Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for nitazoksanid 600 mg i poliklinisk behandling av Covid-19 og influensa

6. februar 2025 oppdatert av: Azidus Brasil

Fase 3, multisenter, parallell, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitazoksanid 600 mg administrert to ganger daglig, i poliklinisk behandling av Covid-19 og influensza

2. Deltakerne vil:

  • Ta nitazoksanid 600 mg (eller placebo) oralt to ganger daglig i 7 dager, i totalt 14 doser.
  • Besøk klinikken den syvende behandlingen for en sjekk- og sikkerhetstester.
  • Hold en dagbok om symptomene og andre medisiner som brukes

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykkeskjema;
  • Mann eller kvinne;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Covid-19 eller influensa diagnostisert ved rask test, med symptomdebut for mindre enn 48 timer siden;
  • Klinisk tilstand kompatibel med poliklinisk behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for nitazoksanid;
  • Historie med kardiomyopatier, hepatopatier eller nefropatier;
  • Antineoplastisk behandling med cellegift eller strålebehandling;
  • Alvorlige autoimmune sykdommer med immunsuppresjon;
  • Transplantasjonsmottakere;
  • Enhver ukompensert systemisk sykdom etter etterforskerens skjønn;
  • Deltakelse i kliniske studier de siste 12 månedene;
  • Gravide eller ammende individer;
  • Mistenkt bakteriell mynfeksjon eller resept av antibiotikabehandling ved påmelding;
  • Diagnostisering av nevrologisk sykdom (traumatisk hjerneskade, hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, andre demens);
  • Diagnostisering av utviklingsforstyrrelse (ADHD, ASD, lærevansker, intellektuell funksjonshemming, Rett syndrom);
  • Betydelig hørsels- eller synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Ta placebo oralt, to ganger daglig i 7 dager.
Legemiddel: Nitazoxanide 600 mg oral tablett / placebo oral tablett
1 nettbrett hver 12. time
Eksperimentell: Nitazoxanide
Ta nitazoksanid 600 mg oralt, to ganger daglig i 7 dager
Legemiddel: Nitazoxanide 600 mg oral tablett / placebo oral tablett
1 nettbrett hver 12. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av nitazoksanid i poliklinisk behandling av Covid-19
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager

Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående symptomoppløsningen (feber, hoste, rennende nese, nesetetthet, sår hals, tretthet, hodepine, muskelsmerter, svette eller frysninger) fra inkludering til feber er fraværende og de andre tegnene og symptomene når en score* av 1 eller 0.

*Poengene vil bli klassifisert fra 0 til 3, som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3), i henhold til influensalignende sykdomstegn og symptomer (ilisss).
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evaluering av effektiviteten av nitazoksanid i poliklinisk behandling av influensa
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager

Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående symptomoppløsningen (feber, hoste, rennende nese, nesetetthet, sår hals, tretthet, hodepine, muskelsmerter, svette eller frysninger) fra inkludering til feber er fraværende og de andre tegnene og symptomene når en score* av 1 eller 0.

*Poengene vil bli klassifisert fra 0 til 3, som følger: fraværende (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3), i henhold til influensalignende sykdomstegn og symptomer (ilisss).
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av nitazoksanid i poliklinisk behandling av Covid-19
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående symptomoppløsningen (feber, hoste, rennende nese, nesetetthet, sår hals, utmattelse, hodepine, muskelsmerter, svette eller frysninger) fra inkludering til feber er fraværende og de andre tegnene og symptomene når en score* av 1 eller 0 eller 0 år.
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evaluering av effektiviteten av nitazoksanid i poliklinisk behandling av influensa
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående symptomoppløsningen (feber, hoste, rennende nese, nesetetthet, sår hals, utmattelse, hodepine, muskelsmerter, svette eller frysninger) fra inkludering til feber er fraværende og de andre tegnene og symptomene når en score* av 1 eller 0 eller 0 år.
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evaluering av den beskyttende effekten av nitazoksanid på utviklingen av kognitive endringer som følge av Covid-19
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager

Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående kognitive svikt observert mellom V6 og V8 i følgende tester:

  1. Moca
  2. Tmt-a
  3. TMT-B
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evaluering av den beskyttende effekten av nitazoksanid på utviklingen av lungedysfunksjon som følge av Covid-19
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager

Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående endringer i spirometriske parametere observert mellom V6 og V8:

  1. Fvc
  2. FEV1
  3. FVC/FEV1
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evaluering av effektiviteten av nitazoksanid for å forhindre bakterielle komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående forekomst av resepter på antibakterielle medisineringer.
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evaluering av effektiviteten av nitazoksanid for å forhindre sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående forekomsten av sykehusinnleggelse.
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evaluering av sikkerheten til nitazoksanid hos deltakere med Covid-19 eller influensa under poliklinisk behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager
Evalueringen vil bli utført ved å sammenligne nitazoksanid- og placebogruppene angående forekomst og klassifisering av behandlingsoppførende bivirkninger når det gjelder type, frekvens og alvorlighetsgrad.
Fra påmelding til slutten av behandlingen vil vare opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azidus Brasil

Samarbeidspartnere

Farmoquimica S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FQMNita

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere