건강한 자원 봉사자의 안전성 및 PK 특성을 평가하려면 -jw24107
2025년 2월 7일 업데이트: JW Pharmaceutical
금속 조건 하에서 JW0106 및 C2101의 공동 관리 및 JW0107의 투여 후 안전성 및 약동학 적 특성을 평가하기위한 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 2x4 크로스 오버 연구.
목표는 금식 조건 하에서 건강한 자원 봉사자에서 JW0106 및 C2101의 공동 투여 후 안전 및 약동학 적 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약동학 적 특성 : 약동학 적 혈액 수집 시간 및 치료 그룹에 의해 통계적으로 혈액 농도를 설명합니다.
안전 : 모든 부작용은 대상의 수, 표현 속도 및 치료 그룹에 의한 부작용 표현의 수와 관련하여 요약됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Korea
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Jeonju, Korea, 대한민국
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
건강한 자원 봉사자
제외 기준 :
피험자는 포함 기준을 충족하지 않습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 시퀀스 1
(기간 1/3 : 처리 a) (기간 2/4 : 치료 b) 처리 A : JW0106 1 정제 + C2101 1 정제 처리 B : JW0107 1 정제 |
다른 이름들:
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다른: 시퀀스 2
(기간 1/3 : 처리 b) (기간 2/4 : 치료 a) 처리 A : JW0106 1 정제 + C2101 1 정제 처리 B : JW0107 1 정제 |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Auct
기간: 1 일 (0 시간 ~ 12 시간), 2 일 (24 시간), 3 일 (48 시간), 4 일 (72 시간)
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약동학 적 혈액 수집 시간 및 치료 그룹에 의해 통계적으로 혈액 농도를 설명합니다.
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1 일 (0 시간 ~ 12 시간), 2 일 (24 시간), 3 일 (48 시간), 4 일 (72 시간)
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Cmax
기간: 1 일 (0 시간 ~ 12 시간), 2 일 (24 시간), 3 일 (48 시간), 4 일 (72 시간)
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약동학 적 혈액에 의해 통계적으로 혈액 농도를 설명합니다
|
1 일 (0 시간 ~ 12 시간), 2 일 (24 시간), 3 일 (48 시간), 4 일 (72 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JW24107
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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