Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van sublinguale microdoses van 5-Meo-DMT voor depressie en angst (5-MeO-DMT)
Een fase 1/2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere sublinguale microdoses van 5-Meo-DMT te evalueren bij het verminderen van de symptomen van depressie en/of angst.
Deze fase I/II klinische studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële therapeutische voordelen van een nieuwe sublinguale formulering van 5-Meo-DMT. De studie maakt gebruik van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp om de effecten van de verbinding op de stemming en het algehele welzijn te evalueren, gericht op deelnemers met verhoogde symptomen van angst en depressie.
Studieontwerp en doelstellingen:
Deelnemers zijn verdeeld in vier groepen: één ontvangt een placebo en drie ontvangen verschillende doses van 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg of 12 mg). Elke groep bestaat uit 10 deelnemers, in totaal 40 personen. De studie beheert een dosis wekelijks gedurende vier weken, met uitgebreide monitoring bij aanvang en gedurende de proef om veranderingen in emotioneel, cognitief en fysiek welzijn bij te houden.
Doelstellingen:
Beoordeling van de impact van 5-Meo-DMT op angst, depressie en emotioneel welzijn. Inzicht in de farmacokinetiek (absorptie, verdeling, metabolisme en uitscheiding).
Het evalueren van het veiligheidsprofiel en het identificeren van potentiële bijwerkingen, zowel mild als ernstig.
Monitoring en veiligheid van de veiligheidsdeelnemers wordt geprioriteerd, waarbij medische professionals regelmatige evaluaties van vitale tekenen uitvoeren, zoals hartslag en bloeddruk. Gedetailleerde tracking van stemming, perceptie en fysieke reacties zorgt ervoor dat alle bijwerkingen worden gedocumenteerd en geanalyseerd.
Sublinguale toediening De sublinguale route wordt bestudeerd vanwege de snelle absorptie in de bloedbaan. Onderzoekers zullen bepalen hoe efficiënt het lichaam 5-Meo-DMT verwerkt, zijn duur in de bloedbaan en zijn invloed op het dagelijkse leven. Deze bevindingen zullen de bruikbaarheid van deze administratiemethode in klinische omgevingen informeren.
Betekenis van de studie Deze studie beoogt een robuust veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel op te zetten voor 5-Meo-DMT terwijl de effecten op angst en depressie worden onderzocht. De resultaten zullen ook essentiële gegevens bieden om toekomstige studies te leiden naar het therapeutische potentieel voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid en de algehele kwaliteit van leven.
Door zowel de veiligheid als de potentiële voordelen van de verbinding aan te pakken, legt dit onderzoek de basis voor het ontwikkelen van innovatieve behandelingen voor geestelijke gezondheidszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Acute subjectieve beoordelingen van psychedelische effecten
- Diagnostische toets: Psychiatrische beoordelingen
- Geneesmiddel: BMND08
- Procedure: Monitor Electrical Activity Monitor van de hersenen
- Diagnostische toets: Biochemische bepalingen
- Diagnostische toets: vitale tekenen
- Diagnostische toets: Cognitieve beoordelingen
- Diagnostische toets: Farmacokinetische studie van sublingueel toegediende psychoactieve substantie
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase I/II klinische studie maakt gebruik van een rigoureus, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd ontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van een nieuwe sublinguale formulering van 5-Meo-DMT te evalueren. De studie richt zich op het begrijpen van de effecten van de verbinding bij gezonde vrijwilligers en mensen met verhoogde symptomen van angst en depressie, gericht op het opbouwen van een uitgebreid profiel van de potentiële therapeutische en farmacologische eigenschappen.
Studiedoelstellingen
De fase I -component benadrukt:
- Veiligheid en verdraagbaarheid: beoordeling van fysiologische reacties, inclusief vitale tekenen (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temperatuur) en cardiale functie (ECGS). Biochemische markers van nier-, lever- en hematologische gezondheid zullen worden gevolgd om potentiële nadelige effecten te detecteren.
- Farmacokinetiek: evalueren hoe 5-Meo-DMT op meerdere tijdstippen wordt geabsorbeerd, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd door bloedbemonstering. Belangrijkste statistieken omvatten piekplasmaconcentratie (CMAX), tijd tot piek (TMAX) en totale blootstelling (AUC).
De fase II-component onderzoekt de werkzaamheid van 5-Meo-DMT bij het verminderen van de symptomen van angst en depressie en het verbeteren van het emotionele welzijn.
Deelnemers en doseringsregime De proef schrijft 40 deelnemers in de leeftijd van 40-80 in, verdeeld in vier groepen: één placebogroep en drie actieve behandelingsgroepen die sublinguale doses van 6 mg, 9 mg of 12 mg 5-Meo-DMT ontvangen. Een enkele wekelijkse dosis wordt gedurende vier weken toegediend, waardoor de evaluatie van onmiddellijke en cumulatieve effecten mogelijk is.
Werving zal zich richten op gezonde vrijwilligers die voldoen aan specifieke angst- en stemmingscriteria. Met name zullen deelnemers worden gescreend om personen met eerdere psychedelische ervaringen uit te sluiten met tryptaminen, ergolines of fenethylamines, mensen met contra -indicaties voor het gebruik van psychedelica en degenen die momenteel voorgeschreven psychoactieve medicijnen gebruiken. Dit omvat serotonine heropname remmers, benzodiazepines, medicijnen die voornamelijk van invloed zijn op serotonine -neuronen (bijv. Ondansetron) en MAO -remmers.
Neurocognitieve en psychologische beoordelingen
Deelnemers ondergaan gevalideerde beoordelingen om wijzigingen te evalueren in:
- Stemming en angst: hulpmiddelen omvatten de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory II (BDI-II), depressie, angst en stressschaal (DASS-21) en Suicidal Idetion Scale (SSI).
- Cognitieve functie: neurocognitieve tests zoals de phonologische verbale vloeiendheidstest (FAS), tempo -auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) en Digit Span Scale (DSS) beoordelen de uitvoerend functie, werkgeheugen en aandacht.
Gevalideerde instrumenten zullen worden gebruikt om de stemming, angstniveaus, cognitieve functie en eventuele perceptuele of psychologische effecten van deelnemers te evalueren. Deze beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) en aan het einde van de studie (week 5). Door deze parameters te meten, heeft de proef gericht op het identificeren van de effecten van subpsychedelische doses van 5-Meo-DMT op cognitieve processen en emotionele toestanden.
Veiligheidsprotocollen De studie voldoet aan Good Clinical Practice (GCP) en ethische normen, inclusief goedkeuring van de CEI van het ministerie van Volksgezondheid van San Juan, Argentinië. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers, die worden gescreend om personen met eerdere psychedelische ervaringen, contra -indicaties of gelijktijdig gebruik van psychoactieve medicijnen uit te sluiten.
De proef geeft prioriteit aan de veiligheid van deelnemers met continue monitoring en onmiddellijke medische responsprotocollen voor eventuele bijwerkingen.
Verwachte resultaten Deze studie beoogt een uitgebreide dataset te genereren over de veiligheid, farmacokinetiek en potentiële werkzaamheid van sublinguale 5-MEO-DMT, waardoor een duidelijk en gedetailleerd inzicht is in het profiel van de veiligheid en verdraagbaarheid onder gecontroleerde omstandigheden.
De bevindingen zullen naar verwachting toekomstig onderzoek informeren naar het therapeutische potentieel van 5-Meo-DMT voor angst, depressie en andere psychische stoornissen, waardoor kritische inzichten worden geboden in zijn klinische toepassingen. Door het begrip van psychedelische verbindingen te bevorderen, is deze studie een cruciale stap in de richting van het ontwikkelen van innovatieve, evidence-based behandelingen voor uitdagingen op het gebied van geestelijke gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentinië, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige deelnemers tussen 40 en 80 jaar, ongeacht seks.
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Deelnemers moeten matige tot hoge niveaus van angst en/of depressie vertonen:
- Angstniveaus beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI):
- Stai-S (staat) score van ≥20 voor mannen en ≥23 voor vrouwen
- Stai-T (eigenschap) score van ≥20 voor mannen en ≥26 voor vrouwen
- Depressieniveaus beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI):
- BDI -score van ≥21 die de aanwezigheid van matige tot ernstige depressieve symptomen aangeeft.
- Deelnemers kunnen voldoen aan de criteria voor angst, depressie of beide, zolang ze aan de respectieve drempels voor elk voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Leverdisfunctie
- Cardiovasculaire aandoeningen, waaronder: ongecontroleerde hypertensie, angina, klinisch significante ECG -afwijkingen (bijv. Atriale fibrillatie), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen de afgelopen 6 maanden.
- Beroerte of perifere/longvasculaire ziekte zonder actieve claudicatie.
- Bloeddruk van meer dan 140 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch.
- Epilepsie of een geschiedenis van epileptische aanvallen.
- Nierfalen.
- Insuline-afhankelijke diabetes.
- Chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Verhoogde intracraniële of hersendruk
- Hyperthyreoïdie
- Psychotische symptomen of een familiegeschiedenis van psychotische stoornissen
- Prodromale symptomen van schizofrenie of dissociatieve identiteitsstoornis.
- Ernstige symptomen van depressie of angst die onmiddellijke behandeling vereisen met antidepressiva of dagelijkse anxiolytische medicijnen, vooral in gevallen met zelfmoordgedachten.
- Medicijnen: Regelmatig gebruik van voorgeschreven psychoactieve medicijnen, zoals: benzodiazepines, medicijnen die serotonine -neuronen (bijv. Ondansetron), monoamine -oxidaseremmers (MAOI's) (MAOIS) (MAOIS) (Maois) (Maois) (Maois) (maois) (maois) (maois), beïnvloeden.
- Geneesmiddeleninteracties: gebruik van krachtige metabole inductoren of remmers, waaronder: inductoren: rifampicine (rifabutine, rifapentine), anticonvulsiva (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital), nevirapine, efavirenz, taxolhason. of remmers: alle HIV -proteaseremmers, itraconazol, ketoconazol, erytromycine, clarithromycine en troleanDomycin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: 6 mg 5-Meo-Dmt Sublingual Administration
In deze arm ontvangen de deelnemers een keer per week een sublinguale dosis van 6 mg 5-Meo-DMT eenmaal per week. Deze dosering is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële werkzaamheid van 5-Meo-DMT op een subpsychedelisch niveau te evalueren. Uitgebreide monitoring omvat beoordelingen van vitale tekens, bijwerkingen en algemeen welzijn. Psychiatrische evaluaties, zoals de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en Beck Depression Inventory II (BDI-II), zullen veranderingen in angst- en depressiesymptomen meten. Neurocognitieve tests beoordelen functies zoals aandacht, werkgeheugen en uitvoerende functie. EEG -evaluaties zullen potentiële veranderingen in hersenactiviteit onderzoeken. De bevindingen van deze arm zullen kritische inzichten bieden in de effecten van een dosis van 6 mg op emotionele gezondheid en cognitieve prestaties, wat bijdraagt aan het begrip van het therapeutische potentieel van 5-Meo-DMT in stemming en angststoornissen zonder een volledige psychedelische ervaring te induceren. |
Om de intensiteit van de acute effecten van proefpersonen te bepalen, worden retrospectieve beoordelingen 1 uur na 5-Meo-DMT of placebo-blootstelling verzameld.
Subjectieve beoordelingen omvatten de Peak Experience Scale (PES), de Ego Dissolution Inventory (EDI) en de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ).
Psychiatrische evaluaties zullen worden uitgevoerd om de emotionele en psychologische effecten van sublinguale 5-Meo-DMT te beoordelen.
Deelnemers zullen de Beck Depression Inventory II (BDI II) voltooien om de stemming en depressieve symptomen te meten, de staatsgenoten Angst Inventory (STAI) om de angst voor de staat te evalueren, en de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) om stress te beoordelen niveaus.
Bovendien zal de Suicidal Idetion Scale (SSI) worden gebruikt om eventuele veranderingen in suïcidale ideeën tijdens het onderzoek te controleren.
Deze psychiatrische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op meerdere tijdstippen worden toegediend om de potentiële therapeutische effecten van 5-Meo-DMT te evalueren bij het verbeteren van de stemming, angst en het algehele psychologisch welzijn.
Deelnemers ontvangen vier opeenvolgende weken een sublinguale dosis 5-Meo-DMT eenmaal per week.
De interventie zal worden toegediend in de vorm van een sublinguale tablet.
De substantie 5-meo-DMT, een krachtige tryptamine, staat bekend om zijn psychoactieve eigenschappen, maar zal worden toegediend in een dosis die geen volledige psychedelische ervaring veroorzaakt.
Andere namen:
EEG is een techniek die wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te controleren door hersengolven op te nemen via elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Deze procedure maakt het mogelijk om hersengolven zoals delta, theta, alpha en bèta te beoordelen, specifiek om de veranderingen in hersenactiviteit te evalueren na sublinguale toediening van 5-Meo-DMT.
Andere namen:
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om hematologische, nier-, lever-, cardiale en cellulaire lysisfuncties te beoordelen.
De biochemische markers die worden gemeten, zijn rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine, geglyceerde hemoglobine, witte bloedcellen, microalbuminurie (urinealbumine/creatinineverhouding) en verschillende serummarkers zoals cortisol, glucose, ureum, serum creatinine, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, AST, ALT, lactaatdehydrogenase (LDH), creatinekinase (CK), CK-MB en C-reactief eiwit.
Vitale tekenen, waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en elektrocardiogrammen (ECG's), zullen worden gevolgd gedurende de zes weken van de behandeling
Cognitieve beoordelingen zullen de effecten van sublinguale 5-Meo-DMT op cognitieve functies evalueren.
