Covid-19およびインフルエンザの外来治療におけるニタゾキサニド600 mgの有効性と安全性
2025年2月6日 更新者:Azidus Brasil
フェーズ3、多施設、並列、無作為化、単一盲検プラセボ対照臨床試験では、Covid-19およびインフルエンザの外来治療において、1日2回投与されたニタゾキサニド600 mgの有効性と安全性を評価する
2。参加者は次のとおりです。
- ニタゾキサニド600mg(またはプラセボ)を7日間口頭で2回口頭で摂取し、合計14回の投与量を摂取します。
- 治療の7日目にクリニックをご覧ください。
- 症状やその他の薬の日記を使用してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
340
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- 男性か女性;
- 18歳以上。
- Covid-19または迅速な検査により診断されたインフルエンザ、48時間前に症状の発症。
- 外来治療と互換性のある臨床状態。
除外基準:
- ニタゾキサニドに対する既知の過敏症;
- 心筋症、肝障害、または腎症の歴史。
- 化学療法または放射線療法による抗腫瘍治療;
- 免疫抑制を伴う重度の自己免疫疾患;
- 移植レシピエント;
- 調査員の裁量で補償されていない全身性疾患。
- 過去12か月の臨床研究への参加。
- 妊娠または母乳育児の個人;
- 登録時の細菌性感染症または抗生物質療法の処方の疑い;
- 神経疾患の診断(外傷性脳損傷、脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、その他の認知症);
- 発達障害の診断(ADHD、ASD、学習障害、知的障害、レット症候群);
- 重大な聴覚または視力障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
口頭でプラセボを、1日2回7日間行います。
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12時間ごとに1タブレット
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実験的:ニタゾキサニド
ニタゾキサニド600 mgを経口摂取し、1日2回7日間服用してください
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12時間ごとに1タブレット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid-19の外来治療におけるニタゾキサニドの有効性の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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評価は、ニタゾキサニドとプラセボ群を、症状、咳、咳、鼻の鬱血、喉の痛み、疲労、頭痛、筋肉の痛み、汗、または寒さ)を包含してから包含し、他の兆候と症状がスコア*または0のスコアに達するまで、喉の痛み、疲労、頭痛、筋肉の痛み、汗、または寒さ)を比較することにより実施されます。 *スコアは、インフルエンザ様の病気の兆候と症状スケール(ILISSS)に従って、次のように0から3のように分類されます。 |
登録から治療の終了までは60日間続きます
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インフルエンザの外来治療におけるニタゾキサニドの有効性の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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評価は、ニタゾキサニドとプラセボ群を、症状、咳、咳、鼻の鬱血、喉の痛み、疲労、頭痛、筋肉の痛み、汗、または寒さ)を包含してから包含し、他の兆候と症状がスコア*または0のスコアに達するまで、喉の痛み、疲労、頭痛、筋肉の痛み、汗、または寒さ)を比較することにより実施されます。 *スコアは、インフルエンザ様の病気の兆候と症状スケール(ILISSS)に従って、次のように0から3のように分類されます。 |
登録から治療の終了までは60日間続きます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Covid-19の外来治療におけるニタゾキサニドの有効性の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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評価は、ニタゾキサニドとプラセボ群を、症状、発熱、咳、鼻の鼻、鼻の混雑、喉の痛み、疲労、頭痛、筋肉の痛み、発汗、または寒さ)を包含してから包含し、他の兆候と症状が症状を抱く前に症状を抱く1つまたは1つの症状のスコアを発症するまで、症状が存在しないまでに症状を抱くまで比較することにより実施されます。
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登録から治療の終了までは60日間続きます
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インフルエンザの外来治療におけるニタゾキサニドの有効性の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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評価は、ニタゾキサニドとプラセボ群を、症状、発熱、咳、鼻の鼻、鼻の混雑、喉の痛み、疲労、頭痛、筋肉の痛み、発汗、または寒さ)を包含してから包含し、他の兆候と症状が症状を抱く前に症状を抱く1つまたは1つの症状のスコアを発症するまで、症状が存在しないまでに症状を抱くまで比較することにより実施されます。
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登録から治療の終了までは60日間続きます
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Covid-19に起因する認知変化の発生に対するニタゾキサニドの保護効果の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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評価は、次のテストでV6とV8の間で観察された認知障害に関してニタゾキサニドとプラセボ群を比較することによって行われます。
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登録から治療の終了までは60日間続きます
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Covid-19に起因する肺機能障害の発生に対するニタゾキサニドの保護効果の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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この評価は、V6とV8の間で観察されるスピロメトリックパラメーターの変化に関して、ニタゾキサニドとプラセボ基を比較することにより実施されます。
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登録から治療の終了までは60日間続きます
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細菌合併症の予防におけるニタゾキサニドの有効性の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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この評価は、抗菌薬の処方の発生率に関してニタゾキサニドとプラセボ群を比較することにより実施されます。
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登録から治療の終了までは60日間続きます
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入院予防におけるニタゾキサニドの有効性の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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評価は、入院の発生率に関してニタゾキサニドとプラセボ群を比較することにより実施されます。
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登録から治療の終了までは60日間続きます
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外来治療中のCovid-19またはインフルエンザの参加者におけるニタゾキサニドの安全性の評価
時間枠:登録から治療の終了までは60日間続きます
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この評価は、タイプ、頻度、および重症度の観点から、治療に発生する有害事象の発生率と分類に関して、ニタゾキサニドとプラセボ群を比較することによって行われます。
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登録から治療の終了までは60日間続きます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FQMNita
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。