Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerhets- og PK-egenskapene hos friske frivillige-JW24107

7. februar 2025 oppdatert av: JW Pharmaceutical

En randomisert, åpen merkelapp, en dose, 2x4 crossover-studie for å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av JW0106 og C2101 og administrering av JW0107 i friske frivillige under faste forhold

Målet er å evaluere sikkerhets- og farmakokinetiske egenskapene etter samtidig administrering av JW0106 og C2101 og administrering av JW0107 hos friske frivillige under faste forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetiske egenskaper: beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.

Sikkerhet: Alle bivirkninger er oppsummert med tanke på antall forsøkspersoner, ekspresjonshastighet og antall uttrykk for bivirkninger fra behandlingsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Jeonju, Korea, Korea, Republikken
        • Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Sunne frivillige

Eksklusjonskriterier:

Fagene oppfyller ikke inkluderingskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens 1

(Periode 1/3: Behandling A) (Periode 2/4: Behandling B)

Behandling A: JW0106 1 Tablett + C2101 1 Tablettbehandling B: JW0107 1 Tablett
Legemiddel: Behandling A: JW0106 1 tablett + C2101 1 tablett
  • Samtidig administrering av 1 tablett av JW0106 og 1 tablett C2101
  • Administrering muntlig med 150 ml vann under fasteforhold
Legemiddel: Behandling B: JW0107 1 tablett
  • Administrasjon alene av 1 tablett av JW0107
  • Administrering muntlig med 150 ml vann under fasteforhold
Andre navn:
  • Administrasjon alene av 1 tablett av JW0107
Annen: Sekvens 2

(Periode 1/3: Behandling B) (Periode 2/4: Behandling A)

Behandling A: JW0106 1 Tablett + C2101 1 Tablettbehandling B: JW0107 1 Tablett
Legemiddel: Behandling A: JW0106 1 tablett + C2101 1 tablett
  • Samtidig administrering av 1 tablett av JW0106 og 1 tablett C2101
  • Administrering muntlig med 150 ml vann under fasteforhold
Legemiddel: Behandling B: JW0107 1 tablett
  • Administrasjon alene av 1 tablett av JW0107
  • Administrering muntlig med 150 ml vann under fasteforhold
Andre navn:
  • Administrasjon alene av 1 tablett av JW0107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aukt
Tidsramme: Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk etter farmakokinetisk blodinnsamlingstid og behandlingsgruppe.
Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)
Cmax
Tidsramme: Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)
Beskriver blodkonsentrasjonen statistisk ved farmakokinetisk blod
Dag 1 (0 timer ~ 12 timer), dag 2 (24 timer), dag 3 (48 timer), dag 4 (72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JW24107

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere