Måling af laktationsinitiering efter tidlig postpartum injicerbar progestin (DMPA) brug blandt kvinder i Dhanusha -distriktet i Nepal: en pilotundersøgelse
3. september 2025 opdateret af: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Dette er en pilotundersøgelse af tidlig postpartum -initiering af den injicerbare progestin -prævention, DEPO Medroxyprogesteron acetat (DMPA), blandt 40 postpartum -mennesker.
Undersøgelsen sigter mod at vurdere muligheden for at gennemføre et større forsøg, der evaluerer virkningerne af tidlig postpartum -initiering DMPA på laktation og spædbørnsvækstresultater i Nepal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at pilotere de procedurer, der er nødvendige for at demonstrere gennemførligheden for et større randomiseret forsøg, der evaluerer virkningerne af tidlig postpartum -initiering af DMPA til tiden til lactogenese (overgang til moden mælk), amning af amning og spædbørnsvækst og udvikling.
Efterforskerne vil gennemføre en pilotundersøgelse blandt 40 fødsel mennesker, der leverer en singleton, sundt, sigt spædbarn; har til hensigt at fodre deres spædbarns humanmælk (amning) udelukkende i mindst 6 måneder; og planlæg at bruge DMPA til postpartum -prævention. Deltagerne administreres DMPA inden for 48 timer efter fødslen og følges i 12 uger efter fødslen. Tid til lactogenese, andelen af deltagere eksklusive foder deres spædbarns humanmælk efter 12 uger, enhver amning og spædbarnsvækst gennem 12 uger måles. Vi vil analysere tid til indtræden af lactogenese andelen af deltagere, der udelukkende fodrer humanmælk efter 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dhanusha District
-
Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bor i øjeblikket i Nepal
- Havde en vaginal eller kejsersnit af et singleton-spædbørn i løbet af de sidste 48 timer
- Endnu ikke gennemgået lactogenese
- Ønske om at bruge DMPA som en metode til postpartum -prævention
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker en gentagen graviditet på mindre end 6 måneder
- Har ikke til hensigt at udelukkende fodre spædbørns egen human mælk i 6 måneder
- Har ikke adgang til en telefon
- Enhver medicinsk kontraindikation til DMPA
- Enhver kontraindikation til human mælkefodring til deres spædbarn
- Historie om brystkirurgi (forstørrelse eller reduktion)
- Spædbarn med en større medfødt afvigelse (vil blive udelukket på grund af unikke udfordringer med fodring i disse populationer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Initiering af injicerbar depo medroxyprogesteronacetat (DMPA) inden for 48 timer efter fødslen
|
Initiering af injicerbar depo Medroxyprogesteron acetat (DMPA) prævention inden for 48 timer efter fødslen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
|
Projektpersonalets evne til at samtykke og tilmelde 40 personer, der er villige til at deltage i denne pilotundersøgelse inden for 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lactogensis
Tidsramme: 148 timer
|
Mængde tid (i timer) fra fødsel til lactogenese
|
148 timer
|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af deltagere, der rapporterer om eksklusiv amning uden tilskud
|
12 uger
|
|
DMPA -fortsættelse
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af deltagere, der bruger DMPA kontinuerligt i 12 uger og vender tilbage til en anden dosis
|
12 uger
|
|
Ændring i spædbørnsvægt
Tidsramme: Fødsel til 4 uger
|
Spædbarnsvægt i gram sammenlignes over 4 uger
|
Fødsel til 4 uger
|
|
Ændring i spædbarnslængde
Tidsramme: Fødsel til 4 uger
|
Spædbarnslængde i millimeter sammenlignes over 4 uger
|
Fødsel til 4 uger
|
|
Ændring i spædbørnshovedomkrets
Tidsramme: Fødsel til 4 uger
|
Den maksimale diameter gennem spædbarnets glabella og occiput findes og måles med en målebånd og registreres til den nærmeste millimeter og sammenlignes over 4 uger
|
Fødsel til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 811161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .