Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von sublingualen Mikrodosen von 5-Meo-DMT für Depressionen und Angstzustände (5-MeO-DMT)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 1/2-Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mehrerer sublingualer Mikrodosen von 5-MeO-DMT bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und/oder Angstzuständen.
Diese klinische Phase-I/II-Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle therapeutische Vorteile einer neuen sublingualen Formulierung von 5-MeO-DMT. Die Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, um die Auswirkungen der Verbindung auf die Stimmung und das allgemeine Wohlbefinden zu bewerten und sich auf Teilnehmer mit erhöhten Symptomen von Angstzuständen und Depressionen zu konzentrieren.
Studiendesign und Ziele:
Die Teilnehmer sind in vier Gruppen unterteilt: eines erhalten ein Placebo und drei verschiedene Dosen von 5-MeO-DMT (6 mg, 9 mg oder 12 mg). Jede Gruppe umfasst 10 Teilnehmer mit insgesamt 40 Personen. Die Studie verwaltet vier Wochen lang eine Dosis wöchentlich, wobei die umfassende Überwachung zu Studienbeginn und während des gesamten Versuchs Veränderungen des emotionalen, kognitiven und körperlichen Wohlbefindens verfolgt.
Ziele:
Bewertung der Auswirkungen von 5-Meo-DMT auf Angstzustände, Depressionen und emotionales Wohlbefinden. Verständnis seiner Pharmakokinetik (Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung).
Bewertung seines Sicherheitsprofils und der Ermittlung potenzieller Nebenwirkungen, sowohl mild als auch schwerwiegend.
Die Sicherheit der Überwachung und Sicherheit der Sicherheit wird priorisiert, wobei medizinische Fachkräfte regelmäßige Bewertungen von Vitalfunktionen wie Herzfrequenz und Blutdruck durchführen. Eine detaillierte Verfolgung von Stimmung, Wahrnehmung und physikalischen Antworten sorgt dafür, dass nachteilige Reaktionen dokumentiert und analysiert werden.
Sublinguale Verabreichung Der sublinguale Weg wird für seine schnelle Absorption in den Blutkreislauf untersucht. Die Forscher werden bestimmen, wie effizient der Körper 5-MeO-DMT, seine Dauer im Blutkreislauf und seinen Einfluss auf das tägliche Leben verarbeitet. Diese Ergebnisse werden die praktische Verabreichungsmethode in klinischen Umgebungen beeinflussen.
Die Signifikanz der Studie In dieser Studie soll ein robustes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für 5-MeO-DMT festgelegt werden und gleichzeitig seine Auswirkungen auf Angstzustände und Depressionen untersuchen. Die Ergebnisse werden auch wesentliche Daten liefern, um zukünftige Studien zu ihrem therapeutischen Potenzial zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und der allgemeinen Lebensqualität zu steuern.
Durch die Bekämpfung der Sicherheits- und potenziellen Vorteile der Verbindung basiert diese Forschung die Grundlage für die Entwicklung innovativer Behandlungen für psychische Gesundheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Akute subjektive Bewertungen psychedelischer Effekte
- Diagnosetest: Psychiatrische Bewertungen
- Arzneimittel: BMND08
- Verfahren: Elektrische Aktivitätsmonitor des Gehirns
- Diagnosetest: Biochemische Bestimmungen
- Diagnosetest: Vitalzeichen
- Diagnosetest: Kognitive Bewertungen
- Diagnosetest: Pharmakokinetische Untersuchung von psychoaktiven Substanz mit sublingual verabreichtem
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Phase-I/II-Studie verwendet ein strenges, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer neuartigen sublingualen Formulierung von 5-MeO-DMT zu bewerten. Die Studie konzentriert sich darauf, die Auswirkungen der Verbindung bei gesunden Freiwilligen und solchen mit erhöhten Symptomen von Angst und Depression zu verstehen, um ein umfassendes Profil seiner potenziellen therapeutischen und pharmakologischen Eigenschaften aufzubauen.
Studienziele
Die Phase -I -Komponente betont:
- Sicherheit und Verträglichkeit: Beurteilung der physiologischen Reaktionen, einschließlich Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck, Atmungsrate, Temperatur) und Herzfunktion (EKGs). Biochemische Marker für Nieren-, Leber- und hämatologische Gesundheit werden überwacht, um mögliche nachteilige Auswirkungen zu erkennen.
- Pharmakokinetik: Bewertung, wie 5-MeO-DMT zu mehreren Zeitpunkten durch Blutprobenahme absorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert wird. Zu den wichtigsten Metriken gehören die Spitzenplasmakonzentration (CMAX), die Zeit bis Peak (TMAX) und die Gesamtexposition (AUC).
Die Phase-II-Komponente untersucht die Wirksamkeit von 5-MeO-DMT bei der Verringerung der Symptome von Angst und Depression und zur Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens.
Teilnehmer und Dosierungsschema Die Studie umfasst 40 Teilnehmer im Alter von 40 bis 80 Jahren, unterteilt in vier Gruppen: eine Placebo-Gruppe und drei aktive Behandlungsgruppen, die sublinguale Dosen von 6 mg, 9 mg oder 12 mg 5-MeO-DMT erhalten. Eine einzige wöchentliche Dosis wird über vier Wochen verabreicht, wodurch die Bewertung sofortiger und kumulativer Effekte ermöglicht wird.
Die Rekrutierung richtet sich an gesunde Freiwillige, die bestimmte Angst- und Stimmungskriterien entsprechen. Insbesondere werden die Teilnehmer untersucht, um Personen mit früheren psychedelischen Erfahrungen mit Tryptaminen, Ergolinen oder Phänethylaminen, denjenigen mit Kontraindikationen für die Verwendung von Psychedelika und denjenigen, die derzeit vorgeschriebene psychoaktive Medikamente einnehmen, auszuschließen. Dies umfasst Serotonin -Wiederaufnahmehemmer, Benzodiazepine, Medikamente, die hauptsächlich Serotonin -Neuronen (z. B. Ondansetron) und Mao -Inhibitoren beeinflussen.
Neurokognitive und psychologische Bewertungen
Die Teilnehmer unterziehen validierte Bewertungen, um Änderungen zu bewerten in:
- Stimmung und Angst: Zu den Werkzeugen gehören das State-Trait-Angstinventar (STAI), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Depressionen, Angst- und Stressskala (DASS-21) und Selbstmordideenskala (SSI).
- Kognitive Funktion: Neurokognitive Tests wie der phonologische verbale Fluencus -Test (FAS), der Tempo der auditorischen seriellen Additionstest (PASAT) und die Ziffernspan -Skala (DSS) bewerten die Exekutivfunktion, das Arbeitsgedächtnis und die Aufmerksamkeit.
Validierte Instrumente werden eingesetzt, um Stimmung, Angstniveaus, kognitive Funktionen und eventuelle Wahrnehmungs- oder psychologische Effekte der Teilnehmer zu bewerten. Diese Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), während jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) und am Ende der Studie (Woche 5) durchgeführt. Durch die Messung dieser Parameter zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen subpsychedelischer Dosen von 5-MeO-DMT auf kognitive Prozesse und emotionale Zustände zu identifizieren.
Sicherheitsprotokolle Die Studie entspricht einer guten klinischen Praxis (GCP) und ethischen Standards, einschließlich der Zulassung des CEI des Gesundheitsministeriums von San Juan, Argentinien. Es wird von allen Teilnehmern, die überprüft werden, um Personen mit früheren psychedelischen Erfahrungen, Kontraindikationen oder gleichzeitiger Anwendung von psychoaktiven Medikamenten auszuschließen.
Die Versuch priorisiert die Sicherheit der Teilnehmer mit kontinuierlicher Überwachung und sofortigen medizinischen Reaktionsprotokollen für unerwünschte Ereignisse.
Die erwarteten Ergebnisse Diese Studie zielt darauf ab, einen umfassenden Datensatz über die Sicherheit, Pharmakokinetik und potenzielle Wirksamkeit der sublingualen 5-MEO-DMT zu generieren und ein klares und detailliertes Verständnis des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils unter kontrollierten Bedingungen zu vermitteln.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse zukünftige Forschungen über das therapeutische Potenzial von 5-MeO-DMT wegen Angstzuständen, Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen informieren und kritische Einblicke in seine klinischen Anwendungen bieten. Diese Studie stellt das Verständnis psychedelischer Verbindungen vor und stellt einen entscheidenden Schritt zur Entwicklung innovativer, evidenzbasierter Behandlungen für psychische Gesundheitsprobleme dar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Argentinien, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnehmer im Alter von 40 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
- Die Teilnehmer müssen mittelschwere bis hohe Angstzustände und/oder Depressionen aufweisen:
- Angststufe, die mit dem State-Trait-Angstinventar (STAI) bewertet wurden:
- STAI-S (State) Score von ≥ 20 für Männer und ≥23 für Frauen
- STAI-T (Merkmal) Score von ≥ 20 für Männer und ≥26 für Frauen
- Depressionsniveaus unter Verwendung des Beck Depression Inventory (BDI):
- BDI -Score von ≥21, was auf das Vorhandensein mittelschwerer bis schwerer depressiver Symptome hinweist.
- Die Teilnehmer können die Kriterien für Angstzustände, Depressionen oder beides erfüllen, solange sie die jeweiligen Schwellenwerte für jeden erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Leberfunktionsstörung
- Herz -Kreislauf -Erkrankungen, darunter: unkontrollierte Hypertonie, Angina, klinisch signifikante EKG -Anomalien (z. B. Vorhofflimmern), transienter ischämischer Angriff (TIA) in den letzten 6 Monaten.
- Schlaganfall oder periphere/pulmonale Gefäßenerkrankung ohne aktive Claudication.
- Blutdruck von mehr als 140 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch.
- Epilepsie oder eine Geschichte der Anfälle.
- Nierenversagen.
- Insulinabhängiger Diabetes.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Erhöhter intrakranieller oder cerebrospinaler Druck
- Hyperthyreose
- Psychotische Symptome oder eine Familiengeschichte von psychotischen Störungen
- Prodromale Symptome einer Schizophrenie oder einer dissoziativen Identitätsstörung.
- Schwere Symptome von Depressionen oder Angstzuständen, die eine sofortige Behandlung mit Antidepressiva oder täglichen anxiolytischen Medikamenten erfordern, insbesondere in Fällen, in denen Selbstmordgedanken betreffen.
- Medikamente: Regelmäßiger Einsatz verschriebener psychoaktiven Medikamente wie Benzodiazepine, Medikamente, die Serotoninneuronen (z. B. Ondansetron), Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) betreffen.
- Arzneimittelwechselwirkungen: Verwendung potenter Stoffwechselinduktoren oder Inhibitoren, einschließlich: Induktoren: Rifampicin (Rifabutin, Rifapentin), Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Nevirapine, Efavirenz, Taxol, Dexamethason. oder Inhibitoren: Alle HIV -Protease -Inhibitoren Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin und Trolandomycin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: 6 mg 5-Meo-DMT-Sublingual-Administration
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 6 mg 5-Meo-DMT. Diese Dosierung wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle Wirksamkeit von 5-MeO-DMT auf subpsychedelischer Ebene zu bewerten. Eine umfassende Überwachung umfasst Bewertungen von Vitalfunktionen, Nebenwirkungen und allgemeines Wohlbefinden. Psychiatrische Bewertungen wie das Inventar der Staatsstaat Angst (BDI-II) und Beck Depression Inventory II (BDI-II) messen Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome. Neurokognitive Tests bewerten Funktionen wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion. EEG -Bewertungen untersuchen potenzielle Veränderungen in der Gehirnaktivität. Die Ergebnisse dieses Arms liefern kritische Einblicke in die Auswirkungen einer 6-mg-Dosis auf die emotionale Gesundheit und die kognitive Leistung, was zum Verständnis des therapeutischen Potenzials von 5-MeO-DMT bei Stimmungs- und Angststörungen beiträgt, ohne eine vollständige psychedelische Erfahrung zu ermöglichen. |
Um die Intensität der von Probanden erlebten akuten Effekten zu bestimmen, werden retrospektive Bewertungen 1 Stunde nach 5-MeO-DMT- oder Placebo-Exposition gesammelt.
Zu den subjektiven Bewertungen gehören die Peak Experience Scale (PES), das Ego Distolution Inventory (EDI) und den Mystical Experience Fragebogen (MEQ).
Psychiatrische Bewertungen werden durchgeführt, um die emotionalen und psychologischen Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt zu bewerten.
Die Teilnehmer werden das Beck Depression Inventory II (BDI II) abschließen, um die Stimmung und depressive Symptome, das State-Mach-Anxietie-Inventar (STAI) zu messen, um Zustandsangst zu bewerten Ebenen.
Darüber hinaus wird die Suizidgedankenskala (SSI) verwendet, um Änderungen der Suizidgedanken während der gesamten Studie zu überwachen.
Diese psychiatrischen Bewertungen werden während der Studie zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die potenziellen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei der Verbesserung der Stimmung, der Angst und des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 5-MeO-DMT.
Die Intervention wird in Form eines sublingualen Tablets verabreicht.
Die Substanz 5-Meo-DMT, ein starkes Tryptamin, ist bekannt für seine psychoaktiven Eigenschaften, wird jedoch in einer Dosis verabreicht, die keine vollständige psychedelische Erfahrung hervorruft.
Andere Namen:
EEG ist eine Technik, mit der die elektrische Aktivität des Gehirns überwacht wird, indem Hirnwellen über Elektroden auf der Kopfhaut aufgezeichnet werden.
Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung von Gehirnwellen wie Delta, Theta, Alpha und Beta, insbesondere die Veränderungen der Gehirnaktivität nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Andere Namen:
Es werden biochemische Bestimmungen durchgeführt, um hämatologische, nieren-, hepatische, kardiale und zelluläre Lysefunktionen zu bewerten.
Die biochemischen Marker, die gemessen werden, umfassen rote Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin, glykiertes Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Mikroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatininverhältnis) und verschiedene Serummarker wie Cortisol, Glukose, Harnstoff, Serumkreatinin, total Cholesterin, Total Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, AST, ALT, Lactatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK), CK-MB und C-reaktives Protein.
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atmungsgeschwindigkeit, Körpertemperatur und Elektrokardiogramme (EKGs), werden in den sechs Wochen der Behandlung überwacht
Kognitive Bewertungen werden die Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt auf kognitive Funktionen bewerten.
Die Teilnehmer werden den phonologischen verbalen Fluency -Test (FAs) unterziehen, um die Exekutivfunktion, den Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Ziffernspanne (DSS) für Aufmerksamkeitsspanne und Arbeitsspeicher zu bewerten.
Diese Tests werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung durchführen Die Intervention kann die kognitive Verarbeitung, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinflussen.
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Experimental: Arm 2: 9 mg 5-Meo-DMT Sublingual Administration
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 9 mg 5-Meo-DMT. Diese Dosierung wird ausgewählt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 5-MeO-DMT auf subpsychedelischer Ebene zu bewerten. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums genau auf nachteilige Auswirkungen, Änderungen der Vitalfunktionen und die allgemeine Gesundheit überwacht. Die Bewertungen umfassen validierte psychiatrische Bewertungen wie STAI und BDI-II, um Änderungen der Angstzustände und depressiven Symptome zu messen. Neurokognitive Tests, einschließlich DSS, FAS und PASAT, werden die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Exekutivfunktion bewerten. EEG -Aufzeichnungen untersuchen potenzielle Veränderungen in der Gehirnaktivität. Dieser Arm liefert wertvolle Einblicke in die emotionalen und kognitiven Wirkungen der 9 -mg -Dosis und bietet kritische Informationen über ihr therapeutisches Potenzial für Angst und Depression und sorgt für Sicherheit und Verträglichkeit, ohne vollständige psychedelische Erfahrungen zu induzieren. |
Um die Intensität der von Probanden erlebten akuten Effekten zu bestimmen, werden retrospektive Bewertungen 1 Stunde nach 5-MeO-DMT- oder Placebo-Exposition gesammelt.
Zu den subjektiven Bewertungen gehören die Peak Experience Scale (PES), das Ego Distolution Inventory (EDI) und den Mystical Experience Fragebogen (MEQ).
Psychiatrische Bewertungen werden durchgeführt, um die emotionalen und psychologischen Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt zu bewerten.
Die Teilnehmer werden das Beck Depression Inventory II (BDI II) abschließen, um die Stimmung und depressive Symptome, das State-Mach-Anxietie-Inventar (STAI) zu messen, um Zustandsangst zu bewerten Ebenen.
Darüber hinaus wird die Suizidgedankenskala (SSI) verwendet, um Änderungen der Suizidgedanken während der gesamten Studie zu überwachen.
Diese psychiatrischen Bewertungen werden während der Studie zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die potenziellen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei der Verbesserung der Stimmung, der Angst und des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 5-MeO-DMT.
Die Intervention wird in Form eines sublingualen Tablets verabreicht.
Die Substanz 5-Meo-DMT, ein starkes Tryptamin, ist bekannt für seine psychoaktiven Eigenschaften, wird jedoch in einer Dosis verabreicht, die keine vollständige psychedelische Erfahrung hervorruft.
Andere Namen:
EEG ist eine Technik, mit der die elektrische Aktivität des Gehirns überwacht wird, indem Hirnwellen über Elektroden auf der Kopfhaut aufgezeichnet werden.
Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung von Gehirnwellen wie Delta, Theta, Alpha und Beta, insbesondere die Veränderungen der Gehirnaktivität nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Andere Namen:
Es werden biochemische Bestimmungen durchgeführt, um hämatologische, nieren-, hepatische, kardiale und zelluläre Lysefunktionen zu bewerten.
Die biochemischen Marker, die gemessen werden, umfassen rote Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin, glykiertes Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Mikroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatininverhältnis) und verschiedene Serummarker wie Cortisol, Glukose, Harnstoff, Serumkreatinin, total Cholesterin, Total Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, AST, ALT, Lactatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK), CK-MB und C-reaktives Protein.
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atmungsgeschwindigkeit, Körpertemperatur und Elektrokardiogramme (EKGs), werden in den sechs Wochen der Behandlung überwacht
Kognitive Bewertungen werden die Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt auf kognitive Funktionen bewerten.
Die Teilnehmer werden den phonologischen verbalen Fluency -Test (FAs) unterziehen, um die Exekutivfunktion, den Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Ziffernspanne (DSS) für Aufmerksamkeitsspanne und Arbeitsspeicher zu bewerten.
Diese Tests werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung durchführen Die Intervention kann die kognitive Verarbeitung, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinflussen.
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Experimental: Arm 3: 12 mg 5-meo-dmt sublingual Administration
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 12 mg 5-Meo-DMT. Diese höhere Dosis wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 5-MeO-DMT auf einem Niveau zu bewerten, das unter dem Schwellenwert für die Induzierung vollständiger psychedelischer Erlebnisse bleibt. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums genau auf nachteilige Auswirkungen, Änderungen der Vitalfunktionen und die allgemeine Gesundheit überwacht. Detaillierte psychiatrische Bewertungen, einschließlich der STAI, BDI-II und Das-21, werden verwendet, um Änderungen in Angst, Depression und emotionalem Wohlbefinden zu messen. Neurokognitive Tests wie Fas, Pasat und Ziffernsymbol, um Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten. Darüber hinaus werden EEG -Bewertungen potenzielle Veränderungen der Gehirnaktivität untersuchen. Daten aus diesem Arm liefern kritische Einblicke in das therapeutische Potenzial der 12 -mg -Dosis zur Reduzierung von Stimmungs- und Angstsymptomen, wobei die Sicherheit und die Aufrechterhaltung der Verträglichkeit aufrechterhalten werden. |
Um die Intensität der von Probanden erlebten akuten Effekten zu bestimmen, werden retrospektive Bewertungen 1 Stunde nach 5-MeO-DMT- oder Placebo-Exposition gesammelt.
Zu den subjektiven Bewertungen gehören die Peak Experience Scale (PES), das Ego Distolution Inventory (EDI) und den Mystical Experience Fragebogen (MEQ).
Psychiatrische Bewertungen werden durchgeführt, um die emotionalen und psychologischen Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt zu bewerten.
Die Teilnehmer werden das Beck Depression Inventory II (BDI II) abschließen, um die Stimmung und depressive Symptome, das State-Mach-Anxietie-Inventar (STAI) zu messen, um Zustandsangst zu bewerten Ebenen.
Darüber hinaus wird die Suizidgedankenskala (SSI) verwendet, um Änderungen der Suizidgedanken während der gesamten Studie zu überwachen.
Diese psychiatrischen Bewertungen werden während der Studie zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die potenziellen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei der Verbesserung der Stimmung, der Angst und des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 5-MeO-DMT.
Die Intervention wird in Form eines sublingualen Tablets verabreicht.
Die Substanz 5-Meo-DMT, ein starkes Tryptamin, ist bekannt für seine psychoaktiven Eigenschaften, wird jedoch in einer Dosis verabreicht, die keine vollständige psychedelische Erfahrung hervorruft.
Andere Namen:
EEG ist eine Technik, mit der die elektrische Aktivität des Gehirns überwacht wird, indem Hirnwellen über Elektroden auf der Kopfhaut aufgezeichnet werden.
Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung von Gehirnwellen wie Delta, Theta, Alpha und Beta, insbesondere die Veränderungen der Gehirnaktivität nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Andere Namen:
Es werden biochemische Bestimmungen durchgeführt, um hämatologische, nieren-, hepatische, kardiale und zelluläre Lysefunktionen zu bewerten.
Die biochemischen Marker, die gemessen werden, umfassen rote Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin, glykiertes Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Mikroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatininverhältnis) und verschiedene Serummarker wie Cortisol, Glukose, Harnstoff, Serumkreatinin, total Cholesterin, Total Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, AST, ALT, Lactatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK), CK-MB und C-reaktives Protein.
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atmungsgeschwindigkeit, Körpertemperatur und Elektrokardiogramme (EKGs), werden in den sechs Wochen der Behandlung überwacht
Kognitive Bewertungen werden die Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt auf kognitive Funktionen bewerten.
Die Teilnehmer werden den phonologischen verbalen Fluency -Test (FAs) unterziehen, um die Exekutivfunktion, den Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Ziffernspanne (DSS) für Aufmerksamkeitsspanne und Arbeitsspeicher zu bewerten.
Diese Tests werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung durchführen Die Intervention kann die kognitive Verarbeitung, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinflussen.
Für die pharmakokinetische Analyse werden ungefähr 6 ml EDTA-Blut-Blut gesammelt, um die Pharmakokinetik einer sublingualen Dosis von 5-MeO-DMT zu bewerten.
Die Proben werden zu Studienbeginn (Vordosis, 0 Minuten) und zu den folgenden Zeitpunkten nach der Dosis erhalten: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 und 120 Minuten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 4: Sublingual Administration Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten vier Wochen in Folge eine placebo -Formulierung, die einmal pro Woche sublingual verabreicht wird. Das Placebo ist so konzipiert, dass sie von den aktiven 5-MeO-DMT-Formulierungen in Bezug auf Aussehen, Geschmack und Verabreichung nicht zu unterscheiden sind, um sicherzustellen, dass sowohl Teilnehmer als auch Forscher für Behandlungszuweisungen blind bleiben. Die Teilnehmer werden die gleichen Bewertungen unterzogen wie die in den aktiven Behandlungsarmen. Diese Bewertungen umfassen psychiatrische Bewertungen (STAI, BDI-II und DASS-21) und neurokognitive Tests, um Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. EEG -Bewertungen werden auch durchgeführt, um mögliche Veränderungen der Gehirnaktivität zu untersuchen. Dieser Arm dient als Baseline-Komparator und ermöglicht die Differenzierung der spezifischen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT von potenziellen Placebo-Effekten. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Sicherheit und Wirksamkeit der aktiven Verbindung bei der Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen festzustellen. |
Um die Intensität der von Probanden erlebten akuten Effekten zu bestimmen, werden retrospektive Bewertungen 1 Stunde nach 5-MeO-DMT- oder Placebo-Exposition gesammelt.
Zu den subjektiven Bewertungen gehören die Peak Experience Scale (PES), das Ego Distolution Inventory (EDI) und den Mystical Experience Fragebogen (MEQ).
Psychiatrische Bewertungen werden durchgeführt, um die emotionalen und psychologischen Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt zu bewerten.
Die Teilnehmer werden das Beck Depression Inventory II (BDI II) abschließen, um die Stimmung und depressive Symptome, das State-Mach-Anxietie-Inventar (STAI) zu messen, um Zustandsangst zu bewerten Ebenen.
Darüber hinaus wird die Suizidgedankenskala (SSI) verwendet, um Änderungen der Suizidgedanken während der gesamten Studie zu überwachen.
Diese psychiatrischen Bewertungen werden während der Studie zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die potenziellen therapeutischen Wirkungen von 5-MeO-DMT bei der Verbesserung der Stimmung, der Angst und des allgemeinen psychologischen Wohlbefindens zu bewerten.
Die Teilnehmer erhalten vier Wochen in Folge eine sublinguale Dosis von 5-MeO-DMT.
Die Intervention wird in Form eines sublingualen Tablets verabreicht.
Die Substanz 5-Meo-DMT, ein starkes Tryptamin, ist bekannt für seine psychoaktiven Eigenschaften, wird jedoch in einer Dosis verabreicht, die keine vollständige psychedelische Erfahrung hervorruft.
Andere Namen:
EEG ist eine Technik, mit der die elektrische Aktivität des Gehirns überwacht wird, indem Hirnwellen über Elektroden auf der Kopfhaut aufgezeichnet werden.
Dieses Verfahren ermöglicht die Bewertung von Gehirnwellen wie Delta, Theta, Alpha und Beta, insbesondere die Veränderungen der Gehirnaktivität nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Andere Namen:
Es werden biochemische Bestimmungen durchgeführt, um hämatologische, nieren-, hepatische, kardiale und zelluläre Lysefunktionen zu bewerten.
Die biochemischen Marker, die gemessen werden, umfassen rote Blutkörperchen, Hämatokrit, Hämoglobin, glykiertes Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Mikroalbuminurie (Urinalbumin/Kreatininverhältnis) und verschiedene Serummarker wie Cortisol, Glukose, Harnstoff, Serumkreatinin, total Cholesterin, Total Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, AST, ALT, Lactatdehydrogenase (LDH), Kreatinkinase (CK), CK-MB und C-reaktives Protein.
Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atmungsgeschwindigkeit, Körpertemperatur und Elektrokardiogramme (EKGs), werden in den sechs Wochen der Behandlung überwacht
Kognitive Bewertungen werden die Auswirkungen von sublingualer 5-meo-dmt auf kognitive Funktionen bewerten.
Die Teilnehmer werden den phonologischen verbalen Fluency -Test (FAs) unterziehen, um die Exekutivfunktion, den Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Ziffernspanne (DSS) für Aufmerksamkeitsspanne und Arbeitsspeicher zu bewerten.
Diese Tests werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und nach der Behandlung durchführen Die Intervention kann die kognitive Verarbeitung, das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinflussen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Mystical Experience Fragebogen (MEQ) nach 40 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Der MEQ wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die subjektiven mystischen Erfahrungen zu bewerten, die durch sublinguale 5-MEO-DMT induziert werden.
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Der Fragebogen (Mystical Experience Fragebogen) wird verwendet, um die subjektiven mystischen Erfahrungen nach der psychedelischen Verwaltung zu bewerten.
Es bewertet Aspekte wie Einheit der Einheit, Transzendenz und den Sinn des Heiligen.
Der MEQ enthält Fragen zu veränderten Wahrnehmungen von Zeit, Raum und Selbst sowie emotionalen und kognitiven Verschiebungen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Erfahrung mystischer Eigenschaften hin.
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Der MEQ wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die subjektiven mystischen Erfahrungen zu bewerten, die durch sublinguale 5-MEO-DMT induziert werden.
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Peak Experience Scale (PES) Bewertung nach 40 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Die PES wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die Intensität und die emotionalen Auswirkungen der 5-Meo-DMT-Erfahrung zu erfassen.
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Die Peak Experience Scale (PES) ist ein Werkzeug zur Messung der Intensität und Qualität von Spitzenerlebnissen nach dem psychedelischen Gebrauch.
Es enthält Elemente im Zusammenhang mit emotionaler Intensität, persönlicher Einsicht und Transzendenz.
Die Teilnehmer bewerten die emotionalen und psychologischen Auswirkungen ihrer Erfahrungen, wobei höhere Punktzahlen intensivere Spitzenerfahrungen widerspiegeln.
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Die PES wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um die Intensität und die emotionalen Auswirkungen der 5-Meo-DMT-Erfahrung zu erfassen.
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Ego Distolution Inventory (EDI) Bewertung nach 40 Minuten nach der Verabreichung
Zeitfenster: Der EDI wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um den Grad der Ego-Auflösung nach dem 5-Meo-DMT-Verbrauch zu bewerten.
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Das Ego Distolution Inventory (EDI) bewertet, inwieweit die Teilnehmer nach der psychedelischen Verwaltung einen Verlust von Ego-Grenzen oder Selbstidentität erleben.
Es enthält Fragen, die das Gefühl der Einheit mit der Umwelt, anderen Menschen oder dem Universum sowie die Auflösung selbstbezogener Gedanken und Ego untersuchen.
Höhere Werte zeigen stärkere Erfahrungen der Ego -Auflösung an.
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Der EDI wird in jeder Dosierungswoche (Wochen 1-4) 40 Minuten nach der Verabreichung abgeschlossen, um den Grad der Ego-Auflösung nach dem 5-Meo-DMT-Verbrauch zu bewerten.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die von Meddra nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT kodiert wurden
Zeitfenster: Während der 6 Wochen der Interventionsstudie.
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der sublingualen Verabreichung von 5-MeO-DMT, wie von Meddra bewertet und codiert.
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Während der 6 Wochen der Interventionsstudie.
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Maximale Plasmakonzentration (CMAX) nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Blutproben werden vor und bis zu 120 Minuten nach der Verabreichung gesammelt, um die Spitzenplasmakonzentration (CMAX) von 5-MeO-DMT zu bestimmen.
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Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Blutproben werden gesammelt, um die Zeit zu bewerten, die zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) von 5-MeO-DMT erreicht ist.
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Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Bereich unter der Kurve (AUC) nach sublingualer Verabreichung von 5-MeO-DMT.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Blutproben werden analysiert, um die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) zu berechnen, was die gesamte Arzneimittelexposition widerspiegelt.
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Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von 5-MeO-DMT.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Blutproben werden verwendet, um die Eliminierungs-Halbwertszeit (T1/2) von 5-MeO-DMT nach sublingualer Verabreichung zu bestimmen.
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Von der Grundlinie bei 0 Minuten bis 120 Minuten nach der Verwaltung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des State-Trait-Angstinventars (STAI) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: STAI-Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und zur Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MEO-DMT auf Angstgrad zu bewerten.
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Das State-Trait-Angstinventar (STAI) ist eine 40-Punkte-Skala, die sowohl die Angstzustände (aktuelle Angstgefühle) als auch die Merkmalsangst (allgemeine Tendenz, Angstzustände zu erleben) misst.
Jeder Artikel wird von 1 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt. Höhere Werte deuten auf höhere Angstzustände hin.
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STAI-Bewertungen werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und zur Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MEO-DMT auf Angstgrad zu bewerten.
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Mittlere Veränderung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) von Grundlinie bis Woche 5
Zeitfenster: Das-21 wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf Stimmung und Stress zu bewerten.
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Die Depression, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Depressions-, Angst- und Stresssymptome misst.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
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Das-21 wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf Stimmung und Stress zu bewerten.
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Mittlere Änderung der Beck Depression Inventory II (BDI-II) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Der BDI-Test wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und zur Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MEO-DMT auf die Schwere der Depression zu bewerten.
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Das Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der depressiven Symptome bewerten soll.
Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt.
Höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin.
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Der BDI-Test wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und zur Follow-up (Woche 5) durchgeführt, um die Auswirkungen von 5-MEO-DMT auf die Schwere der Depression zu bewerten.
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Änderung des phonologischen verbalen Fluenztests (FAS) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Die FAs werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen der Exekutivfunktion während und nach dem sublingualen 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Der phonologische verbale Fluenz -Test (FAS) misst die Exekutivfunktion, indem die Fähigkeit eines Teilnehmers bewertet wird, Wörter innerhalb einer bestimmten Frist zu generieren, die anhand eines Startschreibens kategorisiert ist.
Die Aufgabe wurde entwickelt, um das verbale Gedächtnis, die kognitive Flexibilität und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu bewerten.
Die Fas reicht von 0 bis zur maximalen Anzahl der in 1 Minute erzeugten Wörter.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
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Die FAs werden zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen der Exekutivfunktion während und nach dem sublingualen 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Änderung des Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Der PASAT wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und -aufmerksamkeit zu bewerten.
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Der Tempo -Auditory Serial Addition Test (PASAT) ist ein kognitiver Test, der zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der Aufmerksamkeit verwendet wird.
Den Teilnehmern wird eine Sequenz von 60 Zahlen präsentiert, die jeweils um 2 Sekunden getrennt sind, und müssen jede neue Zahl so schnell wie möglich zu der vorherigen hinzufügen.
Die Leistung wird auf der Grundlage des Prozentsatzes der korrekten Antworten innerhalb der angegebenen Zeit bewertet.
Der Pasat reicht von 0 bis 100.
Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere kognitive Verarbeitung und Aufmerksamkeit wider.
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Der PASAT wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um die Auswirkungen von 5-MeO-DMT auf die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit und -aufmerksamkeit zu bewerten.
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Änderung der Ziffernspannweite (DSS) von Grundlinie zu Woche 5
Zeitfenster: Das DSS wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen in der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses nach der 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Die Ziffernspannweite (DSS) wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsspanne und das Arbeitsgedächtnis zu bewerten.
In diesem Test müssen die Teilnehmer eine Reihe von Zahlen entweder in derselben Reihenfolge (vorwärts) oder in umgekehrter (rückwärts) wiederholen.
Das DSS misst das Kurzzeitgedächtnis und die kognitive Flexibilität.
Der DSS reicht von 0 bis 48.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Arbeitsspeicher- und Aufmerksamkeitsfähigkeit an.
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Das DSS wird zu Studienbeginn (Woche 0), während der Behandlung (Wochen 1-4) und bei Follow-up (Woche 5) verabreicht, um Änderungen in der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses nach der 5-MEO-DMT-Verabreichung zu bewerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMND08-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie ist verpflichtet, die wissenschaftliche Forschung zu verbessern, indem sie planen, einzelne Teilnehmerdaten auszutauschen, um wertvolle Erkenntnisse in die Forschungsgemeinschaft zu leisten. Wir werden neben der IPD ein detailliertes Datenwörterbuch bereitstellen, in dem die Variablen und Arten von Daten für jeden Teilnehmer gesammelt werden und umfassende Analysen durch Forscher erleichtert werden.
Insbesondere planen wir, alle während der gesamten Studie gesammelten IPDs zu teilen, einschließlich Daten, die die veröffentlichten Ergebnisse zugrunde liegen. Wichtig ist, dass alle persönlichen Informationen und die Ermittlung von Details der Teilnehmer streng vertraulich bleiben und nicht offengelegt werden. Diese Verpflichtung sorgt für die Privatsphäre der beteiligten Personen und ermöglicht gleichzeitig sinnvolle Beiträge zum wissenschaftlichen Wissen.
Wenn eine Entscheidung über den Datenaustausch noch nicht abgeschlossen ist, werden wir dies zusammen mit den Gründen klar kommunizieren. Durch diesen Ansatz wollen wir die Transparenz in der Forschung fördern und gleichzeitig die höchsten ethischen Standards für Teilnehmerdaten aufrechterhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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