Para avaliar as características de segurança e PK em voluntários saudáveis-JW24107
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo de crossover 2x4 randomizado e aberto, para avaliar as características de segurança e farmacocinética após a administração da JW0106 e C2101 e a administração de JW0107 em voluntários saudáveis em condições de jejum
O objetivo é avaliar as características de segurança e farmacocinética após a administração da JW0106 e C2101 e a administração de JW0107 em voluntários saudáveis em condições de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Características farmacocinéticas: descreve a concentração sanguínea estatisticamente pelo tempo de coleta do sangue farmacocinético e pelo grupo de tratamento.
Segurança: Todos os eventos adversos estão resumidos em termos do número de sujeitos, taxa de expressão e número de expressões de reações adversas pelo grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Korea
-
Jeonju, Korea, Republica da Coréia
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Voluntários saudáveis
Critérios de exclusão:
Os sujeitos não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sequência 1
(Período 1/3: Tratamento A) (Período 2/4: Tratamento B) Tratamento A: JW0106 1 comprimido + C2101 1 TRATAMENTO DE COMPLETO B: JW0107 1 comprimido |
Outros nomes:
|
|
Outro: Sequência 2
(Período 1/3: Tratamento B) (Período 2/4: Tratamento A) Tratamento A: JW0106 1 comprimido + C2101 1 TRATAMENTO DE COMPLETO B: JW0107 1 comprimido |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUT
Prazo: Dia 1 (0 hora ~ 12 horas), dia 2 (24 horas), dia 3 (48 horas), dia 4 (72 horas)
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Descreve a concentração sanguínea estatisticamente pelo tempo de coleta de sangue farmacocinético e grupo de tratamento.
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Dia 1 (0 hora ~ 12 horas), dia 2 (24 horas), dia 3 (48 horas), dia 4 (72 horas)
|
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Cmax
Prazo: Dia 1 (0 hora ~ 12 horas), dia 2 (24 horas), dia 3 (48 horas), dia 4 (72 horas)
|
Descreve a concentração sanguínea estatisticamente por sangue farmacocinético
|
Dia 1 (0 hora ~ 12 horas), dia 2 (24 horas), dia 3 (48 horas), dia 4 (72 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JW24107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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