Aby ocenić charakterystykę bezpieczeństwa i PK u zdrowych wolontariuszy-JW24107
7 lutego 2025 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Randomizowane, otwartą, pojedynczą dawkę, badanie crossover 2x4 w celu oceny bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po współistniejącym podawanie JW0106 i C2101 oraz podanie JW0107 u zdrowych wolontariuszy w warunkach na czczo
Celem jest ocena cech bezpieczeństwa i farmakokinetycznych po współistniejącym podawanie JW0106 i C2101 oraz podawaniu JW0107 u zdrowych ochotników w warunkach postu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Charakterystyka farmakokinetyczna: Opisuje statystycznie stężenie krwi na podstawie grupy i leczenia farmakokinetycznego czasu zbierania krwi.
Bezpieczeństwo: Wszystkie zdarzenia niepożądane są podsumowane pod względem liczby pacjentów, szybkości ekspresji i liczby wyrażeń reakcji niepożądanych przez grupę leczoną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Republika Korei
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowi wolontariusze
Kryteria wykluczenia:
Badani nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja 1
(Okres 1/3: leczenie a) (okres 2/4: leczenie b) Leczenie A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tabletka B: JW0107 1 tabletka |
Inne nazwy:
|
|
Inny: Sekwencja 2
(Okres 1/3: leczenie b) (okres 2/4: leczenie a) Leczenie A: JW0106 1 Tablet + C2101 1 Tabletka B: JW0107 1 tabletka |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Auct
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godziny ~ 12 godzin), dzień 2 (24 godziny), dzień 3 (48 godzin), dzień 4 (72 godziny)
|
Opisuje statystycznie stężenie krwi przez farmakokinetyczny czas zbierania krwi i grupy leczenia.
|
Dzień 1 (0 godziny ~ 12 godzin), dzień 2 (24 godziny), dzień 3 (48 godzin), dzień 4 (72 godziny)
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 (0 godziny ~ 12 godzin), dzień 2 (24 godziny), dzień 3 (48 godzin), dzień 4 (72 godziny)
|
Opisuje statystycznie stężenie krwi przez krew farmakokinetyczną
|
Dzień 1 (0 godziny ~ 12 godzin), dzień 2 (24 godziny), dzień 3 (48 godzin), dzień 4 (72 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JW24107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .