Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af sublinguale mikrodoser af 5-Meo-DMT til depression og angst (5-MeO-DMT)
En fase 1/2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af flere sublinguale mikrodoser af 5-MEO-DMT til reduktion af symptomer på depression og/eller angst.
Denne kliniske fase I/II-forsøg undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle terapeutiske fordele ved en ny sublingual formulering af 5-MEO-DMT. Undersøgelsen bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design til at evaluere forbindelsens virkninger på humør og generelt velvære med fokus på deltagere med forhøjede symptomer på angst og depression.
Undersøgelsesdesign og mål:
Deltagerne er opdelt i fire grupper: en, der modtager en placebo og tre, der modtager forskellige doser af 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg eller 12 mg). Hver gruppe omfatter 10 deltagere, i alt 40 personer. Undersøgelsen administrerer en dosis ugentligt i fire uger med omfattende overvågning ved baseline og under hele forsøget for at spore ændringer i følelsesmæssige, kognitive og fysiske velvære.
Mål:
Evaluering af 5-meo-DMT's indflydelse på angst, depression og følelsesmæssig velvære. Forståelse af dets farmakokinetik (absorption, distribution, stofskifte og udskillelse).
Evaluering af dens sikkerhedsprofil og identificering af potentielle bivirkninger, både milde og alvorlige.
Overvågning og sikkerhedsdeltager Sikkerhed prioriteres med medicinske fagfolk, der udfører regelmæssige evalueringer af vitale tegn, såsom hjerterytme og blodtryk. Detaljeret sporing af humør, opfattelse og fysiske responser sikrer, at eventuelle bivirkninger dokumenteres og analyseres.
Sublingual Administration Den sublinguale rute undersøges for sin hurtige absorption i blodbanen. Forskere vil bestemme, hvor effektivt kroppen behandler 5-meo-DMT, dens varighed i blodbanen og dens indflydelse på dagligdagen. Disse fund vil informere den praktiske ved denne administrationsmetode i kliniske omgivelser.
Betydningen af undersøgelsen Dette forsøg sigter mod at etablere en robust sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for 5-MEO-DMT, mens de udforsker dens virkninger på angst og depression. Resultaterne vil også give vigtige data til at guide fremtidige undersøgelser af dets terapeutiske potentiale for forbedring af mental sundhed og den samlede livskvalitet.
Ved at tackle både forbindelsens sikkerhed og potentielle fordele lægger denne forskning grundlaget for at udvikle innovative mentale sundhedsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Akutte subjektive vurderinger af psykedeliske effekter
- Diagnostisk test: Psykiatriske vurderinger
- Medicin: BMND08
- Procedure: Brain Electrical Activity Monitor
- Diagnostisk test: Biokemiske bestemmelser
- Diagnostisk test: Vituationsskilte
- Diagnostisk test: Kognitive vurderinger
- Diagnostisk test: Farmakokinetisk undersøgelse af sublinguelt administreret psykoaktivt stof
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske fase I/II-forsøg anvender et strengt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af en ny sublingual formulering af 5-MEO-DMT. Forsøget fokuserer på at forstå forbindelsens virkninger hos raske frivillige og dem med forhøjede symptomer på angst og depression med det formål at opbygge en omfattende profil af dens potentielle terapeutiske og farmakologiske egenskaber.
Undersøgelsesmål
Fase I -komponenten understreger:
- Sikkerhed og tolerabilitet: vurdering af fysiologiske reaktioner, herunder vitale tegn (hjerterytme, blodtryk, respirationshastighed, temperatur) og hjertefunktion (EKG'er). Biokemiske markører for nyre, lever og hæmatologisk sundhed overvåges for at detektere potentielle bivirkninger.
- Farmakokinetik: Evaluering af, hvordan 5-MEO-DMT absorberes, distribueres, metaboliseres og fjernes gennem blodprøvetagning på flere tidspunkter. De vigtigste målinger inkluderer Peak Plasma Concentration (CMAX), Time to Peak (Tmax) og den samlede eksponering (AUC).
Fase II-komponenten undersøger effektiviteten af 5-MEO-DMT til reduktion af symptomer på angst og depression og forbedring af følelsesmæssig velvære.
Deltagere og doseringsregime Forsøget tilmelder 40 deltagere i alderen 40-80, opdelt i fire grupper: en placebogruppe og tre aktive behandlingsgrupper, der modtager sublinguale doser på 6 mg, 9 mg eller 12 mg 5-Meo-DMT. En enkelt ugentlig dosis administreres over fire uger, hvilket muliggør evaluering af øjeblikkelige og kumulative effekter.
Rekruttering vil målrette mod raske frivillige, der opfylder specifikke angst- og humørkriterier. Navnlig vil deltagerne blive screenet for at udelukke individer med tidligere psykedeliske oplevelser, der involverer tryptaminer, ergoliner eller phenethylaminer, dem med kontraindikationer til brugen af psykedelika og dem, der i øjeblikket tager ordinerede psykoaktive medicin. Dette inkluderer serotonin -genoptagelsesinhibitorer, benzodiazepiner, medicin, der primært påvirker serotoninneuroner (f.eks. Ondansetron) og MAO -hæmmere.
Neurokognitive og psykologiske vurderinger
Deltagerne gennemgår validerede vurderinger for at evaluere ændringer i:
- Humør og angst: Værktøjer inkluderer den statslige angstinventar (STAI), Beck Depression Inventory II (BDI-II), depression, angst og stressskala (DASS-21) og Suicidal Ideation Scale (SSI).
- Kognitiv funktion: Neurokognitive tests som den fonologiske verbale flytningstest (FAS), tempoet auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) og cifret span -skala (DSS) vurderer udøvende funktion, arbejdshukommelse og opmærksomhed.
Validerede instrumenter vil blive anvendt til at evaluere humør, angstniveauer, kognitiv funktion og eventuelle perceptuelle eller psykologiske effekter, som deltagerne oplever. Disse vurderinger vil blive gennemført ved baseline (uge 0), i hver doseringsuge (uger 1-4) og i slutningen af undersøgelsen (uge 5). Ved at måle disse parametre sigter forsøget mod at identificere virkningerne af sub-psykedeliske doser af 5-MEO-DMT på kognitive processer og følelsesmæssige tilstande.
Sikkerhedsprotokoller Undersøgelsen er i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og etiske standarder, herunder godkendelse fra CEI for Ministeriet for Sundhed i San Juan, Argentina. Informeret samtykke opnås fra alle deltagere, der screenes for at udelukke personer med forudgående psykedeliske oplevelser, kontraindikationer eller samtidig brug af psykoaktive medicin.
Forsøget prioriterer deltagerens sikkerhed med kontinuerlig overvågning og øjeblikkelig medicinsk responsprotokoller for eventuelle bivirkninger.
Forventede resultater Denne undersøgelse har til formål at generere et omfattende datasæt om sikkerhed, farmakokinetik og potentiel effektivitet af sublingual 5-Meo-DMT, hvilket giver en klar og detaljeret forståelse af dens sikkerheds- og tolerabilitetsprofil under kontrollerede forhold.
Resultaterne forventes at informere fremtidig forskning i det terapeutiske potentiale for 5-MEO-DMT for angst, depression og andre psykiske lidelser, der giver kritisk indsigt i dets kliniske anvendelser. Ved at fremme forståelsen af psykedeliske forbindelser repræsenterer denne undersøgelse et centralt skridt i retning af at udvikle innovative, evidensbaserede behandlinger for mental sundhedsudfordringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillige deltagere i alderen 40 og 80 år, uanset sex.
- Skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagerne skal udvise moderat til høje niveauer af angst og/eller depression:
- Angstniveauer vurderet ved hjælp af den statslige angstinventar (STAI):
- STAI-S (stat) score på ≥20 for mænd og ≥23 for kvinder
- STAI-T (egenskab) score på ≥20 for mænd og ≥26 for kvinder
- Depressionsniveauer vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI):
- BDI -score på ≥21, hvilket indikerer tilstedeværelsen af moderat til svære depressive symptomer.
- Deltagerne kan opfylde kriterierne for enten angst, depression eller begge dele, så længe de opfylder de respektive tærskler for hver
Ekskluderingskriterier:
- Leverdysfunktion
- Kardiovaskulære tilstande, herunder: ukontrolleret hypertension, angina, klinisk signifikante EKG -abnormaliteter (f.eks. Atrieflimmer), kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) inden for de sidste 6 måneder.
- Slag eller perifer/lungevaskulær sygdom uden aktiv klaudikation.
- Blodtryk, der overstiger 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk.
- Epilepsi eller en historie med anfald.
- Nyresvigt.
- Insulinafhængig diabetes.
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Øget intrakranielt eller cerebrospinaltryk
- Hyperthyreoidisme
- Psykotiske symptomer eller en familiehistorie med psykotiske lidelser
- Prodromale symptomer på skizofreni eller dissociativ identitetsforstyrrelse.
- Alvorlige symptomer på depression eller angst, der kræver øjeblikkelig behandling med antidepressiva eller daglige angstdæmpende medicin, især i tilfælde, der involverer selvmordstanker.
- Medicin: Regelmæssig brug af ordinerede psykoaktive medicin, såsom: benzodiazepiner, medicin, der påvirker serotoninneuroner (f.eks. Ondansetron), monoaminoxidaseinhibitorer (Maois).
- Lægemiddelinteraktioner: anvendelse af potente metaboliske inducere eller hæmmere, herunder: inducerere: rifampicin (rifabutin, rifapentin), anticonvulsiva (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital), nevirapin, efavirenz, taxol, dexamethasone. eller hæmmere: alle HIV -proteaseinhibitorer, itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin og troleandomycin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: 6 mg 5-meo-DMT sublingual administration
I denne arm vil deltagerne modtage en sublingual dosis på 6 mg 5-meo-DMT en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger. Denne dosering er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og potentiel effektivitet af 5-MEO-DMT på et sub-psykedelisk niveau. Omfattende overvågning vil omfatte vurderinger af vitale tegn, bivirkninger og generelt velvære. Psykiatriske evalueringer, såsom State-Trait Angst Inventory (STAI) og BECK Depression Inventory II (BDI-II), måler ændringer i angst og depression symptomer. Neurokognitive tests vil vurdere funktioner som opmærksomhed, arbejdshukommelse og udøvende funktion. EEG -evalueringer vil undersøge potentielle ændringer i hjerneaktivitet. Resultaterne fra denne arm vil give kritisk indsigt i virkningerne af en 6 mg dosis på følelsesmæssig sundhed og kognitiv præstation, hvilket bidrager til forståelsen af 5-MEO-DMTs terapeutiske potentiale i humør og angstlidelser uden at fremkalde en fuld psykedelisk oplevelse. |
For at bestemme intensiteten af de akutte effekter, der opleves af forsøgspersoner, indsamles retrospektive ratings 1 time efter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive ratings vil omfatte den maksimale Experience Scale (PES), Ego Opløsningsinventar (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil blive udført for at vurdere de følelsesmæssige og psykologiske virkninger af sublingual 5-Meo-DMT.
Deltagerne afslutter Beck Depression Inventory II (BDI II) for at måle humør og depressive symptomer, staten-trækangstinventaret (STAI) for at evaluere tilstandsangst og depression, angst og stressskala (DASS-21) for at vurdere stress niveauer.
Derudover vil Suicidal Ideation Scale (SSI) blive brugt til at overvåge eventuelle ændringer i selvmordstanker i hele undersøgelsen.
Disse psykiatriske vurderinger administreres på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT til forbedring af humør, angst og generel psykologisk velvære.
Deltagerne vil modtage en sublingual dosis på 5-Meo-DMT en gang om ugen i fire uger i træk.
Interventionen administreres i form af en sublingual tablet.
Stoffet 5-MEO-DMT, en potent tryptamin, er kendt for sine psykoaktive egenskaber, men vil blive administreret i en dosis, der ikke inducerer en fuld psykedelisk oplevelse.
Andre navne:
EEG er en teknik, der bruges til at overvåge hjerneelektrisk aktivitet ved at registrere hjernebølger gennem elektroder placeret i hovedbunden.
Denne procedure tillader vurdering af hjernebølger såsom delta, theta, alfa og beta, specifikt for at evaluere ændringerne i hjerneaktivitet efter sublingual administration af 5-MEO-DMT.
Andre navne:
Biokemiske bestemmelser vil blive udført for at vurdere hæmatologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysefunktioner.
De biokemiske markører, der vil blive målt, inkluderer røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin, glyceret hæmoglobin, hvide blodlegemer, mikroalbuminuri (urinalbumin/kreatininforhold) og forskellige serummarkører såsom cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerider, AST, ALT, lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vituationsskilte, inklusive blodtryk, hjerterytme, iltmætning, respirationshastighed, kropstemperatur og elektrokardiogrammer (EKG'er), overvåges i løbet af de seks uger af behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere virkningerne af sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funktioner.
Deltagerne vil gennemgå den fonologiske verbale fluency test (FAS) for at vurdere udøvende funktion, den tempo auditive seriel tilføjelsestest (PASAT) for at evaluere behandlingshastighed og cifferspanalen (DSS) for opmærksomhedsspænding og arbejdshukommelse.
Disse tests administreres ved baseline, under behandling og efterbehandling for at vurdere kognitive ændringer som respons på de forskellige doser på 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, hvilket hjælper med at bestemme, hvordan Intervention kan påvirke kognitiv behandling, hukommelse og opmærksomhed.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: 9 mg 5-meo-DMT sublingual administration
I denne arm vil deltagerne modtage en sublingual dosis på 9 mg 5-meo-DMT en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger. Denne dosering vælges for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 5-MEO-DMT på et sub-psykedelisk niveau. Deltagerne overvåges nøje for bivirkninger, ændringer i vitale tegn og det generelle helbred i behandlingsperioden. Evalueringer vil omfatte validerede psykiatriske evalueringer, såsom STAI og BDI-II, for at måle ændringer i angst og depressive symptomer. Neurokognitive tests, herunder DSS, FAS og PASAT, vil evaluere behandlingshastighed og udøvende funktion. EEG -optagelser vil undersøge potentielle ændringer i hjerneaktivitet. Denne arm vil give værdifuld indsigt i de følelsesmæssige og kognitive virkninger af den 9 mg dosis, hvilket giver kritisk information om dets terapeutiske potentiale for angst og depression, samtidig med at de sikrer sikkerhed og tolerabilitet uden at inducere fulde psykedeliske oplevelser. |
For at bestemme intensiteten af de akutte effekter, der opleves af forsøgspersoner, indsamles retrospektive ratings 1 time efter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive ratings vil omfatte den maksimale Experience Scale (PES), Ego Opløsningsinventar (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil blive udført for at vurdere de følelsesmæssige og psykologiske virkninger af sublingual 5-Meo-DMT.
Deltagerne afslutter Beck Depression Inventory II (BDI II) for at måle humør og depressive symptomer, staten-trækangstinventaret (STAI) for at evaluere tilstandsangst og depression, angst og stressskala (DASS-21) for at vurdere stress niveauer.
Derudover vil Suicidal Ideation Scale (SSI) blive brugt til at overvåge eventuelle ændringer i selvmordstanker i hele undersøgelsen.
Disse psykiatriske vurderinger administreres på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT til forbedring af humør, angst og generel psykologisk velvære.
Deltagerne vil modtage en sublingual dosis på 5-Meo-DMT en gang om ugen i fire uger i træk.
Interventionen administreres i form af en sublingual tablet.
Stoffet 5-MEO-DMT, en potent tryptamin, er kendt for sine psykoaktive egenskaber, men vil blive administreret i en dosis, der ikke inducerer en fuld psykedelisk oplevelse.
Andre navne:
EEG er en teknik, der bruges til at overvåge hjerneelektrisk aktivitet ved at registrere hjernebølger gennem elektroder placeret i hovedbunden.
Denne procedure tillader vurdering af hjernebølger såsom delta, theta, alfa og beta, specifikt for at evaluere ændringerne i hjerneaktivitet efter sublingual administration af 5-MEO-DMT.
Andre navne:
Biokemiske bestemmelser vil blive udført for at vurdere hæmatologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysefunktioner.
De biokemiske markører, der vil blive målt, inkluderer røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin, glyceret hæmoglobin, hvide blodlegemer, mikroalbuminuri (urinalbumin/kreatininforhold) og forskellige serummarkører såsom cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerider, AST, ALT, lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vituationsskilte, inklusive blodtryk, hjerterytme, iltmætning, respirationshastighed, kropstemperatur og elektrokardiogrammer (EKG'er), overvåges i løbet af de seks uger af behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere virkningerne af sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funktioner.
Deltagerne vil gennemgå den fonologiske verbale fluency test (FAS) for at vurdere udøvende funktion, den tempo auditive seriel tilføjelsestest (PASAT) for at evaluere behandlingshastighed og cifferspanalen (DSS) for opmærksomhedsspænding og arbejdshukommelse.
Disse tests administreres ved baseline, under behandling og efterbehandling for at vurdere kognitive ændringer som respons på de forskellige doser på 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, hvilket hjælper med at bestemme, hvordan Intervention kan påvirke kognitiv behandling, hukommelse og opmærksomhed.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: 12 mg 5-meo-DMT sublingual administration
I denne arm vil deltagerne modtage en sublingual dosis på 12 mg 5-meo-DMT en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger. Denne højere dosis er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 5-MEO-DMT på et niveau, der forbliver under tærsklen for at inducere fulde psykedeliske oplevelser. Deltagerne overvåges nøje for bivirkninger, ændringer i vitale tegn og det generelle helbred i behandlingsperioden. Detaljerede psykiatriske vurderinger, herunder STAI, BDI-II og DASS-21, vil blive brugt til at måle ændringer i angst, depression og følelsesmæssig velvære. Neurokognitive tests, såsom FAS, PASAT og ciffer symbol, for at evaluere opmærksomhed, arbejdshukommelse og behandlingshastighed. Derudover vil EEG -evalueringer undersøge potentielle ændringer i hjerneaktivitet. Data fra denne arm vil give kritisk indsigt i det terapeutiske potentiale i den 12 mg dosis til reduktion af humør- og angstsymptomer, samtidig med at de sikrer sikkerhed og opretholdelse af tolerabilitet. |
For at bestemme intensiteten af de akutte effekter, der opleves af forsøgspersoner, indsamles retrospektive ratings 1 time efter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive ratings vil omfatte den maksimale Experience Scale (PES), Ego Opløsningsinventar (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil blive udført for at vurdere de følelsesmæssige og psykologiske virkninger af sublingual 5-Meo-DMT.
Deltagerne afslutter Beck Depression Inventory II (BDI II) for at måle humør og depressive symptomer, staten-trækangstinventaret (STAI) for at evaluere tilstandsangst og depression, angst og stressskala (DASS-21) for at vurdere stress niveauer.
Derudover vil Suicidal Ideation Scale (SSI) blive brugt til at overvåge eventuelle ændringer i selvmordstanker i hele undersøgelsen.
Disse psykiatriske vurderinger administreres på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT til forbedring af humør, angst og generel psykologisk velvære.
Deltagerne vil modtage en sublingual dosis på 5-Meo-DMT en gang om ugen i fire uger i træk.
Interventionen administreres i form af en sublingual tablet.
Stoffet 5-MEO-DMT, en potent tryptamin, er kendt for sine psykoaktive egenskaber, men vil blive administreret i en dosis, der ikke inducerer en fuld psykedelisk oplevelse.
Andre navne:
EEG er en teknik, der bruges til at overvåge hjerneelektrisk aktivitet ved at registrere hjernebølger gennem elektroder placeret i hovedbunden.
Denne procedure tillader vurdering af hjernebølger såsom delta, theta, alfa og beta, specifikt for at evaluere ændringerne i hjerneaktivitet efter sublingual administration af 5-MEO-DMT.
Andre navne:
Biokemiske bestemmelser vil blive udført for at vurdere hæmatologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysefunktioner.
De biokemiske markører, der vil blive målt, inkluderer røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin, glyceret hæmoglobin, hvide blodlegemer, mikroalbuminuri (urinalbumin/kreatininforhold) og forskellige serummarkører såsom cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerider, AST, ALT, lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vituationsskilte, inklusive blodtryk, hjerterytme, iltmætning, respirationshastighed, kropstemperatur og elektrokardiogrammer (EKG'er), overvåges i løbet af de seks uger af behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere virkningerne af sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funktioner.
Deltagerne vil gennemgå den fonologiske verbale fluency test (FAS) for at vurdere udøvende funktion, den tempo auditive seriel tilføjelsestest (PASAT) for at evaluere behandlingshastighed og cifferspanalen (DSS) for opmærksomhedsspænding og arbejdshukommelse.
Disse tests administreres ved baseline, under behandling og efterbehandling for at vurdere kognitive ændringer som respons på de forskellige doser på 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, hvilket hjælper med at bestemme, hvordan Intervention kan påvirke kognitiv behandling, hukommelse og opmærksomhed.
Til farmakokinetisk analyse indsamles ca. 6 ml EDTA-blod for at vurdere farmakokinetikken i en sublingual dosis på 5-MEO-DMT.
Prøver opnås ved baseline (præ-dosis, 0 minutter) og på følgende tidspunkter efter dosis: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: ARM 4: Placebo Sublingual Administration
Deltagere i denne arm vil modtage en placebo -formulering, der administreres sublinguelt en gang om ugen i fire uger i træk. Placebo er designet til at ikke kan skelnes fra de aktive 5-MEO-DMT-formuleringer i udseende, smag og administrationsmetode, hvilket sikrer, at både deltagere og efterforskere forbliver blændede for behandlingsallokeringer. Deltagerne vil gennemgå de samme evalueringer som dem i de aktive behandlingsarme. Disse vurderinger inkluderer psykiatriske evalueringer (STAI, BDI-II og DASS-21) og neurokognitive tests for at måle opmærksomhed, hukommelse og behandlingshastighed. EEG -evalueringer vil også blive udført for at undersøge potentielle ændringer i hjerneaktivitet. Denne arm tjener som baseline-komparatoren, hvilket muliggør differentiering af de specifikke terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT fra potentielle placebo-effekter. Resultaterne vil hjælpe med at fastlægge sikkerheden og effektiviteten af den aktive forbindelse til at reducere symptomer på angst og depression. |
For at bestemme intensiteten af de akutte effekter, der opleves af forsøgspersoner, indsamles retrospektive ratings 1 time efter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive ratings vil omfatte den maksimale Experience Scale (PES), Ego Opløsningsinventar (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil blive udført for at vurdere de følelsesmæssige og psykologiske virkninger af sublingual 5-Meo-DMT.
Deltagerne afslutter Beck Depression Inventory II (BDI II) for at måle humør og depressive symptomer, staten-trækangstinventaret (STAI) for at evaluere tilstandsangst og depression, angst og stressskala (DASS-21) for at vurdere stress niveauer.
Derudover vil Suicidal Ideation Scale (SSI) blive brugt til at overvåge eventuelle ændringer i selvmordstanker i hele undersøgelsen.
Disse psykiatriske vurderinger administreres på flere tidspunkter under undersøgelsen for at evaluere de potentielle terapeutiske virkninger af 5-MEO-DMT til forbedring af humør, angst og generel psykologisk velvære.
Deltagerne vil modtage en sublingual dosis på 5-Meo-DMT en gang om ugen i fire uger i træk.
Interventionen administreres i form af en sublingual tablet.
Stoffet 5-MEO-DMT, en potent tryptamin, er kendt for sine psykoaktive egenskaber, men vil blive administreret i en dosis, der ikke inducerer en fuld psykedelisk oplevelse.
Andre navne:
EEG er en teknik, der bruges til at overvåge hjerneelektrisk aktivitet ved at registrere hjernebølger gennem elektroder placeret i hovedbunden.
Denne procedure tillader vurdering af hjernebølger såsom delta, theta, alfa og beta, specifikt for at evaluere ændringerne i hjerneaktivitet efter sublingual administration af 5-MEO-DMT.
Andre navne:
Biokemiske bestemmelser vil blive udført for at vurdere hæmatologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysefunktioner.
De biokemiske markører, der vil blive målt, inkluderer røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin, glyceret hæmoglobin, hvide blodlegemer, mikroalbuminuri (urinalbumin/kreatininforhold) og forskellige serummarkører såsom cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerider, AST, ALT, lactatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vituationsskilte, inklusive blodtryk, hjerterytme, iltmætning, respirationshastighed, kropstemperatur og elektrokardiogrammer (EKG'er), overvåges i løbet af de seks uger af behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere virkningerne af sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funktioner.
Deltagerne vil gennemgå den fonologiske verbale fluency test (FAS) for at vurdere udøvende funktion, den tempo auditive seriel tilføjelsestest (PASAT) for at evaluere behandlingshastighed og cifferspanalen (DSS) for opmærksomhedsspænding og arbejdshukommelse.
Disse tests administreres ved baseline, under behandling og efterbehandling for at vurdere kognitive ændringer som respons på de forskellige doser på 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, hvilket hjælper med at bestemme, hvordan Intervention kan påvirke kognitiv behandling, hukommelse og opmærksomhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mystical Experience Spørgeskema (MEQ) -vurdering ved 40 minutter efter administration
Tidsramme: MEQ afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at vurdere de subjektive mystiske oplevelser induceret af sublingual 5-Meo-DMT.
|
Det mystiske oplevelsesspørgeskema (MEQ) bruges til at vurdere de subjektive mystiske oplevelser efter psykedelisk administration.
Det evaluerer aspekter som følelser af enhed, transcendens og følelsen af det hellige.
MEQ inkluderer spørgsmål om ændrede opfattelser af tid, rum og selv såvel som følelsesmæssige og kognitive skift.
Højere score indikerer en stærkere oplevelse af mystiske egenskaber.
|
MEQ afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at vurdere de subjektive mystiske oplevelser induceret af sublingual 5-Meo-DMT.
|
|
PEAK Experience Scale (PES) vurdering ved 40 minutter efter administration
Tidsramme: PES afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at fange intensiteten og den følelsesmæssige virkning af 5-MEO-DMT-oplevelsen.
|
Den højeste oplevelsesskala (PES) er et værktøj til måling af intensiteten og kvaliteten af spidsoplevelser efter psykedelisk brug.
Det inkluderer genstande relateret til følelsesmæssig intensitet, personlig indsigt og transcendens.
Deltagerne vurderer den følelsesmæssige og psykologiske virkning af deres oplevelser, hvor højere score afspejler mere intense spidsoplevelser.
|
PES afsluttes 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at fange intensiteten og den følelsesmæssige virkning af 5-MEO-DMT-oplevelsen.
|
|
Ego-opløsningsinventar (EDI) -vurdering ved 40 minutter efter administration
Tidsramme: EDI vil være afsluttet ved 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at evaluere graden af egoopløsning, der blev oplevet efter 5-MEO-DMT-forbrug.
|
Ego-opløsningsbeholdningen (EDI) vurderer, i hvilket omfang deltagerne oplever et tab af egobegrænser eller selvidentitet efter psykedelisk administration.
Det inkluderer spørgsmål, der udforsker følelsen af enhed med miljøet, andre mennesker eller universet samt opløsningen af selvrelaterede tanker og ego.
Højere score indikerer stærkere oplevelser af egoopløsning.
|
EDI vil være afsluttet ved 40 minutter efter administration i hver doseringsuge (uger 1-4) for at evaluere graden af egoopløsning, der blev oplevet efter 5-MEO-DMT-forbrug.
|
|
Antal deltagere med bivirkninger kodet af Meddra efter sublingual administration af 5-Meo-DMT
Tidsramme: I løbet af de 6 uger af den interventionsundersøgelse.
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger efter den sublinguale administration af 5-MEO-DMT, som vurderet og kodet af Meddra.
|
I løbet af de 6 uger af den interventionsundersøgelse.
|
|
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) efter sublingual administration af 5-MEO-DMT.
Tidsramme: Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
Blodprøver opsamles før og op til 120 minutter efter administration for at bestemme den maksimale plasmakoncentration (CMAX) på 5-MEO-DMT.
|
Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter sublingual administration af 5-meo-DMT
Tidsramme: Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
Blodprøver indsamles for at vurdere den tid, det tager at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) på 5-MEO-DMT.
|
Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
|
Område under kurven (AUC) efter sublingual administration af 5-MEO-DMT.
Tidsramme: Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
Blodprøver analyseres for at beregne området under plasmakoncentrationstidskurven (AUC), hvilket afspejler den samlede eksponering for lægemiddel.
|
Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
|
Elimination Half-Life (T1/2) af 5-MEO-DMT.
Tidsramme: Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
Blodprøver vil blive brugt til at bestemme elimineringshalveringstiden (T1/2) af 5-MEO-DMT efter sublingual administration.
|
Fra baseline efter 0 minutter til 120 minutter efter administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i angstinventory (STAI) fra baseline til uge 5
Tidsramme: STAI-evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på angstniveauer.
|
Stat-træk angstinventar (STAI) er en 40-punkts skala, der måler både tilstandsangst (nuværende følelser af angst) og egenskabsangst (generel tendens til at opleve angst).
Hver vare scores fra 1 til 4, med den samlede score, der spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
STAI-evalueringer vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på angstniveauer.
|
|
Gennemsnitlig ændring i depression, angst og stressskala (DASS-21) fra baseline til uge 5
Tidsramme: DASS-21 vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningen af 5-MEO-DMT på humør og stress.
|
Depression, angst og stressskala (DASS-21) er et 21-punkts spørgeskema, der måler sværhedsgraden af depression, angst og stresssymptomer.
Hver vare scores fra 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Den samlede score varierer fra 0 til 63.
|
DASS-21 vil blive udført ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningen af 5-MEO-DMT på humør og stress.
|
|
Gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) fra baseline til uge 5
Tidsramme: BDI-testen udføres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på sværhedsgraden af depression.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hver vare scores fra 0 til 3 med den samlede score, der spænder fra 0 til 63.
Højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
BDI-testen udføres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere virkningen af 5-MEO-DMT på sværhedsgraden af depression.
|
|
Ændring i fonologisk verbal fluency test (FAS) fra baseline til uge 5
Tidsramme: FAS administreres ved baseline (uge 0), under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i udøvende funktion under og efter sublingual 5-Meo-DMT-administration.
|
Den fonologiske verbale flytningstest (FAS) måler udøvende funktion ved at vurdere en deltagers evne til at generere ord inden for en bestemt tidsbegrænsning, kategoriseret efter et startbrev.
Opgaven er designet til at evaluere verbal hukommelse, kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed.
FAS spænder fra 0 til det maksimale antal ord, der blev genereret på 1 minut.
En højere score indikerer bedre ydelse.
|
FAS administreres ved baseline (uge 0), under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i udøvende funktion under og efter sublingual 5-Meo-DMT-administration.
|
|
Ændring i tempo auditiv seriel tilføjelse test (PASAT) fra baseline til uge 5
Tidsramme: PASAT administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningerne af 5-MEO-DMT på kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
Den tempo auditive serielle tilføjelsestest (PASAT) er en kognitiv test, der bruges til at måle behandlingshastighed og opmærksomhed.
Deltagerne præsenteres for en sekvens på 60 numre, hver adskilt med 2 sekunder, og skal tilføje hvert nyt nummer til det foregående så hurtigt som muligt.
Performance scores baseret på procentdelen af korrekte svar inden for det givne tidspunkt.
Pasat spænder fra 0 til 100.
En højere score afspejler bedre kognitiv behandling og opmærksomhed.
|
PASAT administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at evaluere virkningerne af 5-MEO-DMT på kognitiv behandlingshastighed og opmærksomhed.
|
|
Ændring i ciffer span skala (DSS) fra baseline til uge 5
Tidsramme: DSS administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i opmærksomhed og arbejdshukommelse efter 5-Meo-DMT-administration.
|
Ciffer Span Scale (DSS) bruges til at vurdere opmærksomhedsspænd og arbejdshukommelse.
I denne test skal deltagerne gentage en række numre enten i samme rækkefølge (fremad) eller omvendt (bagud).
DSS måler kortvarig hukommelse og kognitiv fleksibilitet.
DSS varierer fra 0 til 48.
En højere score indikerer bedre arbejdshukommelse og opmærksomhedskapacitet.
|
DSS administreres ved baseline (uge 0) under behandling (uger 1-4) og ved opfølgning (uge 5) for at vurdere ændringer i opmærksomhed og arbejdshukommelse efter 5-Meo-DMT-administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMND08-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen er forpligtet til at forbedre videnskabelig forskning ved at planlægge at dele individuelle deltagerdata med det formål at bidrage med værdifuld indsigt til forskningsfællesskabet. Vi leverer en detaljeret dataordbog sammen med IPD, der skitserer variablerne og typer af data, der er indsamlet for hver deltager, hvilket letter omfattende analyse fra forskere.
Specifikt planlægger vi at dele alle IPD indsamlet under hele forsøget, inklusive data, der ligger til grund for offentliggjorte resultater. Det er vigtigt, at alle personlige oplysninger og identificering af detaljer om deltagerne forbliver strengt fortrolige og vil ikke blive afsløret. Denne forpligtelse sikrer privatlivets fred for individer, der er involveret, mens de stadig muliggør meningsfulde bidrag til videnskabelig viden.
Hvis en beslutning om datadeling endnu ikke er afsluttet, kommunikerer vi dette tydeligt sammen med grundene. Gennem denne tilgang har vi til formål at fremme gennemsigtighed i forskningen og samtidig opretholde de højeste etiske standarder for deltagerdata.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .