Arvioida terveiden vapaaehtoisten turvallisuus- ja PK-ominaisuudet-JW24107
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, yhden annos, 2x4-crossover-tutkimus turvallisuus- ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi JW0106: n ja C2101: n yhteisen hallinnan jälkeen ja JW0107: n antamisen terveellisissä vapaaehtoisissa paasto-olosuhteissa
Tavoitteena on arvioida turvallisuus- ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JW0106: n ja C2101: n ja JW0107: n antamisen samanaikaisesti terveillä vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettiset ominaisuudet: Kuvailee veripitoisuuden tilastollisesti farmakokineettisen veren keräysajan ja hoitoryhmän avulla.
TURVALLISUUS: Kaikista haittavaikutuksista on esitetty yhteenveto koehenkilöiden lukumäärän, lausekkeenopeuden ja haittavaikutusten lausekkeiden lukumäärän perusteella hoitoryhmän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Korean tasavalta
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
Kohteet eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi 1
(Jakso 1/3: Hoito A) (ajanjakso 2/4: hoito B) Käsittely A: JW0106 1 Tabletti + C2101 1 Tablettinkäsittely B: JW0107 1 Tabletti |
Muut nimet:
|
|
Muut: Sekvenssi 2
(Jakso 1/3: Hoito B) (ajanjakso 2/4: hoito A) Käsittely A: JW0106 1 Tabletti + C2101 1 Tablettinkäsittely B: JW0107 1 Tabletti |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistää
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia ~ 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia)
|
Kuvaa veripitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen veren keräämisajan ja hoitoryhmän avulla.
|
Päivä 1 (0 tuntia ~ 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia)
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (0 tuntia ~ 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia)
|
Kuvaa veripitoisuutta tilastollisesti farmakokineettisen veren kautta
|
Päivä 1 (0 tuntia ~ 12 tuntia), päivä 2 (24 tuntia), päivä 3 (48 tuntia), päivä 4 (72 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JW24107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .