Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu 600 mg w leczeniu ambulatoryjnym COVID-19 i grypy

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Faza 3, wieloośrodkowa, równoległa, randomizowana, jednoliciowa, kontrolowana placebo badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu 600 mg podawanego dwa razy dziennie, w leczeniu ambulatoryjnym COVID-19 i grypy

2. Uczestnicy:

  • Weź nitazoksanid 600 mg (lub placebo) doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, w sumie 14 dawek.
  • Odwiedź klinikę w 7. dniu leczenia w celu badań kontrolnych i bezpieczeństwa.
  • Zachowaj dziennik ich objawów i innych zastosowanych leków

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody;
  • Mężczyzna lub kobieta;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • COVID-19 lub grypa zdiagnozowane za pomocą szybkiego testu, z wystąpieniem objawów mniej niż 48 godzin temu;
  • Stan kliniczny zgodny z leczeniem ambulatorem.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na nitazoksanid;
  • Historia kardiomiopatii, hepatopatii lub nefropatii;
  • Leczenie antyneoplastyczne chemioterapią lub radioterapią;
  • Ciężkie choroby autoimmunologiczne z immunosupresją;
  • Odbiorcy przeszczepu;
  • Każda nieskompensowana choroba ogólnoustrojowa według uznania badacza;
  • Udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Osoby w ciąży lub karmienia piersią;
  • Podejrzewana bakteryjna infekcja lub recepta na antybiotykoterapię podczas rekrutacji;
  • Diagnoza choroby neurologicznej (urazowe uszkodzenie mózgu, udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, inne otępienie);
  • Diagnoza zaburzeń rozwojowych (ADHD, ASD, trudności w uczeniu się, niepełnosprawność intelektualna, zespół Rett);
  • Znaczące utrata słuchu lub wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
odbywać się do ustnie placebo, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Lek: Nitazoksanid 600 mg doustny tablet / placebo doustna tabletka
1 tablet co 12 godzin
Eksperymentalny: nitazoksanid
Weź nitazoksanid 600 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Nitazoksanid 600 mg doustny tablet / placebo doustna tabletka
1 tablet co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności nitazoksanidu w leczeniu ambulatoryjnym Covid-19
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni

Ocena zostanie przeprowadzona poprzez porównanie grup nitazoksanid i placebo w odniesieniu do czasu do rozdzielczości objawów (gorączka, kaszel, katar, przekrwienie nosa, ból gardła, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, pocenie się lub dreszcze), aż gorączka nie będzie nieobecna, a inne znaki i objawy osiągną wynik 1 lub 0.

*Wyniki zostaną sklasyfikowane od 0 do 3, w następujący sposób: nieobecne (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3), zgodnie z skalą choroby i objawów podobnych do grypy (ILISS).
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena skuteczności nitazoksanidu w leczeniu ambulatoryjnym grypy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni

Ocena zostanie przeprowadzona poprzez porównanie grup nitazoksanid i placebo w odniesieniu do czasu do rozdzielczości objawów (gorączka, kaszel, katar, przekrwienie nosa, ból gardła, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, pocenie się lub dreszcze), aż gorączka nie będzie nieobecna, a inne znaki i objawy osiągną wynik 1 lub 0.

*Wyniki zostaną sklasyfikowane od 0 do 3, w następujący sposób: nieobecne (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3), zgodnie z skalą choroby i objawów podobnych do grypy (ILISS).
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności nitazoksanidu w leczeniu ambulatoryjnym Covid-19
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena zostanie przeprowadzona przez porównanie grup nitazoksanid i placebo w odniesieniu do czasu do rozdzielczości objawów (gorączka, kaszel, katar, przekrwienie nosa, ból gardła, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, pocenie się lub dreszcze), aż gorączka nie będzie nieobecna, a inne znaki i objawy osiągną wynik 1 lub 0, dla uczestników, które rozwinęły się mniej niż 24 godziny przed włączeniem.
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena skuteczności nitazoksanidu w leczeniu ambulatoryjnym grypy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena zostanie przeprowadzona przez porównanie grup nitazoksanid i placebo w odniesieniu do czasu do rozdzielczości objawów (gorączka, kaszel, katar, przekrwienie nosa, ból gardła, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, pocenie się lub dreszcze), aż gorączka nie będzie nieobecna, a inne znaki i objawy osiągną wynik 1 lub 0, dla uczestników, które rozwinęły się mniej niż 24 godziny przed włączeniem.
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena ochronnego wpływu nitazoksanidu na rozwój zmian poznawczych wynikających z COVID-19
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni

Ocena zostanie przeprowadzona przez porównanie grup nitazoksanidowych i placebo pod kątem zaburzeń poznawczych obserwowanych między V6 i V8 w następujących testach:

  1. Moca
  2. TMT-A
  3. TMT-B
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena ochronnego wpływu nitazoksanidu na rozwój dysfunkcji płuc wynikających z COVID-19
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni

Ocena zostanie przeprowadzona przez porównanie grup nitazoksanidowych i placebo w odniesieniu do zmian parametrów spirometrycznych zaobserwowanych między V6 i V8:

  1. FVC
  2. Fev1
  3. FVC/FEV1
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena skuteczności nitazoksanidu w zapobieganiu powikłaniom bakteryjnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena zostanie przeprowadzona przez porównanie grup nitazoksanidowych i placebo pod kątem występowania recept na leki przeciwbakteryjne.
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena skuteczności nitazoksanidu w zapobieganiu hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena zostanie przeprowadzona przez porównanie grup nitazoksanid i placebo pod kątem występowania hospitalizacji.
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena bezpieczeństwa nitazoksanidu u uczestników z COVID-19 lub grypą w leczeniu ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni
Ocena zostanie przeprowadzona przez porównanie grup nitazoksanidowych i placebo pod kątem występowania i klasyfikacji zdarzeń niepożądanych na leczenie pod względem rodzaju, częstotliwości i nasilenia.
Od rejestracji do końca leczenia potrwa do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Współpracownicy

Farmoquimica S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FQMNita

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj