Sikkerhet, toleranse og effekt av sublinguale mikrodoser av 5-Meo-DMT for depresjon og angst (5-MeO-DMT)
En fase 1/2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av flere sublinguale mikrodoser av 5-MEO-DMT for å redusere symptomer på depresjon og/eller angst.
Denne fase I/II kliniske studien undersøker sikkerhet, toleranse og potensielle terapeutiske fordeler ved en ny sublingual formulering av 5-MEO-DMT. Studien bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design for å evaluere forbindelsens effekter på humør og generell velvære, med fokus på deltakere med forhøyede symptomer på angst og depresjon.
Studiedesign og mål:
Deltakerne er delt inn i fire grupper: en som mottar en placebo og tre som mottar forskjellige doser med 5-meo-DMT (6 mg, 9 mg eller 12 mg). Hver gruppe består av 10 deltakere, totalt 40 individer. Studien administrerer en dose ukentlig i fire uker, med omfattende overvåking ved baseline og gjennom hele forsøket for å spore endringer i emosjonell, kognitiv og fysisk velvære.
Mål:
Vurdering av 5-Meo-DMTs innvirkning på angst, depresjon og emosjonell velvære. Forstå farmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse).
Evaluering av sikkerhetsprofilen og identifiserer potensielle bivirkninger, både milde og alvorlige.
Overvåkning og sikkerhetsdeltakers sikkerhet er prioritert, med medisinsk fagpersonell som gjennomfører regelmessige evalueringer av vitale tegn, for eksempel hjertefrekvens og blodtrykk. Detaljert sporing av humør, persepsjon og fysiske responser sikrer at eventuelle bivirkninger er dokumentert og analysert.
Sublingual Administration Den sublinguale ruten studeres for sin raske absorpsjon i blodomløpet. Forskere vil avgjøre hvor effektivt kroppen behandler 5-meo-DMT, dens varighet i blodomløpet og dens innflytelse på dagliglivet. Disse funnene vil informere det praktiske ved denne administrasjonsmetoden i kliniske omgivelser.
Betydningen av studien Denne studien tar sikte på å etablere en robust sikkerhets- og tolerabilitetsprofil for 5-MEO-DMT, samtidig som de undersøker dens virkninger på angst og depresjon. Resultatene vil også gi viktige data for å veilede fremtidige studier om dets terapeutiske potensial for å forbedre mental helse og generell livskvalitet.
Ved å adressere både forbindelsens sikkerhet og potensielle fordeler, legger denne forskningen grunnlaget for å utvikle innovative mentale helsebehandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Akutte subjektive rangeringer av psykedeliske effekter
- Diagnostisk test: Psykiatriske vurderinger
- Legemiddel: BMND08
- Fremgangsmåte: Hjerneelektrisk aktivitetsmonitor
- Diagnostisk test: Biokjemiske bestemmelser
- Diagnostisk test: vitale tegn
- Diagnostisk test: Kognitive vurderinger
- Diagnostisk test: Farmakokinetisk studie av sublinguelt administrert psykoaktivt stoff
Detaljert beskrivelse
Denne fase I/II kliniske studien benytter en streng, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert design for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av en ny sublingual formulering av 5-meo-DMT. Forsøket fokuserer på å forstå forbindelsens effekter hos friske frivillige og de med forhøyede symptomer på angst og depresjon, og tar sikte på å bygge en omfattende profil av dens potensielle terapeutiske og farmakologiske egenskaper.
Studere mål
Fase I -komponenten understreker:
- Sikkerhet og toleranse: Vurdering av fysiologiske responser, inkludert vitale tegn (hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonshastighet, temperatur) og hjertefunksjon (EKG). Biokjemiske markører av renal, lever og hematologisk helse vil bli overvåket for å oppdage potensielle bivirkninger.
- Farmakokinetikk: Evaluering av hvordan 5-MeO-DMT blir absorbert, distribuert, metabolisert og eliminert gjennom blodprøvetaking på flere tidspunkter. Viktige beregninger inkluderer topp plasmakonsentrasjon (CMAX), Time to Peak (TMAX) og total eksponering (AUC).
Fase II-komponenten utforsker effekten av 5-MEO-DMT for å redusere symptomer på angst og depresjon og forbedre emosjonell velvære.
Deltakere og doseringsregime Forsøket registrerer 40 deltakere i alderen 40-80 år, delt inn i fire grupper: en placebogruppe og tre aktive behandlingsgrupper som fikk sublinguale doser på 6 mg, 9 mg eller 12 mg 5-meo-DMT. En enkelt ukentlig dose administreres over fire uker, noe som muliggjør evaluering av umiddelbare og kumulative effekter.
Rekruttering vil målrette mot friske frivillige som oppfyller spesifikke angst- og humørsriterier. Spesielt vil deltakerne bli vist for å ekskludere individer med tidligere psykedeliske opplevelser som involverer tryptaminer, ergoliner eller fenetylaminer, de med kontraindikasjoner til bruk av psykedelika, og de som for tiden tar foreskrevne psykoaktive medisiner. Dette inkluderer serotonin gjenopptakshemmere, benzodiazepiner, medisiner som først og fremst påvirker serotoninneuroner (f.eks. Ondansetron) og MAO -hemmere.
Nevrokognitive og psykologiske vurderinger
Deltakerne gjennomgår validerte vurderinger for å evaluere endringer i:
- Humør og angst: Verktøy inkluderer State-Trait Angst Inventory (STAI), Beck Depression Inventory II (BDI-II), depresjon, angst og stressskala (DASS-21) og selvmordstanker (SSI).
- Kognitiv funksjon: Nevrokognitive tester som den fonologiske verbale flyt -testen (FAS), tempo på auditive seriell tilsetningstest (PASAT) og Digit Span Scale (DSS) vurderer utøvende funksjon, arbeidsminne og oppmerksomhet.
Validerte instrumenter vil bli brukt for å evaluere humør, angstnivåer, kognitiv funksjon og eventuelle perseptuelle eller psykologiske effekter som deltakerne opplever. Disse vurderingene vil bli utført ved baseline (uke 0), i løpet av hver doseringsuke (uke 1-4), og på slutten av studien (uke 5). Ved å måle disse parametrene har forsøket som mål å identifisere effekten av underpsykedeliske doser på 5-MEO-DMT på kognitive prosesser og emosjonelle tilstander.
Sikkerhetsprotokoller Studien er i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og etiske standarder, inkludert godkjenning fra CEI for helsedepartementet i San Juan, Argentina. Informert samtykke innhentes fra alle deltakere, som blir vist for å ekskludere individer med tidligere psykedeliske opplevelser, kontraindikasjoner eller samtidig bruk av psykoaktive medisiner.
Rettsaken prioriterer deltakernes sikkerhet med kontinuerlig overvåking og umiddelbare medisinske responsprotokoller for eventuelle bivirkninger.
Forventede resultater Denne studien tar sikte på å generere et omfattende datasett om sikkerhet, farmakokinetikk og potensiell effekt av sublingual 5-MEO-DMT, og gir en klar og detaljert forståelse av dens sikkerhets- og tolerabilitetsprofil under kontrollerte forhold.
Funnene forventes å informere fremtidig forskning om det terapeutiske potensialet til 5-MEO-DMT for angst, depresjon og andre psykiske helseforstyrrelser, og gir kritisk innsikt i dets kliniske anvendelser. Ved å fremme forståelsen av psykedeliske forbindelser, representerer denne studien et sentralt skritt mot å utvikle innovative, evidensbaserte behandlinger for utfordringer med mental helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillige deltakere mellom 40 og 80 år, uavhengig av sex.
- Må gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Deltakerne må utvise moderat til høye nivåer av angst og/eller depresjon:
- Angstnivåer vurdert ved bruk av stats-egenskapsangstbeholdning (STAI):
- STAI-S (tilstand) score på ≥20 for menn og ≥23 for kvinner
- STAI-T (egenskap) score på ≥20 for menn og ≥26 for kvinner
- Depresjonsnivåer vurdert ved bruk av Beck Depression Inventory (BDI):
- BDI -score på ≥21 som indikerer tilstedeværelsen av moderat til alvorlige depressive symptomer.
- Deltakerne kan oppfylle kriteriene for enten angst, depresjon eller begge deler, så lenge de oppfyller de respektive terskelene for hver
Eksklusjonskriterier:
- Leverdysfunksjon
- Kardiovaskulære forhold, inkludert: ukontrollert hypertensjon, angina, klinisk signifikante EKG -abnormiteter (f.eks. Atrieflimmer), forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
- Hjerneslag eller perifer/lungevaskulær sykdom uten aktiv claudication.
- Blodtrykket som overstiger 140 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk.
- Epilepsi eller en historie med anfall.
- Nyresvikt.
- Insulinavhengig diabetes.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Økt intrakranielt eller cerebrospinaltrykk
- Hypertyreose
- Psykotiske symptomer eller en familiehistorie med psykotiske lidelser
- Prodromale symptomer på schizofreni eller dissosiativ identitetsforstyrrelse.
- Alvorlige symptomer på depresjon eller angst som krever øyeblikkelig behandling med antidepressiva eller daglige angstdempende medisiner, spesielt i tilfeller som involverer selvmordstanker.
- Medisiner: Regelmessig bruk av foreskrevne psykoaktive medisiner, for eksempel: benzodiazepiner, medisiner som påvirker serotoninneuroner (f.eks. Ondansetron), monoaminoksidaseinhibitorer (MAOIS).
- Medikamentinteraksjoner: bruk av potente metabolske indusere eller hemmere, inkludert: indusere: rifampicin (rifabutin, rifapentin), antikonvulsiva (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), nevirapin, efavirenz, skatt, dexamethasonon. eller hemmere: alle HIV -proteaseinhibitorer, itraconazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin og troleandomycin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: 6 mg 5-meo-DMT sublingual administrering
I denne armen vil deltakerne motta en sublingual dose på 6 mg 5-meo-DMT en gang i uken i fire uker på rad. Denne doseringen er designet for å evaluere sikkerhet, toleranse og potensiell effekt av 5-MEO-DMT på et sub-psykedelisk nivå. Omfattende overvåking vil omfatte vurderinger av vitale tegn, bivirkninger og generell velvære. Psykiatriske evalueringer, for eksempel stats-trekkangstbeholdning (STAI) og Beck Depression Inventory II (BDI-II), vil måle endringer i angst og depresjonssymptomer. Nevrokognitive tester vil vurdere funksjoner som oppmerksomhet, arbeidsminne og utøvende funksjon. EEG -evalueringer vil utforske potensielle endringer i hjerneaktivitet. Funnene fra denne armen vil gi kritisk innsikt i virkningene av en 6 mg dose på emosjonell helse og kognitiv ytelse, og bidra til forståelsen av 5-Meo-DMTs terapeutiske potensial i humør og angstlidelser uten å indusere en full psykedelisk opplevelse. |
For å bestemme intensiteten av de akutte effektene som forsøkspersoner opplever, vil retrospektive rangeringer bli samlet inn 1 time etter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive rangeringer vil omfatte Peak Experience Scale (PES), Ego Dissolution Inventory (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil bli utført for å vurdere de emosjonelle og psykologiske effektene av sublingual 5-Meo-DMT.
Deltakerne vil fullføre Beck Depression Inventory II (BDI II) for å måle humør og depressive symptomer, stats-Trait Angst Inventory (STAI) for å evaluere statens angst, og depresjonen, angsten og stressskalaen (DASS-21) for å vurdere stress Nivåer.
I tillegg vil suicidal ideation -skalaen (SSI) bli brukt til å overvåke eventuelle endringer i selvmordstanker gjennom hele studien.
Disse psykiatriske vurderingene vil bli administrert på flere tidspunkter under studien for å evaluere de potensielle terapeutiske effektene av 5-MEO-DMT for å forbedre humør, angst og generell psykologisk velvære.
Deltakerne vil motta en sublingual dose på 5-meo-DMT en gang i uken i fire uker på rad.
Intervensjonen vil bli administrert i form av en sublingual tablett.
Stoffet 5-Meo-DMT, en potent tryptamin, er kjent for sine psykoaktive egenskaper, men vil bli administrert i en dose som ikke induserer en full psykedelisk opplevelse.
Andre navn:
EEG er en teknikk som brukes til å overvåke hjerneelektrisk aktivitet ved å registrere hjernebølger gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Denne prosedyren tillater vurdering av hjernebølger som Delta, Theta, Alpha og Beta, spesielt for å evaluere endringene i hjerneaktivitet etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT.
Andre navn:
Biokjemiske bestemmelser vil bli utført for å vurdere hematologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysisfunksjoner.
De biokjemiske markørene som vil bli målt inkluderer røde blodlegemer, hematokrit, hemoglobin, glykert hemoglobin, hvite blodlegemer, mikroalbuminuria (urinalbumin/kreatinin -forhold) og forskjellige serummarkører som cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, urea, serumkreatinin, totalkololester som cortisol, glukose, urea, serumkreatin, total kolarere som cortisol. HDL, LDL, triglyserider, AST, ALT, laktatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og elektrokardiogram (EKG), vil bli overvåket i løpet av de seks ukene av behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere effekten av sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funksjoner.
Deltakerne vil gjennomgå den fonologiske verbale flytetesten (FAS) for å vurdere utøvende funksjon, den tempoet auditive seriell tilsetningstest (PASAT) for å evaluere prosesseringshastighet, og Digit Span Scale (DSS) for oppmerksomhetsspenn og arbeidsminne.
Disse testene vil bli administrert ved baseline, under behandling og etterbehandling for å vurdere eventuelle kognitive endringer som respons på de forskjellige dosene på 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, noe som hjelper til med å bestemme hvordan de Intervensjon kan påvirke kognitiv prosessering, hukommelse og oppmerksomhet.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: 9 mg 5-Meo-DMT Sublingual Administration
I denne armen vil deltakerne motta en sublingual dose på 9 mg 5-meo-DMT en gang i uken i fire uker på rad. Denne doseringen er valgt for å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av 5-MeO-DMT på et underpsykedelisk nivå. Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger, endringer i vitale tegn og generell helse i behandlingsperioden. Vurderingene vil omfatte validerte psykiatriske evalueringer, som STAI og BDI-II, for å måle endringer i angst og depressive symptomer. Nevrokognitive tester, inkludert DSS, FAS og PASAT, vil evaluere prosesseringshastighet og utøvende funksjon. EEG -opptak vil utforske potensielle endringer i hjerneaktivitet. Denne armen vil gi verdifull innsikt i de emosjonelle og kognitive effektene av dosen på 9 mg, og gi kritisk informasjon om dets terapeutiske potensial for angst og depresjon, samtidig som du sikrer sikkerhet og toleranse uten å indusere full psykedeliske opplevelser. |
For å bestemme intensiteten av de akutte effektene som forsøkspersoner opplever, vil retrospektive rangeringer bli samlet inn 1 time etter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive rangeringer vil omfatte Peak Experience Scale (PES), Ego Dissolution Inventory (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil bli utført for å vurdere de emosjonelle og psykologiske effektene av sublingual 5-Meo-DMT.
Deltakerne vil fullføre Beck Depression Inventory II (BDI II) for å måle humør og depressive symptomer, stats-Trait Angst Inventory (STAI) for å evaluere statens angst, og depresjonen, angsten og stressskalaen (DASS-21) for å vurdere stress Nivåer.
I tillegg vil suicidal ideation -skalaen (SSI) bli brukt til å overvåke eventuelle endringer i selvmordstanker gjennom hele studien.
Disse psykiatriske vurderingene vil bli administrert på flere tidspunkter under studien for å evaluere de potensielle terapeutiske effektene av 5-MEO-DMT for å forbedre humør, angst og generell psykologisk velvære.
Deltakerne vil motta en sublingual dose på 5-meo-DMT en gang i uken i fire uker på rad.
Intervensjonen vil bli administrert i form av en sublingual tablett.
Stoffet 5-Meo-DMT, en potent tryptamin, er kjent for sine psykoaktive egenskaper, men vil bli administrert i en dose som ikke induserer en full psykedelisk opplevelse.
Andre navn:
EEG er en teknikk som brukes til å overvåke hjerneelektrisk aktivitet ved å registrere hjernebølger gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Denne prosedyren tillater vurdering av hjernebølger som Delta, Theta, Alpha og Beta, spesielt for å evaluere endringene i hjerneaktivitet etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT.
Andre navn:
Biokjemiske bestemmelser vil bli utført for å vurdere hematologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysisfunksjoner.
De biokjemiske markørene som vil bli målt inkluderer røde blodlegemer, hematokrit, hemoglobin, glykert hemoglobin, hvite blodlegemer, mikroalbuminuria (urinalbumin/kreatinin -forhold) og forskjellige serummarkører som cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, urea, serumkreatinin, totalkololester som cortisol, glukose, urea, serumkreatin, total kolarere som cortisol. HDL, LDL, triglyserider, AST, ALT, laktatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og elektrokardiogram (EKG), vil bli overvåket i løpet av de seks ukene av behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere effekten av sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funksjoner.
Deltakerne vil gjennomgå den fonologiske verbale flytetesten (FAS) for å vurdere utøvende funksjon, den tempoet auditive seriell tilsetningstest (PASAT) for å evaluere prosesseringshastighet, og Digit Span Scale (DSS) for oppmerksomhetsspenn og arbeidsminne.
Disse testene vil bli administrert ved baseline, under behandling og etterbehandling for å vurdere eventuelle kognitive endringer som respons på de forskjellige dosene på 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, noe som hjelper til med å bestemme hvordan de Intervensjon kan påvirke kognitiv prosessering, hukommelse og oppmerksomhet.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: 12 mg 5-Meo-DMT Sublingual Administration
I denne armen vil deltakerne motta en sublingual dose på 12 mg 5-meo-DMT en gang i uken i fire uker på rad. Denne høyere dosen er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 5-MEO-DMT på et nivå som forblir under terskelen for å indusere full psykedeliske opplevelser. Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger, endringer i vitale tegn og generell helse i behandlingsperioden. Detaljerte psykiatriske vurderinger, inkludert STAI, BDI-II og DASS-21 vil bli brukt til å måle endringer i angst, depresjon og emosjonell velvære. Nevrokognitive tester, som FAS, PASAT og siffer -symbolet, for å evaluere oppmerksomhet, arbeidsminne og prosesseringshastighet. I tillegg vil EEG -evalueringer utforske potensielle endringer i hjerneaktiviteten. Data fra denne armen vil gi kritisk innsikt i det terapeutiske potensialet til dosen på 12 mg for å redusere humør og angstsymptomer, samtidig som du sikrer sikkerhet og opprettholder toleransen. |
For å bestemme intensiteten av de akutte effektene som forsøkspersoner opplever, vil retrospektive rangeringer bli samlet inn 1 time etter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive rangeringer vil omfatte Peak Experience Scale (PES), Ego Dissolution Inventory (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil bli utført for å vurdere de emosjonelle og psykologiske effektene av sublingual 5-Meo-DMT.
Deltakerne vil fullføre Beck Depression Inventory II (BDI II) for å måle humør og depressive symptomer, stats-Trait Angst Inventory (STAI) for å evaluere statens angst, og depresjonen, angsten og stressskalaen (DASS-21) for å vurdere stress Nivåer.
I tillegg vil suicidal ideation -skalaen (SSI) bli brukt til å overvåke eventuelle endringer i selvmordstanker gjennom hele studien.
Disse psykiatriske vurderingene vil bli administrert på flere tidspunkter under studien for å evaluere de potensielle terapeutiske effektene av 5-MEO-DMT for å forbedre humør, angst og generell psykologisk velvære.
Deltakerne vil motta en sublingual dose på 5-meo-DMT en gang i uken i fire uker på rad.
Intervensjonen vil bli administrert i form av en sublingual tablett.
Stoffet 5-Meo-DMT, en potent tryptamin, er kjent for sine psykoaktive egenskaper, men vil bli administrert i en dose som ikke induserer en full psykedelisk opplevelse.
Andre navn:
EEG er en teknikk som brukes til å overvåke hjerneelektrisk aktivitet ved å registrere hjernebølger gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Denne prosedyren tillater vurdering av hjernebølger som Delta, Theta, Alpha og Beta, spesielt for å evaluere endringene i hjerneaktivitet etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT.
Andre navn:
Biokjemiske bestemmelser vil bli utført for å vurdere hematologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysisfunksjoner.
De biokjemiske markørene som vil bli målt inkluderer røde blodlegemer, hematokrit, hemoglobin, glykert hemoglobin, hvite blodlegemer, mikroalbuminuria (urinalbumin/kreatinin -forhold) og forskjellige serummarkører som cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, urea, serumkreatinin, totalkololester som cortisol, glukose, urea, serumkreatin, total kolarere som cortisol. HDL, LDL, triglyserider, AST, ALT, laktatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og elektrokardiogram (EKG), vil bli overvåket i løpet av de seks ukene av behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere effekten av sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funksjoner.
Deltakerne vil gjennomgå den fonologiske verbale flytetesten (FAS) for å vurdere utøvende funksjon, den tempoet auditive seriell tilsetningstest (PASAT) for å evaluere prosesseringshastighet, og Digit Span Scale (DSS) for oppmerksomhetsspenn og arbeidsminne.
Disse testene vil bli administrert ved baseline, under behandling og etterbehandling for å vurdere eventuelle kognitive endringer som respons på de forskjellige dosene på 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, noe som hjelper til med å bestemme hvordan de Intervensjon kan påvirke kognitiv prosessering, hukommelse og oppmerksomhet.
For farmakokinetisk analyse vil omtrent 6 ml EDTA-blod bli samlet for å vurdere farmakokinetikken til en sublingual dose på 5-meo-DMT.
Prøver vil bli oppnådd ved baseline (pre-dose, 0 minutter) og ved de følgende tidspunktet etter dose: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 og 120 minutter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 4: Placebo Sublingual Administration
Deltakere i denne armen vil motta en placebo -formulering som administreres sublinguelt en gang i uken i fire uker på rad. Placebo er designet for å ikke skilles fra de aktive 5-Meo-DMT-formuleringene i utseende, smak og administrasjonsmetode, og sikrer at både deltakere og etterforskere forblir blinde for behandlingsfordelinger. Deltakerne vil gjennomgå de samme evalueringene som de i de aktive behandlingsarmene. Disse vurderingene inkluderer psykiatriske evalueringer (STAI, BDI-II og DASS-21), og nevrokognitive tester for å måle oppmerksomhet, hukommelse og prosesseringshastighet. EEG -evalueringer vil også bli utført for å utforske potensielle endringer i hjerneaktivitet. Denne armen fungerer som baseline-komparatoren, noe som muliggjør differensiering av de spesifikke terapeutiske effektene av 5-MEO-DMT fra potensielle placebo-effekter. Funnene vil bidra til å etablere sikkerheten og effekten av den aktive forbindelsen for å redusere symptomer på angst og depresjon. |
For å bestemme intensiteten av de akutte effektene som forsøkspersoner opplever, vil retrospektive rangeringer bli samlet inn 1 time etter 5-MEO-DMT eller placebo-eksponering.
Subjektive rangeringer vil omfatte Peak Experience Scale (PES), Ego Dissolution Inventory (EDI) og Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Psykiatriske evalueringer vil bli utført for å vurdere de emosjonelle og psykologiske effektene av sublingual 5-Meo-DMT.
Deltakerne vil fullføre Beck Depression Inventory II (BDI II) for å måle humør og depressive symptomer, stats-Trait Angst Inventory (STAI) for å evaluere statens angst, og depresjonen, angsten og stressskalaen (DASS-21) for å vurdere stress Nivåer.
I tillegg vil suicidal ideation -skalaen (SSI) bli brukt til å overvåke eventuelle endringer i selvmordstanker gjennom hele studien.
Disse psykiatriske vurderingene vil bli administrert på flere tidspunkter under studien for å evaluere de potensielle terapeutiske effektene av 5-MEO-DMT for å forbedre humør, angst og generell psykologisk velvære.
Deltakerne vil motta en sublingual dose på 5-meo-DMT en gang i uken i fire uker på rad.
Intervensjonen vil bli administrert i form av en sublingual tablett.
Stoffet 5-Meo-DMT, en potent tryptamin, er kjent for sine psykoaktive egenskaper, men vil bli administrert i en dose som ikke induserer en full psykedelisk opplevelse.
Andre navn:
EEG er en teknikk som brukes til å overvåke hjerneelektrisk aktivitet ved å registrere hjernebølger gjennom elektroder plassert i hodebunnen.
Denne prosedyren tillater vurdering av hjernebølger som Delta, Theta, Alpha og Beta, spesielt for å evaluere endringene i hjerneaktivitet etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT.
Andre navn:
Biokjemiske bestemmelser vil bli utført for å vurdere hematologiske, nyre-, lever-, hjerte- og cellulære lysisfunksjoner.
De biokjemiske markørene som vil bli målt inkluderer røde blodlegemer, hematokrit, hemoglobin, glykert hemoglobin, hvite blodlegemer, mikroalbuminuria (urinalbumin/kreatinin -forhold) og forskjellige serummarkører som cortisol, glukose, urea, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, serumkreatinin, total kololesterol, glukose, urea, serumkreatinin, totalkololester som cortisol, glukose, urea, serumkreatin, total kolarere som cortisol. HDL, LDL, triglyserider, AST, ALT, laktatdehydrogenase (LDH), kreatinkinase (CK), CK-MB og C-reaktivt protein.
Vitale tegn, inkludert blodtrykk, hjerterytme, oksygenmetning, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og elektrokardiogram (EKG), vil bli overvåket i løpet av de seks ukene av behandlingen
Kognitive vurderinger vil evaluere effekten av sublingual 5-MEO-DMT på kognitive funksjoner.
Deltakerne vil gjennomgå den fonologiske verbale flytetesten (FAS) for å vurdere utøvende funksjon, den tempoet auditive seriell tilsetningstest (PASAT) for å evaluere prosesseringshastighet, og Digit Span Scale (DSS) for oppmerksomhetsspenn og arbeidsminne.
Disse testene vil bli administrert ved baseline, under behandling og etterbehandling for å vurdere eventuelle kognitive endringer som respons på de forskjellige dosene på 5-MEO-DMT (6 mg, 9 mg, 12 mg) eller placebo, noe som hjelper til med å bestemme hvordan de Intervensjon kan påvirke kognitiv prosessering, hukommelse og oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) vurdering 40 minutter etter administrering
Tidsramme: MEQ vil være fullført 40 minutters underadministrasjon i løpet av hver doseringsuke (uke 1-4) for å vurdere de subjektive mystiske opplevelsene indusert av sublingual 5-Meo-DMT.
|
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) brukes til å vurdere de subjektive mystiske opplevelsene etter psykedelisk administrasjon.
Den evaluerer aspekter som følelser av enhet, transcendens og følelsen av det hellige.
MEQ inneholder spørsmål om endrede oppfatninger av tid, rom og selv, så vel som emosjonelle og kognitive skift.
Høyere score indikerer en sterkere opplevelse av mystiske egenskaper.
|
MEQ vil være fullført 40 minutters underadministrasjon i løpet av hver doseringsuke (uke 1-4) for å vurdere de subjektive mystiske opplevelsene indusert av sublingual 5-Meo-DMT.
|
|
Peak Experience Scale (PES) vurdering 40 minutter etter administrering
Tidsramme: PE-ene vil være fullført 40 minutter etter administrering i løpet av hver doseringsuke (uke 1-4) for å fange intensiteten og emosjonelle effekten av 5-MEO-DMT-opplevelsen.
|
Peak Experience Scale (PES) er et verktøy for å måle intensiteten og kvaliteten på toppopplevelser etter psykedelisk bruk.
Det inkluderer elementer relatert til emosjonell intensitet, personlig innsikt og transcendens.
Deltakerne vurderer den emosjonelle og psykologiske effekten av sine opplevelser, med høyere score som gjenspeiler mer intense toppopplevelser.
|
PE-ene vil være fullført 40 minutter etter administrering i løpet av hver doseringsuke (uke 1-4) for å fange intensiteten og emosjonelle effekten av 5-MEO-DMT-opplevelsen.
|
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) vurdering 40 minutter etter administrering
Tidsramme: EDI vil være fullført 40 minutter etter administrering i løpet av hver doseringsuke (uke 1-4) for å evaluere graden av egooppløsning som oppleves etter 5-meo-DMT-forbruk.
|
Ego Dissolution Inventory (EDI) vurderer i hvilken grad deltakerne opplever tap av ego-grenser eller selvidentitet etter psykedelisk administrasjon.
Det inkluderer spørsmål som utforsker følelsen av enhet med miljøet, andre mennesker eller universet, samt oppløsningen av selvrelaterte tanker og ego.
Høyere score indikerer sterkere opplevelser av egooppløsning.
|
EDI vil være fullført 40 minutter etter administrering i løpet av hver doseringsuke (uke 1-4) for å evaluere graden av egooppløsning som oppleves etter 5-meo-DMT-forbruk.
|
|
Antall deltakere med bivirkninger kodet av Meddra etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT
Tidsramme: Gjennom de 6 ukene av den intervensjonelle studien.
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger etter den sublinguale administrasjonen av 5-MEO-DMT, som vurdert og kodet av Meddra.
|
Gjennom de 6 ukene av den intervensjonelle studien.
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT.
Tidsramme: Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
Blodprøver vil bli samlet inn før og opptil 120 minutter etter administrering for å bestemme topp plasmakonsentrasjon (Cmax) på 5-meo-DMT.
|
Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT
Tidsramme: Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere tiden det tar å nå den maksimale plasmakonsentrasjonen (TMAX) på 5-Meo-DMT.
|
Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
|
Område under kurven (AUC) etter sublingual administrering av 5-MEO-DMT.
Tidsramme: Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
Blodprøver vil bli analysert for å beregne området under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC), noe som gjenspeiler den totale medikamenteksponeringen.
|
Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
|
Eliminasjonshalveringstid (T1/2) av 5-Meo-DMT.
Tidsramme: Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
Blodprøver vil bli brukt for å bestemme eliminasjonshalveringstiden (T1/2) av 5-Meo-DMT etter sublingual administrering.
|
Fra baseline på 0 minutter til 120 minutter etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i statlig egenskap angstbeholdning (STAI) fra baseline til uke 5
Tidsramme: STAI-evalueringer vil bli utført ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere virkningen av 5-MEO-DMT på angstnivåer.
|
Stat-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en skala på 40 elementer som måler både tilstandsangst (nåværende følelser av angst) og trekkangst (generell tendens til å oppleve angst).
Hver vare blir scoret fra 1 til 4, med den totale poengsummen fra 20 til 80. Høyere score indikerer høyere angstnivå.
|
STAI-evalueringer vil bli utført ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere virkningen av 5-MEO-DMT på angstnivåer.
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjon, angst og stressskala (DASS-21) fra baseline til uke 5
Tidsramme: DASS-21 vil bli utført ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å evaluere effekten av 5-MEO-DMT på humør og stress.
|
Depresjon, angst og stressskala (DASS-21) er et spørreskjema på 21 elementer som måler alvorlighetsgraden av depresjon, angst og stresssymptomer.
Hvert element blir scoret fra 0 til 3, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
|
DASS-21 vil bli utført ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å evaluere effekten av 5-MEO-DMT på humør og stress.
|
|
Gjennomsnittlig endring i Beck Depression Inventory II (BDI-II) fra baseline til uke 5
Tidsramme: BDI-testen vil bli utført ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere virkningen av 5-MEO-DMT på alvorlighetsgraden av depresjon.
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er et 21-punkts selvrapport-spørreskjema designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Hver vare blir scoret fra 0 til 3, med den totale poengsummen fra 0 til 63.
Høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
|
BDI-testen vil bli utført ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere virkningen av 5-MEO-DMT på alvorlighetsgraden av depresjon.
|
|
Endring i fonologisk verbal flytestest (FAS) fra baseline til uke 5
Tidsramme: FAS vil bli administrert ved baseline (uke 0), under behandling (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere endringer i utøvende funksjon under og etter sublingual 5-Meo-DMT-administrasjon.
|
Den fonologiske verbale flytestest (FAS) måler utøvende funksjon ved å vurdere en deltakers evne til å generere ord innenfor en spesifikk tidsbegrensning, kategorisert med et startbrev.
Oppgaven er designet for å evaluere verbalt minne, kognitiv fleksibilitet og prosesseringshastighet.
FAS varierer fra 0 til maksimalt antall ord som genereres på 1 minutt.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
FAS vil bli administrert ved baseline (uke 0), under behandling (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere endringer i utøvende funksjon under og etter sublingual 5-Meo-DMT-administrasjon.
|
|
Endring i tempoet auditive seriell tilleggstest (PASAT) fra baseline til uke 5
Tidsramme: PASAT vil bli administrert ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å evaluere effekten av 5-MEO-DMT på kognitiv prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) er en kognitiv test som brukes til å måle prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Deltakerne blir presentert en sekvens på 60 tall, hver atskilt med 2 sekunder, og må legge til hvert nytt nummer til det forrige så raskt som mulig.
Ytelse blir scoret basert på prosentandelen av riktige svar innen den gitte tiden.
Pasat varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum gjenspeiler bedre kognitiv prosessering og oppmerksomhet.
|
PASAT vil bli administrert ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å evaluere effekten av 5-MEO-DMT på kognitiv prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
|
|
Endring i siffer spennskala (DSS) fra baseline til uke 5
Tidsramme: DSS vil bli administrert ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere endringer i oppmerksomhet og arbeidsminne etter 5-MEO-DMT-administrasjon.
|
Digit Span Scale (DSS) brukes til å vurdere oppmerksomhetsspenn og arbeidsminne.
I denne testen må deltakerne gjenta en serie tall enten i samme rekkefølge (fremover) eller omvendt (bakover).
DSS måler korttidsminne og kognitiv fleksibilitet.
DSS varierer fra 0 til 48.
En høyere poengsum indikerer bedre arbeidsminne og oppmerksomhetskapasitet.
|
DSS vil bli administrert ved baseline (uke 0), under behandlingen (uke 1-4), og ved oppfølging (uke 5) for å vurdere endringer i oppmerksomhet og arbeidsminne etter 5-MEO-DMT-administrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMND08-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studien er opptatt av å styrke vitenskapelig forskning ved å planlegge å dele individuelle deltakerdata, med sikte på å bidra med verdifull innsikt i forskningssamfunnet. Vi vil gi en detaljert dataordbok ved siden av IPD, som skisserer variablene og typene data samlet inn for hver deltaker, og letter omfattende analyse av forskere.
Spesielt planlegger vi å dele alle IPD samlet gjennom hele rettssaken, inkludert data som ligger til grunn for publiserte resultater. Det er viktig at all personlig informasjon og identifisering av detaljer om deltakerne vil forbli strengt konfidensiell og vil ikke bli avslørt. Denne forpliktelsen sikrer personvernet til personer som er involvert, samtidig som det muliggjør meningsfulle bidrag til vitenskapelig kunnskap.
Hvis en beslutning om deling av data ennå ikke er ferdigstilt, vil vi kommunisere dette tydelig sammen med årsakene. Gjennom denne tilnærmingen tar vi sikte på å fremme åpenhet i forskning, samtidig som vi opprettholder de høyeste etiske standarder for deltakerdata.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .