Måling av laktasjonsinitiering etter tidlig postpartum injiserbar progestin (DMPA) bruk blant kvinner i Dhanusha -distriktet i Nepal: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med denne studien er å pilotere prosedyrene som er nødvendige for å demonstrere gjennomførbarhet for en større randomisert studie som evaluerer effekten av tidlig postpartum initiering av DMPA i tide til laktogenese (overgang til moden melk), laktasjon fortsett og spedbarnsvekst og utvikling.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie blant 40 fødselspersoner som leverer et singleton, sunt, sikt spedbarn; Har til hensikt å mate spedbarnsmanken (ammingen) utelukkende i minst 6 måneder; og planlegger å bruke DMPA for prevensjon etter fødsel. Deltakerne vil bli administrert DMPA innen 48 timer etter fødselen og vil bli fulgt i 12 uker etter fødselen. På tide til laktogenese, andelen deltakere eksklusive fôring av morsmelken deres etter 12 uker, vil all amming og spedbarnsvekst gjennom 12 uker bli målt. Vi vil analysere tid for å starte laktogenesen andelen deltakere som utelukkende mater morsmelk etter 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dhanusha District
-
Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor for tiden i Nepal
- Hadde en vaginal eller keisersnitt av et singleton spedbarn i løpet av de siste 48 timene
- Ennå ikke gjennomgått laktogenese
- Ønske om å bruke DMPA som en metode for prevensjon etter fødselen
Eksklusjonskriterier:
- Ønsker en gjentatt graviditet på mindre enn 6 måneder
- Ikke tenkt å utelukkende mate spedbarns egen morsmelk i 6 måneder
- Ikke har tilgang til en telefon
- Enhver medisinsk kontraindikasjon for DMPA
- Enhver kontraindikasjon for morsmelkfôring for spedbarnet sitt
- Historie om brystkirurgi (forstørrelse eller reduksjon)
- Spedbarn med en stor medfødt anomali (vil bli ekskludert på grunn av unike utfordringer med fôring i disse populasjonene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Initiering av injiserbar depo medroksyprogesteronacetat (DMPA) innen 48 timer etter fødselen
|
Initiering av injiserbar depo medroxyprogesteronacetat (DMPA) prevensjon innen 48 timer etter fødselen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsmessig gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 uker
|
Prosjektpersonalets mulighet til å samtykke og registrere 40 individer som er villige til å delta i denne pilotstudien innen 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til laktogensis
Tidsramme: 148 timer
|
Mengde tid (i timer) fra fødsel til laktogenese
|
148 timer
|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: 12 uker
|
Andel deltakere som rapporterer eksklusiv amming uten tilskudd
|
12 uker
|
|
DMPA fortsettelse
Tidsramme: 12 uker
|
Andelen deltakere som bruker DMPA kontinuerlig i 12 uker og kommer tilbake for en annen dose
|
12 uker
|
|
Endring i spedbarnsvekt
Tidsramme: Fødsel til 4 uker
|
Spedbarnsvekt i gram vil bli sammenlignet over 4 uker
|
Fødsel til 4 uker
|
|
Endring i spedbarnslengde
Tidsramme: Fødsel til 4 uker
|
Spedbarnslengde i millimeter vil bli sammenlignet over 4 uker
|
Fødsel til 4 uker
|
|
Endring i spedbarnshodeomkrets
Tidsramme: Fødsel til 4 uker
|
Maksimal diameter gjennom spedbarnets Glabella og Occiput blir funnet og målt med et målebånd og registrert til nærmeste millimeter og sammenlignet over 4 uker
|
Fødsel til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 811161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .