Vyhodnotit bezpečnostní a PK charakteristiky u zdravých dobrovolníků-JW24107
7. února 2025 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Randomizovaná, otevřená, jedna dávka, 2x4 crossover studie pro vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik po společném podávání JW0106 a C2101 a podávání JW0107 ve zdravých dobrovolnících za podmínek nalačno za podmínek nalačno za podmínek půstu za podmínek nalačno
Cílem je zhodnotit bezpečnostní a farmakokinetické charakteristiky po společné podávání JW0106 a C2101 a podávání JW0107 u zdravých dobrovolníků za podmínek půstu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Farmakokinetické charakteristiky: Popisuje statisticky koncentraci krve pomocí farmakokinetické doby sběru krve a léčebnou skupinou.
Bezpečnost: Všechny nežádoucí účinky jsou shrnuty z hlediska počtu subjektů, rychlosti exprese a počtu výrazů nežádoucích účinků léčebnou skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Korejská republika
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sekvence 1
(Období 1/3: Ošetření A) (Období 2/4: Ošetření B) Ošetření A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Ošetření tabletu B: JW0107 1 Tablet |
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Sekvence 2
(Období 1/3: Léčba B) (Období 2/4: Ošetření a) Ošetření A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Ošetření tabletu B: JW0107 1 Tablet |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCT
Časové okno: Den 1 (0 hodin ~ 12 hodin), den 2 (24 hodin), den 3 (48 hodin), den 4 (72 hodin)
|
Popisuje koncentraci krve statisticky pomocí farmakokinetické doby sběru krve a léčebnou skupinou.
|
Den 1 (0 hodin ~ 12 hodin), den 2 (24 hodin), den 3 (48 hodin), den 4 (72 hodin)
|
|
CMAX
Časové okno: Den 1 (0 hodin ~ 12 hodin), den 2 (24 hodin), den 3 (48 hodin), den 4 (72 hodin)
|
Popisuje koncentraci krve statisticky farmakokinetickou krví
|
Den 1 (0 hodin ~ 12 hodin), den 2 (24 hodin), den 3 (48 hodin), den 4 (72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JW24107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .