Eficacia y seguridad de nitazoxanuro 600 mg en el tratamiento ambulatorio de Covid-19 e influenza
6 de febrero de 2025 actualizado por: Azidus Brasil
Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, paralelo, aleatorizado, ciego único, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de los 600 mg de nitazoxanuro administrado dos veces al día, en el tratamiento ambulatorio de Covid-19 e influenza
2. Los participantes lo harán:
- Tome nitazoxanida 600 mg (o placebo) por vía oral dos veces al día durante 7 días, para un total de 14 dosis.
- Visite la clínica el séptimo día de tratamiento para un chequeo y pruebas de seguridad.
- Mantenga un diario de sus síntomas y otros medicamentos utilizados
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
340
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado;
- Masculino o femenino;
- Edad ≥ 18 años;
- Covid-19 o influenza diagnosticada por prueba rápida, con un inicio de síntomas hace menos de 48 horas;
- Condición clínica compatible con el tratamiento ambulatorio.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la nitazoxanuro;
- Historia de las cardiomiopatías, hepatopatías o nefropatías;
- Tratamiento antineoplástico con quimioterapia o radioterapia;
- Enfermedades autoinmunes graves con inmunosupresión;
- Receptores de trasplante;
- Cualquier enfermedad sistémica no compensada a discreción del investigador;
- Participación en estudios clínicos en los últimos 12 meses;
- Individuos embarazadas o lactantes;
- Sospecha de coinfección bacteriana o prescripción de terapia con antibióticos en la inscripción;
- Diagnóstico de enfermedad neurológica (lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, otras demencias);
- Diagnóstico de trastorno del desarrollo (TDAH, TEA, discapacidades de aprendizaje, discapacidad intelectual, síndrome de Rett);
- Deterioro de audición o visión significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
Tome placebo oralmente, dos veces al día durante 7 días.
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1 tableta cada 12 horas
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Experimental: nitazoxanuro
Tome nitazoxanida 600 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 días
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1 tableta cada 12 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de la nitazoxanuro en el tratamiento ambulatorio de Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanuro y placebo con respecto al tiempo hasta la resolución de síntomas (fiebre, tos, secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, sudoración o escalofríos) de la inclusión hasta que la fiebre esté ausente y los otros signos y síntomas alcanzan una puntuación* de 1 o 0. *Los puntajes se clasificarán de 0 a 3, como sigue: ausente (0), leve (1), moderado (2) o severo (3), de acuerdo con la escala de signos de enfermedades de influenza y síntomas (ILISSS). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Evaluación de la efectividad de la nitazoxanuro en el tratamiento ambulatorio de la influenza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanuro y placebo con respecto al tiempo hasta la resolución de síntomas (fiebre, tos, secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, sudoración o escalofríos) de la inclusión hasta que la fiebre esté ausente y los otros signos y síntomas alcanzan una puntuación* de 1 o 0. *Los puntajes se clasificarán de 0 a 3, como sigue: ausente (0), leve (1), moderado (2) o severo (3), de acuerdo con la escala de signos de enfermedades de influenza y síntomas (ILISSS). |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la efectividad de la nitazoxanuro en el tratamiento ambulatorio de Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanida y placebo con respecto al tiempo de resolución de síntomas (fiebre, tos, nariz que sean, congestión nasal, dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, sudoración o escalofríos) de la inclusión hasta que la fiebre está ausente y los otros signos y los síntomas alcanzan un puntaje* de 1 o 0, para los participantes que desarrollaban síntomas menos de 24 horas antes de las 24 horas de 24 horas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Evaluación de la efectividad de la nitazoxanuro en el tratamiento ambulatorio de la influenza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanida y placebo con respecto al tiempo de resolución de síntomas (fiebre, tos, nariz que sean, congestión nasal, dolor de garganta, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, sudoración o escalofríos) de la inclusión hasta que la fiebre está ausente y los otros signos y los síntomas alcanzan un puntaje* de 1 o 0, para los participantes que desarrollaban síntomas menos de 24 horas antes de las 24 horas de 24 horas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Evaluación del efecto protector de la nitazoxanuro en el desarrollo de cambios cognitivos resultantes de Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanuro y placebo con respecto a las deficiencias cognitivas observadas entre V6 y V8 en las siguientes pruebas:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Evaluación del efecto protector del nitazoxanuro en el desarrollo de la disfunción pulmonar resultante de Covid-19
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanida y placebo con respecto a los cambios en los parámetros espirométricos observados entre V6 y V8:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Evaluación de la efectividad de la nitazoxanuro para prevenir las complicaciones bacterianas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanuro y placebo con respecto a la incidencia de recetas de medicamentos antibacterianos.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Evaluación de la efectividad de la nitazoxanuro para prevenir la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanuro y placebo con respecto a la incidencia de hospitalización.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Evaluación de la seguridad de la nitazoxanuro en participantes con Covid-19 o influenza bajo tratamiento ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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La evaluación se realizará comparando los grupos de nitazoxanuro y placebo con respecto a la incidencia y clasificación de eventos adversos emergentes del tratamiento en términos de tipo, frecuencia y gravedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento durará hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiparasitarios
- Nitazoxanida
Otros números de identificación del estudio
- FQMNita
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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