Deelnemers zullen de fonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) ondergaan om de uitvoerende functie, de snelle auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) te beoordelen om de verwerkingssnelheid te evalueren en de Digit Span Scale (DSS) voor aandachtsspanne en werkgeheugen.
Deze tests zullen worden afgenomen bij aanvang, tijdens de behandeling en na de behandeling om cognitieve veranderingen te beoordelen in reactie op de verschillende doses van 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) of placebo, helpen om te bepalen hoe de Interventie kan cognitieve verwerking, geheugen en aandacht beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: ARM 2: 9 mg 5-meo-dmt Sublingual Administration
In deze arm ontvangen de deelnemers een keer per week een sublinguale dosis van 9 mg 5-Meo-DMT eenmaal per week gedurende vier opeenvolgende weken. Deze dosering wordt gekozen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 5-Meo-DMT op een subpsychedelisch niveau te evalueren. Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd op nadelige effecten, veranderingen in vitale tekenen en de algehele gezondheid tijdens de behandelingsperiode. Beoordelingen omvatten gevalideerde psychiatrische evaluaties, zoals STAI en BDI-II, om veranderingen in angst en depressieve symptomen te meten. Neurocognitieve tests, waaronder DSS, FAS en PASAT, zullen de verwerkingssnelheid en uitvoerende functie evalueren. EEG -opnames zullen potentiële veranderingen in hersenactiviteit onderzoeken. Deze arm zal waardevolle inzichten bieden in de emotionele en cognitieve effecten van de dosis van 9 mg, en biedt kritische informatie over het therapeutische potentieel voor angst en depressie, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid wordt gewaarborgd zonder volledige psychedelische ervaringen te induceren. |
Om de intensiteit van de acute effecten van proefpersonen te bepalen, worden retrospectieve beoordelingen 1 uur na 5-Meo-DMT of placebo-blootstelling verzameld.
Subjectieve beoordelingen omvatten de Peak Experience Scale (PES), de Ego Dissolution Inventory (EDI) en de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ).
Psychiatrische evaluaties zullen worden uitgevoerd om de emotionele en psychologische effecten van sublinguale 5-Meo-DMT te beoordelen.
Deelnemers zullen de Beck Depression Inventory II (BDI II) voltooien om de stemming en depressieve symptomen te meten, de staatsgenoten Angst Inventory (STAI) om de angst voor de staat te evalueren, en de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) om stress te beoordelen niveaus.
Bovendien zal de Suicidal Idetion Scale (SSI) worden gebruikt om eventuele veranderingen in suïcidale ideeën tijdens het onderzoek te controleren.
Deze psychiatrische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op meerdere tijdstippen worden toegediend om de potentiële therapeutische effecten van 5-Meo-DMT te evalueren bij het verbeteren van de stemming, angst en het algehele psychologisch welzijn.
Deelnemers ontvangen vier opeenvolgende weken een sublinguale dosis 5-Meo-DMT eenmaal per week.
De interventie zal worden toegediend in de vorm van een sublinguale tablet.
De substantie 5-meo-DMT, een krachtige tryptamine, staat bekend om zijn psychoactieve eigenschappen, maar zal worden toegediend in een dosis die geen volledige psychedelische ervaring veroorzaakt.
Andere namen:
EEG is een techniek die wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te controleren door hersengolven op te nemen via elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Deze procedure maakt het mogelijk om hersengolven zoals delta, theta, alpha en bèta te beoordelen, specifiek om de veranderingen in hersenactiviteit te evalueren na sublinguale toediening van 5-Meo-DMT.
Andere namen:
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om hematologische, nier-, lever-, cardiale en cellulaire lysisfuncties te beoordelen.
De biochemische markers die worden gemeten, zijn rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine, geglyceerde hemoglobine, witte bloedcellen, microalbuminurie (urinealbumine/creatinineverhouding) en verschillende serummarkers zoals cortisol, glucose, ureum, serum creatinine, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, AST, ALT, lactaatdehydrogenase (LDH), creatinekinase (CK), CK-MB en C-reactief eiwit.
Vitale tekenen, waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en elektrocardiogrammen (ECG's), zullen worden gevolgd gedurende de zes weken van de behandeling
Cognitieve beoordelingen zullen de effecten van sublinguale 5-Meo-DMT op cognitieve functies evalueren.
Deelnemers zullen de fonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) ondergaan om de uitvoerende functie, de snelle auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) te beoordelen om de verwerkingssnelheid te evalueren en de Digit Span Scale (DSS) voor aandachtsspanne en werkgeheugen.
Deze tests zullen worden afgenomen bij aanvang, tijdens de behandeling en na de behandeling om cognitieve veranderingen te beoordelen in reactie op de verschillende doses van 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) of placebo, helpen om te bepalen hoe de Interventie kan cognitieve verwerking, geheugen en aandacht beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: ARM 3: 12 mg 5-meo-dmt Sublingual Administration
In deze arm ontvangen de deelnemers eenmaal per week een sublinguale dosis van 12 mg 5-Meo-DMT gedurende vier opeenvolgende weken. Deze hogere dosis is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 5-Meo-DMT te evalueren op een niveau dat onder de drempel blijft voor het induceren van volledige psychedelische ervaringen. Deelnemers zullen nauwlettend worden gevolgd op nadelige effecten, veranderingen in vitale tekenen en de algehele gezondheid tijdens de behandelingsperiode. Gedetailleerde psychiatrische beoordelingen, waaronder de STAI, BDI-II en DASS-21 zullen worden gebruikt om veranderingen in angst, depressie en emotioneel welzijn te meten. Neurocognitieve tests, zoals het FAS-, PASAT- en CIGIT -symbool, om aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid te evalueren. Bovendien zullen EEG -evaluaties potentiële veranderingen in hersenactiviteit onderzoeken. Gegevens van deze arm zullen kritische inzichten bieden in het therapeutische potentieel van de dosis van 12 mg voor het verminderen van de stemmings- en angstsymptomen, terwijl de veiligheid wordt gewaarborgd en de verdraagbaarheid wordt gehandhaafd. |
Om de intensiteit van de acute effecten van proefpersonen te bepalen, worden retrospectieve beoordelingen 1 uur na 5-Meo-DMT of placebo-blootstelling verzameld.
Subjectieve beoordelingen omvatten de Peak Experience Scale (PES), de Ego Dissolution Inventory (EDI) en de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ).
Psychiatrische evaluaties zullen worden uitgevoerd om de emotionele en psychologische effecten van sublinguale 5-Meo-DMT te beoordelen.
Deelnemers zullen de Beck Depression Inventory II (BDI II) voltooien om de stemming en depressieve symptomen te meten, de staatsgenoten Angst Inventory (STAI) om de angst voor de staat te evalueren, en de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) om stress te beoordelen niveaus.
Bovendien zal de Suicidal Idetion Scale (SSI) worden gebruikt om eventuele veranderingen in suïcidale ideeën tijdens het onderzoek te controleren.
Deze psychiatrische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op meerdere tijdstippen worden toegediend om de potentiële therapeutische effecten van 5-Meo-DMT te evalueren bij het verbeteren van de stemming, angst en het algehele psychologisch welzijn.
Deelnemers ontvangen vier opeenvolgende weken een sublinguale dosis 5-Meo-DMT eenmaal per week.
De interventie zal worden toegediend in de vorm van een sublinguale tablet.
De substantie 5-meo-DMT, een krachtige tryptamine, staat bekend om zijn psychoactieve eigenschappen, maar zal worden toegediend in een dosis die geen volledige psychedelische ervaring veroorzaakt.
Andere namen:
EEG is een techniek die wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te controleren door hersengolven op te nemen via elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Deze procedure maakt het mogelijk om hersengolven zoals delta, theta, alpha en bèta te beoordelen, specifiek om de veranderingen in hersenactiviteit te evalueren na sublinguale toediening van 5-Meo-DMT.
Andere namen:
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om hematologische, nier-, lever-, cardiale en cellulaire lysisfuncties te beoordelen.
De biochemische markers die worden gemeten, zijn rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine, geglyceerde hemoglobine, witte bloedcellen, microalbuminurie (urinealbumine/creatinineverhouding) en verschillende serummarkers zoals cortisol, glucose, ureum, serum creatinine, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, AST, ALT, lactaatdehydrogenase (LDH), creatinekinase (CK), CK-MB en C-reactief eiwit.
Vitale tekenen, waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en elektrocardiogrammen (ECG's), zullen worden gevolgd gedurende de zes weken van de behandeling
Cognitieve beoordelingen zullen de effecten van sublinguale 5-Meo-DMT op cognitieve functies evalueren.
Deelnemers zullen de fonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) ondergaan om de uitvoerende functie, de snelle auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) te beoordelen om de verwerkingssnelheid te evalueren en de Digit Span Scale (DSS) voor aandachtsspanne en werkgeheugen.
Deze tests zullen worden afgenomen bij aanvang, tijdens de behandeling en na de behandeling om cognitieve veranderingen te beoordelen in reactie op de verschillende doses van 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) of placebo, helpen om te bepalen hoe de Interventie kan cognitieve verwerking, geheugen en aandacht beïnvloeden.
Voor farmacokinetische analyse zal ongeveer 6 ml EDTA-bloed worden verzameld om de farmacokinetiek van een sublinguale dosis van 5-Meo-DMT te beoordelen.
Monsters worden verkregen bij aanvang (pre-dosis, 0 minuten) en op de volgende tijdstippen na de dosis: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 en 120 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ARM 4: Placebo Sublingual Administration
Deelnemers aan deze arm ontvangen een placebo -formulering die eenmaal per week gedurende vier opeenvolgende weken eenmaal per week onderworpen is. De placebo is ontworpen om niet te onderscheiden van de actieve 5-Meo-DMT-formuleringen in uiterlijk, smaak en toedieningsmethode, zodat zowel deelnemers als onderzoekers blind blijven voor behandelingstoewijzingen. Deelnemers zullen dezelfde evaluaties ondergaan als die in de actieve behandelingsarmen. Deze beoordelingen omvatten psychiatrische evaluaties (STAI, BDI-II en DASS-21), en neurocognitieve tests om aandacht, geheugen en verwerkingssnelheid te meten. EEG -evaluaties zullen ook worden uitgevoerd om mogelijke veranderingen in hersenactiviteit te onderzoeken. Deze arm dient als de basisvergelijker, waardoor de differentiatie van de specifieke therapeutische effecten van 5-MEO-DMT van mogelijke placebo-effecten mogelijk is. De bevindingen zullen helpen de veiligheid en werkzaamheid van de actieve verbinding tot stand te brengen bij het verminderen van symptomen van angst en depressie. |
Om de intensiteit van de acute effecten van proefpersonen te bepalen, worden retrospectieve beoordelingen 1 uur na 5-Meo-DMT of placebo-blootstelling verzameld.
Subjectieve beoordelingen omvatten de Peak Experience Scale (PES), de Ego Dissolution Inventory (EDI) en de Mystical Experiences Questionnaire (MEQ).
Psychiatrische evaluaties zullen worden uitgevoerd om de emotionele en psychologische effecten van sublinguale 5-Meo-DMT te beoordelen.
Deelnemers zullen de Beck Depression Inventory II (BDI II) voltooien om de stemming en depressieve symptomen te meten, de staatsgenoten Angst Inventory (STAI) om de angst voor de staat te evalueren, en de depressie, angst en stressschaal (DASS-21) om stress te beoordelen niveaus.
Bovendien zal de Suicidal Idetion Scale (SSI) worden gebruikt om eventuele veranderingen in suïcidale ideeën tijdens het onderzoek te controleren.
Deze psychiatrische beoordelingen zullen tijdens het onderzoek op meerdere tijdstippen worden toegediend om de potentiële therapeutische effecten van 5-Meo-DMT te evalueren bij het verbeteren van de stemming, angst en het algehele psychologisch welzijn.
Deelnemers ontvangen vier opeenvolgende weken een sublinguale dosis 5-Meo-DMT eenmaal per week.
De interventie zal worden toegediend in de vorm van een sublinguale tablet.
De substantie 5-meo-DMT, een krachtige tryptamine, staat bekend om zijn psychoactieve eigenschappen, maar zal worden toegediend in een dosis die geen volledige psychedelische ervaring veroorzaakt.
Andere namen:
EEG is een techniek die wordt gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen te controleren door hersengolven op te nemen via elektroden die op de hoofdhuid worden geplaatst.
Deze procedure maakt het mogelijk om hersengolven zoals delta, theta, alpha en bèta te beoordelen, specifiek om de veranderingen in hersenactiviteit te evalueren na sublinguale toediening van 5-Meo-DMT.
Andere namen:
Biochemische bepalingen zullen worden uitgevoerd om hematologische, nier-, lever-, cardiale en cellulaire lysisfuncties te beoordelen.
De biochemische markers die worden gemeten, zijn rode bloedcellen, hematocriet, hemoglobine, geglyceerde hemoglobine, witte bloedcellen, microalbuminurie (urinealbumine/creatinineverhouding) en verschillende serummarkers zoals cortisol, glucose, ureum, serum creatinine, totaal cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, AST, ALT, lactaatdehydrogenase (LDH), creatinekinase (CK), CK-MB en C-reactief eiwit.
Vitale tekenen, waaronder bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging, ademhalingssnelheid, lichaamstemperatuur en elektrocardiogrammen (ECG's), zullen worden gevolgd gedurende de zes weken van de behandeling
Cognitieve beoordelingen zullen de effecten van sublinguale 5-Meo-DMT op cognitieve functies evalueren.
Deelnemers zullen de fonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) ondergaan om de uitvoerende functie, de snelle auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) te beoordelen om de verwerkingssnelheid te evalueren en de Digit Span Scale (DSS) voor aandachtsspanne en werkgeheugen.
Deze tests zullen worden afgenomen bij aanvang, tijdens de behandeling en na de behandeling om cognitieve veranderingen te beoordelen in reactie op de verschillende doses van 5-Meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) of placebo, helpen om te bepalen hoe de Interventie kan cognitieve verwerking, geheugen en aandacht beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) beoordeling op 40 minuten na de administratie
Tijdsspanne: Het MEQ zal tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) worden voltooid op 40 minuten na de toediening om de subjectieve mystieke ervaringen te beoordelen die worden veroorzaakt door sublinguale 5-Meo-DMT.
|
De Mystical Experience Questionnaire (MEQ) wordt gebruikt om de subjectieve mystieke ervaringen na psychedelische administratie te beoordelen.
Het evalueert aspecten zoals gevoelens van eenheid, transcendentie en het gevoel van het heilige.
Het MEQ bevat vragen over veranderde percepties van tijd, ruimte en zelf, evenals emotionele en cognitieve verschuivingen.
Hogere scores duiden op een sterkere ervaring van mystieke kwaliteiten.
|
Het MEQ zal tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) worden voltooid op 40 minuten na de toediening om de subjectieve mystieke ervaringen te beoordelen die worden veroorzaakt door sublinguale 5-Meo-DMT.
|
|
Peak Experience Scale (PES) beoordeling op 40 minuten na de toediening
Tijdsspanne: De PES wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) op 40 minuten na de toediening voltooid om de intensiteit en emotionele impact van de 5-Meo-DMT-ervaring vast te leggen.
|
De Peak Experience Scale (PES) is een hulpmiddel voor het meten van de intensiteit en kwaliteit van piekervaringen na psychedelisch gebruik.
Het bevat items die verband houden met emotionele intensiteit, persoonlijk inzicht en transcendentie.
Deelnemers beoordelen de emotionele en psychologische impact van hun ervaringen, met hogere scores die intensere piekervaringen weerspiegelen.
|
De PES wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) op 40 minuten na de toediening voltooid om de intensiteit en emotionele impact van de 5-Meo-DMT-ervaring vast te leggen.
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) beoordeling op 40 minuten na de toediening
Tijdsspanne: De EDI wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) voltooid op 40 minuten na de toediening om de mate van ego-ontbinding te evalueren die wordt ervaren na 5-Meo-DMT-consumptie.
|
De Ego Dissolution Inventory (EDI) beoordeelt in hoeverre deelnemers een verlies van egogrenzen of zelfidentiteit ervaren na psychedelische administratie.
Het bevat vragen die het gevoel van eenheid met de omgeving, andere mensen of het universum onderzoeken, evenals de ontbinding van zelfgerelateerde gedachten en ego.
Hogere scores duiden op sterkere ervaringen met ego -ontbinding.
|
De EDI wordt tijdens elke doseringsweek (weken 1-4) voltooid op 40 minuten na de toediening om de mate van ego-ontbinding te evalueren die wordt ervaren na 5-Meo-DMT-consumptie.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen gecodeerd door Meddra na sublinguale administratie van 5-Meo-DMT
Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken van de interventionele studie.
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren na de sublinguale administratie van 5-Meo-DMT, zoals beoordeeld en gecodeerd door Meddra.
|
Gedurende de 6 weken van de interventionele studie.
|
|
Maximale plasmaconcentratie (CMAX) na sublinguale toediening van 5-Meo-DMT.
Tijdsspanne: Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
Bloedmonsters worden vóór en tot 120 minuten na de toediening verzameld om de piekplasmaconcentratie (CMAX) van 5-Meo-DMT te bepalen.
|
Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX) na sublinguale toediening van 5-Meo-DMT
Tijdsspanne: Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
Bloedmonsters worden verzameld om de tijd te beoordelen die nodig is om de maximale plasmaconcentratie (TMAX) van 5-Meo-DMT te bereiken.
|
Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
|
Gebied onder de curve (AUC) na sublinguale toediening van 5-Meo-DMT.
Tijdsspanne: Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd om het gebied te berekenen onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC), wat de totale blootstelling aan geneesmiddelen weerspiegelt.
|
Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
|
Eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van 5-Meo-DMT.
Tijdsspanne: Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om de eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-Meo-DMT te bepalen na sublinguale toediening.
|
Van de basislijn na 0 minuten tot 120 minuten na het beheer.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de inventarisatie van de staatshandhaven (STAI) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: STAI-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-MEO-DMT op angstniveaus te beoordelen.
|
De inventarisatie van de staatshandel (STAI) is een schaal van 40 items die zowel de staatsangst (huidige gevoelens van angst) als kenmerkangst meet (algemene neiging om angst te ervaren).
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4, met de totale score variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op hogere niveaus van angst.
|
STAI-evaluaties zullen worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-MEO-DMT op angstniveaus te beoordelen.
|
|
Gemiddelde verandering in depressie, angst en stressschaal (DASS-21) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: DASS-21 zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op stemming en stress te evalueren.
|
De depressie, angst en stressschaal (DASS-21) is een vragenlijst met 21 items die de ernst van depressie, angst en stresssymptomen meet.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.
De totale score varieert van 0 tot 63.
|
DASS-21 zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op stemming en stress te evalueren.
|
|
Gemiddelde verandering in Beck Depression Inventory II (BDI-II) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De BDI-test zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op de ernst van depressie te beoordelen.
|
De Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met de totale score variërend van 0 tot 63.
Hogere scores duiden op een meer ernstige depressie.
|
De BDI-test zal worden uitgevoerd bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de impact van 5-Meo-DMT op de ernst van depressie te beoordelen.
|
|
Verandering in fonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De FAS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in de uitvoerende functie te beoordelen tijdens en na sublinguale 5-Meo-DMT-administratie.
|
De phonologische verbale vloeiendheidstest (FAS) meet de uitvoerende functie door het vermogen van een deelnemer te beoordelen om woorden binnen een specifieke tijdslimiet te genereren, gecategoriseerd door een startletter.
De taak is ontworpen om verbaal geheugen, cognitieve flexibiliteit en verwerkingssnelheid te evalueren.
De FAS varieert van 0 tot het maximale aantal woorden dat in 1 minuut wordt gegenereerd.
Een hogere score duidt op betere prestaties.
|
De FAS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in de uitvoerende functie te beoordelen tijdens en na sublinguale 5-Meo-DMT-administratie.
|
|
Verandering in auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De PASAT wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de effecten van 5-Meo-DMT op cognitieve verwerkingssnelheid en aandacht te evalueren.
|
De snelle auditieve seriële toevoegingstest (PASAT) is een cognitieve test die wordt gebruikt om de verwerkingssnelheid en aandacht te meten.
Deelnemers krijgen een reeks van 60 getallen gepresenteerd, elk gescheiden door 2 seconden, en moeten elk nieuw nummer zo snel mogelijk aan de vorige toevoegen.
De prestaties worden gescoord op basis van het percentage correcte reacties binnen de gegeven tijd.
De pasat varieert van 0 tot 100.
Een hogere score weerspiegelt betere cognitieve verwerking en aandacht.
|
De PASAT wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om de effecten van 5-Meo-DMT op cognitieve verwerkingssnelheid en aandacht te evalueren.
|
|
Verander in Digit Span Scale (DSS) van basislijn tot week 5
Tijdsspanne: De DSS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in aandacht en werkgeheugen na 5-MEO-DMT-toediening te beoordelen.
|
De Digit Span Scale (DSS) wordt gebruikt om de aandachtsspanne en het werkgeheugen te beoordelen.
In deze test moeten deelnemers een reeks getallen herhalen, hetzij in dezelfde volgorde (vooruit) of in omgekeerde (achterwaartse).
De DSS meet kortetermijngeheugen en cognitieve flexibiliteit.
De DSS varieert van 0 tot 48.
Een hogere score duidt op een beter werkgeheugen en aandachtscapaciteit.
|
De DSS wordt toegediend bij aanvang (week 0), tijdens de behandeling (weken 1-4) en bij follow-up (week 5) om veranderingen in aandacht en werkgeheugen na 5-MEO-DMT-toediening te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMND08-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De studie streeft naar het verbeteren van wetenschappelijk onderzoek door van plan te zijn om individuele deelnemersgegevens te delen, en is gericht op het bijdragen van waardevolle inzichten aan de onderzoeksgemeenschap. We zullen een gedetailleerd gegevenswoordenboek bieden naast de IPD, met de variabelen en soorten gegevens die voor elke deelnemer zijn verzameld, waardoor uitgebreide analyse door onderzoekers wordt vergemakkelijkt.
In het bijzonder zijn we van plan om alle IPD die tijdens de proef is verzameld te delen, inclusief gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van de resultaten. Belangrijk is dat alle persoonlijke informatie en het identificeren van details van deelnemers strikt vertrouwelijk blijven en niet worden bekendgemaakt. Deze toewijding zorgt voor de privacy van betrokken personen, terwijl ze nog steeds zinvolle bijdragen aan wetenschappelijke kennis mogelijk maken.
Als een beslissing over het delen van gegevens nog niet is afgerond, zullen we dit duidelijk samen met de redenen communiceren. Door deze aanpak streven we ernaar om transparantie in onderzoek te bevorderen met behoud van de hoogste ethische normen voor gegevens van deelnemers.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .