Pomiar inicjacji laktacji po wczesnym stosowaniu progestyny do wstrzykiwań (DMPA) u kobiet w dzielnicy Dhanusha w Nepalu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest pilotowanie procedur niezbędnych do wykazania wykonalności dla większego randomizowanego badania oceniającego wpływ wczesnej inicjacji DMPA poporodowej na czas do laktogenezy (przejście do dojrzałego mleka), kontynuacji laktacji oraz wzrostu i rozwoju niemowląt.
Śledczy przeprowadzą badanie pilotażowe wśród 40 osób porodowych, którzy dostarczają singleton, zdrowe niemowlę; zamierzają karmić swoje niemowlęta ludzkie mleko (karmienie piersią) wyłącznie przez co najmniej 6 miesięcy; i planuj użyć DMPA do antykoncepcji poporodowej. Uczestnicy otrzymają DMPA w ciągu 48 godzin po urodzeniu i będą obserwowani przez 12 tygodni po porodzie. Czas na laktogenezę, odsetek uczestników wyłącznych karmienia swojego niemowlęcia ludzkiego mleka po 12 tygodniach, zmierzona zostanie każda laktacja i wzrost niemowląt przez 12 tygodni. Przeanalizujemy czas na wystąpienie laktogenezy odsetek uczestników wyłącznie karmiących mleko ludzkie po 12 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dhanusha District
-
Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie mieszkają w Nepalu
- Miał pochwy lub cesarskie dostarczanie singletonu pełnokrotnego niemowlęcia w ciągu ostatnich 48 godzin
- Jeszcze nie przeszła laktogenezy
- Chęć użycia DMPA jako metody antykoncepcji poporodowej
Kryteria wykluczenia:
- Pragną powtórnej ciąży w mniej niż 6 miesięcy
- Nie zamierzaj wyłączyć wyłącznie niemowlęcia własnego mleka ludzkiego przez 6 miesięcy
- Nie mam dostępu do telefonu
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne z DMPA
- Wszelkie przeciwwskazania do ludzkiego karmienia dla ich niemowlęcia
- Historia operacji piersi (powiększenie lub redukcja)
- Niemowlę z poważną wrodzoną anomalią (zostanie wykluczone z powodu unikalnych wyzwań związanych z karmieniem w tych populacjach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Inicjacja octanu Depo Medroksyprogestestesteron (DMPA) w ciągu 48 godzin od porodu
|
Inicjacja iniekcyjnej antykoncepcji Depo Medroksyprogesteron (DMPA) w ciągu 48 godzin po urodzeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność zapisów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność pracowników projektu do wyrażenia zgody i rejestracji 40 osób, które są gotowe wziąć udział w tym badaniu pilotażowym w ciągu 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na Lactogensis
Ramy czasowe: 148 godzin
|
Ilość czasu (w godzinach) od urodzenia do laktogenezy
|
148 godzin
|
|
Ekskluzywna laktacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają wyłączną laktację bez suplementacji
|
12 tygodni
|
|
Kontynuacja DMPA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy używają DMPA w sposób ciągły przez 12 tygodni i wracają na drugą dawkę
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wagi niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 4 tygodni
|
Waga niemowląt w gramach będzie porównywana przez 4 tygodnie
|
Narodziny do 4 tygodni
|
|
Zmiana długości niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 4 tygodni
|
Długość niemowląt w milimetrach będzie porównywana przez 4 tygodnie
|
Narodziny do 4 tygodni
|
|
Zmiana obwodu głowy niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny do 4 tygodni
|
Maksymalna średnica przez glabella i potylica niemowlęcia znajduje się i mierzona za pomocą taśmy i rejestrowana z najbliższymi milimetrami i porównywana przez 4 tygodnie
|
Narodziny do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 811161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .