Чтобы оценить безопасность и характеристики PK у здоровых добровольцев-JW24107
7 февраля 2025 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Рандомизированное исследование с открытой маркировкой однократной дозы, 2x4 кроссовер для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после совместного введения JW0106 и C2101 и введения JW0107 у здоровых добровольцев в условиях поста поста.
Цель состоит в том, чтобы оценить безопасные и фармакокинетические характеристики после совместного введения JW0106 и C2101 и администрирования JW0107 у здоровых добровольцев в условиях голодания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фармакокинетические характеристики: статистически описывает концентрацию в крови посредством фармакокинетической группы сбора крови и группе лечения.
Безопасность: все побочные эффекты суммированы с точки зрения количества субъектов, скорости выражения и количества выражений побочных реакций группой лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Korea
-
Jeonju, Korea, Корея, Республика
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы
Критерии исключения:
Субъекты не соответствуют критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательность 1
(Период 1/3: лечение а) (период 2/4: лечение б) Обработка A: JW0106 1 таблетка + C2101 1 Обработка таблетки B: JW0107 1 Таблетка |
Другие имена:
|
|
Другой: Последовательность 2
(Период 1/3: лечение б) (период 2/4: лечение а) Обработка A: JW0106 1 таблетка + C2101 1 Обработка таблетки B: JW0107 1 Таблетка |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Auct
Временное ограничение: День 1 (0 час ~ 12 часов), день 2 (24 часа), день 3 (48 часов), день 4 (72 часа)
|
Описывает статистически статистическую концентрацию крови с помощью фармакокинетической группы сбора крови и группы лечения.
|
День 1 (0 час ~ 12 часов), день 2 (24 часа), день 3 (48 часов), день 4 (72 часа)
|
|
Cmax
Временное ограничение: День 1 (0 час ~ 12 часов), день 2 (24 часа), день 3 (48 часов), день 4 (72 часа)
|
Описывает концентрацию в крови статистически фармакокинетической кровью
|
День 1 (0 час ~ 12 часов), день 2 (24 часа), день 3 (48 часов), день 4 (72 часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JW24107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .