Bewertung der Sicherheits- und PK-Eigenschaften bei gesunden Freiwilligen-JW24107
7. Februar 2025 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene Label-, Einzeldosis- und 2x4-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von JW0106 und C2101 und der Verabreichung von JW0107 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Ziel ist es, die Sicherheits- und pharmakokinetischen Eigenschaften nach der gleichzeitigen Verabreichung von JW0106 und C2101 und der Verabreichung von JW0107 bei gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pharmakokinetische Merkmale: Beschreibt die Blutkonzentration statistisch durch pharmakokinetische Blutsammlung und Behandlungsgruppe.
Sicherheit: Alle unerwünschten Ereignisse werden in Bezug auf die Anzahl der Probanden, die Expressionsrate und die Anzahl der Ausdrücke von unerwünschten Reaktionen durch Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Korea
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Jeonju, Korea, Korea, Republik von
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
Die Probanden erfüllen die Einschlusskriterien nicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Sequenz 1
(Periode 1/3: Behandlung a) (Periode 2/4: Behandlung b) Behandlung A: JW0106 1 Tablette + C2101 1 Tablettenbehandlung B: JW0107 1 Tablette |
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 2
(Periode 1/3: Behandlung b) (Periode 2/4: Behandlung a) Behandlung A: JW0106 1 Tablette + C2101 1 Tablettenbehandlung B: JW0107 1 Tablette |
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aukt
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden ~ 12 Stunden), Tag 2 (24 Stunden), Tag 3 (48 Stunden), Tag 4 (72 Stunden)
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Beschreibt die Blutkonzentration statistisch durch pharmakokinetische Blutsammlung und Behandlungsgruppe.
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Tag 1 (0 Stunden ~ 12 Stunden), Tag 2 (24 Stunden), Tag 3 (48 Stunden), Tag 4 (72 Stunden)
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Cmax
Zeitfenster: Tag 1 (0 Stunden ~ 12 Stunden), Tag 2 (24 Stunden), Tag 3 (48 Stunden), Tag 4 (72 Stunden)
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Beschreibt die Blutkonzentration statistisch durch pharmakokinetisches Blut
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Tag 1 (0 Stunden ~ 12 Stunden), Tag 2 (24 Stunden), Tag 3 (48 Stunden), Tag 4 (72 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JW24107
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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