ネパールのダヌーシャ地区の女性の間で、産後早期の注射剤プロゲスチン（DMPA）の使用後の授乳開始の測定：パイロット研究
2025年9月3日 更新者：Sarah Averbach, MD MAS、University of California, San Diego
これは、40人の産後の人々の間で、注射可能なプロゲスチン避妊薬の脱力メドロキシプロゲステロン（DMPA）の早期産後開始のパイロット研究です。
この研究の目的は、ネパールの授乳および乳児の成長結果に対する初期の産後開始DMPAの影響を評価するより大きな試験を実施する可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、DMPAの早期産後開始の効果が乳酸発生（成熟牛乳への移行）、授乳の継続、および乳児の成長と発達に及ぼす影響を評価するために必要な手順を操縦することです。
調査員は、シングルトン、健康な幼児を産む40人の出産者の間でパイロット研究を実施します。少なくとも6か月間のみ、乳児の母乳（母乳）を供給するつもりです。産後避妊にDMPAを使用することを計画しています。 参加者は、出生後48時間以内にDMPAを投与され、産後12週間追跡されます。 乳児形成の時間、参加者の割合は12週間で乳児の母乳を排除し、12週間の授乳と乳児の成長は測定されます。 12週間で母乳のみを供給する参加者の割合を乳酸発生の時間を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhanusha District
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Janakpur Dham、Dhanusha District、ネパール
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 現在、ネパールに住んでいます
- 過去48時間以内にシングルトンの幼児の膣または帝王切開の配達があった
- まだ乳酸発生を受けていません
- 産後避妊の方法としてDMPAを使用したい
除外基準：
- 6か月以内に繰り返し妊娠を望んでいます
- 6か月間乳児自身の牛乳を独占的に養うつもりはない
- 電話にはアクセスできません
- DMPAに対する医学的禁忌
- 幼児のために牛乳を摂取することに対する禁忌
- 乳房手術の歴史（増強または減少）
- 先天性異常が主要な乳児（これらの集団の摂食に関する独自の課題のために除外されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
出生48時間以内に注射可能なdepo medroxyprogesterone acetate（dmpa）の開始
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出生後48時間以内に注射可能なデポメドロキシプロゲステロン（DMPA）避妊の開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録の実現可能性
時間枠：12週間
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プロジェクトスタッフが12週間以内にこのパイロット研究に参加する意思のある40人の個人に同意し、登録する能力。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房への時間
時間枠：148時間
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出生から乳酸までの時間（時間）
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148時間
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排他的な授乳
時間枠：12週間
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補給なしで排他的な授乳を報告する参加者の割合
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12週間
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DMPAの継続
時間枠：12週間
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DMPAを12週間継続的に使用し、2回目の用量で戻る参加者の割合
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12週間
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乳児の体重の変化
時間枠：4週間までの出生
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グラムの乳児体重は4週間にわたって比較されます
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4週間までの出生
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乳児の長さの変化
時間枠：4週間までの出生
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ミリメートルでの乳児の長さは4週間にわたって比較されます
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4週間までの出生
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乳児の頭周囲の変化
時間枠：4週間までの出生
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乳児のグラベラと後頭部を通る最大直径が見つかり、巻尺で測定され、最も近いミリメートルに記録され、4週間にわたって比較されます
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4週間までの出生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Averbach, MD, MAS、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月4日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 811161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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