췌장암의 CAR-NK 세포 (CL-NK-001)
2025년 6월 3일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital
진행된 췌장암 환자의 CAR-NK 세포 (CL-NK-001)의 임상 연구
이것은 췌장암 환자의 단일 중심, 오픈 라벨, 인간, 선량-에스컬레이션 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
용량 에스컬레이션 연구는 국소 적으로 진행된, 전이성 또는 재발 성 췌장암 환자에서 CAR-NK 세포 (CL-NK-001)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanfang Liu, MD PhD
- 전화번호: +86-13124828854
- 이메일: liuyanfang00215@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Yanfang Liu, MD PhD
- 전화번호: +86-13124828854
- 이메일: liuyanfang00215@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세;
- 실패한 EGR1의 면역 조직 화학적 검출과 함께 국소 적으로 진행된, 전이성 또는 재발 성 췌장암이 표준 치료에 관대하지 않았거나 거부하는;
- Recist 1.1에 따른 적어도 1 개의 측정 가능한 병변;
- 최소 4 주 동안 항 종양 치료를받지 못했습니다.
- 0-2의 ECOG 성능 상태;
- 12 주 이상의 기대 수명;
- 혈액학 : 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, 림프구 ≥ 0.8 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 100 g/l 및 혈소판 ≥ 75 × 10^9/L;
- 혈액 생화학 : 총 빌리루빈 ≤ 2 × uln, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 ≤ 3 × uln, 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 ≤ 3 × uln 및 크레아티닌 클리어런스 ≥ LLN (Cockcroft-Gault Formula);
- 이 임상 연구에 참여하고 서면 사전 동의에 서명하기위한 자원 봉사자.
제외 기준 :
- 중추 신경계 관여의 증거;
- 입양 세포 요법을 받았다;
- HBV, HCV, HIV 또는 Treponema pallidum serology 양성을 포함하되 이에 국한되지 않은 환자;
- 3 개월 이내에 살아있는 약화 백신으로 예방 접종;
- 면역 결핍의 역사;
- 활성자가 면역 질환;
- (1) 심각한 호흡기 질환; (2) 심각한 심혈관 질환 (CABG/PCI의 이전 병력; 심근 경색/불안정한 협심증 촉진, NYHA III-IV의 울혈 성 심부전, 좌심실 배출 분율 <50%또는 6 개월 내에 제어되지 않은 고혈압; QTC 간격> 480ms , 길거나 짧은 QT 증후군; 항-부정맥 약물/ICD 하의 부정맥); (3) 제어되지 않은 당뇨병 및 기타 대사 질환; (4) 심각한 위장병 (심각한 위장 출혈, CTCAE ≥ 2의 심각한 설사 또는 중재가 필요한 심각한 위장 장애물);
- 연구중인 약물 또는 그 구성 요소에 대한 가능한 심각한 부작용, 알레르기 또는 기타 금기 사항;
- 임신 또는 수유 여성;
- 신경 학적 또는 심리적 장애의 역사;
- 조사자가 판단한이 임상 연구에 참여하는 데 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CL-NK-001
3 회 이상의 용량 수준의 용량 에스컬레이션
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용량 수준 1 (5 × 10^8 세포); 용량 수준 2 (15 × 10^8 세포); 용량 수준 3 (30 × 10^8 세포); 추가 용량 수준 (조사자의 재량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫 번째 주입 42 일
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안전
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첫 번째 주입 42 일
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최대 내성 용량 (MTD)
기간: 첫 번째 주입 42 일
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내약성
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첫 번째 주입 42 일
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치료 응급 부작용 (TEAE) 및 치료가 심각한 부작용 (Tesae)
기간: 첫 번째 주입 42 일
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안전
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첫 번째 주입 42 일
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TEAE 로보고 된 비정상 임상 실험실 매개 변수를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 42 일
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안전
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첫 번째 주입 42 일
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TEAE 로보고 된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 42 일
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안전
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첫 번째 주입 42 일
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심전도에서 QT/QTC 간격으로 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 첫 번째 주입 42 일
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안전
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첫 번째 주입 42 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 주입 42 일
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효능
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첫 번째 주입 42 일
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질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 번째 주입 42 일
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효능
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첫 번째 주입 42 일
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 6 개월
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효능
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6 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 6 개월
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효능
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6 개월
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환자 보고서의 삶의 질 (QOL)
기간: 첫 번째 주입 42 일
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC QLQ-C30)에 의해 측정
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첫 번째 주입 42 일
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환자 생성 주관적 글로벌 평가 (PG-SGA)
기간: 첫 번째 주입 42 일
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환자가 평가 한 병력 섹션의 영양 상태 측정 및 의료진이 평가 한 신체 평가 섹션
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첫 번째 주입 42 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhuan Liao, MD PhD, Changhai Hospital
- 수석 연구원: Xuetao Cao, MD PhD, National Key Laboratory of Immunity & Inflammation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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