Messung der Laktationsinitiation nach frühzeitigen postpartalen injizierbaren Progestin (DMPA) bei Frauen im Bezirk Dhanusha in Nepal: Eine Pilotstudie
3. September 2025 aktualisiert von: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Dies ist eine Pilotstudie zur frühen postpartalen Initiierung der injizierbaren Progestin -Verhütung, Depo Medroxyprogesteronacetat (DMPA), unter 40 postpartalen Personen.
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit zu bewerten, eine größere Studie durchzuführen, in der die Auswirkungen einer frühzeitigen postpartalen DMPA auf die Laktation und das Wachstum von Säuglingen in Nepal bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Verfahren zu steuern, die erforderlich sind, um die Machbarkeit für eine größere randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühzeitigen postpartalen Initiierung von DMPA zur Laktogenese (Übergang zu reifem Milch), Laktationsteuerung sowie Wachstum und Entwicklung von Säuglingen zu bewerten.
Die Ermittler werden eine Pilotstudie unter 40 Menschen durchführen, die ein Singleton, ein gesundes, einkindliches Säugling liefern. beabsichtigen, ihre Kindesmilch (Stillen) ausschließlich mindestens 6 Monate lang ausschließlich zu ernähren; Und planen Sie, DMPA für die Verhütung nach der Geburt zu verwenden. Den Teilnehmern wird DMPA innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt verabreicht und 12 Wochen nach der Geburt befolgt. Zeit für die Lactogenese, der Anteil der Teilnehmer ausschließt ihre Kindesmilch nach 12 Wochen, wird jede Laktation und jedes Kindeswachstum bis 12 Wochen gemessen. Wir werden die Zeit analysieren, um die Lactogenese zu beginnen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dhanusha District
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Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit leben Sie in Nepal
- Hatte innerhalb der letzten 48 Stunden eine vaginale oder kaiserliche Entbindung eines Einzelkindes für Singleton
- Noch keine Laktogenese unterzogen
- Wunsch, DMPA als Methode zur Verhütung nach der Geburt zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Wünsche eine wiederholte Schwangerschaft in weniger als 6 Monaten
- Beabsichtigen nicht, 6 Monate lang ausschließlich die eigene Muttermilch für Kinder zu füttern
- Haben Sie keinen Zugriff auf ein Telefon
- Jede medizinische Kontraindikation gegen DMPA
- Jede Kontraindikation gegen Muttermilch, die für ihr Kind füttert
- Vorgeschichte der Brustchirurgie (Augmentation oder Reduktion)
- Kind mit einer wichtigen angeborenen Anomalie (wird aufgrund einzigartiger Herausforderungen mit der Fütterung dieser Populationen ausgeschlossen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Einleitung von injizierbarem Depo Medroxyprogesteronacetat (DMPA) innerhalb von 48 Stunden nach Geburts
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Initiierung injizierbar
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Fähigkeit von Projektmitarbeitern, 40 Personen zuzustimmen und zu berufen, die bereit sind, innerhalb von 12 Wochen an dieser Pilotstudie teilzunehmen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Laktogensis
Zeitfenster: 148 Stunden
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Zeitspanne (in Stunden) von der Geburt bis zur Lactogenese
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148 Stunden
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Exklusive Laktation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, die eine ausschließliche Laktation ohne Supplementierung melden
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12 Wochen
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DMPA -Fortsetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Anteil der Teilnehmer, die DMPA für 12 Wochen kontinuierlich verwenden und für eine zweite Dosis zurückkehren
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12 Wochen
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Veränderung des Kindergewichts
Zeitfenster: Geburt von 4 Wochen
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Das Gewicht des Kindes in Gramm wird über 4 Wochen verglichen
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Geburt von 4 Wochen
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Änderung der Kinderlänge
Zeitfenster: Geburt von 4 Wochen
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Die Kinderlänge in Millimetern werden über 4 Wochen verglichen
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Geburt von 4 Wochen
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Änderung des Kopfumfangs des Kindes
Zeitfenster: Geburt von 4 Wochen
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Der maximale Durchmesser durch die Glabella und die Occiput des Kindes wird gefunden und mit einem Bandmaß gemessen und bis zum nächsten Millimeter aufgezeichnet und über 4 Wochen verglichen
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Geburt von 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 811161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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