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Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid 600 mg bei der ambulanten Behandlung von Covid-19 und Influenza

6. Februar 2025 aktualisiert von: Azidus Brasil

Phase 3, multizentrische, parallele, randomisierte, einzelnblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid 600 mg, die zweimal täglich verabreicht wurden, bei der ambulanten Behandlung von Covid-19 und Influenza

2. Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Nitazoxanid 600 mg (oder Placebo) für 7 Tage zweimal täglich für insgesamt 14 Dosen oral täglich.
  • Besuchen Sie die Klinik am 7. Behandlungstag für Untersuchungs- und Sicherheitstests.
  • Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome und anderer Medikamente angewendet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signiertes Einverständnisformular;
  • Männlich oder weiblich;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Covid-19 oder Influenza diagnostiziert durch einen schnellen Test, wobei der Symptome vor weniger als 48 Stunden beginnt;
  • Klinische Erkrankung kompatibel mit ambulanter Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nitazoxanid;
  • Geschichte der Kardiomyopathien, Hepatopathien oder Nephropathien;
  • Antineoplastische Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Schwere Autoimmunerkrankungen mit Immunsuppression;
  • Transplantationsempfänger;
  • Jede nicht kompensierte systemische Erkrankung nach Ermessen des Forschers;
  • Teilnahme an klinischen Studien in den letzten 12 Monaten;
  • Schwangere oder stillende Personen;
  • Vermutete bakterielle Koinfektion oder Verschreibung der Antibiotikatherapie bei der Aufnahme;
  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung (traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, Alzheimer -Krankheit, andere Demenz);
  • Diagnose einer Entwicklungsstörung (ADHS, ASD, Lernschwierigkeiten, geistige Behinderung, Rett -Syndrom);
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie Placebo oral, zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Nitazoxanid 600 mg orales Tablet / Placebo Oral Tablet
1 Tablet alle 12 Stunden
Experimental: Nitazoxanid
Nehmen Sie Nitazoxanid 600 mg oral, zweimal täglich für 7 Tage oral täglich
Arzneimittel: Nitazoxanid 600 mg orales Tablet / Placebo Oral Tablet
1 Tablet alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der ambulanten Behandlung von Covid-19
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage

Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebo -Gruppen in Bezug auf die Zeit mit der Auflösung von Symptomen (Fieber, Husten, laufende Nase, Nasenverstopfung, Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwitzen oder Schüttelfrost) von der Inklusion verglichen, bis Fieber nicht vorhanden ist und die anderen Schilder und Symptome eine Punktzahl* von 1 oder 0 erreichen.

*Die Bewertungen werden wie folgt von 0 bis 3 klassifiziert: Fehlen (0), mild (1), mittel (2) oder schwer (3) gemäß den Influenza-ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomenskala (Iliss).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der ambulanten Behandlung von Influenza
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage

Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebo -Gruppen in Bezug auf die Zeit mit der Auflösung von Symptomen (Fieber, Husten, laufende Nase, Nasenverstopfung, Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwitzen oder Schüttelfrost) von der Inklusion verglichen, bis Fieber nicht vorhanden ist und die anderen Schilder und Symptome eine Punktzahl* von 1 oder 0 erreichen.

*Die Bewertungen werden wie folgt von 0 bis 3 klassifiziert: Fehlen (0), mild (1), mittel (2) oder schwer (3) gemäß den Influenza-ähnlichen Krankheitszeichen und Symptomenskala (Iliss).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der ambulanten Behandlung von Covid-19
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebo -Gruppen in Bezug auf die Zeit mit der Auflösung von Symptomen (Fieber, Husten, laufende Nase, Nasenverstopfung, Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwitzen oder Schüttelfrost) von Inklusion von Inklusion von der Inklusion von einer Teilung, die weniger als die Symptome und die Symptome unter den Symptomen, als mit den anderen Anzeichen und den anderen Symptomen und den Symptomen und den Symptomen und den Symptomen und den Symptomen und den Symptomen, nach einer Teilung, die sich auf die Symptome und um die Symptome handelt,, aufgetreten sind,, vergleichte, zu vergleiche, werden durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der ambulanten Behandlung von Influenza
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebo -Gruppen in Bezug auf die Zeit mit der Auflösung von Symptomen (Fieber, Husten, laufende Nase, Nasenverstopfung, Halsschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schwitzen oder Schüttelfrost) von Inklusion von Inklusion von der Inklusion von einer Teilung, die weniger als die Symptome und die Symptome unter den Symptomen, als mit den anderen Anzeichen und den anderen Symptomen und den Symptomen und den Symptomen und den Symptomen und den Symptomen und den Symptomen, nach einer Teilung, die sich auf die Symptome und um die Symptome handelt,, aufgetreten sind,, vergleichte, zu vergleiche, werden durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Bewertung der schützenden Wirkung von Nitazoxanid auf die Entwicklung kognitiver Veränderungen aufgrund von Covid-19
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage

Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebo -Gruppen in Bezug auf kognitive Beeinträchtigungen durchgeführt, die in den folgenden Tests zwischen V6 und V8 beobachtet wurden:

  1. MOCA
  2. Tmt-a
  3. TMT-B
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Bewertung der schützenden Wirkung von Nitazoxanid auf die Entwicklung von Lungenfunktionsstörungen infolge von Covid-19
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage

Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebogruppen in Bezug auf Änderungen der spirometrischen Parameter zwischen V6 und V8 durchgeführt:

  1. FVC
  2. Fev1
  3. FVC/Fev1
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der Verhinderung von bakteriellen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebogruppen in Bezug auf die Inzidenz von antibakteriellen Medikamentenverschreibungen durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von Nitazoxanid bei der Verhinderung des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebogruppen hinsichtlich der Inzidenz von Krankenhausaufenthalten durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Bewertung der Sicherheit von Nitazoxanid bei Teilnehmern mit Covid-19 oder Influenza unterbelt sich ambulant
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage
Die Bewertung wird durch Vergleich der Nitazoxanid- und Placebo-Gruppen in Bezug
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung dauert bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azidus Brasil

Mitarbeiter

Farmoquimica S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FQMNita

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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