Efficacité et sécurité du nitazoxanure 600 mg dans le traitement ambulatoire de Covid-19 et de la grippe
6 février 2025 mis à jour par: Azidus Brasil
Phase 3, essai clinique multicentrique, parallèle, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nitazoxanure 600 mg administrée deux fois par jour, dans le traitement ambulatoire de Covid-19 et de la grippe
2. Les participants seront:
- Prenez du nitazoxanure 600 mg (ou placebo) oralement deux fois par jour pendant 7 jours, pour un total de 14 doses.
- Visitez la clinique le 7e jour de traitement pour un test de contrôle et de sécurité.
- Tenir un journal de leurs symptômes et autres médicaments utilisés
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
340
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Formulaire de consentement éclairé signé;
- Mâle ou femelle;
- Âge ≥ 18 ans;
- Covid-19 ou grippe diagnostiquée par test rapide, avec l'apparition des symptômes il y a moins de 48 heures;
- État clinique compatible avec un traitement ambulatoire.
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au nitazoxanure;
- Histoire des cardiomyopathies, des hépatopathies ou des néphropathies;
- Traitement antinéoplasique par chimiothérapie ou radiothérapie;
- Maladies auto-immunes sévères avec immunosuppression;
- Transplantation des transplantations;
- Toute maladie systémique non compensée à la discrétion de l'investigateur;
- Participation aux études cliniques au cours des 12 derniers mois;
- Personnes enceintes ou allaitées;
- Coinfection bactérienne suspectée ou prescription d'antibiothérapie à l'inscription;
- Diagnostic de maladie neurologique (lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, autres démences);
- Diagnostic des troubles du développement (TDAH, TSA, troubles d'apprentissage, invalidité intellectuelle, syndrome de Rett);
- Audition ou déficience de vision importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
Prenez un placebo par voie orale, deux fois par jour pendant 7 jours.
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1 comprimé toutes les 12 heures
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Expérimental: nitazoxanure
Prenez du nitazoxanure 600 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 7 jours
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1 comprimé toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du nitazoxanure dans le traitement ambulatoire de Covid-19
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant le temps de résolution des symptômes (fièvre, toux, nez coulant, congestion nasale, maux de gorge, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, transpiration ou frissons) de l'inclusion jusqu'à ce que la fièvre soit absente et que les autres signes et symptômes atteignent un score * de 1 ou 0. * Les scores seront classés de 0 à 3, comme suit: absent (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3), selon l'échelle des signes et symptômes de la maladie de type grippe (ILISS). |
De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'efficacité du nitazoxanure dans le traitement ambulatoire de la grippe
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant le temps de résolution des symptômes (fièvre, toux, nez coulant, congestion nasale, maux de gorge, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, transpiration ou frissons) de l'inclusion jusqu'à ce que la fièvre soit absente et que les autres signes et symptômes atteignent un score * de 1 ou 0. * Les scores seront classés de 0 à 3, comme suit: absent (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3), selon l'échelle des signes et symptômes de la maladie de type grippe (ILISS). |
De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité du nitazoxanure dans le traitement ambulatoire de Covid-19
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant le temps de résolution des symptômes (fièvre, toux, nez coulant, congestion nasale, maux de gorge, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires, de la transpiration ou des frissons) de l'inclusion jusqu'à ce que la fièvre soit absente et les autres signes et les symptômes atteignent un score * ou 0, pour les participants qui ont développé des symptômes moins que 24 heures avant l'inclusion.
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De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'efficacité du nitazoxanure dans le traitement ambulatoire de la grippe
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant le temps de résolution des symptômes (fièvre, toux, nez coulant, congestion nasale, maux de gorge, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires, de la transpiration ou des frissons) de l'inclusion jusqu'à ce que la fièvre soit absente et les autres signes et les symptômes atteignent un score * ou 0, pour les participants qui ont développé des symptômes moins que 24 heures avant l'inclusion.
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De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'effet protecteur du nitazoxanure sur le développement de changements cognitifs résultant de Covid-19
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant les déficiences cognitives observées entre V6 et V8 dans les tests suivants:
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De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'effet protecteur du nitazoxanure sur le développement d'un dysfonctionnement pulmonaire résultant de Covid-19
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant les changements dans les paramètres spirométriques observés entre V6 et V8:
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De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'efficacité du nitazoxanure dans la prévention des complications bactériennes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant l'incidence des prescriptions de médicaments antibactériens.
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De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Évaluation de l'efficacité du nitazoxanure dans la prévention de l'hospitalisation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant l'incidence de l'hospitalisation.
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De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Évaluation de la sécurité du nitazoxanure chez les participants atteints de Covid-19 ou de grippe sous traitement ambulatoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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L'évaluation sera effectuée en comparant les groupes de nitazoxanure et de placebo concernant l'incidence et la classification des événements indésirables émergents en termes de type, de fréquence et de gravité.V.
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De l'inscription à la fin du traitement durera jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Agents anti-infectieux
- Agents antiparasitaires
- Nitazoxanide
Autres numéros d'identification d'étude
- FQMNita
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .