Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheds- og PK-egenskaberne hos sunde frivillige-JW24107

7. februar 2025 opdateret af: JW Pharmaceutical

En randomiseret, åben mærket, enkelt dosis, 2x4 crossover-undersøgelse for at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af JW0106 og C2101 og administration af JW0107 hos raske frivillige under fastende forhold

Målet er at evaluere de sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter co-administration af JW0106 og C2101 og administration af JW0107 hos raske frivillige under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetiske egenskaber: beskriver blodkoncentrationen statistisk ved farmakokinetisk blodopsamlingstid og behandlingsgruppe.

Sikkerhed: Alle bivirkninger er sammenfattet med hensyn til antallet af emner, ekspressionsrate og antal udtryk for bivirkninger fra behandlingsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Jeonju, Korea, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

Personer opfylder ikke inkluderingskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens 1

(Periode 1/3: Behandling A) (periode 2/4: Behandling B)

Behandling A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tabletbehandling B: JW0107 1 Tablet
Medicin: Behandling A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tablet
  • Co-administration af 1 tablet JW0106 og 1 tablet C2101
  • Administration oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Medicin: Behandling B: JW0107 1 Tablet
  • Administration alene på 1 tablet JW0107
  • Administration oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • Administration alene på 1 tablet JW0107
Andet: Sekvens 2

(Periode 1/3: Behandling B) (periode 2/4: Behandling A)

Behandling A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tabletbehandling B: JW0107 1 Tablet
Medicin: Behandling A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tablet
  • Co-administration af 1 tablet JW0106 og 1 tablet C2101
  • Administration oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Medicin: Behandling B: JW0107 1 Tablet
  • Administration alene på 1 tablet JW0107
  • Administration oralt med 150 ml vand under fastende forhold
Andre navne:
  • Administration alene på 1 tablet JW0107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auct
Tidsramme: Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)
Beskriver blodkoncentrationen statistisk ved farmakokinetisk blodopsamlingstid og -behandlingsgruppe.
Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)
Cmax
Tidsramme: Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)
Beskriver blodkoncentrationen statistisk ved farmakokinetisk blod
Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JW24107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner