Per valutare le caratteristiche di sicurezza e PK nei volontari sani-JW24107
7 febbraio 2025 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, open dose, dose singola, 2x4 per valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica dopo la co-somministrazione di JW0106 e C2101 e somministrazione di JW0107 in volontari sani in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno in condizioni di digiuno
L'obiettivo è valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetica dopo la co-somministrazione di JW0106 e C2101 e somministrazione di JW0107 in volontari sani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Caratteristiche farmacocinetiche: descrive statisticamente la concentrazione ematica dal gruppo di raccolta e di trattamento del sangue farmacocinetico.
Sicurezza: tutti gli eventi avversi sono riassunti in termini di numero di soggetti, tasso di espressione e numero di espressioni di reazioni avverse da parte del gruppo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Korea
-
Jeonju, Korea, Corea, Repubblica di
- Clinical Trial Center, Jeonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontari sani
Criteri di esclusione:
I soggetti non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sequenza 1
(Periodo 1/3: trattamento a) (Periodo 2/4: trattamento B) Trattamento A: JW0106 1 compressa + C2101 1 Trattamento compressa B: JW0107 1 compressa |
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 2
(Periodo 1/3: Trattamento B) (Periodo 2/4: Trattamento A) Trattamento A: JW0106 1 compressa + C2101 1 Trattamento compressa B: JW0107 1 compressa |
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Auct
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ora ~ 12 ore), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore)
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Descrive statisticamente la concentrazione ematica dal gruppo di raccolta e di trattamento del sangue farmacocinetico.
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Giorno 1 (0 ora ~ 12 ore), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore)
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Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 (0 ora ~ 12 ore), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore)
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Descrive statisticamente la concentrazione di sangue per sangue farmacocinetico
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Giorno 1 (0 ora ~ 12 ore), giorno 2 (24 ore), giorno 3 (48 ore), giorno 4 (72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JW24107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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