Mesurer l'initiation de la lactation après une utilisation précoce du progestatif injectable post-partum (DMPA) chez les femmes du district de Dhanusha au Népal: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de piloter les procédures nécessaires pour démontrer la faisabilité d'un essai randomisé plus important évaluant les effets de l'initiation post-partum précoce du DMPA sur le temps de la lactogenèse (transition vers le lait mature), la continuation de la lactation et la croissance et le développement du nourrisson.
Les enquêteurs mèneront une étude pilote parmi 40 personnes d'accouchement qui livreront un bébé singleton, en bonne santé; ont l'intention de nourrir leur bébé lait maternel (allaitement) exclusivement pendant au moins 6 mois; et prévoyez d'utiliser DMPA pour la contraception post-partum. Les participants seront administrés par le DMPA dans les 48 heures suivant la naissance et seront suivis pendant 12 semaines post-partum. Il est temps de la lactogenèse, la proportion de participants exclusifs alimente leur lait maternel pour nourrissons à 12 semaines, toute lactation et croissance du nourrisson pendant 12 semaines seront mesurées. Nous analyserons le temps de l'apparition de la lactogenèse La proportion de participants alimentant exclusivement le lait maternel à 12 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhanusha District
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Janakpur Dham, Dhanusha District, Népal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Vivez actuellement au Népal
- Avait une livraison vaginale ou césarienne d'un nourrisson à terme en singleton au cours des 48 dernières heures
- Pas encore subi de la lactogenèse
- Désir d'utiliser le DMPA comme méthode de contraception post-partum
Critères d'exclusion:
- Désirer une grossesse répétée en moins de 6 mois
- Ne pas avoir l'intention de nourrir exclusivement le lait maternel propre pendant 6 mois
- N'ont pas accès à un téléphone
- Toute contre-indication médicale au DMPA
- Toute contre-indication à l'alimentation du lait maternel pour leur bébé
- Antécédents de chirurgie mammaire (augmentation ou réduction)
- Infant ayant une anomalie congénitale majeure (sera exclue en raison de défis uniques avec l'alimentation dans ces populations)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Initiation du dépo injectable Médroxyprogesterone acétate (DMPA) dans les 48 heures suivant la naissance
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Initiation de la contraception injectable de dépo médroxyprogestérone acétate (DMPA) dans les 48 heures après la naissance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité des inscriptions
Délai: 12 semaines
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La capacité du personnel du projet à consentir et à inscrire 40 personnes qui sont prêtes à participer à cette étude pilote dans les 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de lactogènes
Délai: 148 heures
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Durée (en heures) de la naissance à la lactogenèse
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148 heures
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Lactation exclusive
Délai: 12 semaines
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Proportion de participants qui signalent une lactation exclusive sans supplémentation
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12 semaines
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Continue DMPA
Délai: 12 semaines
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La proportion de participants qui utilisent le DMPA en continu pendant 12 semaines et reviennent pour une deuxième dose
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12 semaines
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Changement de poids du nourrisson
Délai: Naissance à 4 semaines
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Le poids du nourrisson en grammes sera comparé sur 4 semaines
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Naissance à 4 semaines
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Changement de la longueur du nourrisson
Délai: Naissance à 4 semaines
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La longueur du nourrisson en millimètres sera comparée sur 4 semaines
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Naissance à 4 semaines
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Changement dans la circonférence de la tête du nourrisson
Délai: Naissance à 4 semaines
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Le diamètre maximum à travers la glabella et l'occiput du nourrisson est trouvé et mesuré avec un ruban à mesurer et enregistré au millimètre le plus proche et comparé sur 4 semaines
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Naissance à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 811161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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