5-meo-DMT: n sublinguaalisten mikrodoosien turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus masennuksen ja ahdistuksen kannalta (5-MeO-DMT)
Vaiheen 1/2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus 5-meo-DMT: n useiden sublinguaalisten mikrodoosien turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi masennuksen ja/tai ahdistuksen oireiden vähentämiseksi.
Tässä vaiheessa I/II kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan 5-meo-DMT: n uuden sublinguaalisen formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollisia terapeuttisia hyötyjä. Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua suunnittelua yhdisteen vaikutuksista mielialaan ja yleiseen hyvinvointiin keskittyen osallistujiin, joilla on kohonneet ahdistuksen ja masennuksen oireet.
Opintojen suunnittelu ja tavoitteet:
Osallistujat on jaettu neljään ryhmään: yksi saa lumelääkettä ja kolme vastaanottaa erilaisia annoksia 5-meo-DMT: tä (6 mg, 9 mg tai 12 mg). Jokainen ryhmä koostuu 10 osallistujaa, yhteensä 40 henkilöä. Tutkimus hallinnoi yhden annoksen viikoittain neljän viikon ajan, kattava seuranta lähtötilanteessa ja koko oikeudenkäynnin ajan emotionaalisen, kognitiivisen ja fyysisen hyvinvoinnin muutosten seuraamiseksi.
Tavoitteet:
Arvioidaan 5-meo-DMT: n vaikutusta ahdistukseen, masennukseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Sen farmakokinetiikan (absorptio, jakauma, aineenvaihdunta ja erittyminen) ymmärtäminen.
Arviointi sen turvallisuusprofiilista ja mahdollisten sivuvaikutusten tunnistaminen, sekä lievä että vakava.
Seuranta ja turvallisuus Osallistujien turvallisuus on etusijalla, kun lääketieteen ammattilaiset arvioivat säännöllisiä elintärkeitä merkkejä, kuten syke ja verenpaine. Yksityiskohtainen mielialan, havainnon ja fyysisten vastausten seuranta varmistaa, että haittavaikutukset dokumentoidaan ja analysoidaan.
Sublinguaalinen antaminen Sublinguaalista reittiä tutkitaan sen nopeasta imeytymisestä verenkiertoon. Tutkijat määräävät kuinka tehokkaasti kehon prosessit prosessoivat 5-meo-DMT: tä, sen keston verenkiertoon ja sen vaikutuksen jokapäiväiseen elämään. Nämä havainnot ilmoittavat tämän hallintomenetelmän käytännöllisyydestä kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen merkityksen tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda vahva turvallisuus- ja siedettävyysprofiili 5-meo-DMT: lle tutkiessaan sen vaikutuksia ahdistukseen ja masennukseen. Tulokset tarjoavat myös välttämättömiä tietoja tulevien tutkimusten ohjaamiseksi sen terapeuttisessa potentiaalissa mielenterveyden ja yleisen elämänlaadun parantamiseksi.
Käsittelemällä sekä yhdisteen turvallisuutta että mahdollisia etuja, tämä tutkimus luo perustan innovatiivisten mielenterveyshoitojen kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Psykedeelisten vaikutusten akuutti subjektiivinen arviointi
- Diagnostinen testi: Psykiatriset arviot
- Lääke: BMND08
- Menettely: Aivojen sähköinen aktiivisuuden seuranta
- Diagnostinen testi: Biokemialliset määritykset
- Diagnostinen testi: tärkeät merkit
- Diagnostinen testi: Kognitiiviset arviot
- Diagnostinen testi: Farmakokineettinen tutkimus sublinguaalisesti annetusta psykoaktiivisesta aineesta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheessa I/II kliinisessä tutkimuksessa käytetään tiukkaa, satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumelääkekontrolloitua mallia arvioidakseen 5-meo-DMT: n uuden sublinguaalisen formulaation turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden. Kokeessa keskitytään yhdisteen vaikutusten ymmärtämiseen terveissä vapaaehtoisissa ja niissä, joilla on kohonnut ahdistuksen ja masennuksen oireet, joiden tavoitteena on rakentaa kattava profiili sen mahdollisista terapeuttisista ja farmakologisista ominaisuuksista.
Opintotavoitteet
Vaiheen I komponentti korostaa:
- Turvallisuus ja siedettävyys: fysiologisten vasteiden arviointi, mukaan lukien elintärkeät merkit (syke, verenpaine, hengitysnopeus, lämpötila) ja sydämen toiminta (EKG). Munuaisten, maksan ja hematologisen terveyden biokemiallisia markkereita seurataan mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi.
- Farmakokinetiikka: Arviointi, kuinka 5-meo-DMT imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu verinäytteen avulla useaan ajankohtaan. Tärkeimmät mittarit sisältävät huippuplasmapitoisuuden (CMAX), huippuun (TMAX) ja kokonaisaltistuksen (AUC) aika.
Vaiheen II komponentti tutkii 5-meo-DMT: n tehokkuutta ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Osallistujat ja annosteluohjelma. Tutkimus ilmoittautuu 40 40–80-vuotiaille osallistujalle jaettuna neljään ryhmään: yksi lumelääkeryhmä ja kolme aktiivista hoitoryhmää, jotka saavat sublingal annoksia 6 mg, 9 mg tai 12 mg 5-meo-DMT: tä. Yksi viikoittainen annos annetaan neljän viikon aikana, mikä mahdollistaa välittömien ja kumulatiivisten vaikutusten arvioinnin.
Rekrytointi kohdistuu terveisiin vapaaehtoisiin, jotka täyttävät erityiset ahdistuksen ja mielialan kriteerit. Erityisesti osallistujat seulotaan sulkemaan pois henkilöt, joilla on aikaisemmat psykedeeliset kokemukset, joihin liittyy tryptamiineja, ergoliineja tai fenetyyliamiineja, henkilöitä, joilla on vasta -aiheita psykedeelisten ja nykyisin määräävien psykoaktiivisten lääkkeiden käyttämiseen. Tähän sisältyy serotoniinin takaisinoton estäjät, bentsodiatsepiinit, lääkkeet, jotka vaikuttavat pääasiassa serotoniinin neuroneihin (esim. Ondansetroniin) ja MAO -estäjiin.
Neurokognitiiviset ja psykologiset arviot
Osallistujille tehdään validoidut arviot arvioidakseen muutoksia:
- Tunnelma ja ahdistus: Työkaluja ovat valtion piirto-ahdistusluettelo (STAI), Beck Masennuksen inventaario II (BDI-II), masennus, ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21) ja itsemurha-ajatusasteikko (SSI).
- Kognitiivinen toiminta: Neurokognitiiviset testit, kuten fonologinen suullinen sujuvuustesti (FAS), tahdissa oleva kuulo -sarjan lisäystesti (PASAT) ja Digit Span -asteikko (DSS) arvioivat toimeenpanotoimintoa, työmuistia ja huomiota.
Validoituja välineitä käytetään mielialan, ahdistuksen, kognitiivisen toiminnan ja mahdollisten osallistujien kokemien havainto- tai psykologisten vaikutusten arvioimiseksi. Nämä arviot suoritetaan lähtötilanteessa (viikolla 0), jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) ja tutkimuksen lopussa (viikko 5). Mittaamalla näitä parametreja, tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa 5-meo-DMT: n subpsydeelisten annosten vaikutukset kognitiivisiin prosesseihin ja tunnetiloihin.
Turvallisuusprotokollat Tutkimus on hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja eettisten standardien mukaisia, mukaan lukien Argentiinan San Juanin terveysministeriön CEI: n hyväksyntä. Kaikilta osallistujilta saadaan tietoinen suostumus, joka on seulottu sulkemaan henkilöitä, joilla on aikaisemmat psykedeeliset kokemukset, vasta -aineet tai psykoaktiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Koe asettaa etusijalle osallistujien turvallisuuden jatkuvan seurannan ja välittömien lääketieteellisten vasteprotokollien avulla haittavaikutuksiin.
Odotetut tulokset Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kattava tietojoukko turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja sublinguaalisen 5-meo-DMT: n mahdollisesta tehokkuudesta, mikä tarjoaa selkeän ja yksityiskohtaisen käsityksen sen turvallisuus- ja siedettävyysprofiilista hallituissa olosuhteissa.
Tulosten odotetaan tietävän tulevaisuuden tutkimusta 5-meo-DMT: n terapeuttisesta potentiaalista ahdistuksen, masennuksen ja muiden mielenterveyshäiriöiden suhteen tarjoamalla kriittisiä näkemyksiä sen kliinisistä sovelluksista. Edistämällä psykedeelisten yhdisteiden ymmärtämistä tämä tutkimus on keskeinen askel kohti innovatiivisten, näyttöön perustuvien mielenterveyshaasteiden hoidon kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentiina, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset osallistujat ovat 40–80 -vuotiaita sukupuolesta riippumatta.
- On annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujilla on oltava kohtalainen tai korkea ahdistus ja/tai masennus:
- Ahdistuneisuustasot arvioidaan käyttämällä valtion piirteiden ahdistuneisuusvarastoa (StaI):
- Stai-S (State) -pistemäärä ≥20 miehillä ja ≥23 naisilla
- Stai-T (ominaisuus) pistemäärä ≥20 miehillä ja ≥26 naisilla
- Masennuksen tasot arvioitiin käyttämällä Beck masennusvarastoa (BDI):
- BDI -pistemäärä ≥21 osoittaa kohtalaisten tai vakavien masennusoireiden esiintymisen.
- Osallistujat voivat täyttää joko ahdistuksen, masennuksen tai molempien kriteerit, kunhan he täyttävät kunkin kynnysarvot
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö
- Sydän- ja verisuoniolosuhteet, mukaan lukien: hallitsematon verenpaine, angina, kliinisesti merkittävät EKG -poikkeavuudet (esim. Eteisvärinä), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aivohalvaus tai perifeerinen/keuhkoverisuonisairaus ilman aktiivista claudicationia.
- Verenpaine, joka ylittää 140 mmHg systolisen tai 90 mmHg diastolisen.
- Epilepsia tai kohtausten historia.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Insuliinista riippuvainen diabetes.
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Lisääntynyt kallonsisäinen tai aivo -selkäydinnähdytys
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Psykoottiset oireet tai psykoottisten häiriöiden perheen historia
- Skitsofrenian tai dissosiatiivisen identiteetin häiriön prodromaaliset oireet.
- Vakavat masennuksen tai ahdistuksen oireet, jotka vaativat välitöntä hoitoa masennuslääkkeillä tai päivittäisillä anksiolyyttisillä lääkkeillä, etenkin tapauksissa, joissa on itsemurha -ajatuksia.
- Lääkkeet: määrättyjen psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, kuten: bentsodiatsepiinit, serotoniinin neuroneihin (esim. Ondansetron), monoamiinioksidaasin estäjien (Maois) (Maois) lääkkeet.
- Lääkehupaukset: voimakkaiden metabolisten indusoijien tai estäjien käyttö, mukaan lukien: indusoijat: rifampisiini (rifabutiini, rifapentiini), antikonvulsanit (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali), nevirapiini, efavirenz, taksoli, deksametia. tai estäjät: Kaikki HIV -proteaasi -inhibiittorit, itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini ja troleandomysiini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1: 6 mg 5-meo-DMT: n sublinguaalinen antaminen
Tässä käsivarressa osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 6 mg 5-meo-dMT: tä kerran viikossa neljä peräkkäistä viikkoa. Tämä annos on suunniteltu arvioimaan 5-meo-DMT: n turvallisuus, siedettävyys ja potentiaalinen teho subpsydeelisellä tasolla. Kattava seuranta sisältää elintärkeiden oireiden, haittavaikutusten ja yleisen hyvinvoinnin arvioinnit. Psykiatriset arvioinnit, kuten valtion piirto-ahdistuneisuusluettelo (STAI) ja Beckin masennuksen inventaario II (BDI-II), mittaavat muutoksia ahdistuksen ja masennuksen oireissa. Neurokognitiiviset testit arvioivat toimintoja, kuten huomio, työmuisti ja toimeenpanotoiminto. EEG -arvioinnit tutkitaan aivojen aktiivisuuden mahdollisia muutoksia. Tämän käsivarren havainnot tarjoavat kriittisen kuvan 6 mg: n annoksen vaikutuksista emotionaaliseen terveyteen ja kognitiiviseen suorituskykyyn, mikä edistää 5-meo-DMT: n terapeuttisen potentiaalin ymmärtämistä mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöissä aiheuttamatta täydellistä psykedeelistä kokemusta. |
Koehenkilöiden kokeneiden akuuttien vaikutusten voimakkuuden määrittämiseksi retrospektiiviset arvosanat kerätään 1 tunti 5-meo-DMT: n tai lumelääkehän altistumisen jälkeen.
Subjektiivisiin luokituksiin sisältyy Peak Experience Scale (PES), Ego -liukenemisvarasto (EDI) ja mystiset kokemukset kyselylomake (MEQ).
Suoritetaan psykiatriset arvioinnit sublingual 5-meo-DMT: n emotionaalisten ja psykologisten vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat Beck-masennuksen inventaarion II (BDI II) mielialan ja masennusoireiden mittaamiseksi, valtion ja ahdistuneisuusvarastojen (STAI) mittaamiseksi valtion ahdistuksen sekä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) arvioimiseksi stressin arvioimiseksi stressin arvioimiseksi. tasot.
Lisäksi itsemurha -ajatusasteikkoa (SSI) käytetään seuraamaan mahdollisia muutoksia itsemurha -ajatuksissa koko tutkimuksen ajan.
Näitä psykiatrisia arviointeja annetaan tutkimuksen aikana useissa ajankohdissa 5-meo-DMT: n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi mielialan, ahdistuksen ja yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 5-meo-DMT: tä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Interventio annetaan sublinguaalisen tabletin muodossa.
Aine 5-Meo-DMT, voimakas tryptamiini, tunnetaan psykoaktiivisista ominaisuuksistaan, mutta sitä annetaan annoksella, joka ei aiheuta täydellistä psykedeelistä kokemusta.
Muut nimet:
EEG on tekniikka, jota käytetään aivojen sähköisen aktiivisuuden seuraamiseen tallentamalla aivojen aallot päänahan asetettujen elektrodien läpi.
Tämä menettely mahdollistaa aivojen aaltojen, kuten delta-, teeta-, alfa- ja beeta-arvon arvioinnin, erityisesti aivojen aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
Biokemialliset määritykset suoritetaan hematologisten, munuaisten, maksa-, sydämen ja solujen hajotustoimintojen arvioimiseksi.
Mitattu biokemialliset markkerit sisältävät punasolut, hematokriitin, hemoglobiinin, glykatoituneen hemoglobiinin, valkosolujen, mikroalbuminurian (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde) ja erilaiset seerummarkerit, kuten kortisoli, glukoosi, urea, seerumin kreiviniini, kokonaiskesteroli, kolesteroli, kokonaismäärä, kokonaissuora, kokonaalesteroli, kokonaissummitteri, kokonaiskesteroli, kokonaissummitteri, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaiskeskeinen, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaissummiooli, totalesterol, kokonais HDL, LDL, triglyseridit, AST, Alt, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB ja C-reaktiivinen proteiini.
Elämättömiä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, syke, hapen kylläisyys, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja elektrokardiogrammit (EKG), seurataan hoidon kuuden viikon aikana
Kognitiiviset arvioinnit arvioivat sublinguaalisen 5-meo-DMT: n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
Osallistujille tehdään fonologinen sanallinen sujuvuustesti (FAS) toimeenpanotoiminnon arvioimiseksi, tahdistetun kuulon sarjan lisäystesti (PASAT) prosessointinopeuden arvioimiseksi ja numerokauden ja työmuistien numeron span -asteikon (DSS) arvioimiseksi.
Nämä testit annetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen kognitiivisten muutosten arvioimiseksi vasteena 5-meo-DMT: n eri annoksille (6 mg, 9 mg, 12 mg) tai lumelääkkeelle, mikä auttaa määrittämään kuinka Interventio voi vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, muistiin ja huomiointiin.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: 9 mg 5-meo-dmt sublinguaalinen antaminen
Tässä käsivarressa osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 9 mg 5-meo-DMT: tä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Tämä annos on valittu arvioimaan 5-meo-DMT: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka subpsydeelisellä tasolla. Osallistujia seurataan tiiviisti haittavaikutusten, elintärkeiden oireiden muutoksien ja yleisen terveyden suhteen hoitojakson aikana. Arviointeihin sisältyy validoituja psykiatrisia arviointeja, kuten STAI ja BDI-II, ahdistuksen ja masennusoireiden muutosten mittaamiseksi. Neurokognitiiviset testit, mukaan lukien DSS, Fas ja Pasat, arvioivat prosessointinopeutta ja toimeenpanoa. EEG -tallenteissa tutkitaan mahdollisia muutoksia aivojen toiminnassa. Tämä käsivarsi tarjoaa arvokkaita näkemyksiä 9 mg: n annoksen emotionaalisista ja kognitiivisista vaikutuksista, jotka tarjoavat kriittistä tietoa sen terapeuttisesta ahdistuksen ja masennuksen potentiaalista varmistaen samalla turvallisuuden ja siedettävyyden aiheuttamatta täydellisiä psykedeelisiä kokemuksia. |
Koehenkilöiden kokeneiden akuuttien vaikutusten voimakkuuden määrittämiseksi retrospektiiviset arvosanat kerätään 1 tunti 5-meo-DMT: n tai lumelääkehän altistumisen jälkeen.
Subjektiivisiin luokituksiin sisältyy Peak Experience Scale (PES), Ego -liukenemisvarasto (EDI) ja mystiset kokemukset kyselylomake (MEQ).
Suoritetaan psykiatriset arvioinnit sublingual 5-meo-DMT: n emotionaalisten ja psykologisten vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat Beck-masennuksen inventaarion II (BDI II) mielialan ja masennusoireiden mittaamiseksi, valtion ja ahdistuneisuusvarastojen (STAI) mittaamiseksi valtion ahdistuksen sekä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) arvioimiseksi stressin arvioimiseksi stressin arvioimiseksi. tasot.
Lisäksi itsemurha -ajatusasteikkoa (SSI) käytetään seuraamaan mahdollisia muutoksia itsemurha -ajatuksissa koko tutkimuksen ajan.
Näitä psykiatrisia arviointeja annetaan tutkimuksen aikana useissa ajankohdissa 5-meo-DMT: n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi mielialan, ahdistuksen ja yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 5-meo-DMT: tä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Interventio annetaan sublinguaalisen tabletin muodossa.
Aine 5-Meo-DMT, voimakas tryptamiini, tunnetaan psykoaktiivisista ominaisuuksistaan, mutta sitä annetaan annoksella, joka ei aiheuta täydellistä psykedeelistä kokemusta.
Muut nimet:
EEG on tekniikka, jota käytetään aivojen sähköisen aktiivisuuden seuraamiseen tallentamalla aivojen aallot päänahan asetettujen elektrodien läpi.
Tämä menettely mahdollistaa aivojen aaltojen, kuten delta-, teeta-, alfa- ja beeta-arvon arvioinnin, erityisesti aivojen aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
Biokemialliset määritykset suoritetaan hematologisten, munuaisten, maksa-, sydämen ja solujen hajotustoimintojen arvioimiseksi.
Mitattu biokemialliset markkerit sisältävät punasolut, hematokriitin, hemoglobiinin, glykatoituneen hemoglobiinin, valkosolujen, mikroalbuminurian (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde) ja erilaiset seerummarkerit, kuten kortisoli, glukoosi, urea, seerumin kreiviniini, kokonaiskesteroli, kolesteroli, kokonaismäärä, kokonaissuora, kokonaalesteroli, kokonaissummitteri, kokonaiskesteroli, kokonaissummitteri, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaiskeskeinen, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaissummiooli, totalesterol, kokonais HDL, LDL, triglyseridit, AST, Alt, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB ja C-reaktiivinen proteiini.
Elämättömiä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, syke, hapen kylläisyys, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja elektrokardiogrammit (EKG), seurataan hoidon kuuden viikon aikana
Kognitiiviset arvioinnit arvioivat sublinguaalisen 5-meo-DMT: n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
Osallistujille tehdään fonologinen sanallinen sujuvuustesti (FAS) toimeenpanotoiminnon arvioimiseksi, tahdistetun kuulon sarjan lisäystesti (PASAT) prosessointinopeuden arvioimiseksi ja numerokauden ja työmuistien numeron span -asteikon (DSS) arvioimiseksi.
Nämä testit annetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen kognitiivisten muutosten arvioimiseksi vasteena 5-meo-DMT: n eri annoksille (6 mg, 9 mg, 12 mg) tai lumelääkkeelle, mikä auttaa määrittämään kuinka Interventio voi vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, muistiin ja huomiointiin.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3: 12 mg 5-meo-dmt sublinguaalinen antaminen
Tässä käsivarressa osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 12 mg 5-meo-DMT: tä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Tämä suurempi annos on suunniteltu arvioimaan 5-meo-DMT: n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka tasolla, joka pysyy kynnyksen alapuolella täydellisten psykedeelisten kokemusten indusoimiseksi. Osallistujia seurataan tiiviisti haittavaikutusten, elintärkeiden oireiden muutoksien ja yleisen terveyden suhteen hoitojakson aikana. Yksityiskohtaisia psykiatrisia arviointeja, mukaan lukien STAI, BDI-II ja DASS-21, käytetään mitata ahdistuksen, masennuksen ja emotionaalisen hyvinvoinnin muutoksia. Neurokognitiiviset testit, kuten FAS, Pasat ja Digit Symby, arvioida huomion, työmuistin ja prosessointinopeuden. Lisäksi EEG -arvioinnit tutkitaan mahdollisia muutoksia aivojen aktiivisuudessa. Tämän käsivarren tiedot tarjoavat kriittisiä näkemyksiä 12 mg: n annoksen terapeuttisesta potentiaalista mielialan ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämiseksi samalla turvallisuuden varmistamiseksi ja siedettävyyden ylläpitämiseksi. |
Koehenkilöiden kokeneiden akuuttien vaikutusten voimakkuuden määrittämiseksi retrospektiiviset arvosanat kerätään 1 tunti 5-meo-DMT: n tai lumelääkehän altistumisen jälkeen.
Subjektiivisiin luokituksiin sisältyy Peak Experience Scale (PES), Ego -liukenemisvarasto (EDI) ja mystiset kokemukset kyselylomake (MEQ).
Suoritetaan psykiatriset arvioinnit sublingual 5-meo-DMT: n emotionaalisten ja psykologisten vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat Beck-masennuksen inventaarion II (BDI II) mielialan ja masennusoireiden mittaamiseksi, valtion ja ahdistuneisuusvarastojen (STAI) mittaamiseksi valtion ahdistuksen sekä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) arvioimiseksi stressin arvioimiseksi stressin arvioimiseksi. tasot.
Lisäksi itsemurha -ajatusasteikkoa (SSI) käytetään seuraamaan mahdollisia muutoksia itsemurha -ajatuksissa koko tutkimuksen ajan.
Näitä psykiatrisia arviointeja annetaan tutkimuksen aikana useissa ajankohdissa 5-meo-DMT: n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi mielialan, ahdistuksen ja yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 5-meo-DMT: tä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Interventio annetaan sublinguaalisen tabletin muodossa.
Aine 5-Meo-DMT, voimakas tryptamiini, tunnetaan psykoaktiivisista ominaisuuksistaan, mutta sitä annetaan annoksella, joka ei aiheuta täydellistä psykedeelistä kokemusta.
Muut nimet:
EEG on tekniikka, jota käytetään aivojen sähköisen aktiivisuuden seuraamiseen tallentamalla aivojen aallot päänahan asetettujen elektrodien läpi.
Tämä menettely mahdollistaa aivojen aaltojen, kuten delta-, teeta-, alfa- ja beeta-arvon arvioinnin, erityisesti aivojen aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
Biokemialliset määritykset suoritetaan hematologisten, munuaisten, maksa-, sydämen ja solujen hajotustoimintojen arvioimiseksi.
Mitattu biokemialliset markkerit sisältävät punasolut, hematokriitin, hemoglobiinin, glykatoituneen hemoglobiinin, valkosolujen, mikroalbuminurian (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde) ja erilaiset seerummarkerit, kuten kortisoli, glukoosi, urea, seerumin kreiviniini, kokonaiskesteroli, kolesteroli, kokonaismäärä, kokonaissuora, kokonaalesteroli, kokonaissummitteri, kokonaiskesteroli, kokonaissummitteri, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaiskeskeinen, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaissummiooli, totalesterol, kokonais HDL, LDL, triglyseridit, AST, Alt, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB ja C-reaktiivinen proteiini.
Elämättömiä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, syke, hapen kylläisyys, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja elektrokardiogrammit (EKG), seurataan hoidon kuuden viikon aikana
Kognitiiviset arvioinnit arvioivat sublinguaalisen 5-meo-DMT: n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
Osallistujille tehdään fonologinen sanallinen sujuvuustesti (FAS) toimeenpanotoiminnon arvioimiseksi, tahdistetun kuulon sarjan lisäystesti (PASAT) prosessointinopeuden arvioimiseksi ja numerokauden ja työmuistien numeron span -asteikon (DSS) arvioimiseksi.
Nämä testit annetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen kognitiivisten muutosten arvioimiseksi vasteena 5-meo-DMT: n eri annoksille (6 mg, 9 mg, 12 mg) tai lumelääkkeelle, mikä auttaa määrittämään kuinka Interventio voi vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, muistiin ja huomiointiin.
Farmakokineettista analyysiä varten kerätään noin 6 ml EDTA-verta, jotta voidaan arvioida 5-meo-DMT: n sublinguaalisen annoksen farmakokinetiikan.
Näytteet saadaan lähtötilanteessa (esiannoksen, 0 minuuttia) ja seuraavien ajankohtien jälkeen annos: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ja 120 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4: Plasebon sublinguaalinen hallinto
Tämän käsivarren osallistujat saavat lumelääkeformulaation, joka on annettu sublinguaalisesti kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Lumelääke on suunniteltu erottamattomaksi aktiivisista 5-meo-DMT-formulaatioista ulkonäön, maun ja antamismenetelmässä varmistaen, että sekä osallistujat että tutkijat ovat sokeutuneita hoidon allokaatioihin. Osallistujille tehdään samat arvioinnit kuin aktiivisten hoitoarien arvioinnit. Nämä arviot sisältävät psykiatriset arvioinnit (STAI, BDI-II ja DASS-21) ja neurokognitiiviset testit huomion, muistin ja prosessointinopeuden mittaamiseksi. EEG -arvioinnit suoritetaan myös aivojen aktiivisuuden mahdollisten muutosten tutkimiseksi. Tämä käsivarsi toimii lähtötason vertailuna, mikä mahdollistaa 5-meo-DMT: n spesifisten terapeuttisten vaikutusten erilaistumisen mahdollisista lumelääkevaikutuksista. Tulokset auttavat luomaan aktiivisen yhdisteen turvallisuuden ja tehokkuuden ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämisessä. |
Koehenkilöiden kokeneiden akuuttien vaikutusten voimakkuuden määrittämiseksi retrospektiiviset arvosanat kerätään 1 tunti 5-meo-DMT: n tai lumelääkehän altistumisen jälkeen.
Subjektiivisiin luokituksiin sisältyy Peak Experience Scale (PES), Ego -liukenemisvarasto (EDI) ja mystiset kokemukset kyselylomake (MEQ).
Suoritetaan psykiatriset arvioinnit sublingual 5-meo-DMT: n emotionaalisten ja psykologisten vaikutusten arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat Beck-masennuksen inventaarion II (BDI II) mielialan ja masennusoireiden mittaamiseksi, valtion ja ahdistuneisuusvarastojen (STAI) mittaamiseksi valtion ahdistuksen sekä masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) arvioimiseksi stressin arvioimiseksi stressin arvioimiseksi. tasot.
Lisäksi itsemurha -ajatusasteikkoa (SSI) käytetään seuraamaan mahdollisia muutoksia itsemurha -ajatuksissa koko tutkimuksen ajan.
Näitä psykiatrisia arviointeja annetaan tutkimuksen aikana useissa ajankohdissa 5-meo-DMT: n mahdollisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi mielialan, ahdistuksen ja yleisen psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Osallistujat saavat sublinguaalisen annoksen 5-meo-DMT: tä kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Interventio annetaan sublinguaalisen tabletin muodossa.
Aine 5-Meo-DMT, voimakas tryptamiini, tunnetaan psykoaktiivisista ominaisuuksistaan, mutta sitä annetaan annoksella, joka ei aiheuta täydellistä psykedeelistä kokemusta.
Muut nimet:
EEG on tekniikka, jota käytetään aivojen sähköisen aktiivisuuden seuraamiseen tallentamalla aivojen aallot päänahan asetettujen elektrodien läpi.
Tämä menettely mahdollistaa aivojen aaltojen, kuten delta-, teeta-, alfa- ja beeta-arvon arvioinnin, erityisesti aivojen aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
Biokemialliset määritykset suoritetaan hematologisten, munuaisten, maksa-, sydämen ja solujen hajotustoimintojen arvioimiseksi.
Mitattu biokemialliset markkerit sisältävät punasolut, hematokriitin, hemoglobiinin, glykatoituneen hemoglobiinin, valkosolujen, mikroalbuminurian (virtsan albumiini/kreatiniinisuhde) ja erilaiset seerummarkerit, kuten kortisoli, glukoosi, urea, seerumin kreiviniini, kokonaiskesteroli, kolesteroli, kokonaismäärä, kokonaissuora, kokonaalesteroli, kokonaissummitteri, kokonaiskesteroli, kokonaissummitteri, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaiskeskeinen, kokonaissuori, kolesteroli, kokonaissummiooli, totalesterol, kokonais HDL, LDL, triglyseridit, AST, Alt, laktaattidehydrogenaasi (LDH), kreatiinikinaasi (CK), CK-MB ja C-reaktiivinen proteiini.
Elämättömiä merkkejä, mukaan lukien verenpaine, syke, hapen kylläisyys, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja elektrokardiogrammit (EKG), seurataan hoidon kuuden viikon aikana
Kognitiiviset arvioinnit arvioivat sublinguaalisen 5-meo-DMT: n vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin.
