Измерение инициации лактации после раннего послеродового инъекционного прогестана (DMPA) среди женщин в районе Дхануша в Непале: пилотное исследование
3 сентября 2025 г. обновлено: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Это пилотное исследование раннего послеродового инициации инъекционного прогестина -контрацепции, депо -медроксипрогестерона ацетата (DMPA), среди 40 послеродовых людей.
Исследование направлено на оценку осуществимости для проведения более широкого исследования, оценивающего влияние раннего DMPA инициации после родов на результаты лактации и роста младенца в Непале.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы пилотировать процедуры, необходимые для демонстрации осуществимости для более широкого рандомизированного исследования, оценивающего влияние раннего послеродового инициации DMPA вовремя к лактогенезу (переход к зрелую молоку), продолжение лактации, рост и развитие младенцев.
Исследователи проведут пилотное исследование среди 40 людей родов, которые доставляют одиночного, здорового, срочного младенца; намеревайтесь кормить свое младенческое человеческое молоко (грудное вскармливание) исключительно в течение как минимум 6 месяцев; и планируйте использовать DMPA для послеродовой контрацепции. Участникам будет вводить DMPA в течение 48 часов после рождения и будет следовать в течение 12 недель после родов. Время до лактогенеза, доля участников исключительно кормит их младенческое человеческое молоко через 12 недель, будет измерено любая лактация и младенец через 12 недель. Мы проанализируем время для начала лактогенеза доли участников исключительно кормления человеческого молока через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dhanusha District
-
Janakpur Dham, Dhanusha District, Непал
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время живет в Непале
- В течение последних 48 часов была вагинальная или кесарева
- Еще не подвергался лактогенезу
- Желание использовать DMPA в качестве метода послеродовой контрацепции
Критерии исключения:
- Желать повторной беременности менее чем за 6 месяцев
- Не собирайтесь исключительно кормить младенцев в течение 6 месяцев
- Не иметь доступа к телефону
- Любое медицинское противопоказание DMPA
- Любое противопоказание человеческому кормлению молока для их младенца
- История хирургии молочной железы (увеличение или снижение)
- Младенец с основной врожденной аномалией (будет исключен из -за уникальных проблем с кормлением в этих популяциях)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Инициирование инъекционного ацетата Depo Medroxyprogesterone (DMPA) в течение 48 часов после рождения
|
Инициирование инъекционного депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA) в течение 48 часов после рождения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зачисление осуществимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Способность сотрудников проекта согласиться и зарегистрировать 40 человек, которые готовы участвовать в этом пилотном исследовании в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до лактогенсиса
Временное ограничение: 148 часов
|
Количество времени (в часы) от рождения до лактогенеза
|
148 часов
|
|
Эксклюзивная лактация
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, которые сообщают о исключительной лактации без добавок
|
12 недель
|
|
Продолжение DMPA
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля участников, которые непрерывно используют DMPA в течение 12 недель и возвращаются для второй дозы
|
12 недель
|
|
Изменение веса младенца
Временное ограничение: Рождение до 4 недель
|
Вес младенца в граммах будет сравниваться в течение 4 недель
|
Рождение до 4 недель
|
|
Изменение детской длины
Временное ограничение: Рождение до 4 недель
|
Длина младенца в миллиметрах будет сравниваться в течение 4 недель
|
Рождение до 4 недель
|
|
Изменение окружности младенческой головы
Временное ограничение: Рождение до 4 недель
|
Максимальный диаметр через глабеллу и затылку младенца обнаружен и измеряется с помощью рулетки и записан до ближайшего миллиметра и сравнивался в течение 4 недель
|
Рождение до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 811161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .