Om de veiligheids- en PK-kenmerken te evalueren bij gezonde vrijwilligers-JW24107
7 februari 2025 bijgewerkt door: JW Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2x4 crossover-studie om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van JW0106 en C2101 en toediening van JW0107 bij gezonde vrijwilligers onder vastende omstandigheden.
Het doel is om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te evalueren na gelijktijdige toediening van JW0106 en C2101 en toediening van JW0107 bij gezonde vrijwilligers onder vastende omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Farmacokinetische kenmerken: beschrijft de bloedconcentratie statistisch door farmacokinetische bloedverzamelingstijd en behandelingsgroep.
Veiligheid: alle bijwerkingen zijn samengevat in termen van het aantal proefpersonen, expressiesnelheid en het aantal uitdrukkingen van bijwerkingen per behandelingsgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Korea, republiek van
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Volgorde 1
(Periode 1/3: Behandeling A) (Periode 2/4: Behandeling B) Behandeling A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tabletbehandeling B: JW0107 1 Tablet |
Andere namen:
|
|
Ander: Volgorde 2
(Periode 1/3: Behandeling B) (Periode 2/4: Behandeling A) Behandeling A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tabletbehandeling B: JW0107 1 Tablet |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaar
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur ~ 12 uur), dag 2 (24 uur), dag 3 (48 uur), dag 4 (72 uur)
|
Beschrijft de bloedconcentratie statistisch door farmacokinetische bloedverzamelingstijd en behandelingsgroep.
|
Dag 1 (0 uur ~ 12 uur), dag 2 (24 uur), dag 3 (48 uur), dag 4 (72 uur)
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 (0 uur ~ 12 uur), dag 2 (24 uur), dag 3 (48 uur), dag 4 (72 uur)
|
Beschrijft de bloedconcentratie statistisch gezien door farmacokinetisch bloed
|
Dag 1 (0 uur ~ 12 uur), dag 2 (24 uur), dag 3 (48 uur), dag 4 (72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JW24107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .