Pour évaluer les caractéristiques de sécurité et de PK chez des volontaires sains-JW24107
7 février 2025 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude croisée randomisée, ouverte à dose unique, 2x4 2x4 pour évaluer les caractéristiques de sécurité et de pharmacocinétique après la co-administration de JW0106 et C2101 et l'administration de JW0107 dans des volontaires sains dans des conditions de jeûne
L'objectif est d'évaluer la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques après la co-administration de JW0106 et C2101 et l'administration de JW0107 chez des volontaires sains dans des conditions de jeûne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Caractéristiques pharmacocinétiques: décrit la concentration sanguine statistiquement par groupe de temps de collecte et de traitement pharmacocinétique.
Sécurité: Tous les événements indésirables sont résumés en termes de nombre de sujets, de taux d'expression et de nombre d'expressions de réactions indésirables par groupe de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Korea
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Jeonju, Korea, Corée, République de
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
Volontaires sains
Critères d'exclusion:
Les sujets ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence 1
(Période 1/3: Traitement A) (Période 2/4: Traitement B) Traitement A: JW0106 1 comprimé + C2101 1 Traitement du comprimé B: JW0107 1 comprimé |
Autres noms:
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Autre: Séquence 2
(Période 1/3: Traitement B) (Période 2/4: Traitement A) Traitement A: JW0106 1 comprimé + C2101 1 Traitement du comprimé B: JW0107 1 comprimé |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aucts
Délai: Jour 1 (0 heure ~ 12 heures), jour 2 (24 heures), jour 3 (48 heures), jour 4 (72 heures)
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Décrit la concentration sanguine statistiquement par le groupe de temps de collecte et de traitement pharmacocinétique.
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Jour 1 (0 heure ~ 12 heures), jour 2 (24 heures), jour 3 (48 heures), jour 4 (72 heures)
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Cmax
Délai: Jour 1 (0 heure ~ 12 heures), jour 2 (24 heures), jour 3 (48 heures), jour 4 (72 heures)
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Décrit la concentration sanguine statistiquement par le sang pharmacocinétique
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Jour 1 (0 heure ~ 12 heures), jour 2 (24 heures), jour 3 (48 heures), jour 4 (72 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JW24107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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