Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di microdosi sublinguali di 5-MEO-DMT per depressione e ansia (5-MeO-DMT)
Una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di microdosi sublinguali multiple di 5-MEO-DMT nel ridurre i sintomi della depressione e/o dell'ansia.
Questo studio clinico di fase I/II studia la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali benefici terapeutici di una nuova formulazione sublinguale di 5-MEO-DMT. Lo studio utilizza un design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del composto sull'umore e sul benessere generale, concentrandosi sui partecipanti con elevati sintomi di ansia e depressione.
Design e obiettivi dello studio:
I partecipanti sono divisi in quattro gruppi: uno che riceve un placebo e tre che ricevono dosi diverse di 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg o 12 mg). Ogni gruppo comprende 10 partecipanti, per un totale di 40 persone. Lo studio amministra una dose settimanale per quattro settimane, con un monitoraggio completo al basale e durante lo studio per tenere traccia dei cambiamenti nel benessere emotivo, cognitivo e fisico.
Obiettivi:
Valutare l'impatto di 5-MEO-DMT su ansia, depressione e benessere emotivo. Comprensione della sua farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione).
Valutazione del suo profilo di sicurezza e identificare potenziali effetti collaterali, sia lievi che gravi.
La sicurezza dei partecipanti al monitoraggio e alla sicurezza è prioritaria, con i professionisti medici che conducono valutazioni regolari di segni vitali, come la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. Il monitoraggio dettagliato dell'umore, della percezione e delle risposte fisiche garantisce che le reazioni avverse siano documentate e analizzate.
Amministrazione sublinguale Il percorso sublinguale viene studiato per il suo rapido assorbimento nel flusso sanguigno. I ricercatori determineranno quanto efficiente il corpo elabora 5-MEO-DMT, la sua durata nel flusso sanguigno e la sua influenza sulla vita quotidiana. Questi risultati informeranno la praticità di questo metodo di somministrazione in contesti clinici.
Significato dello studio Questo studio mira a stabilire un solido profilo di sicurezza e tollerabilità per 5-MEO-DMT mentre esplora i suoi effetti sull'ansia e sulla depressione. I risultati forniranno anche dati essenziali per guidare gli studi futuri sul suo potenziale terapeutico per migliorare la salute mentale e la qualità generale della vita.
Affrontando sia la sicurezza del composto che i potenziali benefici, questa ricerca pone le basi per lo sviluppo di trattamenti innovativi per la salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Valutazioni soggettive acute di effetti psichedelici
- Test diagnostico: Valutazioni psichiatriche
- Droga: BMND08
- Procedura: Monitor di attività elettrica cerebrale
- Test diagnostico: Determinazioni biochimiche
- Test diagnostico: segni vitali
- Test diagnostico: Valutazioni cognitive
- Test diagnostico: Studio farmacocinetico di sostanza psicoattiva somministrata supremuta
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica di fase I/II impiega un design rigoroso, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica ed l'efficacia di una nuova formulazione sublinguale di 5-MEO-DMT. Lo studio si concentra sulla comprensione degli effetti del composto nei volontari sani e su quelli con elevati sintomi di ansia e depressione, con l'obiettivo di costruire un profilo completo delle sue potenziali proprietà terapeutiche e farmacologiche.
Obiettivi di studio
Il componente di fase I sottolinea:
- Sicurezza e tollerabilità: valutazione delle risposte fisiologiche, compresi i segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, velocità di respirazione, temperatura) e funzione cardiaca (ECG). I marcatori biochimici della salute renale, epatica ed ematologica saranno monitorati per rilevare potenziali effetti avversi.
- Farmacocinetica: valutare come il 5-MEO-DMT viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato attraverso il campionamento del sangue in più punti temporali. Le metriche chiave includono la concentrazione plasmatica di picco (CMAX), il picco di picco (TMAX) e l'esposizione complessiva (AUC).
Il componente di fase II esplora l'efficacia del 5-MEO-DMT nel ridurre i sintomi di ansia e depressione e migliorare il benessere emotivo.
Partecipanti e regime di dosaggio La prova iscrive 40 partecipanti di età compresa tra 40 e 80, divisi in quattro gruppi: un gruppo placebo e tre gruppi di trattamento attivi che ricevono dosi sublinguali di 6 mg, 9 mg o 12 mg di 5-MEO-DMT. Una singola dose settimanale viene somministrata per quattro settimane, consentendo la valutazione di effetti immediati e cumulativi.
Il reclutamento si rivolge ai volontari sani che soddisfano specifici criteri di ansia e umore. In particolare, i partecipanti saranno sottoposti a screening per escludere le persone con precedenti esperienze psichedeliche che coinvolgono triptamine, ergoline o fenetilammine, quelle con controindicazioni all'uso di psichedelici e quelli che attualmente assumono farmaci psicoattive prescritti. Ciò include inibitori del reuptake della serotonina, benzodiazepine, farmaci che colpiscono principalmente i neuroni della serotonina (ad es. Ondansetron) e inibitori MAO.
Valutazioni neurocognitive e psicologiche
I partecipanti subiscono valutazioni validate per valutare le modifiche in:
- Mood e ansia: gli strumenti includono l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI), l'inventario della depressione Beck II (BDI-II), la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) e la scala dell'ideazione suicidaria (SSI).
- Funzione cognitiva: test neurocognitivi come il test di fluidità verbale fonologica (FAS), il test di addizione seriale uditiva (PASAT) e la scala di span (DSS) valutano la funzione esecutiva, la memoria di lavoro e l'attenzione.
Verranno impiegati strumenti validati per valutare l'umore, i livelli di ansia, la funzione cognitiva e tutti gli effetti percettivi o psicologici vissuti dai partecipanti. Queste valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0), durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) e alla fine dello studio (settimana 5). Misurando questi parametri, la sperimentazione mira a identificare gli effetti delle dosi sub-psichedeliche di 5-MEO-DMT su processi cognitivi e stati emotivi.
Protocolli di sicurezza Lo studio è conforme alla buona pratica clinica (GCP) e agli standard etici, inclusa l'approvazione del CEI del Ministero della Salute di San Juan, in Argentina. Il consenso informato è ottenuto da tutti i partecipanti, che sono sottoposti a screening per escludere le persone con precedenti esperienze psichedeliche, controindicazioni o uso simultaneo di farmaci psicoattivi.
La prova dà la priorità alla sicurezza dei partecipanti con monitoraggio continuo e protocolli di risposta medica immediata per eventuali eventi avversi.
Risultati previsti Questo studio mira a generare un set di dati completo sulla sicurezza, la farmacocinetica e la potenziale efficacia del 5-MEO-DMT sublingue, fornendo una comprensione chiara e dettagliata della sua sicurezza e del suo profilo di tollerabilità in condizioni controllate.
I risultati dovrebbero informare la ricerca futura sul potenziale terapeutico di 5-MEO-DMT per ansia, depressione e altri disturbi della salute mentale, offrendo approfondimenti critici sulle sue applicazioni cliniche. Avanzando la comprensione dei composti psichedelici, questo studio rappresenta un passo fondamentale verso lo sviluppo di trattamenti innovativi e basati sull'evidenza per le sfide di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Rivadavia
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San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti volontari di età compresa tra 40 e 80 anni, indipendentemente dal sesso.
- Deve fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- I partecipanti devono presentare livelli da moderati a alti di ansia e/o depressione:
- Livelli di ansia valutati usando l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI):
- Punteggio Stai-S (stato) di ≥20 per gli uomini e ≥23 per le donne
- Punteggio Stai-T (tratto) di ≥20 per gli uomini e ≥26 per le donne
- Livelli di depressione valutati usando l'inventario della depressione Beck (BDI):
- Punteggio BDI di ≥21 che indica la presenza di sintomi depressivi da moderati a gravi.
- I partecipanti possono soddisfare i criteri per ansia, depressione o entrambi, purché soddisfino le rispettive soglie per ciascuno
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica
- Condizioni cardiovascolari, tra cui: ipertensione non controllata, angina, anomalie ECG clinicamente significative (ad esempio, fibrillazione atriale), attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi.
- Ictus o malattia vascolare periferica/polmonare senza claudicazione attiva.
- Pressione arteriosa superiore a 140 mmHg di sistolica o diastolica 90 mmHg.
- Epilessia o una storia di convulsioni.
- Insufficienza renale.
- Diabete insulino-dipendente.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Aumento della pressione intracranica o cerebrospinale
- Ipertiroidismo
- Sintomi psicotici o una storia familiare di disturbi psicotici
- Sintomi prodromici della schizofrenia o disturbo da identità dissociativa.
- Sintomi gravi di depressione o ansia che richiedono un trattamento immediato con antidepressivi o farmaci ansiolitici quotidiani, specialmente nei casi che coinvolgono l'ideazione suicidaria.
- Farmaci: uso regolare di farmaci psicoattivi prescritti, come: benzodiazepine, farmaci che colpiscono i neuroni della serotonina (ad esempio, ondansetron), inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS).
- Interazioni farmacologiche: uso di potenti induttori metabolici o inibitori, tra cui: induttori: rifampicina (Rifabutina, Rifapentine), anticonvulsiranti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), nevirapina, efavirenz, taxol, dexametasone. o inibitori: tutti gli inibitori della proteasi dell'HIV, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina e troleandomicina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: 6 mg di somministrazione sublinguale 5-MEO-DMT
In questo braccio, i partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 6 mg di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive. Questo dosaggio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di 5-MEO-DMT a livello sub-psichedelico. Il monitoraggio completo includerà valutazioni di segni vitali, reazioni avverse e benessere generale. Le valutazioni psichiatriche, come l'inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI) e Beck Depression Inventory II (BDI-II), misureranno i cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione. I test neurocognitivi valuteranno funzioni come attenzione, memoria di lavoro e funzione esecutiva. Le valutazioni EEG esploreranno potenziali cambiamenti nell'attività cerebrale. I risultati di questo braccio forniranno approfondimenti critici sugli effetti di una dose di 6 mg sulla salute emotiva e sulle prestazioni cognitive, contribuendo alla comprensione del potenziale terapeutico di 5-MEO-DMT nei disturbi dell'umore e dell'ansia senza indurre una piena esperienza psichedelica. |
Per determinare l'intensità degli effetti acuti sperimentati dai soggetti, le valutazioni retrospettive verranno raccolte 1 ora dopo l'esposizione a 5 meo-DMT o placebo.
Le valutazioni soggettive includeranno la Scala dell'esperienza di picco (PES), l'inventario di dissoluzione dell'ego (EDI) e il questionario Mystical Experiences (MEQ).
Verranno condotte valutazioni psichiatriche per valutare gli effetti emotivi e psicologici del 5-MEO-DMT sublingue.
I partecipanti completeranno l'inventario della depressione di Beck II (BDI II) per misurare l'umore e i sintomi depressivi, l'inventario dell'ansia dal tratto statale (STAI) per valutare l'ansia dello stato e la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) per valutare lo stress livelli.
Inoltre, la scala di ideazione suicidaria (SSI) verrà utilizzata per monitorare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria durante lo studio.
Queste valutazioni psichiatriche saranno somministrate in più punti temporali durante lo studio per valutare i potenziali effetti terapeutici del 5-MEO-DMT nel miglioramento dell'umore, dell'ansia e del benessere psicologico generale.
I partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
L'intervento sarà somministrato sotto forma di una compressa sublinguale.
La sostanza 5-MEO-DMT, una potente triptamina, è nota per le sue proprietà psicoattive ma sarà somministrata a una dose che non induce una piena esperienza psichedelica.
Altri nomi:
L'EEG è una tecnica utilizzata per monitorare l'attività elettrica cerebrale registrando le onde cerebrali attraverso gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Questa procedura consente la valutazione di onde cerebrali come Delta, Theta, Alpha e Beta, in particolare per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale in seguito alla somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
Altri nomi:
Verranno eseguite determinazioni biochimiche per valutare le funzioni di lisi ematologica, renale, epatica, cardiaca e cellulare.
I marcatori biochimici che verranno misurati includono globuli rossi, ematocrito, emoglobina, emoglobina glicata, globuli bianchi, microalbuminuria (rapporto di albumina/creatinina delle urine) e vari marker di siero come cortisolo, glucosio, urea, creatinino sierico, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, AST, ALT, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), CK-MB e proteina C-reattiva.
I segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno, la velocità di respirazione, la temperatura corporea e gli elettrocardiogrammi (ECG), saranno monitorati nelle sei settimane del trattamento
Le valutazioni cognitive valuteranno gli effetti del 5-MEO-DMT sublingue sulle funzioni cognitive.
I partecipanti subiranno il test di fluidità verbale fonologica (FAS) per valutare la funzione esecutiva, il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) per valutare la velocità di elaborazione e la scala della campata di cifre (DSS) per la durata di attenzione e la memoria di lavoro.
Questi test saranno somministrati al basale, durante il trattamento e post-trattamento per valutare eventuali cambiamenti cognitivi in risposta alle diverse dosi di 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, contribuendo a determinare come il L'intervento può influenzare l'elaborazione cognitiva, la memoria e l'attenzione.
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Sperimentale: Braccio 2: 9 mg 5-MEO-DMT somministrazione sublinguale
In questo braccio, i partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 9 mg di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive. Questo dosaggio è scelto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 5-MEO-DMT a livello subscingelico. I partecipanti saranno attentamente monitorati per effetti avversi, cambiamenti nei segni vitali e salute generale durante il periodo di trattamento. Le valutazioni includeranno valutazioni psichiatriche validate, come STAI e BDI-II, per misurare i cambiamenti nell'ansia e nei sintomi depressivi. I test neurocognitivi, tra cui DSS, FAS e PASAT, valuteranno la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva. Le registrazioni EEG esploreranno potenziali cambiamenti nell'attività cerebrale. Questo braccio fornirà preziose intuizioni sugli effetti emotivi e cognitivi della dose di 9 mg, offrendo informazioni critiche sul suo potenziale terapeutico di ansia e depressione garantendo al contempo la sicurezza e la tollerabilità senza indurre esperienze psichedeliche complete. |
Per determinare l'intensità degli effetti acuti sperimentati dai soggetti, le valutazioni retrospettive verranno raccolte 1 ora dopo l'esposizione a 5 meo-DMT o placebo.
Le valutazioni soggettive includeranno la Scala dell'esperienza di picco (PES), l'inventario di dissoluzione dell'ego (EDI) e il questionario Mystical Experiences (MEQ).
Verranno condotte valutazioni psichiatriche per valutare gli effetti emotivi e psicologici del 5-MEO-DMT sublingue.
I partecipanti completeranno l'inventario della depressione di Beck II (BDI II) per misurare l'umore e i sintomi depressivi, l'inventario dell'ansia dal tratto statale (STAI) per valutare l'ansia dello stato e la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) per valutare lo stress livelli.
Inoltre, la scala di ideazione suicidaria (SSI) verrà utilizzata per monitorare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria durante lo studio.
Queste valutazioni psichiatriche saranno somministrate in più punti temporali durante lo studio per valutare i potenziali effetti terapeutici del 5-MEO-DMT nel miglioramento dell'umore, dell'ansia e del benessere psicologico generale.
I partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
L'intervento sarà somministrato sotto forma di una compressa sublinguale.
La sostanza 5-MEO-DMT, una potente triptamina, è nota per le sue proprietà psicoattive ma sarà somministrata a una dose che non induce una piena esperienza psichedelica.
Altri nomi:
L'EEG è una tecnica utilizzata per monitorare l'attività elettrica cerebrale registrando le onde cerebrali attraverso gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Questa procedura consente la valutazione di onde cerebrali come Delta, Theta, Alpha e Beta, in particolare per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale in seguito alla somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
Altri nomi:
Verranno eseguite determinazioni biochimiche per valutare le funzioni di lisi ematologica, renale, epatica, cardiaca e cellulare.
I marcatori biochimici che verranno misurati includono globuli rossi, ematocrito, emoglobina, emoglobina glicata, globuli bianchi, microalbuminuria (rapporto di albumina/creatinina delle urine) e vari marker di siero come cortisolo, glucosio, urea, creatinino sierico, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, AST, ALT, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), CK-MB e proteina C-reattiva.
I segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno, la velocità di respirazione, la temperatura corporea e gli elettrocardiogrammi (ECG), saranno monitorati nelle sei settimane del trattamento
Le valutazioni cognitive valuteranno gli effetti del 5-MEO-DMT sublingue sulle funzioni cognitive.
I partecipanti subiranno il test di fluidità verbale fonologica (FAS) per valutare la funzione esecutiva, il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) per valutare la velocità di elaborazione e la scala della campata di cifre (DSS) per la durata di attenzione e la memoria di lavoro.
Questi test saranno somministrati al basale, durante il trattamento e post-trattamento per valutare eventuali cambiamenti cognitivi in risposta alle diverse dosi di 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, contribuendo a determinare come il L'intervento può influenzare l'elaborazione cognitiva, la memoria e l'attenzione.
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Sperimentale: Braccio 3: 12 mg 5-MEO-DMT Somministrazione sublinguale
In questo braccio, i partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 12 mg di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive. Questa dose più elevata è progettata per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 5-MEO-DMT a un livello che rimane al di sotto della soglia per indurre esperienze psichedeliche complete. I partecipanti saranno attentamente monitorati per effetti avversi, cambiamenti nei segni vitali e salute generale durante il periodo di trattamento. Valutazioni psichiatriche dettagliate, tra cui STAI, BDI-II e DAS-21 saranno utilizzate per misurare i cambiamenti nell'ansia, nella depressione e nel benessere emotivo. Test neurocognitivi, come il simbolo FAS, PASAT e cifre, per valutare l'attenzione, la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione. Inoltre, le valutazioni EEG esploreranno potenziali cambiamenti nell'attività cerebrale. I dati di questo braccio forniranno approfondimenti critici sul potenziale terapeutico della dose di 12 mg per ridurre i sintomi dell'umore e dell'ansia garantendo al contempo la sicurezza e il mantenimento della tollerabilità. |
Per determinare l'intensità degli effetti acuti sperimentati dai soggetti, le valutazioni retrospettive verranno raccolte 1 ora dopo l'esposizione a 5 meo-DMT o placebo.
Le valutazioni soggettive includeranno la Scala dell'esperienza di picco (PES), l'inventario di dissoluzione dell'ego (EDI) e il questionario Mystical Experiences (MEQ).
Verranno condotte valutazioni psichiatriche per valutare gli effetti emotivi e psicologici del 5-MEO-DMT sublingue.
I partecipanti completeranno l'inventario della depressione di Beck II (BDI II) per misurare l'umore e i sintomi depressivi, l'inventario dell'ansia dal tratto statale (STAI) per valutare l'ansia dello stato e la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) per valutare lo stress livelli.
Inoltre, la scala di ideazione suicidaria (SSI) verrà utilizzata per monitorare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria durante lo studio.
Queste valutazioni psichiatriche saranno somministrate in più punti temporali durante lo studio per valutare i potenziali effetti terapeutici del 5-MEO-DMT nel miglioramento dell'umore, dell'ansia e del benessere psicologico generale.
I partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
L'intervento sarà somministrato sotto forma di una compressa sublinguale.
La sostanza 5-MEO-DMT, una potente triptamina, è nota per le sue proprietà psicoattive ma sarà somministrata a una dose che non induce una piena esperienza psichedelica.
Altri nomi:
L'EEG è una tecnica utilizzata per monitorare l'attività elettrica cerebrale registrando le onde cerebrali attraverso gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Questa procedura consente la valutazione di onde cerebrali come Delta, Theta, Alpha e Beta, in particolare per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale in seguito alla somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
Altri nomi:
Verranno eseguite determinazioni biochimiche per valutare le funzioni di lisi ematologica, renale, epatica, cardiaca e cellulare.
I marcatori biochimici che verranno misurati includono globuli rossi, ematocrito, emoglobina, emoglobina glicata, globuli bianchi, microalbuminuria (rapporto di albumina/creatinina delle urine) e vari marker di siero come cortisolo, glucosio, urea, creatinino sierico, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, AST, ALT, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), CK-MB e proteina C-reattiva.
I segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno, la velocità di respirazione, la temperatura corporea e gli elettrocardiogrammi (ECG), saranno monitorati nelle sei settimane del trattamento
Le valutazioni cognitive valuteranno gli effetti del 5-MEO-DMT sublingue sulle funzioni cognitive.
I partecipanti subiranno il test di fluidità verbale fonologica (FAS) per valutare la funzione esecutiva, il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) per valutare la velocità di elaborazione e la scala della campata di cifre (DSS) per la durata di attenzione e la memoria di lavoro.
Questi test saranno somministrati al basale, durante il trattamento e post-trattamento per valutare eventuali cambiamenti cognitivi in risposta alle diverse dosi di 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, contribuendo a determinare come il L'intervento può influenzare l'elaborazione cognitiva, la memoria e l'attenzione.
Per l'analisi farmacocinetica, saranno raccolti circa 6 ml di sangue EDTA per valutare la farmacocinetica di una dose sublinguale di 5-MEO-DMT.
I campioni saranno ottenuti al basale (pre-dose, 0 minuti) e nei seguenti punti temporali post-dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 120 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 4: somministrazione sublinguale placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una formulazione placebo somministrata supremamente una volta alla settimana per quattro settimane consecutive. Il placebo è progettato per essere indistinguibile dalle attive formulazioni di 5-MEO-DMT in apparenza, gusto e metodo di somministrazione, garantendo che sia i partecipanti che gli investigatori rimangano accecati dalle allocazioni del trattamento. I partecipanti subiranno le stesse valutazioni di quelle nei bracci di trattamento attivi. Queste valutazioni includono valutazioni psichiatriche (STAI, BDI-II e DAS-21) e test neurocognitivi per misurare l'attenzione, la memoria e la velocità di elaborazione. Verranno inoltre eseguite valutazioni EEG per esplorare potenziali cambiamenti nell'attività cerebrale. Questo braccio funge da comparatore di base, consentendo la differenziazione degli effetti terapeutici specifici di 5-MEO-DMT da potenziali effetti placebo. I risultati contribuiranno a stabilire la sicurezza e l'efficacia del composto attivo nel ridurre i sintomi di ansia e depressione. |
Per determinare l'intensità degli effetti acuti sperimentati dai soggetti, le valutazioni retrospettive verranno raccolte 1 ora dopo l'esposizione a 5 meo-DMT o placebo.
Le valutazioni soggettive includeranno la Scala dell'esperienza di picco (PES), l'inventario di dissoluzione dell'ego (EDI) e il questionario Mystical Experiences (MEQ).
Verranno condotte valutazioni psichiatriche per valutare gli effetti emotivi e psicologici del 5-MEO-DMT sublingue.
I partecipanti completeranno l'inventario della depressione di Beck II (BDI II) per misurare l'umore e i sintomi depressivi, l'inventario dell'ansia dal tratto statale (STAI) per valutare l'ansia dello stato e la depressione, l'ansia e la scala dello stress (DAS-21) per valutare lo stress livelli.
Inoltre, la scala di ideazione suicidaria (SSI) verrà utilizzata per monitorare eventuali cambiamenti nell'ideazione suicidaria durante lo studio.
Queste valutazioni psichiatriche saranno somministrate in più punti temporali durante lo studio per valutare i potenziali effetti terapeutici del 5-MEO-DMT nel miglioramento dell'umore, dell'ansia e del benessere psicologico generale.
I partecipanti riceveranno una dose sublinguale di 5-MEO-DMT una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
L'intervento sarà somministrato sotto forma di una compressa sublinguale.
La sostanza 5-MEO-DMT, una potente triptamina, è nota per le sue proprietà psicoattive ma sarà somministrata a una dose che non induce una piena esperienza psichedelica.
Altri nomi:
L'EEG è una tecnica utilizzata per monitorare l'attività elettrica cerebrale registrando le onde cerebrali attraverso gli elettrodi posizionati sul cuoio capelluto.
Questa procedura consente la valutazione di onde cerebrali come Delta, Theta, Alpha e Beta, in particolare per valutare i cambiamenti nell'attività cerebrale in seguito alla somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
Altri nomi:
Verranno eseguite determinazioni biochimiche per valutare le funzioni di lisi ematologica, renale, epatica, cardiaca e cellulare.
I marcatori biochimici che verranno misurati includono globuli rossi, ematocrito, emoglobina, emoglobina glicata, globuli bianchi, microalbuminuria (rapporto di albumina/creatinina delle urine) e vari marker di siero come cortisolo, glucosio, urea, creatinino sierico, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, AST, ALT, lattato deidrogenasi (LDH), creatina chinasi (CK), CK-MB e proteina C-reattiva.
I segni vitali, tra cui la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno, la velocità di respirazione, la temperatura corporea e gli elettrocardiogrammi (ECG), saranno monitorati nelle sei settimane del trattamento
Le valutazioni cognitive valuteranno gli effetti del 5-MEO-DMT sublingue sulle funzioni cognitive.
I partecipanti subiranno il test di fluidità verbale fonologica (FAS) per valutare la funzione esecutiva, il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) per valutare la velocità di elaborazione e la scala della campata di cifre (DSS) per la durata di attenzione e la memoria di lavoro.
Questi test saranno somministrati al basale, durante il trattamento e post-trattamento per valutare eventuali cambiamenti cognitivi in risposta alle diverse dosi di 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) o placebo, contribuendo a determinare come il L'intervento può influenzare l'elaborazione cognitiva, la memoria e l'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mystical Experience questionary (MEQ) Assessment a 40 minuti post-somministrazione
Lasso di tempo: Il MEQ sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare le esperienze mistiche soggettive indotte da 5-MEO-DMT sublinguali.
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Il questionario Mystical Experience (MEQ) viene utilizzato per valutare le esperienze mistiche soggettive a seguito dell'amministrazione psichedelica.
Valuta aspetti come sentimenti di unità, trascendenza e senso del sacro.
Il MEQ include domande sulle percezioni alterate di tempo, spazio e sé, nonché cambiamenti emotivi e cognitivi.
I punteggi più alti indicano un'esperienza più forte di qualità mistiche.
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Il MEQ sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare le esperienze mistiche soggettive indotte da 5-MEO-DMT sublinguali.
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Valutazione della scala dell'esperienza di picco (PES) a 40 minuti post-somministrazione
Lasso di tempo: I PES saranno completati a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per catturare l'intensità e l'impatto emotivo dell'esperienza 5-MEO-DMT.
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La Scala dell'esperienza di picco (PES) è uno strumento per misurare l'intensità e la qualità delle esperienze di picco a seguito di uso psichedelico.
Include oggetti relativi all'intensità emotiva, all'intuizione personale e alla trascendenza.
I partecipanti valutano l'impatto emotivo e psicologico delle loro esperienze, con punteggi più alti che riflettono esperienze di picco più intense.
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I PES saranno completati a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per catturare l'intensità e l'impatto emotivo dell'esperienza 5-MEO-DMT.
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Valutazione dell'inventario di dissoluzione ego (EDI) a 40 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: L'EDI sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare il grado di dissoluzione dell'ego sperimentato dopo il consumo di 5-MEO-DMT.
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L'Inventario della dissoluzione dell'ego (EDI) valuta la misura in cui i partecipanti subiscono una perdita di confini dell'ego o di auto-identità a seguito di amministrazione psichedelica.
Include domande che esplorano la sensazione di unità con l'ambiente, altre persone o l'universo, nonché la dissoluzione di pensieri e ego auto-correlati.
I punteggi più alti indicano esperienze più forti di dissoluzione dell'ego.
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L'EDI sarà completato a 40 minuti dopo la somministrazione durante ogni settimana di dosaggio (settimane 1-4) per valutare il grado di dissoluzione dell'ego sperimentato dopo il consumo di 5-MEO-DMT.
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Numero di partecipanti con eventi avversi codificati da Meddra a seguito di somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane dello studio interventistico.
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi a seguito della somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT, come valutato e codificato da Meddra.
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Durante le 6 settimane dello studio interventistico.
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Concentrazione plasmatica massima (CMAX) a seguito di somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
Lasso di tempo: Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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I campioni di sangue verranno raccolti prima e fino a 120 minuti dopo la somministrazione per determinare la concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di 5-MEO-DMT.
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Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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Time to Maximum Plasma Concentration (TMAX) A seguito di somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT
Lasso di tempo: Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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Verranno raccolti campioni di sangue per valutare il tempo impiegato per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di 5-MEO-DMT.
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Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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Area sotto la curva (AUC) a seguito di somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
Lasso di tempo: Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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Verranno analizzati campioni di sangue per calcolare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC), riflettendo l'esposizione complessiva al farmaco.
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Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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Half-life di eliminazione (T1/2) di 5-MEO-DMT.
Lasso di tempo: Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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I campioni di sangue verranno utilizzati per determinare l'emivita di eliminazione (T1/2) di 5-MEO-DMT dopo somministrazione sublinguale.
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Dal basale a 0 minuti a 120 minuti dopo l'amministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento medio nell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Le valutazioni STAI saranno condotte al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sui livelli di ansia.
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L'inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI) è una scala di 40 elementi che misura l'ansia di stato (attuali sentimenti di ansia) sia l'ansia da tratto (tendenza generale a sperimentare l'ansia).
Ogni articolo viene valutato da 1 a 4, con il punteggio complessivo che va da 20 a 80. Punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia.
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Le valutazioni STAI saranno condotte al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sui livelli di ansia.
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Cambiamento medio nella depressione, nell'ansia e nella scala dello stress (DAS-21) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: DAS-21 sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sull'umore e lo stress.
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La scala di depressione, ansia e stress (DAS-21) è un questionario di 21 elementi che misura la gravità della depressione, dell'ansia e dei sintomi dello stress.
Ogni articolo viene valutato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Il punteggio totale varia da 0 a 63.
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DAS-21 sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sull'umore e lo stress.
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Cambiamento medio nell'inventario della depressione di Beck II (BDI-II) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Il test BDI sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sulla gravità della depressione.
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L'inventario della depressione Beck II (BDI-II) è un questionario di auto-report di 21 elementi progettato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con il punteggio totale che va da 0 a 63.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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Il test BDI sarà condotto al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare l'impatto del 5-MEO-DMT sulla gravità della depressione.
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Cambiamento nel test di fluidità verbale fonologica (FAS) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: La FAS sarà somministrata al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare i cambiamenti nella funzione esecutiva durante e dopo la somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
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Il test di fluidità verbale fonologica (FAS) misura la funzione esecutiva valutando la capacità di un partecipante di generare parole entro un limite di tempo specifico, classificato per una lettera di partenza.
L'attività è progettata per valutare la memoria verbale, la flessibilità cognitiva e la velocità di elaborazione.
La Fas varia da 0 al numero massimo di parole generate in 1 minuto.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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La FAS sarà somministrata al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare i cambiamenti nella funzione esecutiva durante e dopo la somministrazione sublinguale di 5-MEO-DMT.
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Cambiamento nel test di aggiunta seriale uditiva (PASAT) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Il PASAT verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare gli effetti di 5-MEO-DMT sulla velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione.
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Il test di aggiunta seriale uditivo (PASAT) è un test cognitivo utilizzato per misurare la velocità di elaborazione e l'attenzione.
Ai partecipanti viene presentata una sequenza di 60 numeri, ciascuno separato da 2 secondi e deve aggiungere ogni nuovo numero a quello precedente il più rapidamente possibile.
Le prestazioni vengono valutate in base alla percentuale di risposte corrette entro il determinato momento.
Il Pasat varia da 0 a 100.
Un punteggio più alto riflette una migliore elaborazione cognitiva e attenzione.
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Il PASAT verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare gli effetti di 5-MEO-DMT sulla velocità di elaborazione cognitiva e l'attenzione.
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Cambiamento nella scala di span delle cifre (DSS) dalla linea di base alla settimana 5
Lasso di tempo: Il DSS verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare le variazioni di attenzione e memoria di lavoro in seguito alla somministrazione di 5-MEO-DMT.
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La scala di intervalli di cifre (DSS) viene utilizzata per valutare l'attenzione e la memoria di lavoro.
In questo test, i partecipanti devono ripetere una serie di numeri nello stesso ordine (in avanti) o al contrario (all'indietro).
Il DSS misura la memoria a breve termine e la flessibilità cognitiva.
Il DSS varia da 0 a 48.
Un punteggio più alto indica una migliore memoria di lavoro e capacità di attenzione.
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Il DSS verrà somministrato al basale (settimana 0), durante il trattamento (settimane 1-4) e al follow-up (settimana 5) per valutare le variazioni di attenzione e memoria di lavoro in seguito alla somministrazione di 5-MEO-DMT.
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Collaboratori e investigatori
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Investigatori
- Investigatore principale: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Pubblicazioni e link utili
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- BMND08-01
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Lo studio si impegna a migliorare la ricerca scientifica pianificando di condividere i dati dei singoli partecipanti, mirando a contribuire con preziose approfondimenti alla comunità di ricerca. Forniremo un dizionario di dati dettagliato insieme all'IPD, delineando le variabili e i tipi di dati raccolti per ciascun partecipante, facilitando l'analisi completa da parte dei ricercatori.
In particolare, prevediamo di condividere tutti gli IPD raccolti durante la prova, compresi i dati che sono stati sottoposti a risultati pubblicati. È importante sottolineare che tutte le informazioni personali e l'identificazione dei dettagli dei partecipanti rimarranno strettamente confidenziali e non saranno divulgati. Questo impegno garantisce la privacy delle persone coinvolte pur consentendo contributi significativi alla conoscenza scientifica.
Se una decisione relativa alla condivisione dei dati non è ancora finalizzata, lo comunicheremo chiaramente insieme ai motivi. Attraverso questo approccio, miriamo a promuovere la trasparenza nella ricerca mantenendo i più alti standard etici per i dati dei partecipanti.
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