Безопасность, переносимость и эффективность сублингвальных микродозов 5-MEO-DMT для депрессии и тревоги (5-MeO-DMT)
Фаза 1/2 рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности, переносимости и эффективности множественных сублингвальных микродозов 5-MEO-DMT в снижении симптомов депрессии и/или тревоги.
В этом фазе I/II клиническое исследование исследуется безопасность, переносимость и потенциальные терапевтические преимущества новой сублингвальной формулировки 5-MEO-DMT. В исследовании используется рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн для оценки влияния соединения на настроение и общее благополучие, сосредоточившись на участниках с повышенными симптомами тревоги и депрессии.
Изучение дизайна и задачи:
Участники делятся на четыре группы: одна получает плацебо и три, получающие различные дозы 5-MEO-DMT (6 мг, 9 мг или 12 мг). Каждая группа состоит из 10 участников, всего 40 человек. Исследование управляет одной дозой еженедельно в течение четырех недель, причем всеобъемлющий мониторинг на исходном уровне и на протяжении всего испытания отслеживает изменения в эмоциональном, когнитивном и физическом благополучии.
Цели:
Оценка воздействия 5-MEO-DMT на беспокойство, депрессию и эмоциональное благополучие. Понимание его фармакокинетики (поглощение, распределение, метаболизм и экскреция).
Оценка его профиля безопасности и выявление потенциальных побочных эффектов, как мягких, так и тяжелых.
Мониторинг и безопасность. Безопасность участников определяется приоритетом, причем медицинские работники проводят регулярные оценки жизненно важных признаков, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление. Подробное отслеживание настроения, восприятия и физических ответов гарантирует, что любые побочные реакции задокументированы и проанализированы.
Сублингвальное введение. Сублингвальный маршрут изучается для его быстрого поглощения в кровоток. Исследователи будут определять, насколько эффективно организм обрабатывает 5-MEO-DMT, его продолжительность в крови и его влияние на повседневную жизнь. Эти результаты будут посвящены практичности этого метода администрирования в клинических условиях.
Значимость исследования. Это исследование направлено на создание надежного профиля безопасности и переносимости для 5-MEO-DMT, изучая его влияние на беспокойство и депрессию. Результаты также предоставят необходимые данные для направления будущих исследований в его терапевтическом потенциале для улучшения психического здоровья и общего качества жизни.
Управляя как безопасностью, так и потенциальными преимуществами соединения, это исследование закладывает основу для разработки инновационных психиатрических лечений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Острые субъективные оценки психоделических эффектов
- Диагностический тест: Психиатрические оценки
- Лекарство: BMND08
- Процедура: Монитор электрической активности мозга
- Диагностический тест: Биохимические определения
- Диагностический тест: жизненно важные знаки
- Диагностический тест: Когнитивные оценки
- Диагностический тест: Фармакокинетическое исследование подсознательного психоактивного вещества
Подробное описание
В этом фазе I/II клиническое исследование используется строгий, рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн для оценки безопасности, терпимости, фармакокинетики и эффективности новой сублингвальной формулировки 5-Meo-DMT. Исследование посвящено пониманию воздействия соединения на здоровых добровольцев и у тех, у кого повышенные симптомы тревоги и депрессии, стремясь построить комплексный профиль своих потенциальных терапевтических и фармакологических свойств.
Учебные цели
Компонент фазы I подчеркивает:
- Безопасность и переносимость: оценка физиологических реакций, включая жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений, артериальное давление, скорость дыхания, температура) и сердечную функцию (ECGS). Биохимические маркеры почечного, печени и гематологического здоровья будут контролироваться для выявления потенциальных побочных эффектов.
- Фармакокинетика: оценка того, как 5-MEO-DMT поглощается, распределяется, метаболизируется и удаляется с помощью отбора проб крови в несколько временных моментов. Ключевые показатели включают пиковую концентрацию в плазме (CMAX), время до пика (TMAX) и общее воздействие (AUC).
Компонент фазы II исследует эффективность 5-MEO-DMT в уменьшении симптомов тревоги и депрессии и повышения эмоционального благополучия.
Участники и режим дозирования. Испытание зарегистрирует 40 участников в возрасте 40-80 лет, разделенные на четыре группы: одна группа плацебо и три активные группы лечения, получающие сублингвальные дозы 6 мг, 9 мг или 12 мг 5-MEO-DMT. В течение четырех недель вводится одна еженедельная доза, что позволяет оценить немедленные и совокупные эффекты.
Набор персонала будет нацелен на здоровых добровольцев, которые соответствуют конкретной тревоге и критериям настроения. Примечательно, что участники будут проверены, чтобы исключить людей с предыдущим психоделическим опытом, включающим триптамины, эрголины или фенотиламины, тех, кто противопоказаниям использования психоделиков, и те, которые в настоящее время принимают назначенные психоактивные препараты. Это включает в себя ингибиторы обратного захвата серотонина, бензодиазепины, лекарства, в основном влияющие на нейроны серотонина (например, Ondansetron) и ингибиторы MAO.
Нейрокогнитивные и психологические оценки
Участники проходят подтвержденные оценки для оценки изменений в:
- Настроение и беспокойство: инструменты включают инвентаризацию тревожности государственной позы (STAI), инвентаризацию депрессии BECK II (BDI-II), депрессия, тревога и шкала стресса (DASS-21) и шкала суицидальной идеи (SSI).
- Когнитивная функция: нейрокогнитивные тесты, такие как фонологический тест на вербальную беглость (FAS), тест на слуховое последовательное дополнение (PASAT) и шкала цифр (DSS) оценивают исполнительную функцию, рабочую память и внимание.
Валидированные инструменты будут использоваться для оценки настроения, уровней беспокойства, когнитивной функции и любых восприятия или психологических последствий, испытываемых участниками. Эти оценки будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), в течение каждой недели дозирования (недели 1-4) и в конце исследования (неделя 5). Измеряя эти параметры, исследование направлено на выявление эффектов субпсихиделических доз 5-MEO-DMT на когнитивные процессы и эмоциональные состояния.
Протоколы безопасности Исследование соответствует хорошей клинической практике (GCP) и этическими стандартами, включая одобрение CEI Министерства здравоохранения Сан -Хуана, Аргентина. Информированное согласие получается от всех участников, которые проверены, чтобы исключить людей с предварительным психоделическим опытом, противопоказания или одновременного использования психоактивных лекарств.
Испытание отдает приоритет безопасности участников с непрерывным мониторингом и протоколами немедленного медицинского ответа для любых неблагоприятных событий.
Ожидаемые результаты Это исследование направлено на создание комплексного набора данных о безопасности, фармакокинетике и потенциальной эффективности сублингвальной 5-MEO-DMT, обеспечивая четкое и подробное понимание его профиля безопасности и терпимости в контролируемых условиях.
Ожидается, что результаты будут посвящены будущим исследованиям терапевтического потенциала 5-MEO-DMT для тревоги, депрессии и других психических расстройств, предлагая критическое понимание своих клинических применений. Повысив понимания психоделических соединений, это исследование представляет собой ключевой шаг к разработке инновационных, основанных на фактических данных лечения для проблем психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rivadavia
-
San Juan, Rivadavia, Аргентина, 5400
- Hospital Descentralizado Dr. Marcial V. Quiroga.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольные участники в возрасте от 40 до 80 лет, независимо от пола.
- Должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Участники должны демонстрировать умеренный или высокий уровень тревоги и/или депрессии:
- Уровни беспокойства оценивались с использованием инвентаризации тревожности государственного звена (Stai):
- STAI-S (штат) оценка ≥20 для мужчин и ≥23 для женщин
- STAI-T (признак) оценка ≥20 для мужчин и ≥26 для женщин
- Уровни депрессии оцениваются с использованием инвентаря депрессии Бека (BDI):
- Оценка BDI ≥21 указывает на наличие симптомов депрессии от умеренной до тяжелой степени.
- Участники могут соответствовать критериям для беспокойства, депрессии или обоих, если они соответствуют соответствующим порогам для каждого
Критерии исключения:
- Дисфункция печени
- Сердечно -сосудистые состояния, в том числе: неконтролируемая гипертония, стенокардия, клинически значимые аномалии ЭКГ (например, фибрилляция предсердий), временная ишемическая атака (TIA) в течение последних 6 месяцев.
- Инсульт или периферическое/легочное сосудистое заболевание без активного хромота.
- Кровяное давление, превышающее 140 мм рт.ст. Систолическое или 90 мм рт.ст. диастолическое.
- Эпилепсия или история судорог.
- Почечная недостаточность.
- Инсулин-зависимый диабет.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Повышенное внутричерепное или спинномозговое давление
- Гипертиреоз
- Психотические симптомы или семейный анамнез психотических расстройств
- Продромальные симптомы шизофрении или диссоциативного расстройства идентичности.
- Тяжелые симптомы депрессии или тревоги, требующие немедленного лечения антидепрессантами или ежедневными анксиолитическими препаратами, особенно в случаях, связанных с суицидальными идеями.
- Лекарства: регулярное использование назначенных психоактивных препаратов, таких как: бензодиазепины, лекарства, влияющие на нейроны серотонина (например, ондансетрон), ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI).
- Мрабование: использование мощных метаболических индукторов или ингибиторов, в том числе: индукторы: рифампицин (рифабутин, рифапентин), противосудорожные (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), невирапин, эфавиренц, таксол, дексаметазон. или ингибиторы: все ингибиторы ВИЧ -протеазы, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1: 6 мг сублингвальной администрации 5-MEO-DMT
В этой руке участники получат сублингвальную дозу 6 мг 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд. Эта дозировка предназначена для оценки безопасности, переносимости и потенциальной эффективности 5-MEO-DMT на субпсихидельном уровне. Комплексный мониторинг будет включать в себя оценки жизненно важных признаков, неблагоприятных реакций и общего благополучия. Психиатрические оценки, такие как инвентаризация тревожности государства (STAI) и инвентарь депрессии BECK II (BDI-II), будут измерять изменения в симптомах тревоги и депрессии. Нейрокогнитивные тесты будут оценивать такие функции, как внимание, рабочая память и исполнительная функция. Оценки ЭЭГ будут изучать потенциальные изменения в мозговой активности. Результаты этой руки дадут критическую информацию о влиянии дозы 6 мг на эмоциональное здоровье и когнитивные показатели, способствуя пониманию терапевтического потенциала 5-MEO-DMT в настроении и тревожных расстройствах, не вызывая полный психоделический опыт. |
Чтобы определить интенсивность острых эффектов, испытываемых субъектами, ретроспективные оценки будут собираться через 1 час после воздействия 5-MEO-DMT или плацебо.
Субъективные оценки будут включать в себя пиковую шкалу опыта (PES), инвентаризацию растворения эго (EDI) и вопросник «Мистический опыт» (MEQ).
Психиатрические оценки будут проведены для оценки эмоциональных и психологических последствий сублингвального 5-мэо-дмт.
Участники завершит инвентаризацию депрессии BECK II (BDI II), чтобы измерить симптомы настроения и депрессив, инвентаризацию тревоги государства (STAI) для оценки состояния тревоги, а также депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) для оценки стресса уровни
Кроме того, шкала суицидальной идеи (SSI) будет использоваться для мониторинга любых изменений в суицидальных идеях на протяжении всего исследования.
Эти психиатрические оценки будут проводиться в многочисленные моменты времени во время исследования, чтобы оценить потенциальные терапевтические эффекты 5-MEO-DMT в улучшении настроения, беспокойства и общего психологического благополучия.
Участники получат сублингвальную дозу 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Вмешательство будет введено в форме сублингвальной таблетки.
Вещество 5-Meo-DMT, мощный триптамина, известен своими психоактивными свойствами, но будет вводить в дозу, которая не вызывает полного психоделического опыта.
Другие имена:
ЭЭГ - это метод, используемый для мониторинга электрической активности мозга путем записи мозговых волн через электроды, размещенные на коже головы.
Эта процедура позволяет оценить мозговые волны, такие как Delta, TheTa, Alpha и Beta, в частности, для оценки изменений в активности мозга после сублингвального введения 5-MEO-DMT.
Другие имена:
Биохимические определения будут выполнены для оценки гематологических, почечных, печеночных, сердечных и клеточных функций лизиса.
Биохимические маркеры, которые будут измерены, включают эритроциты, гематокрит, гемоглобин, гликированный гемоглобин, белые кровь, микроальбуминурию (соотношение альбумина/креатинина мочи) и различные сыворотки, такие как кортизол, глюкоза, мочевина, креатив сывороток, общий холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, такой HDL, LDL, триглицериды, AST, ALT, лактатдегидрогеназа (LDH), креатинкиназа (CK), CK-MB и C-реактивный белок.
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, скорость дыхания, температуру тела и электрокардиограммы (ЭКГ), будут контролироваться в течение шести недель обработки
Когнитивные оценки будут оценивать влияние сублингвального 5-MEO-DMT на когнитивные функции.
Участники пройдут фонологический тест на устную беглость (FAS), чтобы оценить исполнительную функцию, тест на слуховое последовательное добавление (PASAT) для оценки скорости обработки и шкалы цифр (DSS) для периода внимания и рабочей памяти.
Эти тесты будут проводиться в начале исследования, во время лечения и после лечения для оценки любых когнитивных изменений в ответ на различные дозы 5-MEO-DMT (6 мг, 9 мг, 12 мг) или плацебо, помогая определить, как Вмешательство может влиять на когнитивную обработку, память и внимание.
|
|
Экспериментальный: Рука 2: 9 мг 5-MEO-DMT Сублингвальная администрация
В этой руке участники получат сублингвальную дозу 9 мг 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд. Эта дозировка выбирается для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 5-MEO-DMT на суб-психолельном уровне. Участники будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов, изменений в жизненно важных признаках и общего здоровья в течение периода лечения. Оценки будут включать подтвержденные психиатрические оценки, такие как Stai и BDI-II, для измерения изменений в тревоге и симптомах депрессии. Нейрокогнитивные тесты, включая DSS, FAS и Pasat, будут оценивать скорость обработки и исполнительную функцию. Записи ЭЭГ будут изучать потенциальные изменения в мозговой активности. Эта рука даст ценную информацию о эмоциональных и когнитивных эффектах дозы 9 мг, предлагая критическую информацию о ее терапевтическом потенциале для тревоги и депрессии, обеспечивая при этом безопасность и терпимость, не вызывая полного психоделического опыта. |
Чтобы определить интенсивность острых эффектов, испытываемых субъектами, ретроспективные оценки будут собираться через 1 час после воздействия 5-MEO-DMT или плацебо.
Субъективные оценки будут включать в себя пиковую шкалу опыта (PES), инвентаризацию растворения эго (EDI) и вопросник «Мистический опыт» (MEQ).
Психиатрические оценки будут проведены для оценки эмоциональных и психологических последствий сублингвального 5-мэо-дмт.
Участники завершит инвентаризацию депрессии BECK II (BDI II), чтобы измерить симптомы настроения и депрессив, инвентаризацию тревоги государства (STAI) для оценки состояния тревоги, а также депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) для оценки стресса уровни
Кроме того, шкала суицидальной идеи (SSI) будет использоваться для мониторинга любых изменений в суицидальных идеях на протяжении всего исследования.
Эти психиатрические оценки будут проводиться в многочисленные моменты времени во время исследования, чтобы оценить потенциальные терапевтические эффекты 5-MEO-DMT в улучшении настроения, беспокойства и общего психологического благополучия.
Участники получат сублингвальную дозу 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Вмешательство будет введено в форме сублингвальной таблетки.
Вещество 5-Meo-DMT, мощный триптамина, известен своими психоактивными свойствами, но будет вводить в дозу, которая не вызывает полного психоделического опыта.
Другие имена:
ЭЭГ - это метод, используемый для мониторинга электрической активности мозга путем записи мозговых волн через электроды, размещенные на коже головы.
Эта процедура позволяет оценить мозговые волны, такие как Delta, TheTa, Alpha и Beta, в частности, для оценки изменений в активности мозга после сублингвального введения 5-MEO-DMT.
Другие имена:
Биохимические определения будут выполнены для оценки гематологических, почечных, печеночных, сердечных и клеточных функций лизиса.
Биохимические маркеры, которые будут измерены, включают эритроциты, гематокрит, гемоглобин, гликированный гемоглобин, белые кровь, микроальбуминурию (соотношение альбумина/креатинина мочи) и различные сыворотки, такие как кортизол, глюкоза, мочевина, креатив сывороток, общий холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, такой HDL, LDL, триглицериды, AST, ALT, лактатдегидрогеназа (LDH), креатинкиназа (CK), CK-MB и C-реактивный белок.
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, скорость дыхания, температуру тела и электрокардиограммы (ЭКГ), будут контролироваться в течение шести недель обработки
Когнитивные оценки будут оценивать влияние сублингвального 5-MEO-DMT на когнитивные функции.
Участники пройдут фонологический тест на устную беглость (FAS), чтобы оценить исполнительную функцию, тест на слуховое последовательное добавление (PASAT) для оценки скорости обработки и шкалы цифр (DSS) для периода внимания и рабочей памяти.
Эти тесты будут проводиться в начале исследования, во время лечения и после лечения для оценки любых когнитивных изменений в ответ на различные дозы 5-MEO-DMT (6 мг, 9 мг, 12 мг) или плацебо, помогая определить, как Вмешательство может влиять на когнитивную обработку, память и внимание.
|
|
Экспериментальный: Рука 3: 12 мг 5-MEO-DMT Сублингвальная администрация
В этой руке участники получат сублингвальную дозу 12 мг 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд. Эта более высокая доза предназначена для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 5-MEO-DMT на уровне, который остается ниже порога для выведения полного психоделического опыта. Участники будут тщательно контролироваться на предмет побочных эффектов, изменений в жизненно важных признаках и общего здоровья в течение периода лечения. Подробные психиатрические оценки, в том числе STAI, BDI-II и DASS-21, будут использоваться для измерения изменений в тревоге, депрессии и эмоциональном благополучии. Нейрокогнитивные тесты, такие как Символ FAS, Pasat и Digit, для оценки внимания, рабочей памяти и скорости обработки. Кроме того, оценки ЭЭГ будут изучать потенциальные изменения в мозговой активности. Данные этого руки дадут критическое понимание терапевтического потенциала дозы 12 мг для снижения симптомов настроения и тревоги, обеспечивая при этом безопасность и поддержание терпимости. |
Чтобы определить интенсивность острых эффектов, испытываемых субъектами, ретроспективные оценки будут собираться через 1 час после воздействия 5-MEO-DMT или плацебо.
Субъективные оценки будут включать в себя пиковую шкалу опыта (PES), инвентаризацию растворения эго (EDI) и вопросник «Мистический опыт» (MEQ).
Психиатрические оценки будут проведены для оценки эмоциональных и психологических последствий сублингвального 5-мэо-дмт.
Участники завершит инвентаризацию депрессии BECK II (BDI II), чтобы измерить симптомы настроения и депрессив, инвентаризацию тревоги государства (STAI) для оценки состояния тревоги, а также депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) для оценки стресса уровни
Кроме того, шкала суицидальной идеи (SSI) будет использоваться для мониторинга любых изменений в суицидальных идеях на протяжении всего исследования.
Эти психиатрические оценки будут проводиться в многочисленные моменты времени во время исследования, чтобы оценить потенциальные терапевтические эффекты 5-MEO-DMT в улучшении настроения, беспокойства и общего психологического благополучия.
Участники получат сублингвальную дозу 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Вмешательство будет введено в форме сублингвальной таблетки.
Вещество 5-Meo-DMT, мощный триптамина, известен своими психоактивными свойствами, но будет вводить в дозу, которая не вызывает полного психоделического опыта.
Другие имена:
ЭЭГ - это метод, используемый для мониторинга электрической активности мозга путем записи мозговых волн через электроды, размещенные на коже головы.
Эта процедура позволяет оценить мозговые волны, такие как Delta, TheTa, Alpha и Beta, в частности, для оценки изменений в активности мозга после сублингвального введения 5-MEO-DMT.
Другие имена:
Биохимические определения будут выполнены для оценки гематологических, почечных, печеночных, сердечных и клеточных функций лизиса.
Биохимические маркеры, которые будут измерены, включают эритроциты, гематокрит, гемоглобин, гликированный гемоглобин, белые кровь, микроальбуминурию (соотношение альбумина/креатинина мочи) и различные сыворотки, такие как кортизол, глюкоза, мочевина, креатив сывороток, общий холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, такой HDL, LDL, триглицериды, AST, ALT, лактатдегидрогеназа (LDH), креатинкиназа (CK), CK-MB и C-реактивный белок.
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, скорость дыхания, температуру тела и электрокардиограммы (ЭКГ), будут контролироваться в течение шести недель обработки
Когнитивные оценки будут оценивать влияние сублингвального 5-MEO-DMT на когнитивные функции.
Участники пройдут фонологический тест на устную беглость (FAS), чтобы оценить исполнительную функцию, тест на слуховое последовательное добавление (PASAT) для оценки скорости обработки и шкалы цифр (DSS) для периода внимания и рабочей памяти.
Эти тесты будут проводиться в начале исследования, во время лечения и после лечения для оценки любых когнитивных изменений в ответ на различные дозы 5-MEO-DMT (6 мг, 9 мг, 12 мг) или плацебо, помогая определить, как Вмешательство может влиять на когнитивную обработку, память и внимание.
Для фармакокинетического анализа будет собрано приблизительно 6 мл кровь ЭДТА, чтобы оценить фармакокинетику сублингвальной дозы 5-MEO-DMT.
Образцы будут получены на исходном уровне (до дозы, 0 минут) и в следующие моменты времени после дозы: 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 120 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4: Плацебо -сублингвальная администрация
Участники этой руки получат составу плацебо, управляемую сублингвально раз в неделю в течение четырех последовательных недель. Плацебо предназначен для того, чтобы быть неотличимыми из активных составов 5-MEO-DMT по внешнему виду, вкусу и введения, гарантируя, что как участники, так и исследователи оставались слепыми для распределения лечения. Участники будут проходить те же оценки, что и в активных руках лечения. Эти оценки включают психиатрические оценки (Stai, BDI-II и DASS-21) и нейрокогнитивные тесты для измерения внимания, памяти и скорости обработки. Оценки ЭЭГ также будут проведены для изучения потенциальных изменений в активности мозга. Эта рука служит базовым компаратором, что позволяет дифференцировать специфические терапевтические эффекты 5-MEO-DMT от потенциальных эффектов плацебо. Результаты помогут установить безопасность и эффективность активного соединения в уменьшении симптомов тревоги и депрессии. |
Чтобы определить интенсивность острых эффектов, испытываемых субъектами, ретроспективные оценки будут собираться через 1 час после воздействия 5-MEO-DMT или плацебо.
Субъективные оценки будут включать в себя пиковую шкалу опыта (PES), инвентаризацию растворения эго (EDI) и вопросник «Мистический опыт» (MEQ).
Психиатрические оценки будут проведены для оценки эмоциональных и психологических последствий сублингвального 5-мэо-дмт.
Участники завершит инвентаризацию депрессии BECK II (BDI II), чтобы измерить симптомы настроения и депрессив, инвентаризацию тревоги государства (STAI) для оценки состояния тревоги, а также депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) для оценки стресса уровни
Кроме того, шкала суицидальной идеи (SSI) будет использоваться для мониторинга любых изменений в суицидальных идеях на протяжении всего исследования.
Эти психиатрические оценки будут проводиться в многочисленные моменты времени во время исследования, чтобы оценить потенциальные терапевтические эффекты 5-MEO-DMT в улучшении настроения, беспокойства и общего психологического благополучия.
Участники получат сублингвальную дозу 5-MEO-DMT раз в неделю в течение четырех недель подряд.
Вмешательство будет введено в форме сублингвальной таблетки.
Вещество 5-Meo-DMT, мощный триптамина, известен своими психоактивными свойствами, но будет вводить в дозу, которая не вызывает полного психоделического опыта.
Другие имена:
ЭЭГ - это метод, используемый для мониторинга электрической активности мозга путем записи мозговых волн через электроды, размещенные на коже головы.
Эта процедура позволяет оценить мозговые волны, такие как Delta, TheTa, Alpha и Beta, в частности, для оценки изменений в активности мозга после сублингвального введения 5-MEO-DMT.
Другие имена:
Биохимические определения будут выполнены для оценки гематологических, почечных, печеночных, сердечных и клеточных функций лизиса.
Биохимические маркеры, которые будут измерены, включают эритроциты, гематокрит, гемоглобин, гликированный гемоглобин, белые кровь, микроальбуминурию (соотношение альбумина/креатинина мочи) и различные сыворотки, такие как кортизол, глюкоза, мочевина, креатив сывороток, общий холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, холстестер, такой HDL, LDL, триглицериды, AST, ALT, лактатдегидрогеназа (LDH), креатинкиназа (CK), CK-MB и C-реактивный белок.
Жизненно важные признаки, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом, скорость дыхания, температуру тела и электрокардиограммы (ЭКГ), будут контролироваться в течение шести недель обработки
Когнитивные оценки будут оценивать влияние сублингвального 5-MEO-DMT на когнитивные функции.
Участники пройдут фонологический тест на устную беглость (FAS), чтобы оценить исполнительную функцию, тест на слуховое последовательное добавление (PASAT) для оценки скорости обработки и шкалы цифр (DSS) для периода внимания и рабочей памяти.
Эти тесты будут проводиться в начале исследования, во время лечения и после лечения для оценки любых когнитивных изменений в ответ на различные дозы 5-MEO-DMT (6 мг, 9 мг, 12 мг) или плацебо, помогая определить, как Вмешательство может влиять на когнитивную обработку, память и внимание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкеты мистического опыта (MEQ) через 40 минут после введения
Временное ограничение: MEQ будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить субъективные мистические впечатления, вызванные сублингвалом 5-MEO-DMT.
|
Анкета мистического опыта (MEQ) используется для оценки субъективного мистического опыта после психоделического администрирования.
Он оценивает такие аспекты, как чувство единства, трансцендентности и чувство священного.
MEQ включает в себя вопросы об изменении восприятия времени, пространства и себя, а также эмоциональных и когнитивных сдвигов.
Более высокие оценки указывают на более сильный опыт мистических качеств.
|
MEQ будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить субъективные мистические впечатления, вызванные сублингвалом 5-MEO-DMT.
|
|
Оценка пиковой шкалы опыта (PES) через 40 минут после введения
Временное ограничение: PES будет завершена через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы захватить интенсивность и эмоциональное воздействие опыта 5-MEO-DMT.
|
Пиковая шкала опыта (PES) - это инструмент для измерения интенсивности и качества пикового опыта после психоделического использования.
Он включает в себя элементы, связанные с эмоциональной интенсивностью, личной проницательностью и трансцендентностью.
Участники оценивают эмоциональное и психологическое влияние своего опыта, причем более высокие оценки отражают более интенсивный пиковой опыт.
|
PES будет завершена через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы захватить интенсивность и эмоциональное воздействие опыта 5-MEO-DMT.
|
|
Оценка инвентаризации эгоратуры (EDI) через 40 минут после введения
Временное ограничение: EDI будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить степень растворения эго, возникающего после потребления 5-MEO-DMT.
|
Инвентаризация роспуска эго (EDI) оценивает степень, в которой участники испытывают потерю границ эго или самоидентификации после психоделического администрирования.
Он включает в себя вопросы, которые исследуют чувство единства с окружающей средой, другими людьми или вселенной, а также распад самостоятельных мыслей и эго.
Более высокие оценки указывают на более сильный опыт растворения эго.
|
EDI будет завершен через 40 минут после введения в течение каждой недели дозирования (недели 1-4), чтобы оценить степень растворения эго, возникающего после потребления 5-MEO-DMT.
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями, кодируемыми Meddra после сублингвального введения 5-MEO-DMT
Временное ограничение: На протяжении 6 недель интервенционного исследования.
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты после сублингвального введения 5-MEO-DMT, как оценено и кодировано Meddra.
|
На протяжении 6 недель интервенционного исследования.
|
|
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) после сублингвального введения 5-MEO-DMT.
Временное ограничение: От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
Образцы крови будут собраны до и до 120 минут после введения, чтобы определить пиковую концентрацию в плазме (CMAX) 5-MEO-DMT.
|
От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) после сублингвального введения 5-MEO-DMT
Временное ограничение: От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
Образцы крови будут собраны для оценки времени, проведенного для достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX) 5-MEO-DMT.
|
От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
|
Площадь под кривой (AUC) после сублингвального введения 5-Meo-DMT.
Временное ограничение: От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
Образцы крови будут проанализированы для расчета площади под кривой времени концентрации в плазме (AUC), отражая общее воздействие лекарственного средства.
|
От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
|
Устранение периода полураспада (T1/2) 5-Meo-DMT.
Временное ограничение: От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
Образцы крови будут использоваться для определения периода полураспада (T1/2) 5-MEO-DMT после сублингвального введения.
|
От базового уровня через 0 минут до 120 минут после администрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение инвентаризации тревожности государственной эти
Временное ограничение: Оценки STAI будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на уровни тревоги.
|
Инвентаризация тревоги государства (STAI) представляет собой шкалу из 40 пунктов, которая измеряет как государственную тревогу (нынешние чувства тревоги), так и тревога признания (общая тенденция испытывать беспокойство).
Каждый предмет оценивается от 1 до 4, с общей оценкой от 20 до 80. Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
|
Оценки STAI будут проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на уровни тревоги.
|
|
Среднее изменение депрессии, тревоги и шкалы стресса (DASS-21) от базового уровня до 5 недели
Временное ограничение: DASS-21 будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на настроение и стресс.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой анкету из 21 пункта, которая измеряет тяжесть депрессии, тревоги и симптомов стресса.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, с более высокими показателями, указывающими более серьезные симптомы.
Общая оценка колеблется от 0 до 63.
|
DASS-21 будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на настроение и стресс.
|
|
Среднее изменение в инвентаризации депрессии Beck II (BDI-II) от базового уровня до 5 недели
Временное ограничение: Тест BDI будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на тяжесть депрессии.
|
Инвентаризация депрессии Beck II (BDI-II) представляет собой анкету для самоотчета 21 пункта, предназначенная для оценки тяжести симптомов депрессии.
Каждый предмет оценивается от 0 до 3, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 63.
Более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
|
Тест BDI будет проводиться на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5), чтобы оценить влияние 5-MEO-DMT на тяжесть депрессии.
|
|
Изменение фонологического теста на устное беглость (FAS) от исходного уровня до 5 недели 5
Временное ограничение: FAS будет вводить в начале базового уровня (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в исполнительной функции во время и после сублингвального администрирования 5-MEO-DMT.
|
Фонологический тест на устную беглость (FAS) измеряет исполнительную функцию, оценивая способность участника генерировать слова в течение определенного срока, классифицированного по стартовой букве.
Задача предназначена для оценки словесной памяти, когнитивной гибкости и скорости обработки.
Fas варьируется от 0 до максимального количества слов, генерируемых за 1 минуту.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
FAS будет вводить в начале базового уровня (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в исполнительной функции во время и после сублингвального администрирования 5-MEO-DMT.
|
|
Изменение тестирования с добавлением слухового последовательного сложения (PASAT) от базового уровня до 5 недели 5
Временное ограничение: PASAT будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5) для оценки влияния 5-MEO-DMT на скорость и внимание когнитивной обработки.
|
Тест на последовательную службу по слуховым последовательным вопросам (PASAT) представляет собой когнитивный тест, используемый для измерения скорости обработки и внимания.
Участникам представлена последовательность из 60 чисел, каждая из которых разделен на 2 секунды, и должны как можно быстрее добавить каждое новое число к предыдущему.
Производительность оценивается на основе процента правильных ответов в течение определенного времени.
Пасат колеблется от 0 до 100.
Более высокий балл отражает лучшую когнитивную обработку и внимание.
|
PASAT будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и при последующем (неделе 5) для оценки влияния 5-MEO-DMT на скорость и внимание когнитивной обработки.
|
|
Изменение шкалы цифр (DSS) от базовой линии до 5 недели
Временное ограничение: DSS будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в внимании и рабочей памяти после администрации 5-MEO-DMT.
|
Шкала цифр (DSS) используется для оценки внимания и рабочей памяти.
В этом тесте участники должны повторить серию чисел либо в том же порядке (вперед), либо в обратном направлении (назад).
DSS измеряет кратковременную память и когнитивную гибкость.
DSS колеблется от 0 до 48.
Более высокий балл указывает на лучшую рабочую память и способность внимания.
|
DSS будет вводить на исходном уровне (неделя 0), во время лечения (недели 1-4) и в последующем (неделе 5) для оценки изменений в внимании и рабочей памяти после администрации 5-MEO-DMT.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin A. Bruno, PhD, Biomind Labs Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMND08-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследование стремится к улучшению научных исследований, планируя поделиться данными отдельных участников, стремясь внести ценную информацию для исследовательского сообщества. Мы предоставим подробный словарь данных наряду с IPD, обрисовывая в общих чертах переменные и типы данных, собранных для каждого участника, способствуя всестороннему анализу исследователями.
В частности, мы планируем поделиться всеми IPD, собранными на протяжении всего испытания, включая данные, которые лежат в основе опубликованных результатов. Важно отметить, что вся личная информация и определение деталей участников останутся строго конфиденциальными и не будут раскрыты. Это обязательство гарантирует конфиденциальность людей, вовлеченных в то, что все еще обеспечивает значимый вклад в научные знания.
Если решение, касающееся обмена данными, еще не завершено, мы будем четко сообщить об этом вместе с причинами. Благодаря этому подходу мы стремимся повысить прозрачность в исследованиях при сохранении самых высоких этических стандартов для данных участников.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .