Medição do início da lactação após o uso precoce de progestina injetável no pós -parto (DMPA) entre mulheres no distrito de Dhanusha, no Nepal: um estudo piloto
3 de setembro de 2025 atualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Este é um estudo piloto da iniciação precoce do pós -parto da contracepção injetável de progestina, depo medroxiprogesterona acetato (DMPA), entre 40 pessoas pós -parto.
O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de realizar um estudo maior que avalia os efeitos da DMPA inicial do início do pós -parto na lactação e nos resultados do crescimento infantil no Nepal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é pilotar os procedimentos necessários para demonstrar viabilidade para um estudo randomizado maior que avalia os efeitos do início precoce do DMPA no tempo à lactogênese (transição para leite maduro), continuação da lactação e crescimento e desenvolvimento infantil.
Os investigadores conduzirão um estudo piloto entre 40 pessoas que entregam um bebê saudável, saudável e termo; pretendem alimentar seu leite humano infantil (amamentação) exclusivamente por pelo menos 6 meses; e planeje usar o DMPA para contracepção pós -parto. Os participantes receberão DMPA dentro de 48 horas após o nascimento e serão seguidos por 12 semanas após o parto. Tempo para a lactogênese, será medida a proporção de participantes exclusivos de seu leite humano infantil às 12 semanas, será medido qualquer lactação e crescimento infantil por 12 semanas. Analisaremos o tempo para o início da lactogênese, a proporção de participantes alimentando exclusivamente o leite humano em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhanusha District
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Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente vive no Nepal
- Teve uma entrega vaginal ou cesariana de uma criança a termo singleton nas últimas 48 horas
- Ainda não foi submetido à lactogênese
- Desejo de usar o DMPA como um método de contracepção pós -parto
Critérios de exclusão:
- Desejo uma gravidez repetida em menos de 6 meses
- Não pretenda alimentar exclusivamente o leite humano próprio por 6 meses
- Não tem acesso a um telefone
- Qualquer contra -indicação médica para DMPA
- Qualquer contra -indicação à alimentação de leite humano para o seu bebê
- História da cirurgia da mama (aumento ou redução)
- Infantil com uma grande anomalia congênita (será excluída devido a desafios únicos com a alimentação nessas populações)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Iniciação do acetato injetável de depo medroxyprogesterona (DMPA) dentro de 48 horas após o nascimento
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Iniciação de contracepção injetável de depo medroxyprogesterona acetato (DMPA) dentro de 48 horas após o nascimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de inscrição
Prazo: 12 semanas
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A capacidade da equipe do projeto de consentir e matricular 40 indivíduos dispostos a participar deste estudo piloto dentro de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de lactogensis
Prazo: 148 horas
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Quantidade de tempo (em horas) do nascimento à lactogênese
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148 horas
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Lactação exclusiva
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes que relatam lactação exclusiva sem suplementação
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12 semanas
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Continuação DMPA
Prazo: 12 semanas
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A proporção de participantes que usam DMPA continuamente por 12 semanas e retornam para uma segunda dose
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12 semanas
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Mudança no peso infantil
Prazo: Nascimento a 4 semanas
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O peso infantil em gramas será comparado ao longo de 4 semanas
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Nascimento a 4 semanas
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Mudança no comprimento do bebê
Prazo: Nascimento a 4 semanas
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O comprimento do bebê em milímetros será comparado ao longo de 4 semanas
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Nascimento a 4 semanas
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Mudança na circunferência da cabeça infantil
Prazo: Nascimento a 4 semanas
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O diâmetro máximo através da Glabella e Occiput da criança é encontrado e medido com uma fita métrica e registrado no milímetro mais próximo e comparado ao longo de 4 semanas
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Nascimento a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 811161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .