- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06816823
Cellules Car-NK (CL-NK-001) dans un cancer du pancréas
3 juin 2025 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Une étude clinique des cellules CAR-NK (CL-NK-001) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé
Il s'agit d'une étude monocytoresque, ouverte, premier à l'humain, à l'escalade de dose chez des patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude à l'escalade de dose évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules CAR-NK (CL-NK-001) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé localement avancé, métastatique ou récurrent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanfang Liu, MD PhD
- Numéro de téléphone: +86-13124828854
- E-mail: liuyanfang00215@163.com
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Yanfang Liu, MD PhD
- Numéro de téléphone: +86-13124828854
- E-mail: liuyanfang00215@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 70 ans;
- Le cancer du pancréas avancé localement avancé, métastatique ou récurrent, avec une détection immunohistochimique d'EGR1, qui a échoué, a été intolérant ou rejeté un traitement standard;
- Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1;
- N'ont pas reçu de traitement anti-tumoral depuis au moins 4 semaines;
- Statut de performance ECOG de 0-2;
- Espérance de vie estimée plus de 12 semaines;
- Hématologie: neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, lymphocytes ≥ 0,8 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine ≥ 100 g / L et plaquettes ≥ 75 × 10 ^ 9 / L;
- Biochimie sanguine: bilirubine totale ≤ 2 × uln, alanine aminotransférase ≤ 3 × uln, aspartate aminotransférase ≤ 3 × uln et clairance de la créatinine ≥ LLN (formule Cockcroft-Gault);
- FONCTIONNER pour participer à cette étude clinique et disposé à signer un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Preuve de l'implication du système nerveux central;
- Ont reçu une thérapie cellulaire adoptive;
- Les patients présentant une infection active non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter: la sérologie du VHB, du VHC, du VIH ou du treponema pallidum positive;
- Vacciné avec un vaccin vivant atténué dans les 3 mois;
- Histoire de l'immunodéficience;
- Maladie auto-immune active;
- Ont des conditions sévères, y compris, mais sans s'y limiter: (1) des maladies respiratoires graves; (2) maladies cardiovasculaires sévères (antécédents antécédents de CABG / PCI; infarctus du myocarde / angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive de NYHA III-IV, fraction d'éjection ventriculaire gauche <50%, ou hypertension mal contrôlée dans les 6 mois; intervalle qtc> 480 ms , syndrome de QT long ou court; arythmie sous médicaments anti-arythmiques / ICD); (3) diabète mal contrôlé et autres maladies métaboliques; (4) maladies gastro-intestinales sévères (saignements gastro-intestinaux sévères, diarrhée sévère de CTCAE ≥ 2 ou obstruction gastro-intestinale sévère nécessitant une intervention);
- Éventuels événements indésirables graves, allergies ou autres contre-indications aux médicaments ou à sa composante à l'étude;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Histoire des troubles neurologiques ou psychologiques;
- Pas adapté pour participer à cette étude clinique jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CL-NK-001
Escalade de dose d'au moins 3 niveaux de dose
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Niveau de dose 1 (5 × 10 ^ 8 cellules); Niveau de dose 2 (15 × 10 ^ 8 cellules); Niveau de dose 3 (30 × 10 ^ 8 cellules); Niveaux de dose supplémentaires (discrétion de l'enquêteur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 42 jours de première infusion
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Tolérabilité
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42 jours de première infusion
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Événement indésirable émergent (TEEE) et événement indésirable grave (TESAE) et émergent (TESAE) et traitement
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Nombre de participants avec des paramètres de laboratoire cliniques anormaux signalés comme TEEE
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme TEEE
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Nombre de participants ayant un changement par rapport à l'intervalle QT / QTC dans l'électrocardiogramme
Délai: 42 jours de première infusion
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Sécurité
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42 jours de première infusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 42 jours de première infusion
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Efficacité
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42 jours de première infusion
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 42 jours de première infusion
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Efficacité
|
42 jours de première infusion
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 6 mois
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Efficacité
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6 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 6 mois
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Efficacité
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6 mois
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Qualité de vie signalée par les patients (QoL)
Délai: 42 jours de première infusion
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Mesuré par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de la vie du cancer (EORTC QLQ-C30)
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42 jours de première infusion
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Évaluation globale subjective générée par les patients (PG-SGA)
Délai: 42 jours de première infusion
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Mesure de l'état nutritionnel avec une section des antécédents médicaux évalué par les patients et une section d'évaluation physique évaluée par le personnel médical
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42 jours de première infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhuan Liao, MD PhD, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Xuetao Cao, MD PhD, National Key Laboratory of Immunity & Inflammation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
10 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2025-028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .