Het meten van lactatie -initiatie na vroege postpartum injecteerbaar progestine (DMPA) gebruik bij vrouwen in het district Dhanusha van Nepal: een pilotstudie
3 september 2025 bijgewerkt door: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Dit is een pilotstudie van vroege postpartum -initiatie van de injecteerbare progestine -anticonceptie, Depo Medroxyprogesteron -acetaat (DMPA), onder 40 postpartum mensen.
De studie beoogt de haalbaarheid te beoordelen om een grotere studie uit te voeren ter evaluatie van de effecten van vroege postpartum -initiatie DMPA op lactatie en groei van kinderen in Nepal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de procedures te besturen die nodig zijn om de haalbaarheid aan te tonen voor een grotere gerandomiseerde studie die de effecten van vroege postpartum -initiatie van DMPA op tijd naar lactogenese (overgang naar volwassen melk), lactatie -voortzetting en groei en ontwikkeling van kinderen evalueert.
De onderzoekers zullen een pilotstudie uitvoeren onder 40 geboorte -mensen die een singleton, gezonde, term baby leveren; zijn van plan om hun moedermelk (borstvoeding) uitsluitend gedurende ten minste 6 maanden te voeden; en plan om DMPA te gebruiken voor anticonceptie postpartum. Deelnemers worden binnen 48 uur na de geboorte DMPA toegediend en worden na de bevalling 12 weken gevolgd. Tijd tot lactogenese, het aandeel van de deelnemers die hun kindermelk tot 12 weken exclusief voeden, zal elke lactatie en zuigelingen tot en met 12 weken worden gemeten. We zullen de tijd analyseren op het begin van lactogenese Het aandeel deelnemers dat na 12 weken exclusief moedermelk voedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dhanusha District
-
Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Live momenteel in Nepal
- Had een vaginale of keizersnede van een singleton full-term baby in de afgelopen 48 uur
- Nog geen lactogenese ondergaan
- Verlangen om DMPA te gebruiken als een methode voor anticonceptie na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Wens een herhaalde zwangerschap in minder dan 6 maanden
- Niet van plan zijn om 6 maanden uitsluitend eigen moedermelk te voeden
- Heb geen toegang tot een telefoon
- Elke medische contra -indicatie voor DMPA
- Elke contra -indicatie voor het voeden van moedermelk voor hun baby
- Geschiedenis van borstchirurgie (augmentatie of reductie)
- Baby met een belangrijke aangeboren anomalie (zal worden uitgesloten vanwege unieke uitdagingen met voeding in deze populaties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Initiatie van injecteerbaar depo medroxyprogesteronacetaat (DMPA) binnen 48 uur na de geboorte
|
Initiatie van injecteerbare depo medroxyprogesteronacetaat (DMPA) anticonceptie binnen 48 uur na de geboorte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving haalbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het vermogen van projectpersoneel om toestemming te geven en 40 personen in te schrijven die bereid zijn om binnen 12 weken aan deze pilotstudie deel te nemen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor lactogensis
Tijdsspanne: 148 uur
|
Hoeveelheid tijd (in uren) van geboorte tot lactogenese
|
148 uur
|
|
Exclusieve lactatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aandeel deelnemers die exclusieve lactatie melden zonder suppletie
|
12 weken
|
|
DMPA -voortzetting
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aandeel deelnemers dat DMPA continu gebruikt gedurende 12 weken en keert terug voor een tweede dosis
|
12 weken
|
|
Verandering van het gewicht van de baby
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 weken
|
Het gewicht van de baby in gram wordt gedurende 4 weken vergeleken
|
Geboorte tot 4 weken
|
|
Verandering in de lengte van de baby
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 weken
|
De lengte van de baby in millimeters wordt gedurende 4 weken vergeleken
|
Geboorte tot 4 weken
|
|
Verandering in de omtrek van de kinderkop
Tijdsspanne: Geboorte tot 4 weken
|
De maximale diameter door de glabella en occiput van de baby wordt gevonden en gemeten met een meetlint en geregistreerd tot de dichtstbijzijnde millimeter en vergeleken gedurende 4 weken
|
Geboorte tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 811161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .