Laktaation aloittamisen mittaaminen varhaisen synnytyksen jälkeisen injektoitavan progestiinin (DMPA) käytön jälkeen naisten keskuudessa Nepalin Dhanushan alueella: Pilottitutkimus
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sarah Averbach, MD MAS, University of California, San Diego
Tämä on pilottitutkimus injektoitavan progestiinin ehkäisyn, Depo Medroxyprogesteron -asetaatin (DMPA), varhaisesta synnytyksen jälkeisestä aloittamisesta 40 synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuuden suorittaa suurempi tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen synnytyksen jälkeisen aloittamisen DMPA: n vaikutuksia imeytymiseen ja lasten kasvutuloksiin Nepalissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ohjata menettelyjä, jotka ovat tarpeen osoittamaan toteutettavuuden suuremmalle satunnaistetulle tutkimukselle, jossa arvioidaan DMPA: n varhaisen synnytyksen jälkeisen aloittamisen vaikutuksia maitogeneesiin (siirtyminen kypsäksi maitoon), imetyksen jatkuminen sekä imeväisten kasvu ja kehitys.
Tutkijat suorittavat pilottitutkimuksen 40 synnyttävän ihmisen keskuudessa, jotka toimittavat singletonin, terveellisen, termin lapsen; aikoo ruokkia lapsen ihmisen maitoa (imetystä) yksinomaan vähintään 6 kuukautta; ja suunnittele DMPA: n käyttämistä synnytyksen jälkeiseen ehkäisyyn. Osallistujille annetaan DMPA 48 tunnin kuluessa syntymän jälkeen, ja niitä seurataan 12 viikon ajan synnytyksen jälkeen. Aika laktogeneesiin, osallistujien osuus yksinoikeudella ruokkii lapsen ihmisen maitoa 12 viikossa, mitataan kaikki imeytykset ja lapsen kasvu 12 viikon ajan. Analysoimme laktogeneesin alkamista osallistujien osuudesta, joka ruokkii yksinomaan ihmisen maitoa 12 viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dhanusha District
-
Janakpur Dham, Dhanusha District, Nepal
- Provincial Hospital Janakpur of Dhanusha district
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu tällä hetkellä Nepalissa
- Singletonin koko lapsen emättimen tai keisarin toimitus oli viimeisen 48 tunnin aikana
- Ei vielä käynyt läpi maitogeneesin
- Halu käyttää DMPA: ta synnytyksen jälkeisenä ehkäisyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Haluavat toistuvan raskauden alle 6 kuukaudessa
- Älä aio ruokkia yksinomaan lapsen omaa ihmismaitoa 6 kuukauden ajan
- Ei ole pääsyä puhelimeen
- Mahdolliset lääketieteelliset vasta -aiheet DMPA: lle
- Mahdolliset vasta -aiheet ihmisen maidon ruokintaan heidän lapsensa puolesta
- Rintaleikkauksen historia (lisäys tai pelkistys)
- Pikkulapsen, jolla on merkittävä synnynnäinen poikkeavuus (suljetaan pois ainutlaatuisten haasteiden takia ruokinnassa näissä populaatioissa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Injektoitavan depo -medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) aloittaminen 48 tunnin sisällä syntymästä
|
Injektoitavan depo -medroksiprogesteroniasetaatin (DMPA) ehkäisyn aloittaminen 48 tunnin kuluessa syntymän jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Projektihenkilöstön kyky hyväksyä ja ilmoittautua 40 henkilöä, jotka ovat valmiita osallistumaan tähän pilottitutkimukseen 12 viikon kuluessa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika laktogensiin
Aikaikkuna: 148 tuntia
|
Ajan määrä (tunteina) syntymästä laktogeneesiin
|
148 tuntia
|
|
Yksinoikeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat yksinoikeudellisesta imetyksestä ilman täydentämistä
|
12 viikkoa
|
|
DMPA: n jatko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DMPA: ta käyttävien osallistujien osuus 12 viikon ajan ja palaa toiseen annokseen
|
12 viikkoa
|
|
Pikkulasten painon muutos
Aikaikkuna: Syntymä 4 viikkoon
|
Imeväisten painoa grammissa verrataan 4 viikon aikana
|
Syntymä 4 viikkoon
|
|
Pikkulasten pituuden muutos
Aikaikkuna: Syntymä 4 viikkoon
|
Pikkulasten pituutta millimetreinä verrataan 4 viikon aikana
|
Syntymä 4 viikkoon
|
|
Pikkulasten pään ympärysmuutos
Aikaikkuna: Syntymä 4 viikkoon
|
Suurin halkaisija vastasyntyneen glabellan ja nukkojen läpi löytyy ja mitataan mittanauhalla ja tallennetaan lähimpään millimetriin ja verrataan 4 viikon aikana
|
Syntymä 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Averbach, MD, MAS, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 811161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .