Para evaluar las características de seguridad y PK en voluntarios sanos-JW24107
7 de febrero de 2025 actualizado por: JW Pharmaceutical
Un estudio cruzado aleatorizado, abierta, dosis única, 2x4 cruzada de 2x4 para evaluar las características de seguridad y farmacocinética después de la administración conjunta de JW0106 y C2101 y la administración de JW0107 en voluntarios sanos en condiciones de ayuno
El objetivo es evaluar las características de seguridad y farmacocinética después de la administración conjunta de JW0106 y C2101 y la administración de JW0107 en voluntarios sanos en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Características farmacocinéticas: describe la concentración de sangre estadísticamente por tiempo de recolección de sangre farmacocinética y grupo de tratamiento.
Seguridad: Todos los eventos adversos se resumen en términos del número de sujetos, la tasa de expresión y el número de expresiones de reacciones adversas por grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Korea
-
Jeonju, Korea, Corea, república de
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos
Criterios de exclusión:
Los sujetos no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Secuencia 1
(Período 1/3: Tratamiento A) (Período 2/4: Tratamiento B) Tratamiento A: JW0106 1 Tableta + C2101 1 Tableta de tratamiento B: JW0107 1 Tableta |
Otros nombres:
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Otro: Secuencia 2
(Período 1/3: tratamiento b) (período 2/4: tratamiento a) Tratamiento A: JW0106 1 Tableta + C2101 1 Tableta de tratamiento B: JW0107 1 Tableta |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Auctor
Periodo de tiempo: Día 1 (0 hora ~ 12 horas), día 2 (24 horas), día 3 (48 horas), día 4 (72 horas)
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Describe la concentración de sangre estadísticamente por el tiempo de recolección de sangre farmacocinética y el grupo de tratamiento.
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Día 1 (0 hora ~ 12 horas), día 2 (24 horas), día 3 (48 horas), día 4 (72 horas)
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CMAX
Periodo de tiempo: Día 1 (0 hora ~ 12 horas), día 2 (24 horas), día 3 (48 horas), día 4 (72 horas)
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Describe la concentración de sangre estadísticamente por sangre farmacocinética
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Día 1 (0 hora ~ 12 horas), día 2 (24 horas), día 3 (48 horas), día 4 (72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JW24107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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