melhor processamento e atenção cognitiva.
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O PASAT será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar os efeitos do 5-MEO-DMT na velocidade e atenção do processamento cognitivo.
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Mudança na escala de span de dígitos (DSS) da linha de base para a semana 5
Prazo: O DSS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar mudanças na atenção e na memória de trabalho após a administração de 5-MEO-DMT.
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A escala de span de dígitos (DSS) é usada para avaliar o tempo de atenção e a memória de trabalho.
Neste teste, os participantes devem repetir uma série de números na mesma ordem (para a frente) ou em inverso (para trás).
O DSS mede a memória de curto prazo e a flexibilidade cognitiva.
O DSS varia de 0 a 48.
Uma pontuação mais alta indica melhor memória de trabalho e capacidade de atenção.
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O DSS será administrado na linha de base (semana 0), durante o tratamento (semanas 1-4) e no acompanhamento (semana 5) para avaliar mudanças na atenção e na memória de trabalho após a administração de 5-MEO-DMT.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publicações e links úteis
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- BMND08-01
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O estudo está comprometido em aprimorar a pesquisa científica planejando compartilhar dados individuais dos participantes, com o objetivo de contribuir com informações valiosas para a comunidade de pesquisa. Forneceremos um dicionário de dados detalhado juntamente com o IPD, descrevendo as variáveis e os tipos de dados coletados para cada participante, facilitando a análise abrangente dos pesquisadores.
Especificamente, planejamos compartilhar todo o IPD coletado durante todo o estudo, incluindo dados subjacentes a resultados publicados. É importante ressaltar que todas as informações pessoais e a identificação de detalhes dos participantes permanecerão estritamente confidenciais e não serão divulgados. Esse compromisso garante a privacidade dos indivíduos envolvidos, enquanto ainda permite contribuições significativas ao conhecimento científico.
Se uma decisão sobre o compartilhamento de dados ainda não estiver finalizada, comunicaremos isso claramente junto com os motivos. Por meio dessa abordagem, pretendemos promover a transparência na pesquisa, mantendo os mais altos padrões éticos para os dados dos participantes.
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