小児または青年における再発性または耐衝撃性横紋筋腫のために、TGI/CIVと組み合わせたパゾパニブの有効性と安全性の評価
2025年2月7日 更新者：Jingfu Wang、Shandong Cancer Hospital and Institute
Pazopanibの有効性と安全性の評価TGI/Civ（Nab⁃Paclitaxel + Gemcitabine + Ifosfamide/Cyclophosphamide + Irinotecan + Vinorelbine）と組み合わせた子供または再発/耐衝撃性ラブニョムアーカ - AN Open-Rabel、Sisn-age-Arm-Arm-Arm-Armabel、an-rabel、am-rabel、an-rabel、an-rabel、an-rabel、an-rabel、an-rabel、an-rabel、an-reabel、conter-armicalの有効性と安全性の評価
再発性または難治性横紋筋肉腫の小児および青年のTGI/市民化学療法と組み合わせたパゾパニブの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuai Man, Doctor
- 電話番号：0086-18822026105
- メール：shuai2328@163.com
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、China,250117
- 募集
- No. 440 Jiyan Road, Jinan City, Shandong Province
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コンタクト：
- Shandong Cancer Hospital
- 電話番号：+86 0531 67626786
- メール：shuai2328@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 組織学的または細胞学的に確認された横紋筋腫（RMS）。
臨床診断基準に基づいて、再発/難治性RMSと診断された患者。 再発は、完全な寛解を達成し、少なくとも1つの標準治療を完了した後に疾患の再発が確認されたものとして定義されます。耐火物は、少なくとも4サイクルの第一選択化学療法の後、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って疾患の進行として定義されます。
ファーストラインの標準治療は、「小児および青年の横紋筋腫の診断と治療ガイドライン（2019年版）」を指すことができます。
- 患者は、Recist 1.1基準に従って測定可能な病変を持っている必要があります。
- 2歳以上および18歳以下で、性別制限はありません。
- Karnofskyパフォーマンススケール（KPS）スコアは70〜100％（> 12年）または70-100％（12年以下）のLanskyパフォーマンススケールスコア。
- 予想生存時間≥12週。
- プロジェクト関連の手順を開始する前に、子どもまたは思春期の被験者の親/保護者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）および適用可能な同意フォームを理解し、同意し、署名することができなければなりません。被験者は、両親/保護者の同意を得て同意を表明できる必要があります（該当する場合）。
- 次のように定義される適切な臓器と骨髄機能：
骨髄機能：
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5×109/L（骨骨髄転移の場合、0.5×109/l≥））
- 血小板数≥100×109/L（骨髄転移の場合は75×109/L以上）HB≥65g/L（輸血が許可されています）
- 造血成長因子：治療は、長時間作用成長因子の最後の投与の少なくとも14日後、または短時間作用成長因子の最後の投与後1日後に開始する必要があります。 腎機能
1）血清クレアチニン≤1.5倍（ULN）2）血清クレアチニン> 1.5 ULN、クレアチニンクリアランス速度> 70 mL/min/1.73 m²肝機能
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN（肝転移患者の場合は5×ULN以下）
- 総ビリルビン≤1.5倍ULN心機能
1）心エコー検査lvef≥50％; 2）心電図の重度の心臓リズムまたは伝導異常はありません。
除外基準：
- 治療の2週間以内に次の治療を受けた：腫瘍の放射線療法、化学療法、または分子標的療法。その他の研究薬;または、弱毒化ワクチン。
- 過去3か月以内に、アパチニブ、パゾパニブ、パゾパニブ、スニチニブ、ソラフェニブ、ベバシズマブ、イマチニブ、クリゾチニブ、ファミチニブ、アニチニブ、レゴラフェニブ、エンドスタチンなどの抗血管新生標的薬を投与された患者。
- 中枢神経系転移。
- 6週間未満の登録と抗凝固治療の3か月以内に血栓症の病歴。
- 既知の出血傾向、治療の3か月前の3か月以内に有意な臨床出血症状、または胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン糞便血液++など、血管炎などの明確な出血傾向。または、脳血管事故（一時的な虚血攻撃、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、治療前の6か月以内の血栓症イベント。または、ワルファリンまたはヘパリンによる長期抗凝固治療が必要であるか、長期抗血小板治療（アスピリン≥300mg/日またはクロピドグレル≥75mg/日）が必要です。
- 最近の期間の制御されていない高血圧とタンパク尿。 降圧薬（乳児> 100/60 mmHg、幼稚園児（<6歳）> 110/70 mmHg、学齢期の子供（6〜12歳）> 120/80 mmHg、青少年および成人> 140/90 mmhg）によって十分に制御できません。
- 抗てんかん薬の使用。
- 長期の染色されていない創傷、潰瘍または骨折、7日以内の登録または軽微手術の28日以内の主要な手術、腹部f、胃腸穿孔。
- 制御されていない重度の感染。
- 心筋梗塞、重度/不安定な狭心症など、治療前の6か月以内に活動性心疾患の存在は、心エコー検査で左心室駆出率が50％未満の左室駆出率を含む不不器用な不整脈（男性ではQTCF間隔> 450ミリ秒> 470ミリ秒を含む）。
- 他の悪性腫瘍は、治療の3年以内に診断されました。
- 研究薬またはその励起施設に対する既知のアレルギー。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、活性B型肝炎（B型肝炎表面抗原陽性およびHBV DNA≥500Iu/mL）、C型肝炎（A型肝炎抗体陽性およびHCV-RNAがアッセイの検出限界を超える）。
- 研究者の判断によると、大きな腫瘍、破裂や出血が容易な患者、腫瘍の収縮によって引き起こされる出血が高いリスクがあります。
- 付随する病状（たとえば、抑制不良、重度の糖尿病、神経学的または精神医学的状態など）または研究者の判断では、被験者の安全性を深刻に危険にさらす可能性のあるその他の状態が、研究結果を混乱させたり、研究の完了を妨害したりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
参加者は、合計2サイクル（6週間）のTGI化学療法（Nab⁃paclitaxel + Gemcitabine + Ifosfamide）/Civ（シクロホスファミド +イリノテカン +ビノレルビン）。TGI/CIVECHERAPITION OF CIVES FOR NIVE 1のCICE 1のEACH CYCER OF CYCE 1のEACH CYCEL OF TGIのサイクルを2サイクル（シクロホスファミド +イリノテカン +ビノレルビン）と組み合わせて、パゾパニブを1日1回口頭で摂取します。
第6週に、参加者は、治療に対する腫瘍の反応を再評価するためのスキャンとテストを受けます。
参加者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、同じ化学療法のさらに6週間（2サイクル）を受け取ります。
4サイクルの化学療法の後、調査員は12週目に再び腫瘍を再評価し、患者は他の治療（化学療法、放射線、手術など）を受けますが、腫瘍の再発または進行の兆候については注意が払われます。
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POを考慮して、投与量は参加者の体表面積に従って決定され、体表面積は0.75、1錠、および1。0.75-1,1.5タブレットを超える体表面積について2錠未満です。
TGI化学療法（nab⁃paclitaxel +ジェムシタビン +イフォスファミド）
CIV化学療法（シクロホスファミド +イリノテカン +ビノレルビン）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：化学療法の最大4サイクル（各サイクルは21日です）
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Recist v1.1に従って、完全な応答（CR）および部分的な応答（PR）を達成した患者の割合として定義されています
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化学療法の最大4サイクル（各サイクルは21日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最大 4 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
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評価可能な有効性を有する患者のうち、完全奏効、部分奏効、および疾患の安定性が確認された患者の割合を指します。
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最大 4 サイクルの化学療法 (各サイクルは 21 日)
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有害事象の発生率
時間枠：化学療法の最大4サイクル（各サイクルは21日です）
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分類とグレーディングには、NCI-CTCAEバージョン5.0を使用してください
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化学療法の最大4サイクル（各サイクルは21日です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jingfu Wang, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。