健康なボランティアの安全性とPK特性を評価するために-JW24107
2025年2月7日 更新者：JW Pharmaceutical
JW0106とC2101の共政治と断食条件下での健康なボランティアにおけるJW0107の投与後の安全性と薬物動態特性を評価するための無作為化された無盲検、単回投与、2x4クロスオーバー研究
目的は、JW0106とC2101の共同投与後、断食条件下での健康なボランティアにおけるJW0107の投与後の安全性と薬物動態特性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
薬物動態特性：薬物動態の血液収集時間と治療群により、血液濃度を統計的に説明します。
安全：すべての有害事象は、治療群による被験者の数、発現率、および副作用の発現の数の観点から要約されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Korea
-
Jeonju、Korea、大韓民国
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
健康なボランティア
除外基準：
被験者は選択基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シーケンス1
（期間1/3：治療A）（期間2/4：治療b） 治療A：JW0106 1錠剤 + C2101 1錠剤治療B：JW0107 1錠剤 |
他の名前：
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他の：シーケンス2
（期間1/3：治療b）（期間2/4：治療a） 治療A：JW0106 1錠剤 + C2101 1錠剤治療B：JW0107 1錠剤 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Auct
時間枠：1日目（0時間〜12時間）、2日目（24時間）、3日目（48時間）、4日目（72時間）
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薬物動態の血液収集時間と治療群により、血液濃度を統計的に説明します。
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1日目（0時間〜12時間）、2日目（24時間）、3日目（48時間）、4日目（72時間）
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Cmax
時間枠：1日目（0時間〜12時間）、2日目（24時間）、3日目（48時間）、4日目（72時間）
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薬物動態血液による血液濃度を統計的に説明しています
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1日目（0時間〜12時間）、2日目（24時間）、3日目（48時間）、4日目（72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月2日
一次修了 (実際)
2024年11月2日
研究の完了 (実際)
2024年11月12日
試験登録日
最初に提出
2025年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JW24107
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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