Osallistujille tehdään fonologinen sanallinen sujuvuustesti (FAS) toimeenpanotoiminnon arvioimiseksi, tahdistetun kuulon sarjan lisäystesti (PASAT) prosessointinopeuden arvioimiseksi ja numerokauden ja työmuistien numeron span -asteikon (DSS) arvioimiseksi.
Nämä testit annetaan lähtötilanteessa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen kognitiivisten muutosten arvioimiseksi vasteena 5-meo-DMT: n eri annoksille (6 mg, 9 mg, 12 mg) tai lumelääkkeelle, mikä auttaa määrittämään kuinka Interventio voi vaikuttaa kognitiiviseen prosessointiin, muistiin ja huomiointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mystinen kokemuskysely (MEQ) arvio 40 minuutin kuluttua hallinnosta
Aikaikkuna: MEQ saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) arvioidakseen sublinguaalisen 5-meo-DMT: n aiheuttamia subjektiivisia mystisiä kokemuksia.
|
Mystistä kokemuskyselyä (MEQ) käytetään arvioimaan subjektiivisia mystisiä kokemuksia psykedeelisen hallinnon jälkeen.
Se arvioi näkökohtia, kuten yhtenäisyyden tunteita, transcendenssia ja pyhien tunteita.
MEQ sisältää kysymyksiä muuttuneista käsityksistä ajan, avaruuden ja itsensä, samoin kuin tunne- ja kognitiivisia muutoksia.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman kokemuksen mystisistä ominaisuuksista.
|
MEQ saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) arvioidakseen sublinguaalisen 5-meo-DMT: n aiheuttamia subjektiivisia mystisiä kokemuksia.
|
|
Peak Experience Scale (PES) -arvio 40 minuutin kuluttua hallinnasta
Aikaikkuna: PES saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT-kokemuksen voimakkuuden ja emotionaalisen vaikutuksen sieppaamiseksi.
|
Piikin kokemusasteikko (PES) on työkalu piikkien kokemusten voimakkuuden ja laadun mittaamiseen psykedeelisen käytön jälkeen.
Se sisältää esineet, jotka liittyvät emotionaaliseen voimakkuuteen, henkilökohtaiseen näkemykseen ja transcendenssiin.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa emotionaalisia ja psykologisia vaikutuksia, ja korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampia huippukokemuksia.
|
PES saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT-kokemuksen voimakkuuden ja emotionaalisen vaikutuksen sieppaamiseksi.
|
|
EGO-liukenemisvarasto (EDI) -arvio 40 minuutin kuluttua hallinnasta
Aikaikkuna: EDI saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT: n kulutuksen jälkeen koettujen ego-liukenemisasteen arvioimiseksi.
|
Ego-liukenemisvarasto (EDI) arvioi, missä määrin osallistujat kokevat ego-rajojen tai omaidentiteetin menetyksen psykedeelisen hallinnon jälkeen.
Se sisältää kysymyksiä, joissa tutkitaan ykseyden tunnetta ympäristössä, muissa ihmisissä tai maailmankaikkeudessa, samoin kuin itsenäisten ajatusten ja egon purkamisesta.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia kokemuksia egon liukenemisesta.
|
EDI saadaan päätökseen 40 minuutin kuluttua hallinnan jälkeen jokaisen annosteluviikon aikana (viikot 1-4) 5-meo-DMT: n kulutuksen jälkeen koettujen ego-liukenemisasteen arvioimiseksi.
|
|
MEDDRA: n koodaavien haittavaikutusten lukumäärä 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Interventiotutkimuksen 6 viikon ajan.
|
MEDDRA arvioi ja koodaa haittavaikutuksia haittavaikutuksia 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen.
|
Interventiotutkimuksen 6 viikon ajan.
|
|
Suurin plasmapitoisuus (CMAX) 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
Verinäytteet kerätään ennen 120 minuuttia annoksen jälkeen 5-meo-DMT: n huippuplasmapitoisuuden (CMAX) määrittämiseksi.
|
Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
Verinäytteet kerätään arvioimaan 5-meo-DMT: n maksimaalisen plasmapitoisuuden (TMAX) saavuttamiseksi.
|
Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
|
Alue käyrän alla (AUC) 5-meo-DMT: n sublinguaalisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
Verinäytteet analysoidaan plasman pitoisuus-ajan käyrän (AUC) alla olevan alueen laskemiseksi, mikä heijastaa lääkkeen kokonaisaltistusta.
|
Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
|
Elimination Half-Life (T1/2) 5-Meo-Dmt.
Aikaikkuna: Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
Verinäytteitä käytetään 5-meo-DMT: n eliminaation puoliintumisajan (T1/2) määrittämiseen sublinguaalisen antamisen jälkeen.
|
Perustasosta 0 minuutissa 120 minuuttiin hallinnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos valtion piirissä ahdistuneisuusluettelossa (STAI) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: STAI-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikolla 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi ahdistustasoon.
|
Valtio-piirteen ahdistusluettelo (STAI) on 40-osainen asteikko, joka mittaa sekä valtion ahdistusta (nykyisiä ahdistuksen tunteita) että piirteen ahdistusta (yleinen taipumus kokea ahdistusta).
Jokainen esine pisteytetään 1: stä 4: een, kokonaispistemäärä on 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
|
STAI-arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (viikolla 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi ahdistustasoon.
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: DASS-21 suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen 5-meo-DMT: n vaikutusta mielialaan ja stressiin.
|
Masennus, ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21) on 21-osainen kyselylomake, joka mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressioireiden vakavuutta.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.
|
DASS-21 suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen 5-meo-DMT: n vaikutusta mielialaan ja stressiin.
|
|
Keskimääräinen muutos Beck Masennuksen inventaario II (BDI-II) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: BDI-testi suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi masennuksen vakavuuteen.
|
Beck Masennuksen inventaario II (BDI-II) on 21-osainen itseraportointikysely, jonka tarkoituksena on arvioida masennusoireiden vakavuus.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: een, kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
BDI-testi suoritetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi masennuksen vakavuuteen.
|
|
Fonologisen suullinen sujuvuustestin (FAS) muutos lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: FAS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen toimeenpanotoiminnan muutoksia sublinguaalisen 5-meo-DMT-hallinnon aikana ja sen jälkeen.
|
Fonologinen sanallinen sujuvuustesti (FAS) mittaa toimeenpanotoimintoa arvioimalla osallistujan kyky tuottaa sanoja tietyssä määräajassa, luokiteltuna aloituskirjeellä.
Tehtävä on suunniteltu arvioimaan sanallista muistia, kognitiivista joustavuutta ja prosessointinopeutta.
FAS vaihtelee välillä 0 minuutissa luotujen sanojen enimmäismäärä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
|
FAS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) arvioidakseen toimeenpanotoiminnan muutoksia sublinguaalisen 5-meo-DMT-hallinnon aikana ja sen jälkeen.
|
|
Muutos tahdissa olevassa kuulon sarjan lisäystestissä (PASAT) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: Pasat annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi kognitiivisen prosessointinopeuteen ja huomioon.
|
Taloitettu kuulo -sarjan lisäystesti (PASAT) on kognitiivinen testi, jota käytetään prosessoinnin nopeuden ja huomion mittaamiseen.
Osallistujille esitetään 60 numeron sekvenssi, jokainen on erotettu 2 sekunnilla, ja heidän on lisättävä jokainen uusi numero edelliseen mahdollisimman nopeasti.
Suorituskyky pisteytetään oikeiden vastausten prosenttiosuuden perusteella annetun ajan kuluessa.
Pasat vaihtelee välillä 0 - 100.
Korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa kognitiivista käsittelyä ja huomiota.
|
Pasat annetaan lähtötilanteessa (viikko 0) hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) 5-meo-DMT: n vaikutuksen arvioimiseksi kognitiivisen prosessointinopeuteen ja huomioon.
|
|
Muutos Digit Span asteikolla (DSS) lähtötasosta viikkoon 5
Aikaikkuna: DSS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) huomion ja työmuistin muutosten arvioimiseksi 5-MEO-DMT: n antamisen jälkeen.
|
Digit Span -asteikkoa (DSS) käytetään arviointialueen ja työmuistin arviointiin.
Tässä testissä osallistujien on toistettava sarja numerosarja joko samassa järjestyksessä (eteenpäin) tai päinvastaisessa (taaksepäin).
DSS mittaa lyhytaikaista muistia ja kognitiivista joustavuutta.
DSS on välillä 0 - 48.
Korkeampi pisteet osoittavat paremman työmuistin ja huomiokapasiteetin.
|
DSS: ää annetaan lähtötilanteessa (viikko 0), hoidon aikana (viikot 1-4) ja seurannassa (viikko 5) huomion ja työmuistin muutosten arvioimiseksi 5-MEO-DMT: n antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMND08-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on sitoutunut parantamaan tieteellistä tutkimusta suunnittelemalla jakamaan yksittäisiä osallistujatietoja ja pyrkivät lisäämään arvokkaita näkemyksiä tutkimusyhteisölle. Tarjoamme yksityiskohtaisen datasanakirjan IPD: n rinnalla, joka kuvaa jokaiselle osallistujalle kerättyjä muuttujia ja tietotyyppejä, mikä helpottaa tutkijoiden kattavaa analyysiä.
Erityisesti aiomme jakaa kaikki IPD: n, joka on kerätty koko kokeilun ajan, mukaan lukien tulokset julkaisivat tiedot. Tärkeää on, että kaikki henkilökohtaiset tiedot ja osallistujien yksityiskohdat pysyvät tiukasti luottamuksellisina eikä niitä julkisteta. Tämä sitoutuminen varmistaa mukana olevien yksilöiden yksityisyyden ja mahdollistaa silti merkityksellisen panoksen tieteelliseen tietoon.
Jos tietojen jakamista koskevaa päätöstä ei ole vielä viimeistelty, välitämme tämän selvästi syiden kanssa. Tämän lähestymistavan avulla pyrimme edistämään tutkimuksen avoimuutta säilyttäen samalla osallistujien tietojen korkeimmat eettiset standardit.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .