Měření iniciace laktace po časném poporodním injekci progestinu (DMPA) u žen v okrese Dhanusha v Nepálu: pilotní studie
3. září 2025 aktualizováno: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Jedná se o pilotní studii časného poporodního zahájení injekční antikoncepce progestinu, acetátu Depo Medroxyprogesterone (DMPA), mezi 40 poporodními lidmi.
Cílem studie je posoudit proveditelnost pro provádění větší studie hodnotící účinky DMPA včasného poporodního iniciace na laktaci a výsledky růstu kojenců v Nepálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je pilotovat postupy nezbytné k prokázání proveditelnosti pro větší randomizovanou studii hodnotící účinky včasného zahájení DMPA včas na laktogenezi (přechod na zralé mléko), pokračování laktace a růst a vývoj kojenců.
Vyšetřovatelé provedou pilotní studii mezi 40 porodními lidmi, kteří dodávají singleton, zdravé, termín kojence; má v úmyslu krmit své kojenecké lidské mléko (kojeno) výhradně po dobu nejméně 6 měsíců; a plánovat používání DMPA pro antikoncepci po porodu. Účastníkům bude podáván DMPA do 48 hodin po narození a bude následován po dobu 12 týdnů po porodu. Je čas na laktogenezi, podíl účastníků exkluzivní krmite své kojenecké lidské mléko po 12 týdnech, bude měřena jakákoli laktace a růst kojenců během 12 týdnů. Budeme analyzovat čas na nástup laktogeneze podíl účastníků výhradně krmení lidského mléka po 12 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dhanusha District
-
Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepál
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době žije v Nepálu
- Měl vaginální nebo císařský doručení singletonu plného období za posledních 48 hodin
- Ještě nepodstavovala laktogenezi
- Touha používat DMPA jako metodu poporodní antikoncepce
Kritéria pro vyloučení:
- Toužit se opakované těhotenství za méně než 6 měsíců
- Nemějte v úmyslu krmit výhradně kojenecké lidské mléko po dobu 6 měsíců
- Nemáte přístup k telefonu
- Jakákoli lékařská kontraindikace na DMPA
- Jakékoli kontraindikace na krmení lidského mléka pro své dítě
- Historie chirurgie prsu (zvětšení nebo redukce)
- Dítě s velkou vrozenou anomálií (bude vyloučeno kvůli jedinečným výzvám s krmením v těchto populacích)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Zahájení injekčního depo medroxyprogesteronového acetátu (DMPA) do 48 hodin po narození
|
Zahájení injekční antikoncepce injektovatelného depo medroxyprogesteronu (DMPA) do 48 hodin po narození
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zápisu
Časové okno: 12 týdnů
|
Schopnost zaměstnanců projektu souhlasit a zaregistrovat 40 jednotlivců, kteří jsou ochotni účastnit se této pilotní studie do 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do laktogensi
Časové okno: 148 hodin
|
Množství času (v hodinách) od narození po laktogenezi
|
148 hodin
|
|
Exkluzivní laktace
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří hlásí exkluzivní laktaci bez doplňování
|
12 týdnů
|
|
Pokračování DMPA
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří používají DMPA nepřetržitě po dobu 12 týdnů a vrátí se pro druhou dávku
|
12 týdnů
|
|
Změna hmotnosti kojence
Časové okno: Narození na 4 týdny
|
Hmotnost kojence v gramech bude porovnána po dobu 4 týdnů
|
Narození na 4 týdny
|
|
Změna délky kojence
Časové okno: Narození na 4 týdny
|
Délka dítěte v milimetrech bude porovnána po dobu 4 týdnů
|
Narození na 4 týdny
|
|
Změna obvodu kojenecké hlavy
Časové okno: Narození na 4 týdny
|
Maximální průměr glabellou a týcku dítěte je nalezen a měřen pomocí pásky a zaznamenán do nejbližšího milimetru a porovnán po dobu 4 týdnů
|
Narození na 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 811161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .