Eficácia e segurança de nitazoxanida 600 mg no tratamento ambulatorial de Covid-19 e influenza
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Azidus Brasil
Fase 3, ensaio clínico multicêntrico, paralelo, randomizado, de cegas, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de nitazoxanida 600 mg administrados duas vezes ao dia, no tratamento ambulatorial de covid-19 e influenza
2. Os participantes irão:
- Tome nitazoxanida 600mg (ou placebo) por via oral duas vezes ao dia por 7 dias, para um total de 14 doses.
- Visite a clínica no 7º dia de tratamento para testes de check-up e segurança.
- Mantenha um diário de seus sintomas e outros medicamentos usados
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
340
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado;
- Macho ou fêmea;
- Idade ≥ 18 anos;
- CoVID-19 ou influenza diagnosticada por teste rápido, com início dos sintomas há menos de 48 horas;
- Condição clínica compatível com tratamento ambulatorial.
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao nitazoxanida;
- História de cardiomiopatias, hepatopatias ou nefropatias;
- Tratamento antineoplásico com quimioterapia ou radioterapia;
- Doenças autoimunes graves com imunossupressão;
- Receptores de transplante;
- Qualquer doença sistêmica não compensada a critério do investigador;
- Participação em estudos clínicos nos últimos 12 meses;
- Indivíduos grávidas ou amamentando;
- Suspeita de coinfecção bacteriana ou prescrição de antibioticoterapia na inscrição;
- Diagnóstico de doença neurológica (lesão cerebral traumática, derrame, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, outras demências);
- Diagnóstico de transtorno de desenvolvimento (TDAH, TEA, dificuldades de aprendizagem, deficiência intelectual, síndrome de Rett);
- Audição significativa ou deficiência de visão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
ocupe o placebo oralmente, duas vezes ao dia por 7 dias.
|
1 comprimido a cada 12 horas
|
|
Experimental: nitazoxanida
Tome nitazoxanida 600 mg por via oral, duas vezes ao dia por 7 dias
|
1 comprimido a cada 12 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia do nitazoxanida no tratamento ambulatorial do covid-19
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanídeos e placebo em relação à resolução de tempo até sintomas (febre, tosse, nariz corny, congestionamento nasal, dor de garganta, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, suor ou calafrios) da inclusão até que a febre esteja ausente e os outros sinais e sintomas atingissem uma pontuação de 1 ou 0. *As pontuações serão classificadas de 0 a 3, como segue: Ausente (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3), de acordo com a escala de sinais e sintomas do tipo influenza (ILISS). |
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
|
Avaliação da eficácia do nitazoxanida no tratamento ambulatorial da influenza
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanídeos e placebo em relação à resolução de tempo até sintomas (febre, tosse, nariz corny, congestionamento nasal, dor de garganta, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, suor ou calafrios) da inclusão até que a febre esteja ausente e os outros sinais e sintomas atingissem uma pontuação de 1 ou 0. *As pontuações serão classificadas de 0 a 3, como segue: Ausente (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3), de acordo com a escala de sinais e sintomas do tipo influenza (ILISS). |
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia do nitazoxanida no tratamento ambulatorial do covid-19
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanídeos e placebo em relação à resolução de tempo até os sintomas (febre, tosse, nariz corny, congestionamento nasal, dor de garganta, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, suor ou calafrios) que se inclinam para a inclusão até que a febre esteja ausente e os outros sinais e sintomas atingissem a pontuação de 1 ou 0, para os participantes.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
|
Avaliação da eficácia do nitazoxanida no tratamento ambulatorial da influenza
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanídeos e placebo em relação à resolução de tempo até os sintomas (febre, tosse, nariz corny, congestionamento nasal, dor de garganta, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, suor ou calafrios) que se inclinam para a inclusão até que a febre esteja ausente e os outros sinais e sintomas atingissem a pontuação de 1 ou 0, para os participantes.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
|
Avaliação do efeito protetor do nitazoxanida no desenvolvimento de mudanças cognitivas resultantes do CoVID-19
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanida e placebo em relação aos comprometimentos cognitivos observados entre V6 e V8 nos testes a seguir:
|
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
|
Avaliação do efeito protetor do nitazoxanida no desenvolvimento da disfunção pulmonar resultante do Covid-19
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanida e placebo em relação a mudanças nos parâmetros espirométricos observados entre V6 e V8:
|
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
|
Avaliação da eficácia do nitazoxanida na prevenção de complicações bacterianas
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanida e placebo em relação à incidência de prescrições de medicamentos antibacterianos.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
|
Avaliação da eficácia do nitazoxanida na prevenção de hospitalização
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanida e placebo em relação à incidência de hospitalização.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
|
Avaliação da segurança do nitazoxanida em participantes com covid-19 ou influenza sob tratamento ambulatorial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
A avaliação será realizada comparando os grupos nitazoxanida e placebo em relação à incidência e classificação de eventos adversos emergentes do tratamento em termos de tipo, frequência e gravidade.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento, durará até 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Gripe Humana
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiparasitários
- Nitazoxanida
Outros números de identificação do estudo
- FQMNita
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .