Misurare l'inizio dell'allattamento dopo l'uso iniettabile iniettabile postpartum (DMPA) tra le donne nel distretto di Dhanusha in Nepal: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è di pilotare le procedure necessarie per dimostrare la fattibilità per uno studio randomizzato più ampio che valuta gli effetti dell'inizio postpartum precoce del DMPA in tempo alla lattogenesi (transizione al latte maturo), alla continuazione dell'allattamento e alla crescita e allo sviluppo infantile.
Gli investigatori conduceranno uno studio pilota tra 40 persone che parlano che consegnano un bambino singleton, sano, a termine; intendere alimentare il loro latte umano infantile (allattamento) esclusivamente per almeno 6 mesi; e pianificare di utilizzare DMPA per la contraccezione postpartum. I partecipanti verranno somministrati DMPA entro 48 ore dalla nascita e verranno seguiti per 12 settimane dopo il parto. Il tempo per la lattogenesi, la percentuale di partecipanti alimentano il loro latte umano infantile a 12 settimane, verrà misurata qualsiasi lattazione e crescita infantile per 12 settimane. Analizzeremo il tempo all'insorgenza della lattogenesi la percentuale di partecipanti che alimentano esclusivamente il latte umano a 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhanusha District
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Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Attualmente vivi in Nepal
- Ha avuto un parto vaginale o cesareo di un bambino a tempo pieno singleton nelle ultime 48 ore
- Non ancora sottoposto la lattogenesi
- Desiderio di usare DMPA come metodo di contraccezione postpartum
Criteri di esclusione:
- Desidera una gravidanza ripetuta in meno di 6 mesi
- Non intendere alimentare esclusivamente il proprio latte umano per bambini per 6 mesi
- Non avere accesso a un telefono
- Qualsiasi controindicazione medica a DMPA
- Qualsiasi controindicazione al latte umano alimentare per il loro bambino
- Storia della chirurgia del seno (aumento o riduzione)
- Infantile con una grande anomalia congenita (sarà escluso a causa di sfide uniche con l'alimentazione in queste popolazioni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Iniziazione del depo iniettabile Medroxyprogesterone acetato (DMPA) entro 48 ore dalla nascita
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Iniziazione della contraccezione iniettabile di Medroxyprogesterone acetato (DMPA) entro 48 ore dalla nascita
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità delle iscrizioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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La capacità del personale del progetto di acconsentire e iscrivere 40 persone che sono disposte a partecipare a questo studio pilota entro 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per lattogensis
Lasso di tempo: 148 ore
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Lasso di tempo (in ore) dalla nascita alla lattogenesi
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148 ore
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L'allattamento esclusivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di partecipanti che segnalano l'allattamento esclusivo senza supplementazione
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12 settimane
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Continuazione DMPA
Lasso di tempo: 12 settimane
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La percentuale di partecipanti che usano DMPA continuamente per 12 settimane e ritornano per una seconda dose
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12 settimane
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Cambiamento del peso infantile
Lasso di tempo: Nascita a 4 settimane
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Il peso infantile nei grammi verrà confrontato per 4 settimane
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Nascita a 4 settimane
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Cambiamento della lunghezza del bambino
Lasso di tempo: Nascita a 4 settimane
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La lunghezza dei bambini in millimetri verrà confrontata per 4 settimane
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Nascita a 4 settimane
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Cambiamento nella circonferenza della testa infantile
Lasso di tempo: Nascita a 4 settimane
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Il diametro massimo attraverso la glabella e l'occipite del bambino viene trovato e misurato con un metro a nastro e registrato al millimetro più vicino e confrontato per 4 settimane
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Nascita a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 811161
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