Medición del inicio de la lactancia después del uso temprano de progestina inyectable posparto (DMPA) entre mujeres en el distrito de Dhanusha de Nepal: un estudio piloto
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Este es un estudio piloto del inicio posparto temprano de la anticoncepción inyectable de progestina, el acetato de medroxiprogesterona de Depo (DMPA), entre 40 personas posparto.
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad para realizar un ensayo más grande que evalúe los efectos de la DMPA de inicio posparto temprano en la lactancia y los resultados del crecimiento infantil en Nepal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es pilotar los procedimientos necesarios para demostrar la viabilidad para un ensayo aleatorizado más grande que evalúa los efectos del inicio posparto temprano de DMPA en el tiempo a la lactogénesis (transición a la leche madura), la continuación de la lactancia y el crecimiento y el desarrollo infantil.
Los investigadores realizarán un estudio piloto entre 40 personas de parto que entregan un bebé singleton, sano y término; pretendía alimentar a su leche humana infantil (lactancia) exclusivamente durante al menos 6 meses; y planee usar DMPA para la anticoncepción posparto. Los participantes recibirán DMPA dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento y se seguirán durante 12 semanas después del parto. Tiempo de lactogénesis, la proporción de participantes exclusivos alimenta a su leche humana infantil a las 12 semanas, se medirá cualquier lactancia y crecimiento infantil durante 12 semanas. Analizaremos el tiempo hasta el inicio de la lactogénesis La proporción de participantes alimentando exclusivamente la leche humana a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Dhanusha District
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Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente vive en Nepal
- Tuvo un parto vaginal o cesárea de un bebé singleton a término en las últimas 48 horas
- Aún no se sometió a lactogénesis
- Deseo de usar DMPA como método de anticoncepción posparto
Criterios de exclusión:
- Desea un embarazo repetido en menos de 6 meses
- No tenga la intención de alimentar exclusivamente la propia leche humana para los bebés durante 6 meses
- No tengo acceso a un teléfono
- Cualquier contraindicación médica a DMPA
- Cualquier contraindicación para la alimentación de la leche humana para su bebé
- Historia de la cirugía de senos (aumento o reducción)
- Infante con una gran anomalía congénita (se excluirá debido a desafíos únicos con la alimentación en estas poblaciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Iniciación de acetato de medroxiprogesterona inyectable Depo (DMPA) dentro de las 48 horas posteriores a la nacer
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Iniciación de la anticoncepción inyectable de acetato de medroxiproxiprogesterona (DMPA) dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad del personal del proyecto para consentir e inscribir a 40 personas que están dispuestas a participar en este estudio piloto dentro de las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de lactogensis
Periodo de tiempo: 148 horas
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Cantidad de tiempo (en horas) desde el nacimiento hasta la lactogénesis
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148 horas
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Lactancia exclusiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes que informan lactancia exclusiva sin suplementación
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12 semanas
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Continuación de DMPA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La proporción de participantes que usan DMPA continuamente durante 12 semanas y regresan para una segunda dosis
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12 semanas
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Cambio en el peso infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 semanas
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El peso infantil en gramos se comparará durante 4 semanas
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Nacimiento a 4 semanas
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Cambio en la longitud del bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 semanas
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La longitud infantil en milímetros se comparará durante 4 semanas
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Nacimiento a 4 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento a 4 semanas
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El diámetro máximo a través de la glabella y el occiput del bebé se encuentra y se mide con una cinta métrica y se registra en el milímetro más cercano y se compara durante 4 semanas
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Nacimiento a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 811161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .