Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin 600 mg: n tehokkuus ja turvallisuus COVID-19: n ja influenssan avohoidossa

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Azidus Brasil

Vaihe 3, monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, yksi sokea, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus 600 mg: n nitatsoksanidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka on annettu kahdesti päivässä, COVID-19: n ja influenssaan avohoitoon.

2. osallistujat:

  • Ota nitatsoksanidi 600 mg (tai lumelääke) suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan, yhteensä 14 annosta.
  • Vieraile klinikalla 7. hoitopäivänä tarkistus- ja turvallisuustestejä varten.
  • Pidä päiväkirja heidän oireistaan ​​ja muista käytetyistä lääkkeistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
  • Mies tai nainen;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • COVID-19 tai influenssa, joka on diagnosoitu nopealla testillä, oireiden alkamisen alkamisella alle 48 tuntia sitten;
  • Kliininen tila, joka on yhteensopiva avohoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys nitatsoksanidille;
  • Kardiomyopatioiden, hepatopatioiden tai nefropatian historia;
  • Antineoplastinen hoito kemoterapialla tai sädehoidolla;
  • Vakavat autoimmuunisairaudet immunosuppressiolla;
  • Elinsiirron vastaanottajat;
  • Kaikki korvaamattomat systeemiset sairaudet tutkijan harkinnan mukaan;
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Raskaana olevia tai imettäviä yksilöitä;
  • Epäilty bakteerikolinfektio tai antibioottihoidon määrääminen ilmoittautumisessa;
  • Neurologisen sairauden diagnoosi (traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, muut dementiat);
  • Kehityshäiriön diagnoosi (ADHD, ASD, oppimisvaikeudet, henkinen vamma, RETT -oireyhtymä);
  • Merkittävä kuulo- tai visiohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Ota lumelääke suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi 600 mg oraalinen tabletti / plasebo oraalinen tabletti
1 tabletti 12 tunnin välein
Kokeellinen: nitatsoksanidi
Ota nitatsoksanidi 600 mg suun kautta, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Nitatsoksanidi 600 mg oraalinen tabletti / plasebo oraalinen tabletti
1 tabletti 12 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitatsoksanidin tehokkuuden arviointi COVID-19: n avohoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää

Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä oireiden resoluutioon (kuume, yskä, vuotava nenä, nenän ruuhka, kipeä kurkku, väsymys, päänsärky, lihaskipu, hikoilu tai vilunväristykset) sisällyttämisessä, kunnes kuume ei ole ja muut merkit ja oireet saavuttavat pistemäärän* 1 tai 0.

*Pisteet luokitellaan välillä 0-3, seuraavasti: Poissa (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vaikea (3), influenssan kaltaisten sairausmerkkien ja oireiden asteikon (ILISSS) mukaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Nitatsoksanidin tehokkuuden arviointi influenssan avohoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää

Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä oireiden resoluutioon (kuume, yskä, vuotava nenä, nenän ruuhka, kipeä kurkku, väsymys, päänsärky, lihaskipu, hikoilu tai vilunväristykset) sisällyttämisessä, kunnes kuume ei ole ja muut merkit ja oireet saavuttavat pistemäärän* 1 tai 0.

*Pisteet luokitellaan välillä 0-3, seuraavasti: Poissa (0), lievä (1), kohtalainen (2) tai vaikea (3), influenssan kaltaisten sairausmerkkien ja oireiden asteikon (ILISSS) mukaan.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nitatsoksanidin tehokkuuden arviointi COVID-19: n avohoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä oireiden ratkaisemiseen (kuume, yskä, nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, väsymys, päänsärky, lihaskipu, hikoilu tai vilunväristykset) sisällyttämisestä siihen asti, kunnes kuume ei ole ja muut oireet ja oireet saavuttavat yhden tai 0: n oireet.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Nitatsoksanidin tehokkuuden arviointi influenssan avohoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä oireiden ratkaisemiseen (kuume, yskä, nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, väsymys, päänsärky, lihaskipu, hikoilu tai vilunväristykset) sisällyttämisestä siihen asti, kunnes kuume ei ole ja muut oireet ja oireet saavuttavat yhden tai 0: n oireet.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Nitatsoksanidin suojaavan vaikutuksen arviointi COVID-19: stä johtuvien kognitiivisten muutosten kehitykseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää

Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä V6: n ja V8: n välillä havaittujen kognitiivisten vajaatoimintojen suhteen seuraavissa testeissä:

  1. MOCA
  2. Tmt-a
  3. TMT-B
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Nitatsoksanidin suojaavan vaikutuksen arviointi COVID-19: stä johtuvien keuhkojen toimintahäiriöiden kehitykseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää

Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä V6: n ja V8: n välillä havaittujen spirometristen parametrien muutoksista:

  1. FVC
  2. FEV1
  3. FVC/FEV1
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Nitatsoksanidin tehokkuuden arviointi bakteerikomplikaatioiden estämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä antibakteeristen lääkkeiden reseptien esiintyvyyden suhteen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Nitatsoksanidin tehokkuuden arviointi sairaalahoidon estämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä sairaalahoidon esiintyvyyteen.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Nitatsoksanidin turvallisuuden arviointi osallistujilla, joilla on COVID-19 tai influenssa avohoidossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää
Arviointi suoritetaan vertaamalla nitatsoksanidi- ja lumelääkeryhmiä hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyyden ja luokittelun suhteen tyypin, tiheyden ja vakavuuden suhteen.V
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun kestää 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azidus Brasil

Yhteistyökumppanit

Farmoquimica S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FQMNita

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa