膵臓癌におけるCAR-NK細胞（CL-NK-001）
2025年6月3日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
進行膵臓癌患者におけるCAR-NK細胞（CL-NK-001）の臨床研究
これは、膵臓癌患者における単一中心のオープンラベル、人間の初心者の用量式研究です。
調査の概要
詳細な説明
用量エスカレーション研究では、局所的に進行し、転移性、または再発性膵臓癌の患者におけるCAR-NK細胞（CL-NK-001）の安全性、忍容性、有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanfang Liu, MD PhD
- 電話番号：+86-13124828854
- メール：liuyanfang00215@163.com
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Yanfang Liu, MD PhD
- 電話番号：+86-13124828854
- メール：liuyanfang00215@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳。
- 標準治療に失敗、不耐症、または拒否されたEGR1の免疫組織化学的検出を伴う、局所的に進行、転移、または再発性膵臓癌。
- Recist 1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
- 少なくとも4週間、抗腫瘍治療を受けていません。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- 12週間以上の平均寿命を推定。
- 血液学：好中球≥1.5×10^9/L、リンパ球≥0.8×10^9/L、ヘモグロビン≥100g/L、および血小板≥75×10^9/L;
- 血液生化学：総ビリルビン≤2×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ≤3×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3×ULN、およびクレアチニンクリアランス≥LN（Cockcroft-Gaultフォーミュラ）;
- この臨床研究に参加するボランティアと、書面によるインフォームドコンセントに署名することをいとわない。
除外基準：
- 中枢神経系の関与の証拠;
- 養子細胞療法を受けています。
- 制限されていない活性感染症の患者。これには、HBV、HCV、HIV、またはTREPONEMA pallidum血清学が陽性になります。
- 3か月以内に生液ワクチンでワクチン接種を受けました。
- 免疫不全の歴史;
- 活動性自己免疫疾患;
- （1）重度の呼吸器疾患を含むがこれらに限定されない深刻な状態があります。 （2）重度の心血管疾患（CABG/PCIの以前の歴史、心筋梗塞/不安定な狭心症、NYHA III-IVのうっ血性心不全、左心室駆出率<50％、または6か月以内の高血圧が不十分; QTC Interval> 480ms 、長いまたは短いQT症候群;抗不整脈薬/ICD下の不整脈）; （3）糖尿病やその他の代謝疾患が不十分な。 （4）重度の胃腸疾患（重度の胃腸出血、CTCAE 2以上の重度の下痢、または介入が必要な重度の胃腸閉塞）;
- 研究中の薬物またはその成分に対する重度の有害事象、アレルギー、またはその他の禁忌。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 神経学的または心理的障害の歴史;
- 調査員によって判断されたこの臨床研究に参加するのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CL-NK-001
少なくとも3つの用量レベルの線量エスカレーション
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用量レベル1（5×10^8セル）;線量レベル2（15×10^8セル）;線量レベル3（30×10^8セル）;追加の用量レベル（調査員の裁量）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の注入の42日
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安全性
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最初の注入の42日
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最大耐量（MTD）
時間枠：最初の注入の42日
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忍容性
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最初の注入の42日
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治療に発生する有害事象（TEAE）および治療に浸透している深刻な有害事象（TESAE）
時間枠：最初の注入の42日
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安全性
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最初の注入の42日
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ティーと報告された異常な臨床検査室パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：最初の注入の42日
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安全性
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最初の注入の42日
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ティーと報告された異常なバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：最初の注入の42日
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安全性
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最初の注入の42日
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QT/QTCのベースラインから変化した参加者の数は、心電図のQTC間隔
時間枠：最初の注入の42日
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安全性
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最初の注入の42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最初の注入の42日
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有効性
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最初の注入の42日
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最初の注入の42日
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有効性
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最初の注入の42日
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無増悪生存（PFS）
時間枠：6ヶ月
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有効性
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6ヶ月
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全生存（OS）
時間枠：6ヶ月
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有効性
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6ヶ月
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患者報告された生活の質（QOL）
時間枠：最初の注入の42日
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欧州癌の研究と治療のための欧州機関が測定しました。
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最初の注入の42日
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患者生成主観的なグローバル評価（PG-SGA）
時間枠：最初の注入の42日
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患者によって評価された病歴セクションと医療スタッフが評価した身体的評価セクションを使用した栄養状態測定
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最初の注入の42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhuan Liao, MD PhD、Changhai Hospital
- 主任研究者：Xuetao Cao, MD PhD、National Key Laboratory of Immunity & Inflammation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。